EBMT ADWP 전향적 비간섭 연구: SSC 환자의 AHSCT 후 관리(NISSC-2) (NISSC-2)

NISSc-2는 전신 경화증(SSc)에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT) 후 임상 및 면역 생물학적 반응에 대한 다양한 이식 후 치료 관리 접근법의 효과를 평가하기 위해 특별히 고안된 전향적 관찰 연구입니다. 일상적으로 수집된 임상 및 면역 생물학적 데이터의 신중한 기록 및 분석을 통해 유럽 전역의 다양한 EBMT 센터에서 일상적인 임상 실습에 사용되는 프로토콜과 다음을 포함하는 SSc 활성 치료의 이식 후 사용에 관한 특정 데이터:

• 스테로이드,
• 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 아자티오프린, 사이클로포스파미드(경구 또는 IV), 메토트렉세이트, 다클론 항체(예: ATG) 또는 단클론 항체(리툭시맙, 벨리무맙 또는 기타)와 같은 AHSCT 후 SSc 활성 치료 및 각각의 용량 및 기간 각 치료의. 이러한 이식 후 치료는 유지 요법에 대한 로컬 프로토콜 결정 또는 일상적인 임상 추적 중에 사전 임상 반응이 있거나 없는 질병 진행과 같이 로컬 연구자가 지정할 수 있는 다양한 이유로 시행될 수 있습니다. 이식 후 치료를 받지 않은 환자도 관찰할 것입니다.

센터마다 다른 프로토콜이 사용되지만 어떤 접근 방식이 가장 효율적이고 안전한지는 아직 명확하지 않습니다. CD34 선택을 통한 줄기 세포 정제의 역할도 전향적으로 결정되어야 합니다.

또한 EBMT Autoimmune Diseases and Immunobiology Working Party는 AHSCT 이전, 도중 및 이후에 AD 환자의 면역 재구성 연구를 위한 생물학적 표본의 조달, 처리, 보관 및 분석과 관련하여 '우수 실험실 관행'에 대한 지침을 개발 및 구현했습니다[16]. . ADWP GCP에 따른 이식 후 면역 재구성을 따르기 위해 표준화된 조건 하에서 이용 가능한 생물학적 샘플에 대해 센터에서 수행한 일상적인 분석 결과를 임상 결과 매개변수와 상관 관계에서 조사합니다. 모든 센터는 일반적으로 자가면역 질환의 AHSCT에 대한 EBMT 지침의 최근 업데이트를 참조하는 AHSCT에 대한 자체 로컬 프로토콜을 따릅니다.

따라서 우리는 다양한 ASHCT 후 관리 프로토콜과 AHSCT 후 관찰된 임상 반응에 미치는 영향을 전향적으로 포착하기 위해 NISCC-II를 특별히 설계했습니다.