Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabi suvun välimerellisen kuumeen hoitoon

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Tosilitsumabi suvun välimerellisen kuumeen hoitoon – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II konseptitutkimus

Aikuiset potilaat, joilla on perheellinen Välimeren kuume ja joilla on aktiivinen sairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FMF on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa pysyvästi potilaiden jokapäiväiseen elämään, jolla on voimakasta kipua ja riski saada hengenvaarallinen amyloidoosi. Nykyään on vain hyvin rajallisia hoitovaihtoehtoja ja jatkuva erittäin tyydyttämätön lääketieteellinen tarve parantaa hoitostrategioita. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan IL6-reseptorin eston hyöty ja turvallisuusprofiili TCZ:n kanssa potilailla, joilla on FMF. IL-6:n kohonneet kudos- ja seerumitasot on liitetty FMF:n patogeneesiin. FMF-kohtaukset ovat tuskallisia kohtauksen aikana, mutta ne eivät ole hengen tai elinvaarallisia, ja ne voidaan yleensä hoitaa ei-steroidisella ja antipyreettisellä hoidolla. Amyloidos on pitkäaikainen komplikaatio, joka ilmenee useiden vuosien hallitsemattoman taudin jälkeen. Lumekontrollikokeiden tiedoille on ominaista parempi kyky erottaa tehokkaat ja tehottomat hoidot (eli suurempi määrityksen herkkyys). Lumeen käyttöä koskevien huolenaiheiden tulisi keskittyä osallistujille aiheutuviin riskeihin eikä hoidon epäämiseen, ja plasebohoito on hyväksyttävää ilman merkittävää haittariskiä. Yleensä tilastollinen merkitsevyys on helpompi saavuttaa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vaikutukset ovat yleensä suurempia, joten pienempi määrä osallistujia on altistettava tutkimuslääkkeelle (ja tutkimuskustannukset ovat alhaisemmat). Tämä on erityisen tärkeää harvinaisissa sairauksissa, kuten FMF. Jos aktiivista kontrollia itseään ei koskaan arvioitu lumekontrolloidussa tutkimuksessa, sen käyttäminen vastaavuustutkimuksessa herättää kysymyksen sen tehokkuudesta. Tämä koskee kanakinumabia mahdollisena aktiivisena vertailuaineena FMF:ssä. Tätä indikaatiota varten ei ole toistaiseksi julkaistu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Siksi lumekontrolloitu tutkimus 16 viikon ajan näyttää olevan perusteltua altistamatta potilaitamme vakavan tai peruuttamattoman vahingon riskille. NSAR- ja antipyreettinen hoito kohtausten pelastushoitona ovat mahdollisia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi kaikki potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen sairaus NSAR:sta tai parasetamolista huolimatta, keskeytyvät ja heitä hoidetaan pakohoidolla, erityisesti kanakinumabilla. RA-ohjelman saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella TCZ:n haittavaikutukset on osoitettu olevan hallittavissa (esim. sytopenia, maksaentsyymin kohoaminen), palautuva ja yleensä ei hoitoa rajoittavaa. TCZ:n turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden odotetaan olevan samanlainen tai jopa parempi FMF-potilailla kuin potilailla, joilla on nivelreuma tai jättisoluarteriitti, koska FMF-potilaiden kohortti on yleensä nuorempi ja sillä on vähemmän samanaikaisia ​​​​tautisairauksia. Kaiken kaikkiaan TCZ:llä hoidettavien FMF-potilaiden hyöty-riskisuhde katsotaan positiiviseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tuebingen; Department of oncology, hematology, rheumatology, immunology and pulmology
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • FMF Tel Hashomer -kriteerien mukaisesti; jossa on vähintään yksi MEFV-geenin heterotsygoottinen tai homotsygoottinen mutaatio
  • Riittämätön vaste tai intoleranssi kolkisiinille (riittävä vaste/intoleranssi:

sairauden aktiivisuus huolimatta kolkisiinista vähintään 2 x 0,5 mg/vrk tai kolkisiinin intoleranssista huolimatta)

  • Kohtaus viimeisten 12 viikon aikana, määritellään kuume- ja/tai perikardiitin ja/tai serosiitin ja/tai kivesten oireiden ja/tai niveltulehduksen ja/tai erysipelas-kaltaisen ihottuman ja

    • CRP > 0,5 mg/dl ja/tai ESR > 20 mm/h ja/tai SAA > 10 mg/dl
    • PGA >2
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä.
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP*) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti heteroseksuaalisesta kontaktista vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. ja hänen on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin tänä aikana, jotta hän ei imetä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia välttääkseen siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta Tocilizumab/Placebo-hoidon aikana ja 6 kuukautta tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuslääkkeen aikana ja 6 kuukautta tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan jakamatta lääkkeitä.

Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kokeeseen:

  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Siirretyt elimet (paitsi yli 3 kuukautta ennen seulontaa suoritettu sarveiskalvonsiirto)

Poikkeukset, jotka liittyvät aikaisempaan tai samanaikaiseen hoitoon

  • Aikaisempi hoito TCZ:lla
  • Hoito glukokortikosteroideilla > 10 mg/vrk 1 viikon sisällä; prednisolonia ≤ 10 mg/vrk voidaan antaa vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan
  • Kipulääke, muu kuin parasetamoli tai ibuprofeeni tai diklofenaakki tai kolkisiini, jota voidaan käyttää vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan ja/tai FMF-kohtausten hoitoon suurimmassa sallitussa vuorokausiannoksessa (parasetamoli: 4000mg/vrk, ibuprofeeni: enintään 2400mg/ päivä, diklofenaakki enintään 150 mg/vrk; kolkisiini 12 mg/vrk).
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 12 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
  • Anakinra-hoito viimeisen viikon aikana ennen lähtötasoa (ptb), kanakinumabihoito viimeisen 8 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Hoito etanerseptillä 2 viikon sisällä; sertolitsumabipegolia, abataseptia tai adalimumabia 6 viikon kuluessa; golimumabi ja infliksimabi 8 viikon kuluessa ptb
  • Rituksimabi 24 viikon sisällä ptb
  • Leflunomidi 12 viikon sisällä ptb (huuhto mahdollinen),
  • atsatiopriini, syklofosfamidi 12 viikon sisällä ptb
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella ≤ 4 viikon sisällä ptb
  • Aiempi hoito soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot: anti-CD33, anti-CD52, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3 ja anti-CD19
  • Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Plasmafereesihoito 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytys

Yleiseen turvallisuuteen liittyvät poikkeukset

  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren vasta-aineille
  • Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhkosairaudesta (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuais-, maksa-, psykiatrisesta tai maha-suolikanavan (GI) sairaudesta
  • Anamneesissa divertikuliitti, antibioottihoitoa vaativa divertikuloosi tai krooninen haavainen alemman maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireet aiheuttavat alemman ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka saattavat altistaa potilaan perforaatioille
  • Tiedossa toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin ja epätyypilliseen mykobakteerisairauteen, hepatiitti B- ja C-hepatiittiin sekä herpes zosteriin, mutta ei kuitenkaan kynsituhojen sieni-infektioita). )
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana; potilaat tulee seuloa piilevän tuberkuloosin varalta, ja jos potilaat ovat positiivisia, heitä tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen TCZ-hoidon aloittamista; potilaat, joita on hoidettu tuberkuloosiin ilman uusiutumista 3 vuoden sisällä, ja potilaat, joita on hoidettu piilevään tuberkuloosiin 3 vuoden sisällä, ovat tukikelpoisia.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Todisteet pahanlaatuisesta sairaudesta tai pahanlaatuisista kasvaimista, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan kohdun karsinooma in situ, joka on leikattu ja parannettu)
  • FCBP, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, sterilointia tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lääkehoidon jälkeen ja imettävät naiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, sterilointia tai todellista pidättymistä tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa

Laboratoriorajoitukset (seulonnassa)

  • Seerumin kreatiniini >1,4 mg/dl naispotilailla ja >1,6 mg/dl (miespotilailla
  • ALT tai AST > 2 × ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • Verihiutalemäärä < 100 × 109/l
  • Hemoglobiini < 8,5 g/dl
  • Valkosolut < 3,0 × 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2,0 × 109/l
  • Absoluuttinen lymfosyyttimäärä < 0,5 × 109/l
  • Positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni, anti-HBc, HIV tai hepatiitti C vasta-aine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Tocilizumab Infusion RoAcemtra (EU) tai Actemra (muu maailma)
Lääke: Tocilitsumab Infusion RoAcemtra (EU)
Kokeellisen haaran potilaat saavat TCZ:tä suonensisäisesti kerran 4 viikossa 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • Actemra
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % fysiologista suolaliuosta
Lääke: Tocilitsumab Infusion RoAcemtra (EU)
Kokeellisen haaran potilaat saavat TCZ:tä suonensisäisesti kerran 4 viikossa 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • Actemra
Lääke: 0,9 % fysiologista suolaliuosta
Kokeellisen käsivarren potilaat saavat suolaliuosta suonensisäisesti 4 viikon välein 16 viikon ajan. Tarvittaessa potilaat saavat "pelastuslääkitystä" viikon 16 - 28 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: mitattu muutos lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

Teho: mitataan lääkärin yleisellä taudin aktiivisuuden arvioinnilla (PGA) arvioidaan jokaisella käynnillä

PGA perustuu 5 pisteen asteikkoon (0-4):

0 = ei mitään (ei) sairauteen liittyviä kliinisiä merkkejä ja oireita*

  1. minimaaliset sairauteen liittyvät kliiniset merkit ja oireet*
  2. lieviä sairauteen liittyviä kliinisiä oireita*
  3. kohtalaiset sairauteen liittyvät kliiniset merkit ja oireet*
  4. vakavaan sairauteen liittyvät kliiniset merkit ja oireet* *merkit ja oireet PGA:n arvioimiseksi: rintakipu, vatsakipu, nivelkipu, niveltulehdus, ihottuma, kuume (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C). Potilaita pyydetään täyttämään potilaan päiväkirja, jotta lääkäri voi arvioida, että PGA:n ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat riittävän vasteen hoitoon viikolla 16, määriteltynä seuraavasti: PGA ≤ 2 + normalisoitu ESR tai CRP (se, joka inkluusioon johtanut on normalisoitava) + normalisoitu SAA
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus - ilmenevät haittatapahtumat - Eryttro-sedimentaationopeuden (ESR) määrittäminen
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ:n turvallisuuden arvioimiseksi FMF-potilailla Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti). Kaikilla käynneillä tehdään kliiniset laboratoriotestit kaikille tutkimuksen kannalta merkittäville arvioinneille.

Laboratoriokokeiden tulee sisältää:

• ESR [mm 1 tunnin kuluttua]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
serologinen remissio
Aikaikkuna: viikolla 16, 28
Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on serologinen remissio viikolla 16 + 28 (määritelty CRP < 0,5 mg/dl)
viikolla 16, 28
SAA-taso
Aikaikkuna: viikolla 16 + 28
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on normalisoitunut SAA-taso viikolla 16 + 28 (määritelty SAA < 10mg/l)
viikolla 16 + 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus - ilmenevät haittatapahtumat - C-reaktiivisen proteiinin määritys
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ:n turvallisuus henkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

CRP [mg/l]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat – Verisolujen määrän määritys
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ:n turvallisuus henkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

täydellinen verisolujen määrä differentiaalisella [soluja/µl]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat – seerumiparametrien (kreatiniini) määrittäminen
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

arvioida TCZ:n turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

seerumin kemialliset toimintatestit:

Kreatiniini [mg/dl]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat – munuaisparametrien (virtsahappo) määrittäminen
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

arvioida TCZ:n turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

munuaisten toimintakokeet:

Virtsahappo [mg/dl]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat – seerumi- ja munuaisparametrien määrittäminen (glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

arvioida TCZ:n turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

munuaisten toimintakokeet:

GFR [ml/min]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat – Maksaparametrien määrittäminen (gammaglutamyylitransferaasi (GGT))
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ:n turvallisuus henkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

GGT[IU/L]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus - ilmenevät haittatapahtumat - Maksaparametrien määrittäminen (alaniini- (ALT) -aminotransferaasi)
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ:n turvallisuus henkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

ALT [IU/L]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat – Maksaparametrien määrittäminen (alaniini-aminotransferaasi (AST))
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

TCZ:n turvallisuus henkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

AST[IU/L]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat – Maksaparametrien määrittäminen (Biliribun)
Aikaikkuna: viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

arvioida TCZ:n turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on FMF. Osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla. Relapsin tapauksessa lääkäri keskustelee potilaan kanssa lisähoitovaihtoehdoista ja aloittaa jatkohoidon (paikallisen standardin mukaisesti).

Bilirubiini [mg/dl]
viikolla -4,0,4,8,12,16,20,24,28,32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOFFIFE 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen Välimeren kuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa