Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HP-211:n (Axulin) akuutti vaikutus verensokeri- ja seeruminsuliinivasteisiin terveillä laihoilla ja ylipainoisilla ihmisillä

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Housey Healthcare ULC

Verensokeritasoja säätelee insuliini, haiman solujen tuottama hormoni. Aterian jälkeen hiilihydraatit hajoavat glukoosiksi (verensokeriksi), joka imeytyy suolistosta vereen, mikä johtaa glukoosin nousuun, mikä laukaisee insuliinin erittymisen. Insuliini sitoutuu maksan, lihaksen ja rasvan soluihin, jolloin ne ottavat glukoosia ja palauttavat verensokeritason normaaliksi.

Korkea verensokeri tunnetaan diabeteksena. Yleisin diabeteksen muoto, tyypin 2 diabetes, johtuu insuliiniresistenssistä; eli insuliinin heikentynyt kyky stimuloida glukoosin ottoa soluihin. Keho kompensoi insuliiniresistenssiä tuottamalla lisää insuliinia; tyypin 2 diabetes syntyy, kun haima ei enää pysty tuottamaan tarpeeksi insuliinia verensokerin säätelyyn. Korkeat verensokeri- ja insuliinitasot johtavat pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten sydänkohtauksiin, munuaisten vajaatoimintaan, heikentyneeseen tuntoon ja huonoon verenkiertoon jaloissa ja jaloissa. Verensokerin alentaminen suun kautta otetuilla lääkkeillä ja insuliinilla vähentää diabeettisten komplikaatioiden riskiä. Diabeteksen hoitoon on saatavilla useita suun kautta otettavia lääkkeitä; ne eivät kuitenkaan aina hallitse verensokeria riittävästi. Lisäksi näillä lääkkeillä on komplikaatioita, eikä niitä käytetä insuliiniresistenssin ja esidiabeteksen hoitoon - tila, jossa verensokeri on normaalia korkeampi, mutta ei tarpeeksi korkea luokitellaan diabetekseksi. Prediabetes etenee usein diabetekseksi kuukausien tai vuosien aikana. Tehokkaat ja turvalliset esidiabeteksen hoidot voivat estää tai viivyttää diabeteksen puhkeamista.

Axulin on luonnollinen terveystuote, joka koostuu uutteiden seoksesta - jotka on johdettu normaalissa ruokavaliossa esiintyvistä yrteistä ja vihanneksista - jonka on osoitettu soluviljelmässä ja eläinkokeissa lisäävän insuliinin kykyä stimuloida glukoosin ottoa soluihin. Axulinin vaikuttava ainesosa on HP-211-niminen kasviuute. Siten HP-211 voi alentaa veren glukoosi- ja insuliinitasoja potilailla, joilla ei ole diabetesta syömisen jälkeen. HP-211 voi myös vähentää glukoosi- ja insuliinivasteita suuremmassa määrin insuliiniresistenteillä kuin insuliiniherkillä henkilöillä.

Koehenkilöt ottavat 0 g, 2 g tai 4 g kapseleita tai tabletteja aamulla yön yli paaston jälkeen; 40 minuuttia myöhemmin he kuluttavat 75 g glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä. Verensokeri, insuliini ja rasvat mitataan ennen ja 2 tuntia sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aterian jälkeen haiman eritteet eri ruuansulatusentsyymeistä johtavat hiilihydraattien hajoamiseen monosakkarideiksi, mukaan lukien glukoosiksi. Nämä sokerit imeytyvät myöhemmin suolen ontelon läpi, mikä johtaa plasman glukoosipitoisuuden nousuun. Vasteena korkeille glukoositasoille haiman beetasoluja stimuloidaan vapauttamaan insuliinihormonia, joka kiertää verenkierrossa ja sitoutuu insuliinille reagoiviin soluihin, mukaan lukien rasvasolut (rasvakudos), myosyytit (lihaskudos) ja hepatosyytit (maksa). Tuloksena oleva insuliinivälitteinen signalointikaskadi käynnistää solunsisäisen glukoosin oton perifeerisissä kudoksissa, mikä johtaa vastaavaan verenkierron plasman glukoosin vähenemiseen.

Insuliiniresponsiivisissa soluissa glukoosin oton stimulaatio alkaa sen jälkeen, kun insuliini on sitoutunut insuliinireseptoreihin (IR), joita löytyy solujen kalvopinnalta insuliinille reagoivissa kudoksissa, kuten rasvassa, lihaksessa ja maksassa. IR koostuu solunulkoisesta domeenista, joka sitoutuu insuliiniin, ja intrasellulaarisesta domeenista, jolla on proteiinityrosiinikinaasiaktiivisuutta. Insuliinin sitoutuminen IR:hen käynnistää sarjan autofosforylaatiotapahtumia proteiinikinaasidomeenissa, mikä mahdollistaa vuorovaikutuksen ja fosforylaation alavirran signaaliproteiinien solussa, jotka välittävät soluvastetta insuliinille. Tuloksena oleva signalointikompleksi sisältää proteiineja Insulin Receptor Substrate (IRS) -perheestä, joka tunnetaan nimellä IRS-1 ja IRS-2. Nämä insuliinin signalointireitin keskeiset kohteet yhdistävät IR-aktivaation alavirran signalointikaskadeihin, jotka välittävät solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien GLUT4-välitteinen glukoosinotto.

Esidiabetekseen ja tyypin II diabetekseen liittyy heikentynyt post-reseptorivaste insuliinille, mikä estää glukoosin ottovasteen aterian jälkeen. Krooninen hyperglykemia ja siitä johtuva kompensoiva hyperinsulinemia edistävät joukkoa akuutteja ja kroonisia jälkitauteja, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, maksakomplikaatiot, keskushermoston rappeuma ja hyperglykeeminen osmoottinen stressi. Axulin on luonnollinen terveystuote, joka koostuu seoksesta uutteita yrteistä ja vihanneksista, joita esiintyy normaalissa ruokavaliossa ja joka tunnistettiin seulomalla yli 100 000 yhdistettä ja uutetta patentoidussa soluviljelypohjaisessa määritysjärjestelmässä, joka kohdistuu IRS-proteiineihin. In vitro Axulinin vaikuttavalla ainesosalla, HP-211:llä, on merkittäviä vaikutuksia insuliinisignalointikaskadin IRS-2-haaraan, mikä tehostaa insuliinisignalointia. HP-211:n on osoitettu eläinmalleissa lisäävän glukoosin ottoa perifeerisissä kudoksissa ja vähentävän verenkierron glukoosi- ja triglyseridipitoisuuksia. Säännöllisen Axulin-ruokavalion täydentämisen odotetaan vähentävän siihen liittyvien prediabeettisten ja diabeettisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mikä johtaa potilaiden elämänlaadun paranemiseen ilman, että heidän tarvitsee turvautua nykyisiin diabeteslääkkeisiin, kuten metformiiniin ja muihin, joilla voi olla merkittäviä ei-toivottuja sivuja. vaikutuksia potilaisiin.

HYPOTEESIT Axulin vähentää aterian jälkeisiä glukoosi- ja insuliinivasteita annoksesta riippuvaisella tavalla terveillä koehenkilöillä, joilla ei ole diabetesta. Glukoosin ja insuliinin väheneminen on suhteellisesti suurempi insuliiniresistenteillä kuin insuliiniherkillä henkilöillä.

Koehenkilöt ottavat 0 g, 2 g tai 4 g kapseleita tai tabletteja aamulla yön yli paaston jälkeen; 40 minuuttia myöhemmin he kuluttavat 75 g glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä. Veren glukoosi-, insuliini- ja triglyseridit mitataan paaston jälkeen ja 2 tunnin välein glukoosijuoman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ottavat vakaita annoksia (vähintään 4 viikon ajan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) ehkäisypillereitä, tyroksiinin korvaushoitoa, statiineja, fibraatteja, kolesterolin imeytymisen estäjiä, verenpainelääkkeitä, aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai lieviä anksiolyyttejä tai rauhoittavia lääkkeitä voidaan sisällyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin paastoglukoosi > 6,9 mmol/l (124 mg/dl)
  • HbA1c > 6,4 %
  • Seerumin paastotriglyseridit > 4,5 mmol/L (399 mg/dl)
  • Paaston LDL-kolesteroli > 4,99 mmol/L (192 mg/dl)
  • Verenpaine >149 systolinen tai >89 diastolinen
  • Seerumin kreatiniini tai aspartaatti- tai alaniinitransaminaasit > 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiini tai hematokriitti normaalin alueen ulkopuolella
  • Sairaalahoito leikkauksen tai sairauden vuoksi 3 kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö diabeteksen hoitoon
  • Muiden kuin yllä lueteltujen lääkkeiden käyttö tai jokin sairaus, joka tri. Woleverin mielestä voisi joko: 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin
  • Allergia tai herkkyys rakuunalle, kromille, eskarolille, salaatille, mikrokiteiselle selluloosalle, inuliinille, elintarvikevärille (FD&C Yellow#5 ja Blue#1) tai kasvipohjaisille kapseleille (piidioksidi, titaanidioksidi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lean osallistujat
Osallistujat, joiden BMI > 18,5 ja
250 ml vettä ja 16 x 250 mg lumekapselia
250 ml vettä ja 8 x 250 mg kapselia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta ja 8 x 250 mg lumelääkekapselia
250 ml vettä ja 16 x 250 mg kapselia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta
250 ml vettä
250 ml vettä ja 2 x 1 g tablettia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta
250 ml vettä ja 4 x 1 g tablettia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta
Muut: Ylipainoiset/lihavat osallistujat
Osallistujat, joiden BMI on ≥25,0 ja
250 ml vettä ja 16 x 250 mg lumekapselia
250 ml vettä ja 8 x 250 mg kapselia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta ja 8 x 250 mg lumelääkekapselia
250 ml vettä ja 16 x 250 mg kapselia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta
250 ml vettä
250 ml vettä ja 2 x 1 g tablettia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta
250 ml vettä ja 4 x 1 g tablettia, jotka sisältävät Axulin-jauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin prosenttimuutos käyrän alla (AUC) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttimuutos glukoosivastekäyrän (AUC) alapuolella 75 g glukoosin jälkeen Axulin-jauhetta sisältävillä kapseleilla ja tableteilla verrattuna vesikontrolliin. Inkrementaalinen AUC on paastotason yläpuolella olevan käyrän alapuolella oleva AUC; paaston alapuolella oleva alue jätetään huomiotta. Prosenttimuutos lasketaan 100 x (A-P)/P, jossa A ja P ovat keskimääräiset AUC-arvot Axulin- ja vesikontrollikäsittelyjen jälkeen. Kuuden hoidon sokkoutetuille AUC-tuloksille suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA), jossa tutkitaan hoidon ja osallistujaryhmän sekä hoito*ryhmän vuorovaikutuksen päävaikutukset. Sen jälkeen kun on osoitettu merkittävä heterogeenisuus kuuden koodatun hoidon välillä, yksittäisten keskiarvojen väliset erot arvioidaan käyttämällä Tukeyn testiä useiden vertailujen mukauttamiseksi. Koodi rikkoutuu tämän analyysin jälkeen. Prosenttimuutosten katsotaan olevan merkittäviä, jos ero keskimääräisessä AUC:ssa on merkittävä.
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin käyrän alla oleva alue (AUC) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Inkrementaalinen pinta-ala veren glukoosivastekäyrän alla (AUC) on AUC, joka on glukoosivastekäyrän alapuolella paastotason yläpuolella; paaston alapuolella oleva alue jätetään huomiotta. Kuuden hoidon sokkoutetuille AUC-tuloksille suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA), jossa tutkitaan hoidon ja osallistujaryhmän sekä hoito*ryhmän vuorovaikutuksen päävaikutukset. Sen jälkeen kun on osoitettu merkittävä heterogeenisuus kuuden koodatun hoidon välillä, yksittäisten keskiarvojen väliset erot arvioidaan käyttämällä Tukeyn testiä useiden vertailujen mukauttamiseksi. Koodi rikkoutuu tämän analyysin jälkeen.
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Seerumin insuliinikäyrän alla oleva alue (AUC) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Inkrementaalinen pinta-ala seerumin insuliinivastekäyrän alla (AUC) on insuliinivastekäyrän alapuolella oleva AUC paastotason yläpuolella; paaston alapuolella oleva alue jätetään huomiotta. Kuuden hoidon sokkoutetuille AUC-tuloksille suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA), jossa tutkitaan hoidon ja osallistujaryhmän sekä hoito*ryhmän vuorovaikutuksen päävaikutukset. Sen jälkeen kun on osoitettu merkittävä heterogeenisuus kuuden koodatun hoidon välillä, yksittäisten keskiarvojen väliset erot arvioidaan käyttämällä Tukeyn testiä useiden vertailujen mukauttamiseksi. Koodi rikkoutuu tämän analyysin jälkeen.
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Seerumin insuliinin prosenttimuutos käyrän alla (AUC) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttimuutos insuliinivastekäyrän alla olevan inkrementaalisen alueen (AUC) jälkeen 75 g glukoosin jälkeen Axulin-jauhetta sisältävillä kapseleilla verrattuna vesikontrolliin. Inkrementaalinen AUC on paastotason yläpuolella olevan käyrän alapuolella oleva AUC; paaston alapuolella oleva alue jätetään huomiotta. Prosenttimuutos lasketaan 100 x (A-P)/P, jossa A ja P ovat keskimääräiset AUC-arvot Axulin- ja vesikontrollikäsittelyjen jälkeen. Kuuden hoidon sokkoutetuille AUC-tuloksille suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA), jossa tutkitaan hoidon ja osallistujaryhmän sekä hoito*ryhmän vuorovaikutuksen päävaikutukset. Sen jälkeen kun on osoitettu merkittävä heterogeenisuus kuuden koodatun hoidon välillä, yksittäisten keskiarvojen väliset erot arvioidaan käyttämällä Tukeyn testiä useiden vertailujen mukauttamiseksi. Koodi rikkoutuu tämän analyysin jälkeen. Prosenttimuutosten katsotaan olevan merkittäviä, jos ero keskimääräisessä AUC:ssa on merkittävä.
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia
Insulinogeeninen indeksi on indeksi verensokerin muutoksen kyvystä stimuloida seerumin insuliinin nousua. Se on yksikkötön mitta, jonka korkeammat luvut osoittavat parantuneen beetasolujen toiminnan. Se lasketaan jakamalla seerumin insuliinin muutos 0–30 minuutin välillä verensokerin muutoksella 0–30 minuutin välillä.
Perustaso ja 30 minuuttia
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi on koko kehon insuliiniherkkyyden indeksi, joka on johdettu glukoosi- ja insuliinivasteista 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) jälkeen. Se lasketaan 10 000 jaettuna neliöjuurella (FG*FI*MG*MI), jossa FG on paastoglukoosi, FI on paastoinsuliini, MG on veren glukoosin keskimääräinen AUC 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. ja MI on seerumin insuliinin keskimääräinen AUC 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
ISSI-2 Beta-solufunktion indeksi
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Insuliinin eritysherkkyysindeksi-2 (ISSI-2) on β-solujen toiminnan indeksi, jossa insuliinin eritys on säädetty koko kehon insuliiniherkkyyden mukaan. Se lasketaan jakamalla seerumin insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala verensokerin käyrän alla olevalla pinta-alalla, ja tulos kerrotaan Matsudan insuliiniherkkyysindeksillä (määritelty yllä).
0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Axulinin vaikutus vähärasvaisiin vs. ylipainoisiin osallistujiin
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Verensokerin käyrän alla olevan alueen (AUC) prosentuaalinen muutos laihoilla osallistujilla verrattuna ylipainoisiin osallistujiin.
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Kapseleiden ja tablettien vaikutus
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Kapseleiden aiheuttama verensokerin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) prosentuaalinen muutos verrattuna samaan tablettiannokseen.
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIL-1665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliiniresistenssi, Diabetes

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Tilaa