Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksatsomibi, ONC201 ja deksametasoni uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ajai Chari

Vaiheen I/II tutkimus iksatsomibin lisäämisestä ONC201:een ja deksametasoniin uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

ONC201 on uusi dopamiinireseptorin D2-antagonisti, joka pystyy aktivoimaan integroidun stressivasteen reitin. Se on aktiivinen multippelia myeloomasoluja vastaan ​​in vitro sekä yksittäisenä aineena että yhdistelmänä kortikosteroidien ja proteasomin estäjien kanssa. Jotta voidaan dokumentoida parempi yhdistelmä verrattuna yksittäisiin iksatsomibi- ja ONC201-aineisiin yhden haaran tutkimuksessa, aloitetaan viikoittainen 625 mg:n ONC201:n ja 40 mg:n deksametasonin sisäänajojakso siten, että jos sairaus etenee ( 25 % lisäys) 4 viikon kuluttua tai vähemmän kuin minimaalinen vaste (25 % lasku) 8 viikon jälkeen, iksatsomibi lisätään. Deksametasonin annos pienennetään 20 mg:aan samalla aikataululla ≥ 75-vuotiaille. Jos potilaat saavuttavat yhden lääkkeen vasteen ONC201:llä (minimaalinen vaste tai parempi), he jatkavat viikoittaista ONC201-hoitoa ja deksametasonihoitoa etenemiseen asti ja vastearvioinnit jokaisen 28 päivän syklin jälkeen. Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa viikoittaisella ONC201 625 mg:lla deksametasonin kanssa, ja deksametasoni eteni hoidon aikana, ei tarvitse suorittaa tutkimuksen sisäänajovaihetta.

Etenemisajankohtana he jatkavat tutkimuksen kolmen lääkkeen yhdistelmävaiheeseen. Juuri 3. lääkkeen aloitusvaiheessa sovelletaan vaiheen I DLT-periaatteita tai vaiheen II taudinhallintaan liittyviä näkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I vaiheen tutkimuksen suunnittelu

• Vaihe I noudattaa 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa iksatsomibin RPTD:n määrittämiseksi yhdessä ONC201:n ja deksametasonin kanssa.

Tutkimuksen vaiheen I osan annoksen korotussäännöt ovat seuraavat, ja ne nousevat 3 potilaan kohortteina annostasoa kohden, mukaan lukien deeskalaatiovaihtoehto varhaisen toksisuuden varalta. Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman toksisuudeksi, joka havaitaan triplettihoidon (ONC201, iksatsomibi ja deksametasoni) ensimmäisen 28 päivän jakson aikana. Huomionarvoista on, että asteen 3 ja korkeampi absoluuttinen lymfopenia ja hematologiset toksisuudet ilman kliinisiä seurauksia (esim. neutropeniaa ilman kuumetta/infektiota, anemiaa ilman oireita, trombosytopeniaa ilman verenvuotoa) ja myös kasvutekijöihin/siirtoihin reagoivaa ei pidetä DLT:nä. AST- tai ALAT-arvot ≥ 3 x ULN JA seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ilman kolestaasin merkkejä ja ilman muuta selkeää vaihtoehtoista syytä havaittujen maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeavuuksien selittämiseksi. DLT. Kolme potilasta hoidetaan nykyisellä annostasolla. Jos vähintään kahdella potilaalla havaitaan DLT, aiempi annostaso määritellään RPTD:ksi, ellei tällä tasolla ole hoidettu vain kolmea potilasta, jolloin kyseessä on alustava RPTD. Jos 0:lla kolmesta potilaasta havaitaan DLT:tä, annostasoa nostetaan yhdellä annostasolla seuraavalle 3 potilaan kohortille, ja prosessi jatkuu kuten edellä. Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta potilasta hoidetaan nykyisellä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei osoita DLT:tä, annostasoa nostetaan seuraavalle 3 potilaan kohortille ja prosessi jatkuu kuten edellä; muussa tapauksessa aiempi annostaso määritellään RPTD:ksi (ellei tällä tasolla ole hoidettu vain 3 potilasta, jolloin kyseessä on alustava RPTD). Alustava RPTD tulee lopulliseksi, kun yhteensä 6 potilasta hoidetaan alle kahdella DLT:llä.

Jos vähintään kahdella potilaalla havaitaan yllättäen DLT alkuannostasolla 0, seuraavaksi arvioitavaksi annostasoksi tulee alhaisin annostaso -2 ja annoksen lisäkorotukset annostasolle -1 etenevät yllä kuvatulla tavalla. siitä annostasosta. Jos RPTD:tä ei ole ilmoitettu, tutkimusta ei laajenneta vaiheen II osaan. Tutkimuksen vaiheen I osa sisältää 9-12 potilasta arvioitujen annostasojen lukumäärästä riippuen.

Vaiheen II tutkimuksen suunnittelu Vaihe II noudattaa Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnitelmaa, joka osoittaa konseptin todisteeksi iksatsomibin PFS-nopeudesta yhdessä ONC201:n ja deksametasonin kanssa vaiheessa I määritetyssä RPTD:ssä. Kun yhdistelmähoidon RPTD on määritetty, 24 lisäpotilasta otetaan mukaan yhteensä 30 arvioitavaa potilasta kohti (24 + 6 vaiheesta I RPTD:ssä).

Kun harkitaan Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnitelmaa, suunnitelmana on tarkastella jokaista potilasta 2 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta (3 lääkeyhdistelmää) ja luokitella jokainen potilas reagoivaksi tai ei-vasteiseksi 2 kuukauden ajankohdassa. Vastaaja on potilas, jonka sairaus on vakaa tai parempi (ei edennyt) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen; ei-vaste on henkilö, jonka sairaus on edennyt IMWG-kriteerien mukaan. Tämän tutkimuksen uusiutuneiden ja refraktaaristen MM-potilaiden populaatio on todennäköisesti kaikki edennyt tavanomaisella hoidolla; siksi testattava nollahypoteesi on, että taudin hallintaaste 2 kuukauden kohdalla on 5 %. IMWG-kriteerien mukaisesti, jos potilaat osoittavat etenemistä yhden kolmoishoitojakson jälkeen, he jatkavat hoitoa ja toistettava arviointi suoritetaan syklin 2 jälkeen taudin etenemisen vahvistamiseksi.

Vaihe 1:

  • Rekisteröi 9 potilasta, mukaan lukien 6 potilasta, joita arvioidaan tutkimuksen vaiheen I osasta
  • Arvioi potilaat 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
  • Jos 0 on vastannut (etenemättä), eli jos kaikki 9 ovat edenneet, lopeta kokeilu turhuuden vuoksi ja päättele, että niiden osuus, jotka ovat etenemättä 2 kuukauden kohdalla, on alle 5 %.
  • Jos yksi tai useampi on vastannut (etenemättä) 2 kuukauden kuluttua, siirry vaiheeseen 2.

Vaihe 2:

  • Ilmoittaudu mukaan 21 potilasta lisää
  • Arvioi potilaat 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos vähintään 4 30 potilaasta on reagoinut (etenemättä) 2 kuukauden kuluttua, nollahypoteesi hylätään ja tämän hoitoyhdistelmän lisätutkimus on perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus: Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa

  • Kohdeväestö

    1. Oireinen MM, joka on edennyt kahdella aikaisemmalla hoidolla, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (ts. bortetsomibi, karfiltsomibi iksatsomibi), immunomoduloiva lääke (eli talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi) ja daratumumabi tai muu CD38:aan kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine. Proteasomi-inhibiittoriresistentit potilaat ovat kelvollisia. Koehenkilöt eivät saa olla ehdokkaita hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
    2. 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
    3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
    4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta:

    i. Seerumin M-proteiini > 0,5 g/dl ii. Virtsan M-proteiini > 200 mg/24 tuntia iii. Seerumin vapaan kevytketjun määritys: mukana vapaan kevyen ketjun taso >10 mg/dl (> 100 mg/l) edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

    1. Perifeerinen neuropatia > asteen 2 tai > asteen 1 kipu kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana.
    2. Tutkijan määrittämä merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    i. Tunnettu tai epäilty sydämen amyloidoosi ii. NYHA-luokituksen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta iii. Hallitsematon angina pectoris, kohonnut verenpaine tai rytmihäiriö iv. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana v. Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus vi. QTc > 470 millisekuntia (ms) seulontajakson aikana saadussa 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Jos koneen lukema ylittää tämän arvon, pätevän lukijan tulee tarkistaa EKG ja vahvistaa se seuraavassa EKG:ssä.

    c. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (määritelty viimeisimmän seerumin PCR- tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviseksi) tai aktiivinen hepatiitti C (huomaa, hepatiitti C jatkuvassa virologisessa vasteessa määritellään negatiiviseksi RNA-PCR:ksi vähintään 12 viikkoa minkä tahansa hoidon jälkeen).

    d. Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin kohteelle, esim. mikä tahansa hallitsematon sairaus, kuten keuhkosairaus, infektio, kohtaushäiriö, hallitsematon hyperglykemia.

    e. Mikä tahansa muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka häiritsisi tietoisen suostumuksen ymmärtämistä tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

    f. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: i. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ii. Kohdunkaulan karsinooma in situ iii. Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta kohde on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa.

iv. Tai mikä tahansa muu syöpä, josta kohde on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta g. Ripuli > Grade 1, NCI CTCAE -luokituksen perusteella, jos ripulia ei ole käytetty.

h. Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpide, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen oraalista imeytymistä tai sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet.

i. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samaan aikaan 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta j. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. k. Waldenströmin makroglobulinemian, POEMS-oireyhtymän (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset), plasmasoluleukemian, myeloproliferatiivisen oireyhtymän tai primaarisen amyloidoosin diagnoosi (lukuun ottamatta potilaita, joiden amyloidoosi on dokumentoitu MM:n komplikaatioksi arvioidaan tapauskohtaisesti kokeeseen osallistumisen osalta).

l. Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

m. Parkinsonin tauti 4) Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

a. Korjattu seerumin kalsium ≥ 14 mg/dl 2 viikon sisällä rekisteröinnistä (huolimatta asianmukaisesta toimenpiteestä, kuten lyhyestä steroidien, bisfosfonaattien, nesteytyksen ja kalsitoniinin hoidosta).

b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3. Kasvutekijöitä ei sallita viikon sisällä ilmoittautumisesta.

c. Verihiutaleet < 75 000 solua/mm3 (75 x 109/l). Hyväksyvän laboratorioarvon on oltava viimeisimpänä mittauksessa ennen ilmoittautumista, ja se saa olla enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Verensiirtoja ei sallita 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

d. Hemoglobiini < 8 g/dl. Hyväksyvän laboratorioarvon on oltava viimeisimpänä mittauksessa ennen ilmoittautumista, ja se saa olla enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Verensiirtoja ei sallita 72 tunnin sisällä ennen laboratorioarvoa, e. Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 x ULN, potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja joiden kokonaisbilirubiini on < 3 kertaa ULN sallittu) f. AST tai ALT ≥ 3 x ULN. g. CrCl < 30 ml/min/1,73 m2. Kreatiniinipuhdistuma arvioidaan CKD-EPI-kaavalla. (Laskin saatavilla osoitteessa https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.)

  • Aikaisempi hoito tai leikkaus

    1. Suuri leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    2. Kyfoplastia tai vertebroplastia viikon sisällä ilmoittautumisesta.
    3. Kemoterapian, biologisen, immunoterapian tai tutkimusaineen (terapeuttisen tai diagnostisen) antaminen 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (14 päivää ei-myelosuppressiivisessa hoidossa). Potilaiden tulee olla 6 viikon kuluttua viimeisestä nitrosourea-, typpisinappi- tai monoklonaalisen vasta-aineen annoksesta, 12 viikon kuluttua autologisesta SCT:stä ja 16 viikon kuluttua allogeenisesta SCT:stä.
    4. Kortikosteroidit käyttävät yli 160 mg:n kumulatiivisen deksametasoniannoksen seulonnan aikana.
    5. Jos aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, keskivaikea tai vaikea krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD).
    6. Plasmafereesihoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
    7. Tulehduskipulääkkeet, IV-varjoaineet, aminoglykosidit tai muut mahdollisesti nefrotoksiset lääkkeet 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
    8. Epätyypillisen dialyysikalvon nykyinen käyttö.
    9. Systeemistä hoitoa vahvoilla CYP450-järjestelmän estäjillä tai indusoijilla ei tulisi käyttää tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, fluvoksamiini, enoksasiini, siprofloksasiini, klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, posakonatsoli, rifabutsiini, karbamatsiini, rifanatsoli, karbamatsiini , fenobarbitaali, buproprioni, fluoksetiini, paroksetiini, tiklopidiini tai mäkikuisma 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Iksatsomibilla on merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia vahvojen CYP3A-indusoijien kanssa. ONC201:n kanssa ei ole havaittu lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia CYP450-seulonnan kanssa, mutta näiden tutkimusten analyysi ei ole täydellinen, joten CYP450-järjestelmän estäjien tai indusoijien käyttö suljetaan tutkimuksen aikana pois.
    10. Epäonnistuminen kokonaan (eli asteen 1 toksisuus tai vähemmän, lukuun ottamatta hiustenlähtöä) aiemman kemoterapian kliinisesti merkittävistä vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä.
  • Allergiat ja lääkehaittavaikutukset Tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, iksatsomibille, deksametasonille, ONC201

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
ONC201, iksatsomibi ja deksametasoni uusiutuneessa / refraktaarisessa multippeli myeloomassa. ONC201:n ja deksametasonin aloitusvaihe viikoittain, kunnes eteneminen 4 viikon kohdalla, vasteen puuttuminen 8 viikon kohdalla tai eteneminen, jota seuraa viikoittainen iksatsomibin lisääminen.
Lääke: ONC201
625 mg
Lääke: Iksatsomibi
Annos määritetään tutkimuksen vaiheessa 1
Lääke: Deksametasoni
40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RPTD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
triplettihoidosta (iksatsomibi + ONC201+ deksametasoni) 3+3 eskalaatiosuunnitelman mukaisesti
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kahden kuukauden taudinhallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden sairaus on vakaa tai parempi kahden kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen IMWG-kriteerien mukaan: stabiili sairaus, osittainen remissio tai täydellinen remissio
2 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen vaiheen I ja II potilailla, joita hoidettiin vaiheen II suositellulla annoksella. PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
6 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen keston mediaani faasin I ja II potilailla, joita hoidettiin vaiheen II suositellulla annoksella. DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä PR:n tai paremmasta todisteesta taudin etenemisen vahvistukseen.
6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde faasin I ja II potilaille, joita hoidettiin suositellulla vaiheen II annostasolla. CBR on ORR:n ja minimaalisen vasteen (MR) yhdistelmä, eli tämä sisältää sCR:n, CR:n, VGPR:n, PR:n ja MR:n.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajai Chari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-2680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ja turvallisuutta seurataan PI:n johtaman sisäisen Data and Safety Monitoring Plan (DSMP) avulla. Muita tarkastelussa mukana olevia jäseniä ovat osatutkijat, myelooman tutkimusohjelman johtaja ja kliinisen tutkimuksen koordinaattorit. Kaikilla näillä henkilöillä on kokemusta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta sekä kliinisestä tutkimuksesta ja seurannasta. Katsaukseen osallistuu myös tilastotieteilijä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONC201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa