Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen satunnaistettu tutkimus tuberkuloosin seulonnan, ehkäisyn ja hoidon optimoimiseksi Malawissa (PROSPECT)

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine

Pragmaattinen avoin, kolmihaarainen yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi suoritetaan yhdessä perusterveydenhuollon keskuksessa Blantyressa, Malawissa, jossa HIV ja tuberkuloosi ovat merkittäviä varhaiskuolleisuuden tekijöitä.

Osallistujat ovat aikuisia, joilla on tuberkuloosioireita (kaiken pituinen yskä), jotka käyvät perusklinikalla akuuttihoitojaksolla. Suljemme pois aikuiset, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana, jotka saavat ennaltaehkäisevää isoniatsidihoitoa, jotka eivät asu Blantyressa tai jotka suunnittelevat muuttavansa pois Blantyresta seuraavien 6 kuukauden aikana.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

Ryhmä 1: Hoidon taso: Osallistujat näkevät laitoksen terveydenhuollon työntekijät ja saavat kliinikon ohjaaman HIV:n ja tuberkuloosin seulonnan Malawin kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Ryhmä 2: Optimoitu HIV-testauksen ja -hoidon yhteys: Tutkimusavustajat tarjoavat osallistujille HIV-testauksen käyttämällä nopeita suun nestepakkauksia. Todetun HIV-tartunnan saaneet yhdistetään HIV-klinikalle, jossa laitosterveydenhuollon työntekijät tekevät tuberkuloosin seulonnan tavallisella ysköspohjaisella diagnostiikalla.

Ryhmä 3: Optimoitu tuberkuloosidiagnoosi, HIV-seulonta ja -hoidon yhteys: Osallistujat saavat tehokkaan ja herkän tuberkuloosiseulontatoimenpiteen HIV-testauksen lisäksi. Tämä koostuu ensimmäisestä digitaalisesta rintakehän röntgenkuvasta, jonka CAD4TB-kuvantunnistusohjelmisto luokittelee joko "suuri tuberkuloosin todennäköisyys" tai "pieni tuberkuloosin todennäköisyys". Osallistujat, joiden röntgenkuvat viittaavat tuberkuloosiin, saavat vahvistavan ysköstestin Xpert MTB/Rif Ultra -patruunoilla, kun taas osallistujat, joiden röntgenkuvassa on pieni tuberkuloosin todennäköisyys, lähetetään laitoksen terveydenhuollon työntekijöille rutiinihoitoon.

Kaikki osallistujat nähdään terveyskeskuksessa päivänä 56, missä he testataan HIV:n varalta (jos ei ART:lla) ja tutkitaan tuberkuloosin varalta.

Primary Trial Outcome -tutkimuksessa verrataan ryhmien välillä aikaa tuberkuloosihoidon aloittamiseen päivään 56 mennessä. Kokeilu on riittävän tehokas mahdollistamaan 3 parivertailua ryhmien välillä (esim. Ryhmä 1 vs. 2; Ryhmä 2 vs. 3; ja ryhmä 1 vs. 3).

Tämä kolmihaarainen pragmaattinen tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden vastata tehokkaasti kahteen erilliseen, tärkeään kansanterveyskysymykseen: ensinnäkin vertaamalla ryhmää 2 ryhmään 1, meidän pitäisi pystyä määrittämään, pitäisikö HIV:n hoito priorisoida aikuisille, joilla on tuberkuloosin oireita. Lisäksi vertaamalla ryhmää 3 ryhmään 2, annamme vahvaa näyttöä optimoidun ja integroidun HIV- ja tuberkuloosidiagnostiikka- ja -hoitomenetelmän tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunnianhimoiset maailmanlaajuiset tavoitteet on asetettu tuberkuloosin poistamiseksi kansanterveysongelmana vuoteen 2035 mennessä. Kuitenkin Afrikassa, jossa HIV:n ilmaantuvuus on erittäin korkea, uusien infektioiden ja tuberkuloosikuolemien vähentäminen on edelleen liian hidasta.

Olemme aiemmin osoittaneet, että tuberkuloosin ja HIV:n diagnosointia ja hoitoa hakevat aikuiset kohtaavat huomattavia esteitä ja viivästyvät pitkään hoidon aloittamisessa, kun hoitoa edeltävä kuolleisuus on korkea.

Tuberkuloosikuolleisuuden vähentämispyrkimyksiä ovat haitanneet TB-diagnostiikan rajoitukset ja huomattava epävarmuus siitä, kuinka saatavilla olevat ja uudet testit voidaan parhaiten toteuttaa.

PROSPECT-tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia optimoitujen TB/HIV-diagnoosien ja hoidon linkittämistä koskevien interventioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta tuberkuloosi- ja HIV-tapausten havaitsemiseen, hoidon aloittamiseen ja kuolleisuuteen.

Tutkimussuunnitelma Pragmaattinen avoin, kolmihaarainen yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi suoritetaan yhdessä perusterveydenhuollon keskuksessa Blantyressa, Malawissa.

Tutkimuspaikka ja osallistujat Tutkimus suoritetaan yhdessä perusterveydenhuollon klinikalla Blantyre Malawissa, jonne olemme perustaneet HIV:n ja tuberkuloosin tutkimuslaitokset ja jonne olemme aiemmin osoittaneet, että tuberkuloosin ja HIV-diagnoosin parantamisen tarve on suuri. Yskökseen perustuva tuberkuloosidiagnostiikka (smear-mikroskopia ja Xpert MTB/Rif) ja hoito sekä kattava HIV-hoito (mukaan lukien palveluntarjoajan aloittama HIV-testaus ja antiretroviraalinen hoito) ovat potilaiden saatavilla ilmaiseksi Malawin kansallisten tuberkuloosi- ja HIV-ohjelmien kautta. .

Osallistujat ovat aikuisia, joilla on keuhkotuberkuloosin oireita (mikä tahansa kestoinen yskä), jotka käyvät perusklinikalla akuuttihoitojaksolla. Suljemme pois aikuiset, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai jotka saavat ennaltaehkäisevää isoniatsidihoitoa tai jotka eivät asu Blantyressa tai suunnittelevat muuttavansa pois Blantyresta.

Interventioita

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

Ryhmä 1 – Hoidon standardi: Osallistujat näkevät laitoksen terveydenhuollon työntekijät, ja he saavat kliinikon ohjaaman HIV:n ja tuberkuloosin seulonnan Malawin kansallisten ohjeiden mukaisesti ilman lisätutkimuksia.

Ryhmä 2 - Optimoitu HIV-testauksen ja -hoidon yhteys: Tutkimusavustajat tarjoavat osallistujille HIV-testauksen käyttämällä nopeita suun nestepakkauksia. Ne, joilla on varmistettu HIV-infektio, liitetään HIV-hoitoon, jossa laitosterveydenhuollon työntekijät tekevät tuberkuloosin seulonnan ysköspohjaisella tavanomaisella diagnostiikalla ilman lisätutkimuksia.

Ryhmä 3 - Optimoitu tuberkuloosidiagnoosi, HIV-seulonta ja -hoidon yhteys: Osallistujat saavat tehokkaan ja herkän tuberkuloosiseulontatoimenpiteen HIV-testauksen lisäksi. Tämä koostuu ensimmäisestä digitaalisesta rintakehän röntgenkuvasta, jonka CAD4TB-kuvantunnistusohjelmisto luokittelee joko "suuri tuberkuloosin todennäköisyys" tai "pieni tuberkuloosin todennäköisyys". Osallistujat, joiden röntgenkuvat on luokiteltu suuren tuberkuloosin todennäköisyyden omaaviksi, saavat vahvistavan ysköstestin Xpert MTB/Rif -patruunoilla, kun taas osallistujat, joiden röntgenkuvissa on pieni tuberkuloosin todennäköisyys, ohjataan laitoksen terveydenhuollon työntekijöille rutiinihoitoon.

Kaikki osallistujat nähdään terveyskeskuksessa päivänä 56, jossa he arvioivat, saavatko he tuberkuloosihoitoa lääkityksen, hoitokorttien ja laitoksen tuberkuloosirekisterien tarkastuksen avulla. Heille tarjotaan myös HIV-testausta (jos ei ART:lla) ja tuberkuloosiseulontaa, mukaan lukien yskösviljelmä, Xpert ja sivelymikroskooppi.

Tulokset Ensisijainen tutkimustulos on aika päivinä - päivästä 0 päivään 56, mutta ei mukaan lukien - tuberkuloosihoidon aloittamiseen, arvioituna päivänä 56 satunnaistamisen jälkeen. Kokeilu on riittävän tehokas mahdollistamaan 3 parivertailua ryhmien välillä (esim. Ryhmä 1 vs. 2; Ryhmä 2 vs. 3; ja ryhmä 1 vs. 3).

Tämä kolmihaarainen pragmaattinen tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden vastata tehokkaasti kahteen erilliseen, tärkeään kansanterveyskysymykseen: ensinnäkin vertaamalla ryhmää 2 ryhmään 1, meidän pitäisi pystyä määrittämään, pitäisikö HIV:n hoito priorisoida aikuisille, joilla on tuberkuloosin oireita. Lisäksi vertaamalla ryhmää 3 ryhmään 2, annamme vahvaa näyttöä optimoidun ja integroidun HIV- ja tuberkuloosidiagnostiikka- ja -hoitomenetelmän tehokkuudesta.

Tilastolliset näkökohdat Olettaen, että 17 % ryhmän 1 osallistujista aloittaa tuberkuloosin hoidon 8 viikon kuluttua ja 5 % tappion seurantaan, otoskoko n = 1455 osallistujaa, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään vähintään 80 %:n teho tunnistaa vaarasuhteen 1,5 verrattuna ryhmään 2 ryhmään 1 ja vaarasuhteen 1,41 verrattuna ryhmään 3 ryhmään 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1455

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kävi opintoklinikalla akuutin hoitojakson kanssa
  • 18 vuotta tai vanhempi klinikalla käyntipäivänä
  • Onko sinulla tuberkuloosin oireita (kaiken pituinen yskä)
  • Asuu Blantyren kaupunkialueella
  • Antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosin hoitoon vastaanottopäivänä
  • On saanut mitään tuberkuloosihoitoa 6 kuukauden aikana ennen klinikalle käyntiä
  • Käyttää ennaltaehkäisevää isoniatsidihoitoa
  • Aikoo muuttaa Blantyresta asumaan muualle seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1 (Huoltostandardi)

Osallistujat ohjataan klinikan odotusalueelle laitoksen terveydenhuollon työntekijöiden näkemään, ja he ohjaavat kaiken jatkohoidon ilman tutkimusryhmän lisätoimia. Terveydenhuollon työntekijöiden käytettävissä ovat:

  • Säännöllinen HIV-testaus ja -neuvonta, jonka tarjoavat Facility HIV Testers käyttämällä nopeaa sormenpistokepohjaista algoritmia.
  • Rutiinituberkuloosiseulonta, jossa sekä yskösnäytteen mikroskopia että Xpert MTB/Rif -testi saatavilla paikan päällä.
  • Rutiiniyhteys paikan päällä olevaan HIV-klinikalle, jossa laitoksen HIV Care Clinic -terveystyöntekijät rekisteröivät ja arvioivat, että potilaat voidaan aloittaa antiretroviraaliseen hoitoon. Malawin ohjeissa suositellaan HIV:n yleistä hoitoa. HIV Care Clinic -terveystyöntekijöillä on lisäksi pääsy tuberkuloosin seulontatesteihin edellä kuvatulla tavalla.
  • Rutiiniyhteys paikan päällä olevaan TB-klinikalle, jossa potilaat rekisteröidään ja aloitetaan anti-TB-hoitoon. Malawin ohjeissa suositellaan yleistä HIV-testausta kaikille potilaille, joilla on vahvistettu tuberkuloosi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (Optimoitu HIV-seulonta ja yhteys hoitoon)

Osallistujat ohjataan erillisessä rakennuksessa sijaitsevaan työhuoneeseen. Henkilöllisyyden vahvistamisen jälkeen osallistujille tarjotaan valvottua HIV-itsetestausta. Osallistujille annetaan lyhyet testausta edeltävät ohjeet ja heitä pyydetään suorittamaan itsetestaus yksityisellä alueella OraQuick 1/2 (OraSure Technologies) -suunesteen HIV-sarjan avulla. Tutkimusavustajat auttavat osallistujia lukemaan HIV-testituloksensa, ja koulutetut tutkimusavustajat tarjoavat heille vahvistavan HIV-testin.

  • Tutkimusavustajat auttavat HIV-positiivisia osallistujia rekisteröitymään paikan päällä olevalle HIV-hoitoklinikalle, ja kaiken jatkohoidon (mukaan lukien tuberkuloosiseulonnat) ohjaavat laitoksen terveydenhuollon työntekijät ilman lisätutkimuksia.
  • HIV-negatiiviset osallistujat ohjataan klinikan odotusalueelle (kopion HIV-testituloksistaan) laitoksen terveydenhuollon työntekijöiden nähtäväksi, jotka ohjaavat kaikki jatkotutkimukset ilman lisätutkimuksia.
Muut: Optimoitu HIV-seulonta ja yhteys hoitoon
Kuten ryhmäkuvauksissa on kuvattu
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3 (Optimoitu HIV- ja tuberkuloosiseulonta ja yhteys hoitoon)

Osallistujat ohjataan työhuoneeseen. Henkilöllisyyden vahvistamisen jälkeen heille tarjotaan HIV-itsetestaus ja linkitysinterventio, kuten edellä ryhmässä 2 on kuvattu. Lisäksi heille tarjotaan tuberkuloosin seulontainterventio, joka sisältää:

  • Digitaalinen rintakehän röntgenkuvaus MinXray-yksiköllä.
  • MinXray-yksikön kannettavassa tietokoneessa toimiva CAD4TB-ohjelmisto luokittelee rintakehän röntgenkuvat välittömästi joko "tuberkuloosin suureksi todennäköisyydeksi" tai "pieni tuberkuloosin todennäköisyys".
  • Osallistujat, joiden rintakehän röntgenkuvauksissa on pieni tuberkuloosin todennäköisyys, lähetetään laitoksen terveydenhuollon työntekijöille (joko paikan päällä olevalle HIV-hoitoklinikalle, jos he ovat HIV-positiivisia, tai klinikan odotusalueelle) ja heidän tuloksistaan ​​lähetetään kopiot jatkohoitoa varten, ja ilman lisätutkimuksia.
  • Osallistujat, joiden rintakehän röntgenkuvaus osoittaa suuren tuberkuloosin todennäköisyyden, lähettävät yksittäisen yskösnäytteen Xpert-testiin (klinikalla). Ne, joilla on vahvistettu tuberkuloosi, linkitetään rekisteröitymään paikan päällä olevalle TB-klinikalle.
Muut: Optimoitu HIV-seulonta ja yhteys hoitoon
Kuten ryhmäkuvauksissa on kuvattu
Muut: Optimoitu tuberkuloosiseulonta ja yhteys hoitoon
Kuten ryhmäkuvauksissa on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tuberkuloosihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Ensisijainen tutkimustulos on aika päivinä - päivästä 0 päivään 56, mutta ei mukaan lukien - tuberkuloosihoidon aloittamiseen, arvioituna päivänä 56 satunnaistamisen jälkeen.

Ensisijaisen tuloksen analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella, ja kaikki osallistujat analysoidaan sen ryhmän mukaan, johon heidät satunnaistettiin. Aika tuberkuloosin hoidon tulosanalyysiin sensuroidaan 56. päivänä satunnaistamisen jälkeen, jos tuberkuloosihoitoa ei aloiteta, tai seurannan katoamispäivänä. Teemme kolme parikohtaista vertailua (ryhmä 2 vs. ryhmä 1; ryhmä 3 vs. ryhmä 2; ja ryhmä 3 vs. ryhmä 1).
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samana päivänä tuberkuloosin hoito aloitetaan
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka aloittivat tuberkuloosihoidon samana päivänä kuin satunnaistaminen, jolloin osoittaja on osallistujat, joille tuberkuloosihoito aloitettiin päivänä 0, ja nimittäjänä kaikki satunnaistetut osallistujat.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Diagnosoimaton/hoitamaton mikrobiologisesti vahvistettu keuhkotuberkuloosi
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, joilla on diagnosoimaton/hoittelematon mikrobiologisesti varmistettu keuhkotuberkuloosi päivänä 56, jolloin osoittaja on osallistujat, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosi (joko yskösviljelmä tai yskös Xpert tai yskösnäytemikroskooppi positiivinen päivänä 56 otetusta näytteestä) ja jotka eivät ole saaneet tuberkuloosihoitoa päivänä 56 (mukaan lukien osallistujat, jotka ovat aiemmin aloittaneet tuberkuloosihoidon, mutta ovat laiminlyöneet tai lopettaneet hoidon - syystä riippumatta - vähintään viikon ajaksi). Nimittäjänä ovat kaikki satunnaistetut osallistujat.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Diagnosoimaton/hoitamaton HIV
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, joilla oli diagnosoimaton/hoitamaton HIV päivänä 56, jolloin osoittaja on osallistujat, joilla on positiiviset vahvistavat HIV-testitulokset päivänä 56 ja jotka eivät käytä antiretroviraalista hoitoa (riippumatta aiemmista HIV-testituloksista tutkimusjakson aikana tai sitä ennen), ja nimittäjä on kaikki satunnaistetut osallistujat.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Aika päivinä - päivästä 0 päivään 56, mutta ei mukaan lukien - antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen osallistujilla, joilla oli positiiviset vahvistavat HIV-testitulokset päivänä 56 ja jotka eivät saaneet antiretroviraalista hoitoa päivänä 0.

Antiretroviraalisen hoidon aloitus määritellään:

Osallistuja, jolla on dokumentoitua näyttöä antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloittamisesta joko: tarkastamalla osallistujan mukanaan oleva kansallisen HIV-ohjelman hoitokortti; tai laitoksen antiretroviraalisen hoidon hoitorekisterin tarkastus; tai antiretroviraalisen hoidon lääkepullojen tai pillerirasioiden tarkastus.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, joiden ilmoitettiin kuolleen päivään 56 mennessä, osoittaja on osallistujia, joiden on vahvistettu kuolleen kotikäynneillä tai tuberkuloosin hoitokertomuksissa, ja nimittäjänä kaikki satunnaistetut osallistujat.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tuberkuloosin hoidon tulos
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Niiden tuberkuloositapausten osuus, joilla on onnistunut tuberkuloosin hoitotulos. Laskuri on osallistuja, joille on aloitettu tuberkuloosihoito (joko mikrobiologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu tuberkuloosi) päivään 56 asti, mutta ei mukaan lukien, ja joilla on onnistunut tuberkuloosin hoitotulos (joko parantunut tai päättynyt) kuuden kuukauden kuluttua. hoidon aloittamisen jälkeen. Nimittäjänä ovat kaikki osallistujat, joiden on vahvistettu aloittaneensa tuberkuloosihoidon päivästä 0 päivään, mutta ei päivään 56 asti.
Mitattu 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EQ5D-hyötypisteet)
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen ero EuroQoL EQ5D -hyödyllisyyspisteissä päivänä 56, mukautettuna osallistujien päivänä 0 mitattuun EQ5D-hyötypistemäärään.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EQ5D visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen ero EuroQoL EQ5D:n visuaalisen analogisen asteikon pisteissä, mukautetaan osallistujien EQ5D visuaalisen analogisen asteikon pistemäärään, joka mitattiin päivänä 0.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kasvava kustannustehokkuus QALY:tä kohti
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli- ja mikrobiologinen TB-tilan ositettu analyysi
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Vaikka emme ole tilastollisesti vertailukelpoisia, ennalta määritellyssä tutkivassa alaryhmäanalyysissä osioimme ryhmien välisten vertailujen analyysin tuberkuloosihoidon aloittamiseen kuluvan ajan ensisijaisen tuloksen perusteella (ryhmiteltynä sukupuolen ja mikrobiologisen tuberkuloositilanteen mukaan) ja toissijaisiin tuloksiin osallistujien osuudella, joilla on diagnosoimaton/hoittelematon mikrobiologisesti varmistettu tuberkuloosi (sukupuolen mukaan ositettu) ja diagnosoimaton/hoitamaton HIV (sukupuolen mukaan).

Nämä ennalta määritellyt tutkivat analyysit tehdään hypoteesien luomiseksi ja tulevan tutkimuksen tukemiseksi, sillä aikaisemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että miehet pärjäävät huomattavasti heikommin kuin naiset tuberkuloosin ja HIV:n diagnosointi- ja hoitopoluilla.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkiva Bayesin analyysi
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Suoritamme lisäksi Bayesin analyysin ensisijaisesta kokeen tuloksesta. Tuberkuloosihoidon aloittaneiden osallistujien osuudet jaetaan etukäteen keskeisiltä sidosryhmiltä, ​​mukaan lukien yhteisön jäsenet, lääkärit, tutkijat, tuberkuloosiasiantuntijat ja päättäjät.

Keskeiset sidosryhmät kutsutaan osallistumaan työpajakokouksiin, joissa heille esitellään tutkimuksen suunnittelua ja interventioita esitelmien ja ryhmäkeskustelujen kautta. Saadaksemme aikaan aiempia uskomuksia interventioiden vaikutuksesta, käytämme "bin-and-chip" -menetelmää, joka on toteutettu interaktiivisessa verkkosovelluksessa.

Bayesin lauseen avulla yhdistämme saadut sidosryhmäkohtaiset log-vaarasuhteen aiemmat jakaumat log-todennäköisyyshazard-suhteen jakaumiin kustakin PROSPECT-tutkimuksessa tehdystä parittaisesta vertailusta posteriorien todennäköisyysjakaumien muodostamiseksi.
Mitattu 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool School of Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
McGill University
University of Liverpool
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme vahvasti sitoutuneet varmistamaan, että koeaineistot ovat avoimesti saatavilla ja että kaikki analyysissä käytetty koodi julkaistaan, jotta tutkimus voidaan täysin toistaa. Tämän tutkimuksen keräämät tiedot ovat tärkeitä muille tutkijoille ja suurelle yleisölle, ja niitä voivat käyttää esimerkiksi muut meta-analyysiä suorittavat tutkijat tai poliittiset päättäjät, jotka mallintavat interventioiden toteuttamisen mahdollista investoinnin tuottoa omassa ympäristössään.

Siksi perustamme julkisen online GitHub-arkiston, jossa julkaistaan ​​lopullinen anonymisoitu yksittäisten osallistujien kokeilutietojoukko ja koodi, jotta kaikki analyysit voidaan toistaa.

IPD-jaon aikakehys

Neljän kuukauden sisällä kokeen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa