- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03677271
A Novel Home-based Physical Activity Intervention for Stable Chronic Heart Failure Patients (PAHF)
Personalised Home-based Physical Activity Intervention in Older Adults With Heart Failure: Advancing Towards an Effective Clinical Therapy
The project focuses on heart failure (HF), a complex clinical syndrome of symptoms and signs that suggest the efficiency of the heart as a pump is impaired. Around 950,000 people in the UK have HF. Both the incidence and prevalence of heart failure increase steeply as a result of an ageing population, improved survival of people with ischaemic heart disease and more effective treatments for heart failure. Aside from the obvious individual burden HF also accounts for 1 million inpatient bed days - 2% of all NHS inpatient bed days and 5% of all emergency medical admissions to hospital which are projected to rise by 50% over the next 25 years. There is a pressing need to explore effective ways to manage the individual and societal burden of HF.
Despite exercise being an effective, safe, and a recommended (class I) therapy for people with heart failure according to clinical guidelines from the UK, EU, and USA, it is currently out of reach for majority people with HF. This project addresses this directly by designing and evaluating an exercise therapy that will be available to those living with HF with potential to improve their symptoms, function and quality of life
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The present project aligns with Ageing Body Theme of the Newcastle NIHR Biomedical Research Centre. In particular the Chronic Cardiac Disease theme because it focuses on Heart Failure and how to improve clinical care and outcomes, physical function and quality of life of those living with heart failure. The project will develop and evaluate a novel non-pharmacological therapeutic approach (home-based exercise programme with behavioural support) which recognises the complexity of heart failure and the need to treat each individual patient in an optimal way. Such therapy will be tailored for people with heart failure who are, under current clinical care, lacking the well-recognised benefits associated with exercise therapy. After initial evaluation, it is expected that this project will inform development of a large definitive trial (subject to separate funding application) which findings will be translated into clinical care to improve outcomes in people with heart failure. Results of such a trial are expected to have a significant impact on current clinical practice and the development of new cardiac rehabilitation guidelines for heart failure.
It is important to indicate that home-based exercise cardiac rehabilitation programmes have been introduced in an attempt to widen access and participation as an alternative to supervised centre-based rehabilitation in conditions other than heart failure. Home-based exercise programmes are reported to be equally effective as centre based programmes in people with coronary artery disease i.e. following myocardial infarction and/or revascularisation, but remain to be designed and evaluated in those living with heart failure and this is subject to the present investigation
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults (>50 years of age) with chronic HF due to reduced ejection fraction
- Clinically stable for at least 6 weeks prior to screening
- Receipt of optimal medical treatment
- Able to walk and perform activities of daily living independently
- New York Heart Association functional class II-IV
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Willingness to undertake a physical activity intervention
- Willingness to visit the clinical research facility on 2 separate occasions
Exclusion Criteria:
- Severe aortic stenosis
- Severe cardiac arrhythmias
- Myocardial infarction, percutaneous coronary intervention and/or bypass graft surgery over the past 3 months
- Severely obese i.e. body mass index >40
- Implanted with left ventricular assist device
- Current participation in cardiac rehabilitation programme
- Inability to provide informed consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Physical Activity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of participants with heart failure screened, recruited into and completing the intervention
Aikaikkuna: 2 years
|
Data will be collected on recruitment and retention rates and adherence to intervention and trial procedures.
Collated data will be expressed in percentages.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of Life Score using Minnesota living with heart failure questionnaire
Aikaikkuna: 2 years
|
This is a qualitative marker which will be assessed using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Pre and post intervention scores will be analysed to assess differences in this outcome.
|
2 years
|
Maximum Oxygen Consumption (ml/Kg/min) Post intervention
Aikaikkuna: 2 years
|
This is a marker of overall fitness levels and the investigators shall sample data pre and post intervention to assess changes in fitness during the intervention
|
2 years
|
Haemodynamic markers (cardiac output, stroke Volume)
Aikaikkuna: 2 years
|
Cardiac output (L/min) is the amount of blood pumped out of the ventricles per minute while stroke volume (ml/beat) is the amount of blood pumped out of the heart per beat.
Both markers gives an indication of cardiac function and higher values during exercise indicates better functioning of the heart.
The investigators shall evaluate these markers pre and post intervention
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7512
- IRAS project ID: 173307 (Muu tunniste: NUTH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki