Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8558-monoterapian turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiretroviraalinen aktiivisuus HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet retrovirusta (MK-8558-002)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliininen kerta-annostutkimus MK-8558-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta tutkimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet retrovirusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-8558-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saanutta ihmisen immuunikatovirusta. Ensisijainen hypoteesi on, että annoksella, jolla on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, MK-8558:lla on parempi antiretroviraalinen aktiivisuus verrattuna historiallisiin lumelääketietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 021105
        • Matei Bals Infectious Diseases Institute ( Site 0002)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muut kuin HIV-tartunnat, hän on hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (VS) mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella tutkimusta edeltävällä (seulonta)käynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • On dokumentoitu HIV-1-positiiviseksi
  • Plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) seulonta on ≥ 2500 kopiota/ml 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta
  • Seulontaplasmaklusterin erilaistumisen 4+ (CD4+) T-solumäärä on >200/mm^3
  • Onko antiretroviraalista hoitoa (ART) aiemmin käyttämätön
  • on halukas saamaan mitään muuta ART-hoitoa ennen 11. päivää tutkimuksen annoksen jälkeen, ellei lääkäri/tutkija usko, että on vahvaa aihetta aloittaa ART ennen päivää 11
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m^2
  • Miesten on hyväksyttävä pidättäytyminen tai esteehkäisy sekä kumppaniehkäisy, ellei heidän ole osoitettu olevan atsoosperminen vasektomian tai lääketieteellisen syyn vuoksi, vähintään 35 päivän ajan viimeisen MK-8558-annoksen jälkeen.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä ja on vähäinen käyttäjäriippuvuus tai joka on pitkään ja jatkuvasti pidättyväinen interventiojakson aikana ja vähintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on akuutti (primaarinen) HIV-1-infektio
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksasairauksia (paitsi Gilbertin tautia), immunologisia (HIV-1-infektion ulkopuolella), munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (paitsi tilannemasennus) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut syöpä, ellei sairautta hoideta riittävästi ja sitä ei pidetä "parannetun"
  • Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 90 ml/min
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys, tai hänellä on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Hänellä on ollut krooninen hepatiitti C, ellei siihen ole dokumentoitu parannuskeinoa
  • jolle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä)
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista, koko tutkimuksen ajan, kunnes - opintovierailu. Tietyt lääkkeet voivat olla sallittuja
  • On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä). Ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen käynnin päivämäärästä
  • Hän on alle laillisen suostumusiän tai ei pysty antamaan suostumusta
  • On sitoutunut toimielimeen virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella
  • Polttaa liikaa (eli yli 10 savuketta/päivä) eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia ≤10 savukkeeseen päivässä
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivässä. Osallistujat, jotka juovat 4 lasillista alkoholijuomia päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta (paitsi kannabista) seulonnassa ja/tai ennen annosta; uudelleentarkistukset ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A. MK-8558 400 mg
MK-8558:n kerta-annos suun kautta annettuna 400 mg 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: MK-8558
MK-8558:n kerta-annos tablettina 1600 mg asti.
Kokeellinen: Paneeli B. MK-8558 annostasolla 2
MK-8558:n kerta-annos suun kautta annettuna annostasolla 2 10 tunnin paaston jälkeen. Annostaso 2 ei saa ylittää 900 mg. Protokollan mukaan annos valitaan paneelin A tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: MK-8558
MK-8558:n kerta-annos tablettina 1600 mg asti.
Kokeellinen: Paneeli C. MK-8558 annostasolla 3
MK-8558:n kerta-annos suun kautta annettuna annostasolla 3 10 tunnin paaston jälkeen. Annostaso 3 ei saa ylittää 1600 mg. Protokollan mukaan annos valitaan paneelin B tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: MK-8558
MK-8558:n kerta-annos tablettina 1600 mg asti.
Kokeellinen: Paneeli D. MK-8558 annostasolla 4
Yksittäinen oraalinen annos MK-8558:aa annettuna annostasolla 4 vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Annostaso 4 ei saa ylittää 1600 mg. Protokollan mukaan paneeli D on valinnainen paneelien A–C odottavia tuloksia, ja annos valitaan paneelin C tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: MK-8558
MK-8558:n kerta-annos tablettina 1600 mg asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin lähtötasolla ja 168 tuntia annoksen jälkeen HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) pitoisuuden muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta. Plasman log10 HIV-RNA mitattiin ja analysoitiin longitudinal data-analyysin (LDA) mallin perusteella, joka sisälsi kiinteät vaikutukset annostasolle ja ajalle.
Lähtötilanne ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa 35 päivää annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa 35 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia (AUC0-168) MK-8558:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen jälkeen MK-8558:n AUC0-168:n määrittämiseksi. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC0-last) plasmassa MK-8558
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 504 tuntiin asti annoksen jälkeen MK-8558:n AUC0-lastin määrittämiseksi. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf) MK-8558:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 504 tuntiin asti annoksen jälkeen MK-8558:n AUC0-inf:n määrittämiseksi. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) MK-8558:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 504 tuntiin asti annoksen jälkeen MK-8558:n Cmax:n määrittämiseksi. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax) MK-8558:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 504 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen MK-8558:n Tmax:n määrittämiseksi. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio 168 tuntia annoksen jälkeen (C168h) MK-8558:lle plasmassa
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin 168 tuntia annoksen antamisen jälkeen C168hr:n määrittämiseksi MK-8558:lle. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
168 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen välys (CL/F) mallille MK-8558
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 504 tuntiin asti annoksen jälkeen MK-8558:n CL/F:n määrittämiseksi. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakelumäärä (Vz/F) MK-8558:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 504 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen Vz/F:n määrittämiseksi MK-8558:lle. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MK-8558:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasma kerättiin ennen annosta 504 tuntiin asti annoksen jälkeen MK-8558:n t1/2:n määrittämiseksi. Tiedot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen annostasolle.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8558-002
  • MK-8558-002 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset MK-8558

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa