Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antirretroviral de la monoterapia con MK-8558 en participantes infectados con VIH-1 que no han recibido antirretrovirales (MK-8558-002)

Criterios de inclusión:

• Aparte de tener infección por VIH, goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales (VS) y las pruebas de seguridad de laboratorio, en la visita previa al estudio (detección) y/o antes de la administración del fármaco del estudio.
• Está documentado como VIH-1 positivo
• Tiene una prueba de detección de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma ≥ 2500 copias/ml en los 30 días anteriores a la fase de tratamiento de este estudio
• Tiene un grupo de plasma de detección de diferenciación 4+ (CD4+) recuento de células T de >200/mm^3
• ¿Es la terapia antirretroviral (ART)-naïve
• Está dispuesto a no recibir otro TAR antes del día 11 posterior a la dosis del ensayo, a menos que el médico/investigador crea que hay una fuerte indicación para comenzar el TAR antes del día 11
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m^2
• Los hombres deben aceptar la abstinencia o la anticoncepción de barrera más la anticoncepción de la pareja, a menos que se confirme que son azoospérmicos debido a una vasectomía o una causa médica, durante al menos 35 días después de la última dosis de MK-8558
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben ser mujeres en edad fértil, o mujeres en edad fértil que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos con baja dependencia del usuario o que mantengan la abstinencia a largo plazo y de manera persistente durante el período de intervención y al menos 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

• Tiene infección aguda (primaria) por VIH-1
• Tiene antecedentes de trastornos endocrinos, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicos, hepáticos (con la excepción de la enfermedad de Gilbert), inmunológicos (fuera de la infección por VIH-1), renales, respiratorios, genitourinarios o neurológicos importantes clínicamente significativos (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas). anomalías o enfermedades
• Está mental o legalmente incapacitado o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (con la excepción de la depresión situacional) de los últimos 5 años
• Tiene antecedentes de cáncer a menos que la enfermedad se trate adecuadamente y se considere "curada"
• Tiene un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) ≤ 90 ml/min
• Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados, o tiene intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
• Tiene antecedentes de hepatitis C crónica a menos que haya una cura documentada
• Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección)
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas que comienzan aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio, hasta la publicación -visita de estudio. Puede haber ciertos medicamentos que estén permitidos
• Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la visita previa al estudio (selección). La ventana se derivará de la fecha de la última visita en el estudio anterior
• Tiene menos de la edad de consentimiento legal o no es capaz de dar consentimiento
• Ha sido internado en una institución por orden oficial o judicial
• Es un fumador excesivo (es decir, más de 10 cigarrillos por día) y no está dispuesto a restringir el consumo de tabaco a ≤10 cigarrillos por día
• Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) al día. Los participantes que consumen 4 vasos de bebidas alcohólicas por día pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día
• Tiene una prueba de drogas en orina positiva (excepto cannabis) en la prueba y/o antes de la dosis; se permiten revisiones