Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax, atsasitidiini ja lintutsumab-Ac225 AML-potilailla

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Actinium Pharmaceuticals

Vaiheen I/II tutkimus Venetoclaxista, atsasitidiinista ja lintutsumab-Ac225:stä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML

Tutkimus on monikeskus, avoin vaihe I/II tutkimus.

  1. Lintutsumab-Ac225:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilaille, joilla on CD33-positiivinen AML. (vaiheen I osa)
  2. Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joilla on CR, CRh, CRi, MLFS tai kokonaisvaste (CR + CRh + CRi + MLFS), enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ilman muita AML-hoitoja. (vaiheen 2 osa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, avoin vaiheen I ja vaiheen II tutkimus, jossa lintutsumabi-Ac225 yhdistettiin venetoklaksiin ja atsasitidiiniin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML.

Vaiheen I osa on annoksen löytämistutkimus, johon otetaan mukaan vähintään kolme potilasta kullakin annostasolla. Potilaita kullakin annostasolla tarkkaillaan vähintään 4 viikkoa ennen kuin annoksen nostaminen tapahtuu. Annosta ei koroteta yksittäiselle potilaalle. Lintutsumab-Ac225 annetaan neljän ensimmäisen hoitosyklin 8. päivänä.

Tutkimuksen vaiheen II osaan otetaan potilaat lintutsumabi-Ac225:n MTD-annostasolla, joka on määritetty tutkimuksen vaiheen I osassa. Vaiheen II osan tavoitteena on edelleen karakterisoida lintutsumab-Ac225:n MTD-annoksen turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia

  2. Tulenkestävä tai uusiutunut AML, joka sisältää:

    1. Refraktorinen sairaus määritellään vähintään yhdeksi aikaisemmasta hoidosta ilman remissiota.
    2. Relapsoitunut sairaus määritellään 5 %:ksi tai useammaksi blastiksi luuytimessä remission jälkeen.
    3. Myös potilaat, joilla on myelodysplastisista oireyhtymistä (mukaan lukien CMML) tai myeloproliferatiivisista kasvaimista (sekundaarinen AML, ts-AML) johtuva AML, ovat kelpoisia.

  3. valkosolujen (WBC) määrä < 10 x 109/l;

    a. Hydroksiurean käyttö ennen sykliä 1 ja jaksojen 1 ja 2 aikana on sallittua alentaa valkosolujen määrää ääreisveressä.

  4. Ikä > 18 vuotta.
  5. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault-kaavalla.
  6. ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x ULN (ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä).
  7. Bilirubiini ≤ 3,0 x ULN (ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä).
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
  2. Aktiivinen keskushermoston leukemia. Potilaille, joilla on keskushermostovaurion oireita, erityisesti niille, joilla on M4- tai M5-alatyyppejä, on tehtävä lannepunktio ennen hoitoa tutkimuksessa keskushermoston sairauden poissulkemiseksi. Oireita ovat kallon neuropatiat, muut neurologiset puutteet ja päänsärky.
  3. Olet saanut aikaisempaa säteilyä mahdollisimman siedetylle tasolle mihin tahansa kriittiseen normaaliin elimeen.
  4. Osallistuja on saanut vahvoja ja/tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  6. Aktiivinen, hallitsematon vakava infektio.
  7. Onko sinulla muita ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä maahantulosta (poikkeuksia lukuun ottamatta).
  8. Psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  9. Aiempi kiinteä elinsiirto (aiempi SCT-hoito on sallittu, mutta ei, jos potilas on GVHD tai hän edelleen saa immunosuppressio-/GVHD-hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I ja Vaihe II

Lintutsumab-Ac225 annetaan kunkin syklin 8. päivänä neljän syklin ajan (paitsi 0,5 μCi/kg tai 0,25 μCi/kg kohortteissa, joissa on mahdollisuus neljään lisäsykliin, PI- ja Medical Monitor -tarkastelussa).

Venetoclaxia otetaan kunkin syklin päivinä 1-21 enintään 12 syklin ajan.

Atsasitidiinia annetaan kunkin syklin päivinä 1-7 enintään 12 syklin ajan.

Jokainen sykli on 28 päivää, ja se voi pidentyä 42 päivään, jotta hematologinen toipuminen olisi mahdollista.
Biologinen: Lintutsumab-Ac225
Vaiheessa I potilaat rekisteröidään seuraaviin annoksen korotuskohortteihin: 0,50 μCi/kg, 1,0 μCi/kg ja 1,5 μCi/kg. Jos 0,50 μCi/kg annoksen todetaan ylittävän MTD:n, tutkitaan 0,25 μCi/kg annosta.
Muut nimet:
  • Actimab
Lääke: Venetoclax
400 mg päivässä otetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21. Venetoklaxin annostusta nostetaan ensimmäisessä syklissä: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivänä 3 ja päivänä 4 ja myöhemmin. Antifungaalisia atsoleja käyttävien potilaiden tulee saada puolet näistä annoksista, enintään 200 mg venetoklaksia.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m2 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1-7.
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Lintutsumab-Ac225:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakso 1, enintään 48 päivää
Lintutsumab-Ac225:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilaille, joilla on CD33-positiivinen AML
Jakso 1, enintään 48 päivää
Vaihe II: kokonaisvaste (CR + CRh + CRi + MLFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, jotka saavuttavat CR:n, CRh:n, CRi:n, morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) tai kokonaisvasteen (CR + CRh + CRi + MLFS) enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ilman muita AML-hoitoja
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I ja II: Arvioi AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
AE ja SAE, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Vaihe I ja II: Arvioi BH3-aloitusmäärityksen tulokset
Aikaikkuna: Syklin 1 valmistuminen, arviolta 1 kuukausi
Yhteenveto määrityksen tuloksista
Syklin 1 valmistuminen, arviolta 1 kuukausi
Vaihe I ja II: MRD:n tila
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, ensimmäinen arviointi 6 kuukauden kuluttua
MRD-negatiivisten potilaiden lukumäärä
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, ensimmäinen arviointi 6 kuukauden kuluttua
Vaihe I ja II: Laboratoriohäiriöt (muut kuin hematologiset indeksit)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Yhteenveto asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuuksista
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Vaihe I: kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kokonaisvaste on CR tai CRh tai CRi tai MLFS
Jopa 6 kuukautta
Vaihe I: OS
Aikaikkuna: Vaihe I: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden loppu.
Kuolleiden potilaiden määrä
Vaihe I: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden loppu.
Vaihe II: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Vaihe II: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden loppu
Kuolleiden potilaiden määrä
Vaihe II: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden loppu
Vaihe I ja II: DFS
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actinium Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIN-AC225-AML03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Lintutsumab-Ac225

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa