- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01647776
Paksusuolen neoplasian seulonta ja riskitekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalinen syöpä on tällä hetkellä toiseksi yleisin kuolemaan johtava syöpä Yhdysvalloissa, ja se on suurelta osin vältettävissä oireettoman väestön seulonnalla. Vaikka kolonoskopiaa pidetään tarkimpana "kultaisena" seulontatestinä, on huomattava osa kelvollisista potilaista, jotka kieltäytyvät kolonoskopiasta tai joille kolonoskopia ei ole helposti saatavilla. Äskettäin ulosteen DNA:n (sDNA) poikkeavien molekyyli-/geneettisten markkerien testaus on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi kolonoskopialle, ja jotkin ammattiyhdistyksen ohjeistukset ovat hyväksyneet sDNA-testauksen käytön paksusuolensyövän varhaisessa havaitsemisessa. Huolimatta joistakin ohjeista, jotka tukevat sDNA-testausta ensisijaisesti paksusuolensyövän havaitsemiseksi, sDNA-testauksen tehokkuudesta edenneiden adenoomien varalta ja siten paksusuolensyövän ehkäisystä on kuitenkin vähän tietoa.
Paksusuolen karsinogeneesi on monitekijäinen ja monivaiheinen prosessi, johon liittyy sekä geneettisiä että ympäristövaikutuksia. Ruokavaliolla on selvästi tärkeä rooli. Laajasta tutkimuksesta huolimatta tällaisten erityisten ruokavalio- ja ravitsemustekijöiden tunnistamisessa on kuitenkin ollut vain vähän menestystä. Erityisesti useat populaatioiden sisäiset tutkimukset, mukaan lukien useat satunnaistetut tutkimukset, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia ja kyseenalaistaneet vakavasti ravinnon rasvan ja kuidun oletetun keskeisen roolin paksusuolen karsinogeneesissä. Sitä vastoin on yhä enemmän todisteita, jotka liittyvät paksusuolen neoplasiaan liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen ja niihin liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin. Nämä tulokset sekä merkittävät ja johdonmukaiset yhtäläisyydet tyypin 2 diabeteksen ja paksusuolen neoplasian ravitsemus- ja elämäntapariskitekijöissä ovat johtaneet siihen käsitykseen, että energian epätasapainosta (ylimääräinen energian saanti, fyysinen passiivisuus ja liikalihavuus) johtuva insuliiniresistenssi voi olla perustana oleva linkki näiden kahden kokonaisuuden välillä. Insuliiniresistenssi-paksusuolen neoplasia-hypoteesi voisi todellakin selittää monet paksusuolen neoplasian ruokavalioon ja elämäntapaan liittyvistä riskitekijöistä ja sen suuresta esiintyvyydestä länsimaissa. Se, että liikalihavuuden, insuliiniresistenssioireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus lisääntyy epidemian vauhdilla länsimaisissa yhteiskunnissa, tekee insuliiniresistenssin ja paksusuolen neoplasia-hypoteesin tutkimisesta kiireellisen prioriteetin kohteen.
Food Frequency Questionnaire (FFQ), Meat Preparation Questionnaire (MPQ) ja Physical Activity Questionnaire (PAQ), jotka kaikki on kehitetty Arizonan yliopiston syöpäkeskuksessa, käytetään ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseen. FFQ, MPQ ja PAQ-kyselylomakkeet vastaavat kukin itse yksityiskohtaisten kirjallisten ohjeiden mukaisesti ja postitetaan osallistujalle suostumuslomakkeineen. Koehenkilöitä pyydetään luovuttamaan kokoveri- ja virtsanäytteitä rutiininomaisten kolonoskopiatutkimusten päivänä. Näistä näytteistä tarkastellaan sairauden merkkiaineita. Ulostenäytteet kerätään sen käytön arvioimiseksi paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi sDNA-testin ja 2 FIT-testin (ulosteen immunokemiallinen testi) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään rutiini kolonoskopia yliopistosairaaloissa, Cleveland Ohiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallisia suostumuksia
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
- Polyyppihistoria viimeisen 10 vuoden aikana (paitsi hyperplastiset polyypit)
- Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC)
- Tulehduksellisen suolistosairauden henkilökohtainen historia
- Minkä tahansa syövän henkilökohtainen diagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Kaikki suuret paksusuolen leikkaukset (esim. resektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksilöt, joilla ei ole paksusuolen polyyppeja
|
Ulosteen DNA-testi tehdään ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
Normaalihoidon kolonoskopian aikana peräsuolen ja paksusuolen limakalvoista otetaan biopsiat 15-PGDH-reittitekijöiden [prostaglandiini E2:n (PG E2) ja mRNA:n 15-PGDH:n, COX-1:n ja COX-2:n ilmentymisen] analysoimiseksi. adenooman kehittymisriskin merkkejä.
Food Frequency Questionnaire (FFQ), Meat Preparation Questionnaire (MPQ) ja Physical Activity Questionnaire (PAQ), jotka kaikki on kehitetty Arizonan yliopiston syöpäkeskuksessa, käytetään ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseen.
Etelä-Kalifornian yliopiston kehittämää Risk Factor Questionnairea (RFQ) käytetään yleisten riskitietojen keräämiseen.
Ulosteen (sDNA) testipotilaiden tyytyväisyystutkimus.
Muut nimet:
|
|
Henkilöt, joilla on paksusuolen polyyppeja
|
Ulosteen DNA-testi tehdään ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
Normaalihoidon kolonoskopian aikana peräsuolen ja paksusuolen limakalvoista otetaan biopsiat 15-PGDH-reittitekijöiden [prostaglandiini E2:n (PG E2) ja mRNA:n 15-PGDH:n, COX-1:n ja COX-2:n ilmentymisen] analysoimiseksi. adenooman kehittymisriskin merkkejä.
Food Frequency Questionnaire (FFQ), Meat Preparation Questionnaire (MPQ) ja Physical Activity Questionnaire (PAQ), jotka kaikki on kehitetty Arizonan yliopiston syöpäkeskuksessa, käytetään ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseen.
Etelä-Kalifornian yliopiston kehittämää Risk Factor Questionnairea (RFQ) käytetään yleisten riskitietojen keräämiseen.
Ulosteen (sDNA) testipotilaiden tyytyväisyystutkimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen DNA:n (sDNA) toteutettavuus ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä ennen kolonoskopiaa
|
Tätä tarkoitusta varten rekrytoimme tutkimuksen osallistujista alanäytteen suorittamaan sDNA-testin poikkeavasti metyloituneille markkereille kolonoskopian lisäksi arvioidaksemme halukkuutta osallistua, testiprotokollan noudattamista ja potilaiden tyytyväisyyttä määrittääksemme mahdollisen laajemman tutkimuksen. arvioi tämän testin tehokkuutta paksusuolen adenoomien havaitsemiseksi.
|
12 viikon sisällä ennen kolonoskopiaa
|
|
SDNA-testauksen tehokkuus edenneiden adenoomien havaitsemiseen
Aikaikkuna: ennen kolonoskopiaa
|
SDNA-testin tavoitteissa ensisijaisena tavoitteena on arvioida sDNA-testauksen herkkyyttä ja spesifisyyttä pitkälle edenneiden adenoomien havaitsemiseksi sekä verrata Exact sDNA -paneelin suorituskykyä FIT-tutkimukseen.
sDNA:n ja FIT:n herkkyys ja spesifisyys arvioidaan perustuen havaittujen pitkälle edenneiden adenoomien yhteensopivuuteen ja ristiriitaisuuteen kolonoskopian kultastandardina käytetyn kolonoskopian kanssa.
|
ennen kolonoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten ja ulosteen DNA:n poikkeavien metylaatiomarkkerien välinen yhteensopivuus/epäsopivuus
Aikaikkuna: Ulostenäyte 2 viikon sisällä kolonoskopiasta
|
Kolonoskopian alussa kerätyt biopsiat peräsuolen ja paksusuolen limakalvoista 15-PGDH-reittitekijöiden [prostaglandiini E2:n (PG E2) tasot ja mRNA:n 15-PGDH:n, COX-1:n ja COX-2:n ilmentymisen] analysoimiseksi adenooman kehittymisen riski.
|
Ulostenäyte 2 viikon sisällä kolonoskopiasta
|
|
Positiivisen sDNA-testin pysyminen pitkälle edenneiden adenoomien poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolonoskopiasta
|
Tätä tarkoitusta varten seuraamme osallistujia, joilla on positiivinen sDNA-testi ja vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma poistettu kolonoskopian aikana.
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sDNA-testistä ja kolonoskopiasta pyydämme heitä toistamaan sDNA-testin lääkärin suositteleman kolonoskopian lisäksi.
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolonoskopiasta
|
|
Arvioi jääneiden tai piilevien paksusuolen ja ylemmän maha-suolikanavan neoplasian esiintymistiheys potilailla, joilla on alun perin normaali kolonoskopia ja pysyvästi positiivinen sDNA-testi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolonoskopiasta
|
Tätä tarkoitusta varten seuraamme osallistujia, joilla on positiivinen sDNA-testi ja negatiivinen kolonoskopia (eli adenomatoottisia polyyppeja ei havaittu ensimmäisessä kolonoskopiassa).
12 kuukautta alkuperäisen sDNA-testin ja kolonoskopian jälkeen pyydämme heitä toistamaan sDNA-testin.
Jos myös tämä toinen sDNA-testi on positiivinen, osallistujalle tarjotaan mahdollisuus sekä kolonoskopiaan että ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan (kutsutaan myös esophagogastroduodenoscopy tai EGD)
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolonoskopiasta
|
|
Insuliiniresistenssioireyhtymä
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
Käytä piileviä rakenneyhtälömalleja sisällyttääksesi täydellisesti tiedot insuliiniresistenssioireyhtymän tekijöiden ja paksusuolen polyyppien välisistä yleisistä suhteista, mukaan lukien sekä suorat että epäsuorat vaikutukset sekä näiden tekijöiden väliset vuorovaikutukset.
|
kolonoskopian aikaan
|
|
Analyysit ositettuina etnisyyden (valkoihoiset vs. afroamerikkalaiset) ja sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
Etnisyyden mukainen analyysi on erityisen kiinnostavaa sDNA-testauksessa, koska on näyttöä siitä, että suuret oikeanpuoleiset adenoomat ovat yleisempiä afroamerikkalaisten keskuudessa, ja tämä etninen väestö saa vähemmän todennäköisesti seulontakolonoskopiaa kuin valkoihoiset.
Lisäksi arvioidaan sDNA:n ja FIT:n kyky havaita ei-edenneet adenoomat.
Nämä vauriot määritellään adenoomiksi, joiden halkaisija on alle 1 cm ja joissa ei ole merkkejä korkea-asteisesta dysplasiasta.
|
kolonoskopian aikaan
|
|
Tutki kandidaattigeenivarianttien vaikutusta insuliini-GH-IGF-IRS-akselilla paksusuolen polyyppeihin.
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
Arvioi, liittyvätkö kukin seuraavista ehdokasgeenipolymorfismista ja niiden haplotyypeistä paksusuolen polyyppeihin: 1) Insuliini; 2) kasvuhormoni; 3) IGF-1; ja 4) IRS-1.
|
kolonoskopian aikaan
|
|
Arvioi ruokavalion, glykeemisen indeksin (GI) ja glykeemisen kuormituksen (GL) yhteys paksusuolen polyyppien kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Käsitteellisesti ruokavaliomallit edustavat laajempaa kuvaa ihmisen ruokavaliosta ja voivat siten ennustaa sairausriskiä paremmin kuin yksittäiset elintarvikkeet tai ravintoaineet.
Lisäksi on yhä enemmän näyttöä siitä, että GI ja/tai GL liittyvät liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja paksusuolen neoplasian riskeihin.
Siksi oletamme, että korkea ruokavalion GL ja/tai GI ja/tai länsimainen ruokavaliomalli, jonka määrittelevät erilaiset ruokavalion tekijät, liittyvät lisääntyneeseen paksusuolen polyyppien riskiin.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Syntetisoi tiedot ehdokasgeeneistä ja ruokavaliosta tarkastelemalla niiden yhteisvaikutuksia paksusuolen polyyppeihin
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
1) tutkia mahdollisia yhteisiä toimiaan [eli geeniruokavaliota ja geenigeeniä]; 2) käyttää piilevää rakenneyhtälömallinnusta arvioidakseen kokonaisvaltaisesti näiden tekijöiden mahdollista suoraa ja epäsuoraa (insuliiniresistenssioireyhtymän välittämää) vaikutusta paksusuolen polyyppeihin.
|
kolonoskopian aikaan
|
|
Aktivoidun (fosforyloidun) IRS1:n, AKT:n ja mTOR:n yhteyden tutkiminen paksusuolen adenoomien kanssa.
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
Vertaamme fosforyloitujen IRS1:n, AKT:n ja mTOR:n immunohistokemiaa paksusuolen adenoomakudoksissa terveiden kontrollipotilaiden paksusuolen kudoksiin.
Tutki liikalihavuuden vaikutusta IRS1:n, AKT:n ja mTOR:n aktivoitumiseen jakamalla tapaukset ja kontrollimme laihaksi ja lihavaksi yksilöiksi.
Arvioi seerumin insuliini-, glukoosi- ja insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR) vaikutukset IRS1:n, AKT:n ja mTOR:n aktivaatioon paksusuolen kudoksessa.
|
kolonoskopian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph E Willis, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1207
- SPORE 2 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset Ulosteen DNA-testi
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemValmisMasennushäiriö | Masennus | Masennus, majuri | Masennusjakso | Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola