Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini lasten Crohnin taudissa (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jantchou Prevost

Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suuriannoksisesta D-vitamiinista Crohnin taudin uusiutumisen estämiseksi lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D-vitamiini adjuvanttihoitona parantaa tulosta (esim. vähemmän pahenemisvaiheita) ja elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, lapsilla, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti (CD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa kaikkiin ruoansulatuskanavan osiin suusta peräaukkoon. Tämä tila liittyy lisääntyneeseen uusiutumisriskiin koko taudin ajan. Lähes 25 % Crohnin tautia sairastavista potilaista on lasten iässä. Monet epidemiologiset tiedot tukevat lasten Crohnin taudin lisääntymistä. Ympäristötekijät voivat selittää tämän lisääntyneen ilmaantuvuuden. Monet kirjoittajat ovat ehdottaneet altistumista auringonvalolle ja D-vitamiinin puutetta.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuvanneet, kuinka vaihtelevat suun kautta otettavan D-vitamiinilisän annokset voivat muuttaa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tasoja, mutta missään tutkimuksessa ei ole erityisesti käsitelty kysymystä siitä, voiko D-vitamiinilisän käyttö muuttaa uusiutumisen/komplikaatioiden määrää. ja/tai CD-diagnoosin saaneiden lasten elämänlaatu.

Nykyiset CD-taudin hoidot diagnoosin yhteydessä ovat tehokkaita diagnoosin aikaan, mutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä jotkut näistä hoidoista ovat tehottomia tai johtavat allergisiin tai intoleranssireaktioihin. Kaiken kaikkiaan uusiutumisten määrä diagnoosin jälkeisenä vuonna on merkittävä. Siksi on tutkittava erilaisia ​​terapeuttisia lähestymistapoja sairauden taakan alentamiseksi.

Marraskuusta 2012 heinäkuuhun 2013 suoritimme avoimen pilottikohorttitutkimuksen, jonka tavoitteena oli tutkia suun kautta lisähoitona annettujen suurten D3-vitamiiniannosten (3 000 IU tai 4 000 IU vuorokaudessa) biologista hyötyosuutta ja sietokykyä 20 lapsella, joilla on äskettäin diagnosoitu lapsi. CD-levy (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Laboratoriotutkimuksista, havainnointitutkimuksista ja pilottikokeista saadut tiedot yhdessä viittaavat siihen, että D-vitamiinilla voi olla suuri merkitys CD:n syntymisessä ja etenemisessä. D-vitamiinin puutos voi olla todellinen riskitekijä sairauksien esiintymiselle ja/tai uusiutumiselle. Pilottitutkimuksemme tulokset osoittavat, että lapsilla, joilla on aktiivinen CD diagnoosin yhteydessä, 4 000 IU:n päiväannos D-vitamiinia on hyvin siedetty ja nostaa nopeasti veren 25OHD3-pitoisuuden arvoon 100 nmol/l tai enemmän 100 %:lla CD-sairaista lapsista. diagnoosin yhteydessä. Lisäksi ylläpitoannos 2 000 IU päivässä tarvitaan (ja riittää) tämän tavoitteen ylläpitämiseen useiden kuukausien ajan. Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävän tehokasta tutkimusta lasten CD-populaatiosta, jossa tutkittaisiin D-vitamiinihoidon suhdetta diagnoosin yhteydessä ja CD-tulosten välillä.

Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla tutkitaan suuren annoksen suun kautta otettavan D-vitamiinin tehoa lisähoitona lapsilla, joilla on diagnosoitu CD, vähentämään uusiutumista ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi relapsi 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Toissijainen tehon päätepiste: elämänlaatupisteet, kumulatiivinen steroidiannos, aika ensimmäiseen pahenemiseen, kortikoterapian kesto, uusiutumisen määrä, sairaalahoitojen määrä Turvallisuuspäätepiste: hyperkalsemian ilmaantuvuus (määritelty korjatuksi seerumin kalsiumtasoksi >2,65 mmol/l), hyperkalsiurian ilmaantuvuus (määritelty virtsan kalsiumin ja kreatiniinin moolisuhteeksi ≥1,50), optimaalisia 25OHD3-tasojen ilmaantuvuus, joka määritellään seerumipitoisuudella ≥ 250 nmol/L, tutkimusten keskeytymisen määrä hyperkalsemiasta tai hyperkalsiuriasta johtuen.

Tehokkuusmuuttuja: Relapsin esiintyminen, Aika uusiutumiseen, Muutos QoL-pisteissä lähtötasosta 26 viikkoon, 52 viikkoa. Muutos fyysisen aktiivisuuden pisteissä lähtötasosta 26 viikkoon, 52 viikkoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stollery Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Ei vielä rekrytointia
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Ei vielä rekrytointia
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • CHU Sainte-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Alatutkija:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Alatutkija:
          • Benoit Masse, PhD
        • Alatutkija:
          • Colette Deslandres, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie Alos, MD
        • Alatutkija:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montreal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä satunnaistuksessa 4–17 vuotta mukaan lukien
  2. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) ≤ 10 ilman kliinisiä oireita (vatsakipu tai verta ulosteessa) sisällyttämishetkellä
  3. Saat vakaan annoksen vähintään 4 viikon ajan mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: tiopuriinit, metotreksaatti tai TNF-α:n estäjät (infliksimabi/adalimumabi)
  4. Ulosteen kalprotektiinin annostus alle 250 µg/g ulosteen sisällyttämisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvään kolostomiaan tai ileostomiaan johtanut leikkaushistoria (koska PCDAI:n laskeminen lähtötilanteessa ei ole mahdollista)
  2. Potilaat, jotka ovat jo olleet mukana pilotti-D-vitamiinikokeissa
  3. Potilaat osallistuivat aktiivisesti muihin CD-lääketutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi:

Kokeellinen: D3-vitamiini 3000 tai 4000 UI/vrk sitten 2000 UI/vrk

3000 UI tai 4000 UI/vrk induktiohoitona (painon mukaan) 4 viikon ajan, sitten 2000 UI/vrk ylläpitohoitona 48 viikon ajan.

D-vitamiinin antoa pidetään tavanomaisen hoidon (kortikosteroidit, yksinomainen enteraalinen ravitsemus tai immunosuppressiiviset aineet (ISA)) lisänä.
Lääke: D3-vitamiinia

3000 tai 4000 UI/päivä:

Paino inkluusiossa < 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta ylläpitoon.

Inkluusiopaino ≥ 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta ylläpitoon

600 UI/päivä:

Inkluusiopaino < 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) ylläpidossa.

Inkluusiopaino ≥ 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) ylläpitoon

Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Active Comparator: Ohjausvarsi:

Aktiivinen vertailuaine: D3-vitamiini 600 UI/vrk ja sitten 600 UI/vrk

600 UI/vrk induktiohoitona 4 viikon ajan, sitten 600 UI/vrk ylläpitohoitona 48 viikon ajan.

D-vitamiinin antoa pidetään tavanomaisen hoidon (kortikosteroidit, yksinomainen enteraalinen ravitsemus tai immunosuppressiiviset aineet (ISA)) lisänä.
Lääke: D3-vitamiinia

3000 tai 4000 UI/päivä:

Paino inkluusiossa < 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta ylläpitoon.

Inkluusiopaino ≥ 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta ylläpitoon

600 UI/päivä:

Inkluusiopaino < 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) ylläpidossa.

Inkluusiopaino ≥ 40 kg: 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) induktiossa ja 1 ml päivässä valittua pitoisuutta (600 IU) ylläpitoon

Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa

Relapsi määritellään kliinisten oireiden ilmaantumiseksi (> 2 suolen liikettä päivässä, vatsakipu, kuume, laihtuminen, perianaalinen sairaus tai suoliston ulkopuoliset oireet) ja lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on alle 10.

PCDAI on validoitu ja toistettava työkalu, joka kehitettiin konsensuksella lasten (tulehduksellinen suolistosairaus) IBD-asiantuntijoiden kokouksessa ja validoitiin myöhemmin 12 Pohjois-Amerikan laitoksessa. Se sisältää 11 aluetta, joilla on kliiniset oireet, fyysinen tutkimus, laboratorioparametrit ja kasvu.

PCDAI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa sairautta. Pistemäärä < 10 vastaa inaktiivista sairautta; 11-30 tarkoittaa lievää sairautta; > 30 viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen. PCDAI:ta on käytetty monissa pediatrisissa tutkimuksissa.
52 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kulunut satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa
päivien lukumäärä satunnaistamisen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa
Relapsien määrä potilasta kohti vuodessa
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa
relapsien määrää koko tutkimuksen aikana
52 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa
Sairaalahoitojen määrä vuodessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja viikon 52 välillä
sairaalahoitojen määrää koko tutkimuksen aikana
Satunnaistamisen ja viikon 52 välillä
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Viikoilla 26 ja viikolla 52
IMPACT III -kyselyllä mitattuna. IMPACT III on validoitu kyselylomake, joka arvioi sairauteen liittyvää elämänlaatua useilla lasten IBD:n hoidon aloilla (suolisto-oireet; systeemiset oireet; emotionaalinen toiminta; toiminnallinen/sosiaalinen heikkeneminen; kehonkuva; testihoidot). IMPACT III:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 35–175, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun
Viikoilla 26 ja viikolla 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen toiminnan tasossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 52 viikon välillä
Canadian Health Measures Survey - Children's Physical Activity -tutkimuksella mitattuna. Se sisältää 35 lyhyttä kysymystä. Tämä on kysely, jota kanadalaiset lapset ovat jo käyttäneet. Vastaukset muunnetaan tehtävien metabolisiksi ekvivalenteiksi (METS) validoitujen taulukoiden avulla. Kaikki aktiviteetit ≥ 3 METS luokitellaan kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseksi aktiivisuudeksi
Satunnaistamisen ja 52 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jantchou Prevost

Tutkijat

  • Päätutkija: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-21-2019-2095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa