此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿克罗恩病中的维生素 D (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

2020年9月21日 更新者：Jantchou Prevost

大剂量维生素 D 预防儿童克罗恩病复发的实用随机对照试验

本研究的目的是确定维生素 D 作为辅助疗法是否可以改善结果（即 更少的复发）和生活质量，包括被诊断为克罗恩病 (CD) 的儿童的身体活动水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

克罗恩病是一种慢性炎症，影响从口腔到肛门的所有消化道部分。 这种情况与整个疾病过程中复发的风险增加有关。 近 25% 的克罗恩病患者处于儿科年龄范围。 许多流行病学数据都支持儿童克罗恩病的发病率增加。 环境因素可以解释这种增加的发病率。 其中，许多作者提出了阳光照射和维生素 D 缺乏症。

最近的研究描述了不同剂量的口服维生素 D 补充剂如何改变 25 羟基维生素 D (25(OH)D) 的血清水平，但没有研究具体解决维生素 D 补充剂是否可以改变复发率/并发症的问题和/或被诊断患有 CD 的儿童的生活质量。

目前对 CD 的诊断治疗在诊断前后有效，但从短期和长期来看，其中一些治疗无效或导致过敏或不耐受反应。 总之，诊断后一年的复发率很高。 因此，必须研究不同的治疗方法，以降低疾病负担。

从 2012 年 11 月到 2013 年 7 月，我们进行了一项开放标签试点队列研究，旨在调查 20 名新诊断为儿科疾病的儿童口服高剂量维生素 D3（每天 3,000 IU 或 4,000 IU）作为辅助治疗的生物利用度和耐受性光盘 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808)。 来自实验室研究、观察性研究和试点试验的数据表明，维生素 D 在 CD 的发生和发展中可能非常重要。 维生素 D 缺乏可能是疾病发生和/或复发的真正危险因素。 我们的初步研究结果表明，在诊断为活动性 CD 的儿童中，每天 4,000 IU 的维生素 D 剂量耐受性良好，并且 100% 的 CD 儿童的血液 25OHD3 水平迅速升高至 100 nmol/L 或更高在诊断。 此外，需要（且足够）每天 2,000 IU 的维持剂量以在数月内维持该目标。 目前，在儿科 CD 人群中还没有足够有力的研究探索诊断时维生素 D 治疗与 CD 结果之间的关系。

我们建议进行一项随机对照试验 (RCT)，以研究大剂量口服维生素 D 作为辅助疗法对诊断为 CD 的儿童的疗效，以降低复发率并改善患者的生活质量。

主要疗效终点：随机分组后 52 周至少复发一次的患者比例。

次要疗效终点：生活质量评分、类固醇累积剂量、首次复发时间、皮质治疗持续时间、复发次数、住院次数安全终点：高钙血症发生率（定义为校正后的血清钙水平 >2.65 mmol/L），高钙尿症的发生率（定义为尿钙与肌酐的摩尔比≥1.50），25OHD3 超优水平的发生率（定义为血清水平≥250 nmol/L），由于高钙血症或高钙尿症导致的研究中止率。

功效变量：复发的发生、复发时间、QoL 评分从基线到 26 周、52 周的变化。 身体活动评分从基线到 26 周、52 周的变化

研究类型

介入性

注册 (预期的)

316

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • 尚未招聘
        • Stollery Children's Hospital
        • 接触：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • 尚未招聘
        • BC Children's Hospital
        • 接触：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S1
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • 尚未招聘
        • McMaster University
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 尚未招聘
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • CHU Sainte-Justine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • 副研究员：
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • 副研究员：
          • Benoit Masse, PhD
        • 副研究员：
          • Colette Deslandres, MD
        • 副研究员：
          • Nathalie Alos, MD
        • 副研究员：
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • 尚未招聘
        • Montreal Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 随机化年龄介于 4 岁和 17 岁之间（含 4 岁和 17 岁）
  2. 小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) ≤ 10，纳入时无临床症状（腹痛或便血）
  3. 接受至少 4 周稳定剂量的以下任何药物：硫嘌呤、甲氨蝶呤或 TNF-α 抑制剂（英夫利昔单抗/阿达木单抗）
  4. 纳入时粪便钙卫蛋白的剂量低于 250 µg/g 粪便。

排除标准：

  1. 导致永久性结肠造口术或回肠造口术的手术史（因为无法在基线计算 PCDAI）
  2. 已被纳入试点维生素 D 试验的患者
  3. 患者积极参加其他 CD 药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂：

实验：维生素 D3 3000 或 4000 UI/天然后 2,000 UI/天

3000 UI 或 4,000 UI/天作为诱导治疗（根据体重）持续 4 周，然后 2,000 UI/天作为维持治疗 48 周。

维生素 D 的给药将被视为常规治疗（皮质类固醇、肠内营养或免疫抑制剂 (ISA)）的辅助手段。
药品：维生素D3

3000 或 4000 用户界面/天：

入组时体重 < 40 kg：诱导时每天 1 ml 所选浓度，维持时每天 1 ml 所选浓度。

入组时体重≥ 40 公斤：诱导时每天 1 毫升所选浓度，维持时每天 1 毫升所选浓度

600 用户界面/天：

入组时体重 < 40 kg：诱导时每天 1 ml 所选浓度 (600 IU)，维持时每天 1 ml 所选浓度 (600 IU)。

入组时体重≥ 40 kg：诱导时每天 1 ml 选定浓度 (600 IU)，维持时每天 1 ml 选定浓度 (600 IU)

其他名称：
  • 胆钙化醇
有源比较器：控制臂：

活性比较剂：维生素 D3 600 UI/天然后 600 UI/天

600 UI/天作为诱导治疗 4 周，然后 600 UI/天作为维持治疗 48 周。

维生素 D 的给药将被视为常规治疗（皮质类固醇、肠内营养或免疫抑制剂 (ISA)）的辅助手段。
药品：维生素D3

3000 或 4000 用户界面/天：

入组时体重 < 40 kg：诱导时每天 1 ml 所选浓度，维持时每天 1 ml 所选浓度。

入组时体重≥ 40 公斤：诱导时每天 1 毫升所选浓度，维持时每天 1 毫升所选浓度

600 用户界面/天：

入组时体重 < 40 kg：诱导时每天 1 ml 所选浓度 (600 IU)，维持时每天 1 ml 所选浓度 (600 IU)。

入组时体重≥ 40 kg：诱导时每天 1 ml 选定浓度 (600 IU)，维持时每天 1 ml 选定浓度 (600 IU)

其他名称：
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间：研究随机分组后 52 周内

复发定义为出现临床症状（> 每天排便 2 次、腹痛、发热、体重减轻、肛周疾病或肠外症状）和小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 小于 10。

PCDAI 是一种经过验证且可重复的工具，它是在一次儿科（炎症性肠病）IBD 专家会议上达成共识而开发的，随后在 12 个北美机构进行了验证。 它包括 11 个领域，包括临床症状、体格检查、实验室参数和生长。

PCDAI 分数范围为 0-100，分数越高表示疾病越活跃。 分数 < 10 与非活动性疾病一致； 11-30表示轻度疾病； > 30 表示中度至重度疾病。 PCDAI 已用于许多儿科试验。
研究随机分组后 52 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到第一次复发的时间流逝
大体时间：从随机化日期到首次复发日期，在研究中随机化后 52 周内进行评估
随机化和第一次复发之间的天数
从随机化日期到首次复发日期，在研究中随机化后 52 周内进行评估
每名患者每年的复发次数
大体时间：研究随机分组后 52 周内
整个研究期间的复发次数
研究随机分组后 52 周内
每年住院人数
大体时间：在随机分组和第 52 周之间
整个研究期间的住院次数
在随机分组和第 52 周之间
改善生活质量
大体时间：在第 26 周和第 52 周
由 IMPACT III 问卷测量。 IMPACT III 是一份经过验证的问卷，用于评估儿科 IBD 多个护理领域（肠道症状；全身症状；情绪功能；功能/社会障碍；身体形象；测试治疗）中与疾病相关的生活质量。 IMPACT III 的总分在 35 到 175 之间，分数越高，生活质量越好
在第 26 周和第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平的变化
大体时间：在随机分组和 52 周之间
根据加拿大健康措施调查 - 儿童的身体活动进行衡量。 它包括 35 个小问题。 这是加拿大儿童已经使用过的问卷。 通过使用经过验证的表格，响应将转换为任务的代谢当量 (METS)。 任何 ≥ 3 METS 的活动都将被归类为中度到剧烈的身体活动
在随机分组和 52 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jantchou Prevost

调查人员

  • 首席研究员：Prevost Jantchou, MD,PhD、St. Justine's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-21-2019-2095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

克罗恩病的临床试验

维生素D3的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅