Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D i pediatrisk Crohns sykdom (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21. september 2020 oppdatert av: Jantchou Prevost

En pragmatisk randomisert kontrollert studie på høydose vitamin D for å forhindre tilbakefall av Crohns sykdom hos barn

Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D som en adjuvant terapi kan forbedre resultatet (dvs. færre tilbakefall) og livskvalitet, inkludert nivåer av fysisk aktivitet, hos barn diagnostisert med Crohns sykdom (CD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en kronisk betennelsestilstand som påvirker alle deler av fordøyelseskanalen fra munnen til anus. Denne tilstanden er assosiert med økt risiko for tilbakefall gjennom sykdomsforløpet. Nesten 25 % av pasientene med Crohns sykdom er i den pediatriske aldersgruppen. Mange epidemiologiske data taler for en økt forekomst av pediatrisk Crohns sykdom. Miljøfaktorer kan forklare denne økte forekomsten. Blant dem er eksponering for sollys og vitamin D-mangel foreslått av mange forfattere.

Nyere studier har beskrevet hvordan varierende doser av oral vitamin D-tilskudd kan endre serumnivået av 25 hydroksyvitamin D (25(OH)D), men ingen studie har spesifikt adressert spørsmålet om hvorvidt vitamin D-tilskudd kan endre frekvensen av tilbakefall/komplikasjoner og/eller livskvalitet hos barn diagnostisert med CD.

Nåværende behandlinger av CD ved diagnose er effektive rundt diagnosetidspunktet, men på kort og lang sikt er noen av disse terapiene ineffektive eller fører til allergiske eller intoleransereaksjoner. Til sammen er frekvensen av tilbakefall i året etter diagnosen betydelig. Derfor må ulike terapeutiske tilnærminger undersøkes med sikte på å senke sykdomsbyrden.

Fra november 2012 til juli 2013 gjennomførte vi en åpen pilotkohortstudie med sikte på å undersøke biotilgjengeligheten og toleransen til høye doser vitamin D3 (3 000 IE eller 4 000 IE per dag) administrert oralt som tilleggsbehandling hos 20 barn med nylig diagnostisert pediatrisk. CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Data fra laboratoriestudier, observasjonsforskning og pilotforsøk sammen tyder på at vitamin D kan ha stor betydning for oppkomsten og progresjonen av CD. Vitamin D-mangel kan være en sann risikofaktor for sykdomsforekomst og/eller tilbakefall. Resultatene av vår pilotstudie viser at hos barn med aktiv CD ved diagnose, tolereres en daglig dose på 4000 IE vitamin D godt og øker raskt blodnivåene på 25OHD3 til 100 nmol/L eller over hos 100 % av barn med CD ved diagnose. Dessuten er en vedlikeholdsdose på 2000 IE per dag nødvendig (og tilstrekkelig) for å opprettholde dette målet over flere måneder. For tiden er det ingen tilstrekkelig drevet studie i den pediatriske CD-populasjonen som undersøker forholdet mellom vitamin D-behandling ved diagnose og CD-utfall.

Vi foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å studere effekten av høydose oral vitamin D, som tilleggsbehandling, hos barn diagnostisert med CD, for å redusere tilbakefallsraten og forbedre pasientenes livskvalitet.

Primært effektsluttpunkt: Andelen pasienter med minst ett tilbakefall 52 uker etter randomisering.

Sekundært effektendepunkt: Livskvalitetsscore, Kumulativ steroiddose, Tid til første tilbakefall, Varighet av kortikoterapi, Antall tilbakefall, Antall sykehusinnleggelser Sikkerhetsendepunkt: forekomst av hyperkalsemi (definert som et korrigert serumkalsiumnivå >2,65 mmol/L), forekomst av hyperkalsiuri (definert som urinkalsium til kreatinin molar forhold ≥1,50), forekomst av supra-optimale nivåer av 25OHD3 som definert ved et serumnivå ≥ 250 nmol/L, frekvensen av studieavbrudd på grunn av hyperkalsemi eller hyperkalsiuri.

Effektvariabel: Forekomst av tilbakefall, Tid til tilbakefall, Endring i QoL-score fra baseline til 26 uker, 52 uker. Endring i fysisk aktivitetsscore fra baseline til 26 uker, 52 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Underetterforsker:
          • Benoit Masse, PhD
        • Underetterforsker:
          • Colette Deslandres, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Alos, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montreal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved randomisering mellom 4 og 17 år inklusive
  2. Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≤ 10 uten kliniske symptomer (magesmerter eller blod i avføringen) ved inkludering
  3. Får en stabil dose i minst 4 uker av noen av følgende legemidler: Tiopuriner, Metotreksat eller TNF-α-hemmere (Infliximab/Adalimumab)
  4. Dosering av fekalt kalprotektin lavere enn 250 µg/g avføring ved inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kirurgi som resulterte i permanent kolostomi eller ileostomi (på grunn av manglende evne til å beregne PCDAI ved baseline)
  2. Pasienter som allerede er inkludert i pilotstudiene med vitamin D
  3. Pasienter aktivt registrert i andre CD-medisinstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm:

Eksperimentelt: Vitamin D3 3000 eller 4000 UI/dag deretter 2000 UI/dag

3000 UI eller 4000 UI/dag som induksjonsterapi (i henhold til vekt) i 4 uker, deretter 2000 UI/dag som vedlikeholdsbehandling i 48 uker.

Administrering av vitamin D vil bli vurdert som et tillegg til konvensjonell terapi (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA).
Legemiddel: vitamin D3

3000 eller 4000 UI/dag:

Vekt ved inklusjon < 40 kg: 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved vedlikehold.

Vekt ved inklusjon ≥ 40 kg: 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved vedlikehold

600 UI/dag:

Vekt ved inklusjon < 40 kg :1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved vedlikehold.

Vekt ved inklusjon ≥ 40 kg: 1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved vedlikehold

Andre navn:
  • kolekalsiferol
Aktiv komparator: Kontrollarm:

Aktiv komparator: Vitamin D3 600 UI/dag deretter 600 UI/dag

600 UI/dag som induksjonsbehandling i 4 uker, deretter 600 UI/dag som vedlikeholdsbehandling i 48 uker.

Administrering av vitamin D vil bli vurdert som et tillegg til konvensjonell terapi (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA)).
Legemiddel: vitamin D3

3000 eller 4000 UI/dag:

Vekt ved inklusjon < 40 kg: 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved vedlikehold.

Vekt ved inklusjon ≥ 40 kg: 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon ved vedlikehold

600 UI/dag:

Vekt ved inklusjon < 40 kg :1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved vedlikehold.

Vekt ved inklusjon ≥ 40 kg: 1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved induksjon og 1 ml per dag av valgt konsentrasjon (600 IE) ved vedlikehold

Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Innen 52 uker etter randomisering i studien

Et tilbakefall er definert som forekomsten av kliniske symptomer (> 2 avføringer per dag, magesmerter, feber, vekttap, perianal sykdom eller ekstraintestinale symptomer) og en pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI) mindre enn 10.

PCDAI er et validert og reproduserbart verktøy som ble utviklet ved konsensus på et møte med pediatriske (inflammatorisk tarmsykdom) IBD-eksperter og deretter validert i 12 nordamerikanske institusjoner. Den inkluderer 11 domener, med kliniske symptomer, fysisk undersøkelse, laboratorieparametere og vekst.

PCDAI-skåren kan variere fra 0-100, med høyere skåre som betyr mer aktiv sykdom. En skåre < 10 stemmer overens med inaktiv sykdom; 11-30 indikerer mild sykdom; > 30 antyder moderat til alvorlig sykdom. PCDAI har blitt brukt i mange pediatriske studier.
Innen 52 uker etter randomisering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp fra randomisering til første tilbakefall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakefall, vurdert opp til 52 uker etter randomisering i studien
antall dager mellom randomisering og første tilbakefall
Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakefall, vurdert opp til 52 uker etter randomisering i studien
Antall tilbakefall per pasient per år
Tidsramme: Innen 52 uker etter randomisering i studien
antall tilbakefall under hele studien
Innen 52 uker etter randomisering i studien
Antall sykehusinnleggelser per år
Tidsramme: Mellom randomisering og uke 52
antall sykehusinnleggelser i løpet av hele studien
Mellom randomisering og uke 52
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: I uke 26 og uke 52
Målt ved IMPACT III-spørreskjemaet. IMPACT III er et validert spørreskjema som vurderer sykdomsrelatert livskvalitet i flere behandlingsdomener ved pediatrisk IBD (tarmsymptomer; systemiske symptomer; emosjonell funksjon; funksjonell/sosial svikt; kroppsbilde; testbehandlinger). Samlet skåre for IMPACT III varierer fra 35 til 175 med høyere skår assosiert med bedre livskvalitet
I uke 26 og uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av fysiske aktiviteter
Tidsramme: Mellom randomisering og 52 uker
Som målt av Canadian Health Measures Survey - Children's Physical Activity. Den inneholder 35 korte spørsmål. Dette er et spørreskjema som allerede har blitt brukt av kanadiske barn. Svarene vil bli konvertert til metabolske ekvivalenter av oppgaver (METS) ved å bruke validerte tabeller. Enhver aktivitet ≥ 3 METS vil bli klassifisert som moderat til kraftig fysisk aktivitet
Mellom randomisering og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jantchou Prevost

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-21-2019-2095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere