Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminet i pædiatrisk Crohns sygdom (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21. september 2020 opdateret af: Jantchou Prevost

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på højdosis D-vitamin for at forhindre tilbagefald af Crohns sygdom hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamin som en adjuverende terapi kan forbedre resultatet (dvs. færre tilbagefald) og livskvaliteten, inklusive niveauer af fysisk aktivitet, hos børn diagnosticeret med Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker alle segmenter af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Denne tilstand er forbundet med en øget risiko for tilbagefald gennem hele sygdomsforløbet. Næsten 25 % af patienterne med Crohns sygdom er i den pædiatriske aldersgruppe. Mange epidemiologiske data taler for en øget forekomst af pædiatrisk Crohns sygdom. Miljøfaktorer kunne forklare denne øgede forekomst. Blandt dem er eksponering for sollys og D-vitaminmangel blevet foreslået af mange forfattere.

Nylige undersøgelser har beskrevet, hvordan varierende doser af oralt D-vitamintilskud kan ændre serumniveauet af 25 hydroxyvitamin D (25(OH)D), men ingen undersøgelse har specifikt behandlet spørgsmålet om, hvorvidt D-vitamintilskud kan ændre frekvensen af ​​tilbagefald/komplikationer og/eller livskvalitet hos børn diagnosticeret med CD.

Nuværende behandlinger af CD ved diagnose er effektive omkring diagnosetidspunktet, men på kort og lang sigt er nogle af disse behandlinger ineffektive eller fører til allergiske eller intolerancereaktioner. Alt i alt er antallet af tilbagefald i året efter diagnosen signifikant. Der skal således undersøges forskellige terapeutiske tilgange med det formål at sænke sygdomsbyrden.

Fra november 2012 til juli 2013 gennemførte vi et åbent pilotkohortestudie med det formål at undersøge biotilgængeligheden og tolerancen af ​​høje doser af vitamin D3 (3.000 IE eller 4.000 IE pr. dag) administreret oralt som en supplerende terapi til 20 børn med nydiagnosticeret pædiatrisk CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Data fra laboratorieundersøgelser, observationsforskning og pilotforsøg tilsammen tyder på, at D-vitamin kan have stor betydning for tilblivelse og progression af CD. D-vitaminmangel kan være en sand risikofaktor for sygdomsforekomst og/eller tilbagefald. Resultaterne af vores pilotundersøgelse viser, at hos børn med aktiv CD ved diagnosen tolereres en daglig dosis på 4.000 IE D-vitamin godt og hurtigt øger blodniveauerne på 25OHD3 til 100 nmol/L eller derover hos 100 % af børn med CD ved diagnose. Desuden er en vedligeholdelsesdosis på 2.000 IE om dagen nødvendig (og tilstrækkelig) til at opretholde dette mål over flere måneder. I øjeblikket er der ingen tilstrækkeligt drevet undersøgelse i den pædiatriske CD-population, der undersøger forholdet mellem D-vitaminbehandling ved diagnose og CD-udfald.

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​højdosis oral D-vitamin som supplerende terapi hos børn diagnosticeret med CD, for at reducere tilbagefaldsraten og forbedre patienternes livskvalitet.

Primært effektslutpunkt: Andelen af ​​patienter med mindst ét ​​tilbagefald 52 uger efter randomisering.

Sekundært effektmål: Livskvalitetsscore, Kumulativ steroiddosis, Tid til første tilbagefald, Varighed af kortikoterapi, Antal tilbagefald, Antal indlæggelser Sikkerhedsendepunkt: forekomst af hypercalcæmi (defineret som et korrigeret serumcalciumniveau >2,65 mmol/L), forekomst af hypercalciuri (defineret som urin-calcium til kreatinin molært forhold ≥1,50), forekomst af supra-optimale niveauer af 25OHD3 som defineret ved et serumniveau ≥ 250 nmol/L, hastighed for afbrydelse af undersøgelsen på grund af hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Effektvariabel: Forekomst af tilbagefald, Tid til tilbagefald, Ændring i QoL-score fra baseline til 26 uger, 52 uger. Ændring i fysisk aktivitetsscore fra baseline til 26 uger, 52 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Underforsker:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Underforsker:
          • Benoit Masse, PhD
        • Underforsker:
          • Colette Deslandres, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie Alos, MD
        • Underforsker:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved randomisering mellem 4 og 17 år inklusive
  2. Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≤ 10 uden kliniske symptomer (mavesmerter eller blod i afføringen) ved inklusion
  3. Modtagelse af en stabil dosis i mindst 4 uger af et eller flere af følgende lægemidler: Thiopuriner, Methotrexat eller TNF-α-hæmmere (Infliximab/Adalimumab)
  4. Dosering af fækalt calprotectin lavere end 250 µg/g afføring ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med operation, der resulterede i en permanent kolostomi eller ileostomi (på grund af manglende evne til at beregne PCDAI ved baseline)
  2. Patienter, der allerede er inkluderet i pilotforsøg med D-vitamin
  3. Patienter aktivt tilmeldt andre CD-lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm:

Eksperimentel: Vitamin D3 3000 eller 4000 UI/dag derefter 2.000 UI/dag

3000 UI eller 4.000 UI/dag som induktionsterapi (i henhold til vægt) i 4 uger, derefter 2.000 UI/dag som vedligeholdelsesbehandling i 48 uger.

Administration af D-vitamin vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA).
Medicin: vitamin D3

3000 eller 4000 UI/dag:

Vægt ved inklusion < 40 kg : 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse.

Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse

600 UI/dag:

Vægt ved inklusion < 40 kg :1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse.

Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse

Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: Styrearm:

Aktiv komparator: Vitamin D3 600 UI/dag derefter 600 UI/dag

600 UI/dag som induktionsbehandling i 4 uger, derefter 600 UI/dag som vedligeholdelsesbehandling i 48 uger.

Administration af D-vitamin vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA)).
Medicin: vitamin D3

3000 eller 4000 UI/dag:

Vægt ved inklusion < 40 kg : 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse.

Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse

600 UI/dag:

Vægt ved inklusion < 40 kg :1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse.

Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse

Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen

Et tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​kliniske symptomer (> 2 afføringer om dagen, mavesmerter, feber, vægttab, perianal sygdom eller ekstratarmsymptomer) og et pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) mindre end 10.

PCDAI er et valideret og reproducerbart værktøj, der blev udviklet ved konsensus på et møde mellem pædiatriske (inflammatorisk tarmsygdom) IBD-eksperter og efterfølgende valideret i 12 nordamerikanske institutioner. Det omfatter 11 domæner med kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre og vækst.

PCDAI-scoren kan variere fra 0-100, hvor højere score betyder mere aktiv sygdom. En score < 10 stemmer overens med inaktiv sygdom; 11-30 angiver mild sygdom; > 30 tyder på moderat til svær sygdom. PCDAI er blevet brugt i mange pædiatriske forsøg.
Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb fra randomisering til første tilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagefald, vurderet op til 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
antal dage mellem randomiseringen og det første tilbagefald
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagefald, vurderet op til 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
Antal tilbagefald pr. patient pr. år
Tidsramme: Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
antal tilbagefald under hele undersøgelsen
Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
Antal indlæggelser om året
Tidsramme: Mellem randomisering og uge 52
antal indlæggelser under hele undersøgelsen
Mellem randomisering og uge 52
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: I uge 26 og uge 52
Målt ved IMPACT III-spørgeskemaet. IMPACT III er et valideret spørgeskema, der vurderer sygdomsrelateret livskvalitet i flere plejedomæner ved pædiatrisk IBD (tarmsymptomer; systemiske symptomer; følelsesmæssig funktion; funktionel/social svækkelse; kropsbillede; testbehandlinger). Samlede score for IMPACT III spænder fra 35 til 175 med højere score forbundet med bedre livskvalitet
I uge 26 og uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af fysiske aktiviteter
Tidsramme: Mellem randomisering og 52 uger
Som målt af den canadiske sundhedsmålingsundersøgelse - børns fysiske aktivitet. Den indeholder 35 korte spørgsmål. Dette er et spørgeskema, som allerede er blevet brugt af canadiske børn. Svarene vil blive konverteret til metaboliske ækvivalenter af opgaver (METS) ved at bruge validerede tabeller. Enhver aktivitet ≥ 3 METS vil blive klassificeret som moderat til kraftig fysisk aktivitet
Mellem randomisering og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jantchou Prevost

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-21-2019-2095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner