Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при детской болезни Крона (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21 сентября 2020 г. обновлено: Jantchou Prevost

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование высоких доз витамина D для предотвращения рецидивов болезни Крона у детей

Цель этого исследования — определить, может ли витамин D в качестве адъювантной терапии улучшить исход (т. меньше рецидивов) и качество жизни, в том числе уровень физической активности, у детей с диагнозом болезнь Крона (БК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона — хроническое воспалительное заболевание, поражающее все отделы пищеварительного тракта от рта до ануса. Это состояние связано с повышенным риском рецидивов на протяжении всего течения болезни. Почти 25% пациентов с болезнью Крона относятся к детскому возрасту. Многие эпидемиологические данные свидетельствуют в пользу роста заболеваемости болезнью Крона у детей. Факторы окружающей среды могут объяснить это увеличение заболеваемости. Среди них воздействие солнечного света и дефицит витамина D были предложены многими авторами.

Недавние исследования показали, как различные дозы перорального приема витамина D могут изменить уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови, но ни в одном исследовании конкретно не рассматривался вопрос о том, может ли прием витамина D изменить частоту рецидивов/осложнений. и/или качество жизни у детей с диагнозом БК.

Существующие методы лечения БК при постановке диагноза эффективны примерно во время постановки диагноза, но в краткосрочной и долгосрочной перспективе некоторые из этих методов лечения неэффективны или приводят к аллергическим реакциям или реакциям непереносимости. В целом частота рецидивов в течение года после постановки диагноза значительна. Таким образом, необходимо исследовать различные терапевтические подходы с целью снижения бремени болезни.

С ноября 2012 г. по июль 2013 г. мы провели открытое пилотное когортное исследование, целью которого было изучить биодоступность и переносимость высоких доз витамина D3 (3000 МЕ или 4000 МЕ в день), вводимых перорально в качестве дополнительной терапии у 20 детей с впервые диагностированным педиатрическим диагнозом. CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Данные лабораторных исследований, обсервационных исследований и пилотных испытаний, взятые вместе, позволяют предположить, что витамин D может иметь большое значение в возникновении и прогрессировании CD. Дефицит витамина D может быть истинным фактором риска возникновения заболевания и/или рецидивов. Результаты нашего пилотного исследования демонстрируют, что у детей с активной БК суточная доза 4000 МЕ витамина D хорошо переносится и быстро повышает уровень 25OHD3 в крови до 100 нмоль/л или выше у 100% детей с БК. при диагностике. Кроме того, необходима (и достаточна) поддерживающая доза 2000 МЕ в день для поддержания этой цели в течение нескольких месяцев. В настоящее время нет адекватного исследования в педиатрической популяции БК, изучающего взаимосвязь между терапией витамином D при постановке диагноза и исходами БК.

Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффективности перорального приема высоких доз витамина D в качестве дополнительной терапии у детей с диагнозом БК для снижения частоты рецидивов и улучшения качества жизни пациентов.

Первичная конечная точка эффективности: доля пациентов с хотя бы одним рецидивом через 52 недели после рандомизации.

Вторичная конечная точка эффективности: показатели качества жизни, кумулятивная доза стероидов, время до первого рецидива, продолжительность кортикотерапии, количество рецидивов, количество госпитализаций. частота гиперкальциурии (определяемая как молярное отношение кальция к креатинину в моче ≥1,50), частота сверхоптимальных уровней 25OHD3, определяемая уровнем в сыворотке ≥ 250 нмоль/л, частота прекращения исследования из-за гиперкальциемии или гиперкальциурии.

Переменная эффективности: возникновение рецидива, время до рецидива, изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 26 недель, 52 недель. Изменение показателя физической активности по сравнению с исходным уровнем до 26 недель, 52 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prevost Jantchou, MD, PhD
  • Номер телефона: 7444 514-345-4931
  • Электронная почта: prevost.jantchou@umontreal.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Еще не набирают
        • Stollery Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hien Huynh, MD
          • Номер телефона: 780-248-5420
          • Электронная почта: hien.huyhn@alberta.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Еще не набирают
        • BC Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kevan Jacobson, MD
          • Номер телефона: 604-875-2332
          • Электронная почта: kjacobson@cw.bc.ca
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1S1
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Еще не набирают
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Robert Issenman, MD
          • Номер телефона: 75637 905-521-2100
          • Электронная почта: issenman@mcmaster.ca
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • CHU Sainte-Justine
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Младший исследователь:
          • Benoit Masse, PhD
        • Младший исследователь:
          • Colette Deslandres, MD
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Alos, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Еще не набирают
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Najma Ahmed, MD
          • Номер телефона: 44385 514-934-1934
          • Электронная почта: najma.ahmed@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент рандомизации от 4 до 17 лет включительно
  2. Детский индекс активности болезни Крона (PCDAI) ≤ 10 без клинических симптомов (боль в животе или кровь в стуле) на момент включения
  3. Прием стабильной дозы любого из следующих препаратов в течение не менее 4 недель: тиопурины, метотрексат или ингибиторы ФНО-α (инфликсимаб/адалимумаб)
  4. Дозировка фекального кальпротектина ниже 250 мкг/г стула при включении.

Критерий исключения:

  1. История операции, приведшей к постоянной колостоме или илеостомии (из-за невозможности рассчитать PCDAI на исходном уровне)
  2. Пациенты, которые уже были включены в пилотные испытания витамина D.
  3. Пациенты, активно включенные в другие испытания лекарств от БК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука:

Экспериментальный: витамин D3 3000 или 4000 МЕ/день, затем 2000 МЕ/день.

3000 МЕ или 4000 МЕ/день в качестве индукционной терапии (в зависимости от веса) в течение 4 недель, затем 2000 МЕ/день в качестве поддерживающей терапии в течение 48 недель.

Введение витамина D будет рассматриваться как дополнение к традиционной терапии (кортикостероиды, исключительно энтеральное питание или иммунодепрессанты (ISA).
Лекарство: витамин D3

3000 или 4000 МЕ/день:

Вес при включении < 40 кг: 1 мл в день выбранной концентрации при индукции и 1 мл в день выбранной концентрации при поддерживающей терапии.

Вес при включении ≥ 40 кг: 1 мл в день выбранной концентрации при индукции и 1 мл в день выбранной концентрации при поддерживающей терапии.

600 МЕ/день:

Масса тела при включении < 40 кг: 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при индукции и 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при поддерживающей терапии.

Масса тела при включении ≥ 40 кг: 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при индукции и 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при поддерживающей терапии

Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: Рычаг управления:

Активный компаратор: витамин D3 600 МЕ/день, затем 600 МЕ/день

600 МЕ/день в качестве индукционной терапии в течение 4 недель, затем 600 МЕ/день в качестве поддерживающей терапии в течение 48 недель.

Введение витамина D будет рассматриваться как дополнение к традиционной терапии (кортикостероиды, исключительно энтеральное питание или иммунодепрессанты (ISA)).
Лекарство: витамин D3

3000 или 4000 МЕ/день:

Вес при включении < 40 кг: 1 мл в день выбранной концентрации при индукции и 1 мл в день выбранной концентрации при поддерживающей терапии.

Вес при включении ≥ 40 кг: 1 мл в день выбранной концентрации при индукции и 1 мл в день выбранной концентрации при поддерживающей терапии.

600 МЕ/день:

Масса тела при включении < 40 кг: 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при индукции и 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при поддерживающей терапии.

Масса тела при включении ≥ 40 кг: 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при индукции и 1 мл в сутки выбранной концентрации (600 МЕ) при поддерживающей терапии

Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив
Временное ограничение: В течение 52 недель после рандомизации в исследовании

Рецидив определяется как появление клинических симптомов (> 2 дефекаций в день, боль в животе, лихорадка, потеря веса, перианальное заболевание или внекишечные симптомы) и индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) менее 10.

PCDAI является проверенным и воспроизводимым инструментом, который был разработан на основе консенсуса на встрече специалистов по педиатрии (воспалительное заболевание кишечника) IBD и впоследствии утвержден в 12 учреждениях Северной Америки. Он включает 11 доменов с клиническими симптомами, физическим обследованием, лабораторными параметрами и ростом.

Оценка PCDAI может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают более активное заболевание. Оценка < 10 соответствует неактивному заболеванию; 11-30 указывает на легкое заболевание; > 30 указывает на среднее или тяжелое заболевание. PCDAI использовался во многих педиатрических исследованиях.
В течение 52 недель после рандомизации в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуток времени от рандомизации до первого рецидива
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого рецидива, оцениваемого в течение 52 недель после рандомизации в исследовании.
количество дней между рандомизацией и первым рецидивом
С даты рандомизации до даты первого рецидива, оцениваемого в течение 52 недель после рандомизации в исследовании.
Количество рецидивов на одного пациента в год
Временное ограничение: В течение 52 недель после рандомизации в исследовании
количество рецидивов за все время исследования
В течение 52 недель после рандомизации в исследовании
Количество госпитализаций в год
Временное ограничение: Между рандомизацией и неделей 52
количество госпитализаций за все время исследования
Между рандомизацией и неделей 52
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: На 26-й и 52-й неделе
Согласно опроснику IMPACT III. IMPACT III — это утвержденный опросник, который оценивает качество жизни, связанное с заболеванием, в нескольких сферах помощи при ВЗК у детей (симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональное функционирование, функциональные/социальные нарушения, образ тела, тесты-лечение). Общие баллы по IMPACT III варьируются от 35 до 175, при этом более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
На 26-й и 52-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Между рандомизацией и 52 нед.
По данным канадского исследования показателей здоровья — физическая активность детей. Он включает 35 коротких вопросов. Это анкета, которая уже использовалась канадскими детьми. Ответы будут преобразованы в метаболические эквиваленты задач (METS) с использованием проверенных таблиц. Любая активность ≥ 3 METS будет классифицироваться как физическая активность от умеренной до высокой.
Между рандомизацией и 52 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jantchou Prevost

Следователи

  • Главный следователь: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-21-2019-2095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться