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A Vitamina D na Doença de Crohn Pediátrica ( ViDiPeC-2 ) (ViDiPeC-2)

21 de setembro de 2020 atualizado por: Jantchou Prevost

Um ensaio controlado randomizado pragmático em altas doses de vitamina D para prevenir recaídas da doença de Crohn em crianças

O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina D como terapia adjuvante pode melhorar o resultado (ou seja, menos recaídas) e a qualidade de vida, incluindo níveis de atividade física, em crianças com diagnóstico de doença de Crohn (DC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica que afeta todos os segmentos do trato digestivo, da boca ao ânus. Esta condição está associada a um risco aumentado de recaídas ao longo do curso da doença. Quase 25% dos pacientes com doença de Crohn estão na faixa etária pediátrica. Muitos dados epidemiológicos são a favor de um aumento da incidência da doença de Crohn pediátrica. Fatores ambientais poderiam explicar esse aumento da incidência. Entre eles, a exposição solar e a deficiência de vitamina D têm sido sugeridas por vários autores.

Estudos recentes descreveram como doses variadas de suplementação oral de vitamina D podem alterar os níveis séricos de 25 hidroxivitamina D (25(OH)D), mas nenhum estudo abordou especificamente a questão de saber se a suplementação de vitamina D pode alterar a taxa de recaídas/complicações e/ou qualidade de vida em crianças com diagnóstico de DC.

Os tratamentos atuais da DC no momento do diagnóstico são eficazes na época do diagnóstico, mas, a curto e longo prazo, algumas dessas terapias são ineficazes ou levam a reações alérgicas ou de intolerância. No geral, a taxa de recaídas no ano após o diagnóstico é significativa. Assim, diferentes abordagens terapêuticas devem ser investigadas com o objetivo de diminuir a carga da doença.

De novembro de 2012 a julho de 2013, conduzimos um estudo de coorte piloto aberto com o objetivo de investigar a biodisponibilidade e tolerância de altas doses de vitamina D3 (3.000 UI ou 4.000 UI por dia) administradas por via oral como terapia adjuvante em 20 crianças com diagnóstico pediátrico recém-diagnosticado CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Dados de estudos laboratoriais, pesquisas observacionais e ensaios pilotos em conjunto sugerem que a vitamina D pode ser de grande importância na gênese e progressão da DC. A deficiência de vitamina D pode ser um verdadeiro fator de risco para a ocorrência de doenças e/ou recaídas. Os resultados de nosso estudo piloto demonstram que em crianças com DC ativa no momento do diagnóstico, uma dose diária de 4.000 UI de vitamina D é bem tolerada e aumenta rapidamente os níveis sanguíneos de 25OHD3 para 100 nmol/L ou acima em 100% das crianças com DC no diagnóstico. Além disso, uma dosagem de manutenção de 2.000 UI por dia é necessária (e suficiente) para manter essa meta por vários meses. Atualmente, não há estudo com poder adequado na população pediátrica com DC explorando a relação entre a terapia com vitamina D no diagnóstico e os resultados da DC.

Propomos um ensaio clínico randomizado (RCT) para estudar a eficácia de altas doses de vitamina D oral, como terapia adjuvante, em crianças diagnosticadas com DC, para reduzir a taxa de recaída e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Ponto final primário de eficácia: a proporção de pacientes com pelo menos uma recaída 52 semanas após a randomização.

Ponto final secundário de eficácia: Escores de qualidade de vida, Dose cumulativa de esteroides, Tempo até a primeira recaída, Duração da corticoterapia, Número de recaídas, Número de hospitalizações Ponto final de segurança: incidência de hipercalcemia (definida como nível de cálcio sérico corrigido >2,65 mmol/L), incidência de hipercalciúria (definida como cálcio urinário para razão molar de creatinina ≥1,50), incidência de níveis supraótimos de 25OHD3 conforme definido por um nível sérico ≥ 250 nmol/L, taxa de descontinuação do estudo devido a hipercalcemia ou hipercalciúria.

Variável de eficácia: Ocorrência de recaída, Tempo para recaída, Alteração no escore de qualidade de vida desde o início até 26 semanas, 52 semanas. Mudança no escore de atividade física desde o início até 26 semanas, 52 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

316

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Ainda não está recrutando
        • Stollery Children's Hospital
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Ainda não está recrutando
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Ainda não está recrutando
        • McMaster University
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Subinvestigador:
          • Benoit Masse, PhD
        • Subinvestigador:
          • Colette Deslandres, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathalie Alos, MD
        • Subinvestigador:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Ainda não está recrutando
        • Montreal Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade na randomização entre 4 e 17 anos inclusive
  2. Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10 sem sintomas clínicos (dor abdominal ou sangue nas fezes) na inclusão
  3. Receber uma dose estável por pelo menos 4 semanas de qualquer um dos seguintes medicamentos: Tiopurinas, Metotrexato ou inibidores de TNF-α (Infliximabe/Adalimumabe)
  4. Dosagem de calprotectina fecal inferior a 250 µg/g de fezes na inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia resultando em colostomia ou ileostomia permanente (devido à incapacidade de calcular o PCDAI na linha de base)
  2. Pacientes que já foram incluídos nos testes pilotos de vitamina D
  3. Pacientes ativamente inscritos em outros testes de medicamentos para DC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental:

Experimental: Vitamina D3 3.000 ou 4.000 UI/dia e depois 2.000 UI/dia

3.000 UI ou 4.000 UI/dia como terapia de indução (conforme o peso) por 4 semanas, depois 2.000 UI/dia como terapia de manutenção por 48 semanas.

A administração de vitamina D será considerada como adjuvante à terapia convencional (corticosteróides, nutrição enteral exclusiva ou agentes imunossupressores (ISA).
Medicamento: vitamina D3

3.000 ou 4.000 UI/dia:

Peso à inclusão < 40 kg : 1 ml por dia da concentração selecionada na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada na manutenção.

Peso à inclusão ≥ 40 kg : 1 ml por dia da concentração selecionada na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada na manutenção

600 UI/dia:

Peso na inclusão < 40 kg: 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na manutenção.

Peso na inclusão ≥ 40 kg : 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na manutenção

Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador Ativo: Braço de controle:

Comparador Ativo: Vitamina D3 600 UI/dia e depois 600 UI/dia

600 UI/dia como terapia de indução por 4 semanas, depois 600 UI/dia como terapia de manutenção por 48 semanas.

A administração de vitamina D será considerada como adjuvante à terapia convencional (corticosteróides, nutrição enteral exclusiva ou agentes imunossupressores (ISA)).
Medicamento: vitamina D3

3.000 ou 4.000 UI/dia:

Peso à inclusão < 40 kg : 1 ml por dia da concentração selecionada na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada na manutenção.

Peso à inclusão ≥ 40 kg : 1 ml por dia da concentração selecionada na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada na manutenção

600 UI/dia:

Peso na inclusão < 40 kg: 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na manutenção.

Peso na inclusão ≥ 40 kg : 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na indução e 1 ml por dia da concentração selecionada (600 UI) na manutenção

Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída
Prazo: Dentro de 52 semanas após a randomização no estudo

Uma recaída é definida como a ocorrência de sintomas clínicos (> 2 evacuações por dia, dor abdominal, febre, perda de peso, doença perianal ou sintomas extra-intestinais) e um índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) inferior a 10.

O PCDAI é uma ferramenta validada e reprodutível que foi desenvolvida por consenso em uma reunião de especialistas em DII pediátrica (doença inflamatória intestinal) e posteriormente validada em 12 instituições norte-americanas. Inclui 11 domínios, com sintomas clínicos, exame físico, parâmetros laboratoriais e crescimento.

A pontuação do PCDAI pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas significando doença mais ativa. Uma pontuação < 10 é consistente com doença inativa; 11-30 indica doença leve; > 30 sugere doença moderada a grave. O PCDAI tem sido usado em muitos ensaios pediátricos.
Dentro de 52 semanas após a randomização no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lapso de tempo desde a randomização até a primeira recaída
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira recidiva, avaliada até 52 semanas após a randomização no estudo
número de dias entre a randomização e a primeira recaída
Desde a data de randomização até a data da primeira recidiva, avaliada até 52 semanas após a randomização no estudo
Número de recaídas por paciente por ano
Prazo: Dentro de 52 semanas após a randomização no estudo
número de recaídas durante todo o estudo
Dentro de 52 semanas após a randomização no estudo
Número de internações por ano
Prazo: Entre a randomização e a Semana 52
número de hospitalizações durante todo o estudo
Entre a randomização e a Semana 52
Melhoria da Qualidade de vida
Prazo: Na semana 26 e semana 52
Conforme medido pelo questionário IMPACT III. O IMPACT III é um questionário validado que avalia a qualidade de vida relacionada à doença em vários domínios de atendimento em DII pediátrica (sintomas intestinais; sintomas sistêmicos; funcionamento emocional; comprometimento funcional/social; imagem corporal; testes-tratamentos). As pontuações gerais para o IMPACT III variam de 35 a 175, com pontuações mais altas associadas a melhor qualidade de vida
Na semana 26 e semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de atividades físicas
Prazo: Entre a randomização e 52 semanas
Conforme medido pela Pesquisa Canadense de Medidas de Saúde - Atividade Física Infantil. Inclui 35 perguntas curtas. Este é um questionário que já foi utilizado por crianças canadenses. As respostas serão convertidas em equivalentes metabólicos de tarefas (METS) por meio de tabelas validadas. Qualquer atividade ≥ 3 METS será classificada como atividade física moderada a vigorosa
Entre a randomização e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jantchou Prevost

Investigadores

  • Investigador principal: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-21-2019-2095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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