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La vitamina D en la enfermedad de Crohn pediátrica (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Jantchou Prevost

Un ensayo controlado aleatorizado pragmático sobre dosis altas de vitamina D para prevenir las recaídas de la enfermedad de Crohn en niños

El propósito de este estudio es determinar si la vitamina D como terapia adyuvante puede mejorar el resultado (es decir, menos recaídas) y la calidad de vida, incluidos los niveles de actividad física, en niños diagnosticados con enfermedad de Crohn (EC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn es una condición inflamatoria crónica que afecta todos los segmentos del tracto digestivo desde la boca hasta el ano. Esta condición se asocia con un mayor riesgo de recaídas a lo largo del curso de la enfermedad. Casi el 25% de los pacientes con enfermedad de Crohn se encuentran en el rango de edad pediátrica. Muchos datos epidemiológicos están a favor de un aumento de la incidencia de la enfermedad de Crohn pediátrica. Los factores ambientales podrían explicar este aumento de la incidencia. Entre ellos, la exposición a la luz solar y la deficiencia de vitamina D han sido sugeridas por muchos autores.

Estudios recientes han descrito cómo las dosis variables de suplementos orales de vitamina D pueden alterar los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D (25(OH)D), pero ningún estudio ha abordado específicamente la cuestión de si los suplementos de vitamina D pueden alterar la tasa de recaídas/complicaciones y/o calidad de vida en niños diagnosticados de EC.

Los tratamientos actuales de la EC en el momento del diagnóstico son efectivos alrededor del momento del diagnóstico, pero a corto y largo plazo, algunas de estas terapias son ineficaces o provocan reacciones alérgicas o de intolerancia. En conjunto, la tasa de recaídas en el año posterior al diagnóstico es significativa. Por lo tanto, se deben investigar diferentes enfoques terapéuticos con el objetivo de reducir la carga de la enfermedad.

Desde noviembre de 2012 hasta julio de 2013, llevamos a cabo un estudio de cohorte piloto de etiqueta abierta con el objetivo de investigar la biodisponibilidad y la tolerancia de altas dosis de vitamina D3 (3000 UI o 4000 UI por día) administradas por vía oral como terapia adjunta en 20 niños con diagnóstico reciente de enfermedad pediátrica. CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Los datos de estudios de laboratorio, investigación observacional y ensayos piloto tomados en conjunto sugieren que la vitamina D puede ser de gran importancia en la génesis y progresión de la EC. La deficiencia de vitamina D podría ser un verdadero factor de riesgo para la aparición y/o recaída de la enfermedad. Los resultados de nuestro estudio piloto demuestran que en niños con EC activa en el momento del diagnóstico, una dosis diaria de 4000 UI de vitamina D es bien tolerada y aumenta rápidamente los niveles sanguíneos de 25OHD3 a 100 nmol/L o más en el 100 % de los niños con EC en el diagnóstico. Además, se requiere (y es suficiente) una dosis de mantenimiento de 2000 UI al día para mantener este objetivo durante varios meses. Actualmente, no existe un estudio con el poder estadístico adecuado en la población pediátrica con EC que explore la relación entre la terapia con vitamina D en el momento del diagnóstico y los resultados de la EC.

Proponemos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para estudiar la eficacia de la vitamina D oral en dosis altas, como terapia adjunta, en niños diagnosticados de EC, para reducir la tasa de recaídas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Criterio de valoración principal de la eficacia: la proporción de pacientes con al menos una recaída 52 semanas después de la aleatorización.

Criterio secundario de eficacia: puntuaciones de calidad de vida, dosis acumulada de esteroides, tiempo hasta la primera recaída, duración de la corticoterapia, número de recaídas, número de hospitalizaciones Criterio de valoración de seguridad: incidencia de hipercalcemia (definida como un nivel de calcio sérico corregido >2,65 mmol/L), incidencia de hipercalciuria (definida como relación molar calcio/creatinina en orina ≥1,50), incidencia de niveles supraóptimos de 25OHD3 definidos por un nivel sérico ≥ 250 nmol/L, tasa de interrupción del estudio debido a hipercalcemia o hipercalciuria.

Variable de eficacia: ocurrencia de recaída, tiempo hasta la recaída, cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta las 26 semanas, 52 semanas. Cambio en la puntuación de actividad física desde el inicio hasta las 26 semanas, 52 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

316

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Aún no reclutando
        • Stollery Children's Hospital
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Aún no reclutando
        • BC Children's Hospital
        • Contacto:
          • Kevan Jacobson, MD
          • Número de teléfono: 604-875-2332
          • Correo electrónico: kjacobson@cw.bc.ca
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Aún no reclutando
        • McMaster University
        • Contacto:
          • Robert Issenman, MD
          • Número de teléfono: 75637 905-521-2100
          • Correo electrónico: issenman@mcmaster.ca
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Sub-Investigador:
          • Benoit Masse, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Colette Deslandres, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie Alos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Aún no reclutando
        • Montreal Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en la aleatorización entre 4 y 17 años inclusive
  2. Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10 sin síntomas clínicos (dolor abdominal o sangre en las heces) en el momento de la inclusión
  3. Recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas de cualquiera de los siguientes medicamentos: tiopurinas, metotrexato o inhibidores de TNF-α (infliximab/adalimumab)
  4. Dosis de calprotectina fecal inferior a 250 µg/g de heces en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de cirugía que resultó en una colostomía o ileostomía permanente (debido a la incapacidad de calcular PCDAI al inicio)
  2. Pacientes que ya han sido incluidos en los ensayos piloto de vitamina D
  3. Pacientes inscritos activamente en otros ensayos de medicamentos para la EC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental:

Experimental: vitamina D3 3000 o 4000 UI/día y luego 2000 UI/día

3000 UI o 4000 UI/día como terapia de inducción (según el peso) durante 4 semanas y luego 2000 UI/día como terapia de mantenimiento durante 48 semanas.

Se considerará la administración de vitamina D como coadyuvante de la terapia convencional (corticoides, nutrición enteral exclusiva o agentes inmunosupresores (AIA).
Droga: vitamina D3

3000 o 4000 UI/ día:

Peso de inclusión < 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada en el mantenimiento.

Peso a la inclusión ≥ 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada en el mantenimiento

600 UI/día:

Peso en la inclusión < 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en el mantenimiento.

Peso al momento de la inclusión ≥ 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en el mantenimiento

Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador activo: Brazo de control:

Comparador Activo: Vitamina D3 600 UI/día luego 600 UI/día

600 UI/día como terapia de inducción durante 4 semanas, luego 600 UI/día como terapia de mantenimiento durante 48 semanas.

Se considerará la administración de vitamina D como coadyuvante de la terapia convencional (corticoides, nutrición enteral exclusiva o agentes inmunosupresores (AIA)).
Droga: vitamina D3

3000 o 4000 UI/ día:

Peso de inclusión < 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada en el mantenimiento.

Peso a la inclusión ≥ 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada en el mantenimiento

600 UI/día:

Peso en la inclusión < 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en el mantenimiento.

Peso al momento de la inclusión ≥ 40 kg: 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en la inducción y 1 ml por día de la concentración seleccionada (600 UI) en el mantenimiento

Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: Dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización en el estudio

Una recaída se define como la aparición de síntomas clínicos (> 2 deposiciones al día, dolor abdominal, fiebre, pérdida de peso, enfermedad perianal o síntomas extraintestinales) y un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) inferior a 10.

El PCDAI es una herramienta validada y reproducible que fue desarrollada por consenso en una reunión de expertos en EII pediátrica (enfermedad intestinal inflamatoria) y posteriormente validada en 12 instituciones de América del Norte. Incluye 11 dominios, con síntomas clínicos, examen físico, parámetros de laboratorio y crecimiento.

La puntuación PCDAI puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan una enfermedad más activa. Una puntuación < 10 es consistente con enfermedad inactiva; 11-30 indica enfermedad leve; > 30 sugiere enfermedad de moderada a grave. El PCDAI se ha utilizado en muchos ensayos pediátricos.
Dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lapso de tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización en el estudio
número de días entre la aleatorización y la primera recaída
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización en el estudio
Número de recaídas por paciente por año
Periodo de tiempo: Dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización en el estudio
número de recaídas durante todo el estudio
Dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización en el estudio
Número de hospitalizaciones por año
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y la Semana 52
número de hospitalizaciones durante todo el estudio
Entre la aleatorización y la Semana 52
Mejora de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 26 y la semana 52
Medido por el cuestionario IMPACT III. IMPACT III es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la enfermedad en múltiples dominios de atención en la EII pediátrica (síntomas intestinales, síntomas sistémicos, funcionamiento emocional, deterioro funcional/social, imagen corporal, tratamientos de prueba). Las puntuaciones generales de IMPACT III oscilan entre 35 y 175 y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
En la semana 26 y la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y las 52 semanas
Según lo medido por la Encuesta Canadiense de Medidas de Salud - Actividad Física Infantil. Incluye 35 preguntas cortas. Este es un cuestionario que ya ha sido utilizado por niños canadienses. Las respuestas se convertirán en equivalentes metabólicos de tareas (METS) mediante el uso de tablas validadas. Cualquier actividad ≥ 3 METS se clasificará como actividad física de moderada a vigorosa
Entre la aleatorización y las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jantchou Prevost

Investigadores

  • Investigador principal: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-21-2019-2095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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