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La vitamine D dans la maladie de Crohn pédiatrique ( ViDiPeC-2 ) (ViDiPeC-2)

21 septembre 2020 mis à jour par: Jantchou Prevost

Un essai contrôlé randomisé pragmatique sur la vitamine D à forte dose pour prévenir les rechutes de la maladie de Crohn chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer si la vitamine D en tant que traitement adjuvant peut améliorer les résultats (c.-à-d. moins de rechutes) et la qualité de vie, y compris les niveaux d'activité physique, chez les enfants diagnostiqués avec la maladie de Crohn (MC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique affectant tous les segments du tube digestif de la bouche à l'anus. Cette affection est associée à un risque accru de rechutes tout au long de l'évolution de la maladie. Près de 25 % des patients atteints de la maladie de Crohn appartiennent à la tranche d'âge pédiatrique. De nombreuses données épidémiologiques sont en faveur d'une augmentation de l'incidence de la maladie de Crohn pédiatrique. Des facteurs environnementaux pourraient expliquer cette incidence accrue. Parmi eux, l'exposition au soleil et la carence en vitamine D ont été suggérées par de nombreux auteurs.

Des études récentes ont décrit comment des doses variables de supplémentation orale en vitamine D peuvent modifier les taux sériques de 25 hydroxyvitamine D (25(OH)D), mais aucune étude n'a spécifiquement abordé la question de savoir si la supplémentation en vitamine D peut modifier le taux de rechute/complications et/ou la qualité de vie des enfants diagnostiqués avec la MC.

Les traitements actuels de la MC au moment du diagnostic sont efficaces au moment du diagnostic, mais à court et à long terme, certaines de ces thérapies sont inefficaces ou entraînent des réactions allergiques ou d'intolérance. Dans l'ensemble, le taux de rechutes dans l'année qui suit le diagnostic est important. Ainsi, différentes approches thérapeutiques doivent être explorées dans le but de réduire le fardeau de la maladie.

De novembre 2012 à juillet 2013, nous avons mené une étude de cohorte pilote en ouvert visant à étudier la biodisponibilité et la tolérance de doses élevées de vitamine D3 (3 000 UI ou 4 000 UI par jour) administrées par voie orale en tant que traitement d'appoint chez 20 enfants atteints d'une maladie pédiatrique nouvellement diagnostiquée. CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Les données d'études en laboratoire, de recherches observationnelles et d'essais pilotes prises ensemble suggèrent que la vitamine D peut être d'une grande importance dans la genèse et la progression de la MC. Une carence en vitamine D pourrait être un véritable facteur de risque de survenue et/ou de rechute de la maladie. Les résultats de notre étude pilote démontrent que chez les enfants atteints de MC active au moment du diagnostic, une dose quotidienne de 4 000 UI de vitamine D est bien tolérée et augmente rapidement les taux sanguins de 25OHD3 à 100 nmol/L ou plus chez 100 % des enfants atteints de MC au diagnostic. De plus, une dose d'entretien de 2 000 UI par jour est nécessaire (et suffisante) pour maintenir cet objectif sur plusieurs mois. Actuellement, il n'y a pas d'étude suffisamment puissante dans la population pédiatrique de la MC explorant la relation entre la thérapie à la vitamine D au moment du diagnostic et les résultats de la MC.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier l'efficacité de la vitamine D orale à forte dose, en tant que traitement d'appoint, chez les enfants diagnostiqués de la MC, pour réduire le taux de rechute et améliorer la qualité de vie des patients.

Critère principal d'évaluation de l'efficacité : la proportion de patients ayant subi au moins une rechute 52 semaines après la randomisation.

Critère secondaire d'efficacité : Scores de qualité de vie, Dose cumulée de stéroïdes, Délai avant la première rechute, Durée de la corticothérapie, Nombre de rechutes, Nombre d'hospitalisations Critère de tolérance : incidence de l'hypercalcémie (définie comme une calcémie corrigée > 2,65 mmol/L), incidence de l'hypercalciurie (définie comme un rapport molaire calcium/créatinine urinaire ≥ 1,50), incidence de taux supra-optimaux de 25OHD3 tels que définis par un taux sérique ≥ 250 nmol/L, taux d'abandon de l'étude en raison d'une hypercalcémie ou d'une hypercalciurie.

Variable d'efficacité : occurrence de la rechute, délai avant la rechute, changement du score de qualité de vie entre le départ et 26 semaines, 52 semaines. Changement du score d'activité physique entre le départ et 26 semaines, 52 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Pas encore de recrutement
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Pas encore de recrutement
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pas encore de recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Sous-enquêteur:
          • Benoit Masse, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Colette Deslandres, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathalie Alos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Pas encore de recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge à la randomisation entre 4 et 17 ans inclusivement
  2. Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 10 sans symptômes cliniques (douleurs abdominales ou sang dans les selles) à l'inclusion
  3. Recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines de l'un des médicaments suivants : thiopurines, méthotrexate ou inhibiteurs du TNF-α (infliximab/adalimumab)
  4. Dosage de calprotectine fécale inférieur à 250 µg/g de selles à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents chirurgicaux ayant entraîné une colostomie ou une iléostomie permanente (en raison de l'incapacité de calculer le PCDAI au départ)
  2. Patients déjà inclus dans les essais pilotes de vitamine D
  3. Patients activement inscrits à d'autres essais de médicaments contre la MC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental :

Expérimental : Vitamine D3 3000 ou 4000 UI/jour puis 2000 UI/jour

3000 UI ou 4000 UI/jour en traitement d'induction (selon le poids) pendant 4 semaines puis 2000 UI/jour en traitement d'entretien pendant 48 semaines.

L'administration de vitamine D sera envisagée en complément d'un traitement conventionnel (corticoïdes, nutrition entérale exclusive ou agents immunosuppresseurs (ISA).
Médicament: vitamine D3

3000 ou 4000 UI/jour :

Poids à l'inclusion < 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie à l'entretien.

Poids à l'inclusion ≥ 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie à l'entretien

600 UI/jour :

Poids à l'inclusion < 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'entretien.

Poids à l'inclusion ≥ 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'entretien

Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur actif: Bras de commande:

Comparateur actif : Vitamine D3 600 UI/jour puis 600 UI/jour

600 UI/jour en traitement d'induction pendant 4 semaines, puis 600 UI/jour en traitement d'entretien pendant 48 semaines.

L'administration de vitamine D sera envisagée en complément d'un traitement conventionnel (corticoïdes, nutrition entérale exclusive ou agents immunosuppresseurs (AIS)).
Médicament: vitamine D3

3000 ou 4000 UI/jour :

Poids à l'inclusion < 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie à l'entretien.

Poids à l'inclusion ≥ 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie à l'entretien

600 UI/jour :

Poids à l'inclusion < 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'entretien.

Poids à l'inclusion ≥ 40 kg : 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'induction et 1 ml par jour de la concentration choisie (600 UI) à l'entretien

Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: Dans les 52 semaines suivant la randomisation dans l'étude

Une rechute est définie par la survenue de symptômes cliniques (> 2 selles par jour, douleurs abdominales, fièvre, perte de poids, maladie périanale ou symptômes extra-intestinaux) et un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) inférieur à 10.

Le PCDAI est un outil validé et reproductible qui a été développé par consensus lors d'une réunion d'experts pédiatriques (maladies inflammatoires de l'intestin) et validé par la suite dans 12 institutions nord-américaines. Il comprend 11 domaines, avec les symptômes cliniques, l'examen physique, les paramètres de laboratoire et la croissance.

Le score PCDAI peut varier de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant une maladie plus active. Un score < 10 correspond à une maladie inactive ; 11-30 indique une maladie bénigne ; > 30 suggère une maladie modérée à sévère. Le PCDAI a été utilisé dans de nombreux essais pédiatriques.
Dans les 52 semaines suivant la randomisation dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laps de temps entre la randomisation et la première rechute
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute, évaluée jusqu'à 52 semaines après la randomisation dans l'étude
nombre de jours entre la randomisation et la première rechute
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute, évaluée jusqu'à 52 semaines après la randomisation dans l'étude
Nombre de rechutes par patient par an
Délai: Dans les 52 semaines suivant la randomisation dans l'étude
nombre de rechutes pendant toute l'étude
Dans les 52 semaines suivant la randomisation dans l'étude
Nombre d'hospitalisations par an
Délai: Entre la randomisation et la semaine 52
nombre d'hospitalisations pendant toute la durée de l'étude
Entre la randomisation et la semaine 52
Amélioration de la Qualité de vie
Délai: À la semaine 26 et à la semaine 52
Tel que mesuré par le questionnaire IMPACT III. IMPACT III est un questionnaire validé qui évalue la qualité de vie liée à la maladie dans de multiples domaines de soins des MICI pédiatriques (symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonctionnement émotionnel, déficience fonctionnelle/sociale, image corporelle, tests de traitement). Les scores globaux pour IMPACT III vont de 35 à 175 avec des scores plus élevés associés à une meilleure qualité de vie
À la semaine 26 et à la semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Entre la randomisation et 52 semaines
Tel que mesuré par l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé - Activité physique des enfants. Il comprend 35 questions courtes. Il s'agit d'un questionnaire qui a déjà été utilisé par des enfants canadiens. Les réponses seront converties en équivalents métaboliques de tâches (METS) en utilisant des tables validées. Toute activité ≥ 3 METS sera classée comme activité physique modérée à vigoureuse
Entre la randomisation et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jantchou Prevost

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-21-2019-2095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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