Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D u dětské Crohnovy choroby (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21. září 2020 aktualizováno: Jantchou Prevost

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s vysokými dávkami vitamínu D k prevenci relapsů Crohnovy choroby u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda vitamin D jako adjuvantní terapie může zlepšit výsledek (tj. méně relapsů) a kvalitu života, včetně úrovně fyzické aktivity, u dětí s diagnostikovanou Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění postihující všechny segmenty trávicího traktu od úst až po konečník. Tento stav je spojen se zvýšeným rizikem relapsů v průběhu onemocnění. Téměř 25 % pacientů s Crohnovou chorobou je v dětském věkovém rozmezí. Mnoho epidemiologických údajů hovoří ve prospěch zvýšeného výskytu Crohnovy choroby u dětí. Tento zvýšený výskyt by mohly vysvětlit faktory prostředí. Mezi nimi vystavení slunečnímu záření a nedostatek vitaminu D byly navrženy mnoha autory.

Nedávné studie popsaly, jak různé dávky perorálního suplementace vitaminem D mohou změnit sérové ​​hladiny 25 hydroxyvitaminu D (25(OH)D), ale žádná studie se konkrétně nezabývala otázkou, zda suplementace vitaminem D může změnit rychlost relapsu/komplikací. a/nebo kvalitu života u dětí s diagnózou CD.

Současná léčba CD při diagnóze je účinná přibližně v době diagnózy, ale krátkodobě i dlouhodobě jsou některé z těchto terapií neúčinné nebo vedou k alergickým nebo intolerančním reakcím. Celkově je míra relapsů v roce po diagnóze významná. Proto musí být zkoumány různé terapeutické přístupy s cílem snížit zátěž onemocnění.

Od listopadu 2012 do července 2013 jsme provedli otevřenou pilotní kohortovou studii, jejímž cílem bylo prozkoumat biologickou dostupnost a toleranci vysokých dávek vitaminu D3 (3 000 IU nebo 4 000 IU denně) podávaných perorálně jako doplňkovou léčbu u 20 dětí s nově diagnostikovanou CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Údaje z laboratorních studií, observačního výzkumu a pilotních studií dohromady naznačují, že vitamin D může mít velký význam při vzniku a progresi CD. Nedostatek vitaminu D by mohl být skutečným rizikovým faktorem pro výskyt onemocnění a/nebo recidivy. Výsledky naší pilotní studie ukazují, že u dětí s aktivní CD při diagnóze je denní dávka 4 000 IU vitaminu D dobře tolerována a rychle zvyšuje krevní hladiny 25OHD3 na 100 nmol/l nebo vyšší u 100 % dětí s CD. při diagnóze. Kromě toho je pro udržení tohoto cíle po několik měsíců vyžadována (a dostatečná) udržovací dávka 2 000 IU denně. V současné době neexistuje žádná dostatečně účinná studie u dětské populace s CD, která by zkoumala vztah mezi léčbou vitaminem D při diagnóze a výsledky CD.

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke studiu účinnosti vysokých dávek perorálního vitaminu D jako doplňkové terapie u dětí s diagnózou CD, ke snížení míry relapsů a ke zlepšení kvality života pacientů.

Primární cílový bod účinnosti: Podíl pacientů s alespoň jedním relapsem 52 týdnů po randomizaci.

Sekundární cíl účinnosti: Skóre kvality života, Kumulativní dávka steroidů, Doba do prvního relapsu, Délka kortikoterapie, Počet relapsů, Počet hospitalizací Cílový bod bezpečnosti: výskyt hyperkalcémie (definovaný jako korigovaná hladina vápníku v séru >2,65 mmol/l), výskyt hyperkalciurie (definovaný jako molární poměr vápníku a kreatininu v moči ≥1,50), výskyt supraoptimálních hladin 25OHD3 definovaných sérovou hladinou ≥ 250 nmol/l, četnost přerušení studie z důvodu hyperkalcémie nebo hyperkalciurie.

Proměnná účinnosti: Výskyt relapsu, Doba do relapsu, Změna skóre QoL od výchozí hodnoty do 26 týdnů, 52 týdnů. Změna skóre fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 26 týdnů, 52 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Zatím nenabíráme
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Zatím nenabíráme
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Zatím nenabíráme
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoit Masse, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colette Deslandres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie Alos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při randomizaci mezi 4 a 17 lety včetně
  2. Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10 bez klinických příznaků (bolest břicha nebo krev ve stolici) při zařazení
  3. Příjem stabilní dávky po dobu alespoň 4 týdnů některého z následujících léků: thiopuriny, metotrexát nebo inhibitory TNF-α (Infliximab/Adalimumab)
  4. Dávkování fekálního kalprotektinu nižší než 250 µg/g stolice při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace v anamnéze vedoucí k trvalé kolostomii nebo ileostomii (kvůli nemožnosti vypočítat PCDAI na začátku)
  2. Pacienti, kteří již byli zařazeni do pilotních studií vitaminu D
  3. Pacienti aktivně zařazeni do jiných studií CD léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno:

Experimentální: Vitamin D3 3000 nebo 4000 UI/den, poté 2 000 UI/den

3000 UI nebo 4 000 UI/den jako indukční terapie (podle hmotnosti) po dobu 4 týdnů, poté 2 000 UI/den jako udržovací terapie po dobu 48 týdnů.

Podávání vitaminu D bude zvažováno jako doplněk konvenční terapie (kortikosteroidy, výlučná enterální výživa nebo imunosupresiva (ISA).
Lék: vitamín D3

3000 nebo 4000 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování

600 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg :1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržovací léčbě

Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Ovládací rameno:

Aktivní komparátor: Vitamin D3 600 UI/den, poté 600 UI/den

600 UI/den jako indukční terapie po dobu 4 týdnů, poté 600 UI/den jako udržovací terapie po dobu 48 týdnů.

Podávání vitaminu D bude zvažováno jako doplněk konvenční terapie (kortikosteroidy, výlučná enterální výživa nebo imunosupresiva (ISA)).
Lék: vitamín D3

3000 nebo 4000 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování

600 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg :1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržovací léčbě

Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Do 52 týdnů po randomizaci ve studii

Recidiva je definována jako výskyt klinických příznaků (> 2 stolice denně, bolest břicha, horečka, úbytek hmotnosti, perianální onemocnění nebo extraintestinální příznaky) a pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) menší než 10.

PCDAI je ověřený a reprodukovatelný nástroj, který byl vyvinut konsensem na setkání pediatrických odborníků na IBD (zánětlivá onemocnění střev) a následně validován ve 12 severoamerických institucích. Zahrnuje 11 domén s klinickými příznaky, fyzikálním vyšetřením, laboratorními parametry a růstem.

Skóre PCDAI se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Skóre < 10 odpovídá neaktivnímu onemocnění; 11-30 označuje mírné onemocnění; > 30 naznačuje středně těžké až těžké onemocnění. PCDAI byl použit v mnoha pediatrických studiích.
Do 52 týdnů po randomizaci ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový odstup od randomizace do prvního relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního relapsu, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci ve studii
počet dnů mezi randomizací a prvním relapsem
Od data randomizace do data prvního relapsu, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci ve studii
Počet relapsů na pacienta za rok
Časové okno: Do 52 týdnů po randomizaci ve studii
počet relapsů během celé studie
Do 52 týdnů po randomizaci ve studii
Počet hospitalizací za rok
Časové okno: Mezi randomizací a 52. týdnem
počet hospitalizací za celou dobu studie
Mezi randomizací a 52. týdnem
Zlepšení kvality života
Časové okno: V týdnu 26 a týdnu 52
Měřeno dotazníkem IMPACT III. IMPACT III je validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života související s onemocněním v mnoha oblastech péče o dětskou IBD (příznaky střev; systémové příznaky; emoční funkce; funkční/sociální poškození; tělesný obraz; testovací léčba). Celkové skóre pro IMPACT III se pohybuje od 35 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepší kvalitou života
V týdnu 26 a týdnu 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně pohybových aktivit
Časové okno: Mezi randomizací a 52. týdnem
Měřeno kanadským průzkumem Health Measures Survey - Children's Physical Activity. Obsahuje 35 krátkých otázek. Jedná se o dotazník, který již využily kanadské děti. Odpovědi budou převedeny na metabolické ekvivalenty úkolů (METS) pomocí ověřených tabulek. Jakákoli aktivita ≥ 3 METS bude klasifikována jako středně náročná až intenzivní fyzická aktivita
Mezi randomizací a 52. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jantchou Prevost

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2019-2095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit