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Das Vitamin D bei pädiatrischem Morbus Crohn ( ViDiPeC-2 ) (ViDiPeC-2)

21. September 2020 aktualisiert von: Jantchou Prevost

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zu hochdosiertem Vitamin D zur Vorbeugung von Morbus-Crohn-Schüben bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitamin D als adjuvante Therapie das Ergebnis verbessern kann (d.h. weniger Schübe) und die Lebensqualität, einschließlich der körperlichen Aktivität, bei Kindern, bei denen Morbus Crohn (CD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die alle Abschnitte des Verdauungstrakts vom Mund bis zum Anus betrifft. Dieser Zustand ist mit einem erhöhten Rückfallrisiko im Verlauf der Krankheit verbunden. Fast 25 % der Patienten mit Morbus Crohn sind im pädiatrischen Altersbereich. Viele epidemiologische Daten sprechen für eine erhöhte Inzidenz des pädiatrischen Morbus Crohn. Umweltfaktoren könnten diese erhöhte Inzidenz erklären. Darunter sind Sonneneinstrahlung und Vitamin-D-Mangel von vielen Autoren vorgeschlagen worden.

Jüngste Studien haben beschrieben, wie unterschiedliche Dosen einer oralen Vitamin-D-Ergänzung den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) verändern können, aber keine Studie hat sich speziell mit der Frage befasst, ob eine Vitamin-D-Ergänzung die Rate von Rückfällen/Komplikationen verändern kann und/oder Lebensqualität bei Kindern, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde.

Gegenwärtige Behandlungen von Zöliakie zum Zeitpunkt der Diagnose sind zum Zeitpunkt der Diagnose wirksam, aber kurz- und langfristig sind einige dieser Therapien ineffizient oder führen zu allergischen oder Unverträglichkeitsreaktionen. Insgesamt ist die Rückfallrate im Jahr nach der Diagnose signifikant. Daher müssen verschiedene Therapieansätze mit dem Ziel untersucht werden, die Krankheitslast zu senken.

Von November 2012 bis Juli 2013 führten wir eine offene Pilot-Kohortenstudie durch, die darauf abzielte, die Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von hohen Dosen von Vitamin D3 (3.000 IE oder 4.000 IE pro Tag) zu untersuchen, die oral als Zusatztherapie bei 20 Kindern mit neu diagnostizierter Pädiatrie verabreicht wurden CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Daten aus Laborstudien, Beobachtungsforschung und Pilotversuchen zusammengenommen deuten darauf hin, dass Vitamin D bei der Genese und Progression von MC von großer Bedeutung sein kann. Vitamin-D-Mangel könnte ein echter Risikofaktor für das Auftreten von Krankheiten und/oder Rückfälle sein. Die Ergebnisse unserer Pilotstudie zeigen, dass bei Kindern mit aktiver Zöliakie zum Zeitpunkt der Diagnose eine tägliche Dosis von 4.000 IE Vitamin D gut vertragen wird und die Blutspiegel von 25OHD3 bei 100 % der Kinder mit Zöliakie schnell auf 100 nmol/l oder mehr ansteigen lassen bei Diagnose. Darüber hinaus ist eine Erhaltungsdosis von 2.000 IE pro Tag erforderlich (und ausreichend), um dieses Ziel über mehrere Monate aufrechtzuerhalten. Derzeit gibt es keine ausreichend fundierte Studie in der pädiatrischen CD-Population, die die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Therapie bei Diagnose und CD-Ergebnissen untersucht.

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Wirksamkeit von hochdosiertem oralem Vitamin D als Zusatztherapie bei Kindern mit diagnostizierter Zöliakie zu untersuchen, um die Rückfallrate zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Schub 52 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Lebensqualitäts-Scores, kumulative Steroiddosis, Zeit bis zum ersten Rückfall, Dauer der Kortikotherapie, Anzahl der Schübe, Anzahl der Krankenhauseinweisungen Inzidenz von Hyperkalziurie (definiert als molares Verhältnis von Kalzium zu Kreatinin im Urin ≥ 1,50), Inzidenz von supraoptimalen 25OHD3-Spiegeln, definiert durch einen Serumspiegel ≥ 250 nmol/l, Rate von Studienabbrüchen aufgrund von Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie.

Wirksamkeitsvariable: Auftreten eines Rückfalls, Zeit bis zum Rückfall, Änderung des QoL-Scores vom Ausgangswert bis 26 Wochen, 52 Wochen. Veränderung des körperlichen Aktivitäts-Scores vom Ausgangswert bis 26 Wochen, 52 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Unterermittler:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Unterermittler:
          • Benoit Masse, PhD
        • Unterermittler:
          • Colette Deslandres, MD
        • Unterermittler:
          • Nathalie Alos, MD
        • Unterermittler:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Randomisierung zwischen 4 und 17 Jahren einschließlich
  2. Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ≤ 10 ohne klinische Symptome (Bauchschmerzen oder Blut im Stuhl) bei Aufnahme
  3. Erhalt einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen eines der folgenden Medikamente: Thiopurine, Methotrexat oder TNF-α-Inhibitoren (Infliximab/Adalimumab)
  4. Dosierung von fäkalem Calprotectin unter 250 µg/g Stuhl bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Operation, die zu einer dauerhaften Kolostomie oder Ileostomie führte (aufgrund der Unfähigkeit, PCDAI zu Studienbeginn zu berechnen)
  2. Patienten, die bereits in die Vitamin-D-Pilotstudien eingeschlossen wurden
  3. Patienten, die aktiv an anderen CD-Arzneimittelstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm:

Experimentell: Vitamin D3 3000 oder 4000 UI/Tag, dann 2.000 UI/Tag

3000 IE oder 4000 IE/Tag als Induktionstherapie (je nach Gewicht) für 4 Wochen, dann 2000 IE/Tag als Erhaltungstherapie für 48 Wochen.

Die Gabe von Vitamin D wird als Ergänzung zur konventionellen Therapie (Kortikosteroide, ausschließliche enterale Ernährung oder Immunsuppressiva (ISA)) erwogen.
Arzneimittel: Vitamin D3

3000 oder 4000 UE/ Tag:

Gewicht bei Einschluss < 40 kg: 1 ml pro Tag der gewählten Konzentration bei der Induktion und 1 ml pro Tag der gewählten Konzentration bei Erhaltung.

Aufnahmegewicht ≥ 40 kg: 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration bei der Induktion und 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration bei der Erhaltung

600 UE/ Tag:

Aufnahmegewicht < 40 kg: 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Induktion und 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Erhaltung.

Aufnahmegewicht ≥ 40 kg: 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Induktion und 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Erhaltung

Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Steuerarm:

Aktiver Vergleich: Vitamin D3 600 UI/Tag, dann 600 UI/Tag

600 IE/Tag als Induktionstherapie für 4 Wochen, dann 600 IE/Tag als Erhaltungstherapie für 48 Wochen.

Die Gabe von Vitamin D wird als Ergänzung zur konventionellen Therapie (Kortikosteroide, ausschließliche enterale Ernährung oder Immunsuppressiva (ISA)) in Erwägung gezogen.
Arzneimittel: Vitamin D3

3000 oder 4000 UE/ Tag:

Gewicht bei Einschluss < 40 kg: 1 ml pro Tag der gewählten Konzentration bei der Induktion und 1 ml pro Tag der gewählten Konzentration bei Erhaltung.

Aufnahmegewicht ≥ 40 kg: 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration bei der Induktion und 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration bei der Erhaltung

600 UE/ Tag:

Aufnahmegewicht < 40 kg: 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Induktion und 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Erhaltung.

Aufnahmegewicht ≥ 40 kg: 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Induktion und 1 ml pro Tag der ausgewählten Konzentration (600 IE) bei der Erhaltung

Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach Randomisierung in der Studie

Ein Schub ist definiert als das Auftreten klinischer Symptome (> 2 Stuhlgänge pro Tag, Bauchschmerzen, Fieber, Gewichtsverlust, perianale Erkrankung oder extraintestinale Symptome) und ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von weniger als 10.

Der PCDAI ist ein validiertes und reproduzierbares Instrument, das im Konsens auf einem Treffen von IBD-Experten für Pädiatrie (entzündliche Darmerkrankungen) entwickelt und anschließend in 12 nordamerikanischen Institutionen validiert wurde. Es umfasst 11 Bereiche mit klinischen Symptomen, körperlicher Untersuchung, Laborparametern und Wachstum.

Der PCDAI-Score kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen. Ein Score < 10 entspricht einer inaktiven Erkrankung; 11-30 zeigt eine leichte Erkrankung an; > 30 weist auf eine mittelschwere bis schwere Erkrankung hin. Der PCDAI wurde in vielen pädiatrischen Studien verwendet.
Innerhalb von 52 Wochen nach Randomisierung in der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rückfalls, bewertet bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung in der Studie
Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem ersten Rückfall
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rückfalls, bewertet bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung in der Studie
Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach Randomisierung in der Studie
Anzahl der Schübe während der gesamten Studie
Innerhalb von 52 Wochen nach Randomisierung in der Studie
Zahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Woche 52
Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der gesamten Studie
Zwischen Randomisierung und Woche 52
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 26 und Woche 52
Gemessen mit dem Fragebogen IMPACT III. IMPACT III ist ein validierter Fragebogen, der die krankheitsbezogene Lebensqualität in mehreren Behandlungsbereichen bei pädiatrischer CED (Darmsymptome; systemische Symptome; emotionale Funktion; funktionelle/soziale Beeinträchtigung; Körperbild; Testbehandlungen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für IMPACT III reicht von 35 bis 175, wobei höhere Punktzahlen mit einer besseren Lebensqualität einhergehen
In Woche 26 und Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 52 Wochen
Gemessen durch die Canadian Health Measures Survey – Körperliche Aktivität von Kindern. Es enthält 35 kurze Fragen. Dies ist ein Fragebogen, der bereits von kanadischen Kindern verwendet wurde. Die Antworten werden mithilfe von validierten Tabellen in metabolische Äquivalente von Aufgaben (METS) umgewandelt. Jede Aktivität ≥ 3 METS wird als moderate bis intensive körperliche Aktivität eingestuft
Zwischen Randomisierung und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jantchou Prevost

Ermittler

  • Hauptermittler: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2019-2095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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