소아 크론병의 비타민 D( ViDiPeC-2 ) (ViDiPeC-2)
어린이의 크론병 재발 방지를 위한 고용량 비타민 D에 대한 실용적인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
크론병은 입에서 항문까지 소화관의 모든 부분에 영향을 미치는 만성 염증 상태입니다. 이 상태는 질병이 진행되는 동안 재발 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 크론병 환자의 약 25%가 소아 연령 범위에 속합니다. 많은 역학 데이터는 소아 크론병 발병률 증가에 찬성합니다. 환경적 요인이 이러한 발병률 증가를 설명할 수 있습니다. 그 중 햇빛 노출과 비타민 D 결핍은 많은 저자에 의해 제안되었습니다.
최근 연구에서는 다양한 용량의 경구용 비타민 D 보충이 25 하이드록시비타민 D(25(OH)D)의 혈청 수치를 어떻게 변화시킬 수 있는지 설명했지만, 비타민 D 보충이 재발/합병증의 비율을 변화시킬 수 있는지에 대한 질문을 구체적으로 다룬 연구는 없습니다. 및/또는 CD 진단을 받은 아동의 삶의 질.
진단 시 CD의 현재 치료는 진단 당시에 효과적이지만 단기 및 장기적으로 이러한 치료 중 일부는 비효율적이거나 알레르기 또는 불내성 반응을 유발합니다. 전체적으로 진단 후 1년 동안의 재발률이 상당합니다. 따라서 질병의 부담을 낮추기 위한 목적으로 다양한 치료적 접근이 연구되어야 합니다.
2012년 11월부터 2013년 7월까지 새로 소아과 진단을 받은 20명의 소아에서 보조 요법으로 경구 투여된 고용량의 비타민 D3(하루 3,000IU 또는 4,000IU)의 생체이용률 및 내성을 조사하기 위한 오픈 라벨 파일럿 코호트 연구를 수행했습니다. CD(http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). 실험실 연구, 관찰 연구 및 예비 시험의 데이터는 비타민 D가 CD의 발생 및 진행에 매우 중요할 수 있음을 시사합니다. 비타민 D 결핍은 질병 발생 및/또는 재발의 진정한 위험 요소가 될 수 있습니다. 파일럿 연구의 결과는 진단 당시 활동성 CD가 있는 어린이의 경우 4,000IU의 비타민 D가 내약성이 우수하고 CD가 있는 어린이의 100%에서 25OHD3의 혈중 농도를 100nmol/L 이상으로 빠르게 증가시킨다는 것을 보여줍니다. 진단시. 또한 이 목표를 몇 달 동안 유지하려면 하루 2,000IU의 유지 용량이 필요합니다(충분합니다). 현재 진단 시 비타민 D 요법과 CD 결과 사이의 관계를 탐구하는 소아 CD 집단에 대한 적절하게 강화된 연구는 없습니다.
우리는 재발률을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 CD 진단을 받은 어린이에서 보조 요법으로 고용량 경구 비타민 D의 효능을 연구하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다.
1차 효능 종점: 무작위 배정 후 52주에 적어도 한 번 재발한 환자의 비율.
2차 효능 종점: 삶의 질 점수, 누적 스테로이드 용량, 최초 재발까지의 시간, 코르티코요법 기간, 재발 횟수, 입원 횟수 안전성 종점: 고칼슘혈증 발생률(보정 혈청 칼슘 수치 >2.65mmol/L로 정의), 고칼슘뇨 발생률(요중 칼슘 대 크레아티닌 몰비가 ≥1.50으로 정의됨), 혈청 수준 ≥ 250nmol/L로 정의되는 초최적 수준의 25OHD3 발생률, 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증으로 인한 연구 중단 비율.
효능 변수: 재발 발생, 재발까지의 시간, 기준선에서 26주, 52주까지의 QoL 점수 변화. 기준선에서 26주, 52주까지의 신체 활동 점수 변화
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prevost Jantchou, MD, PhD
- 전화번호: 7444 514-345-4931
- 이메일: prevost.jantchou@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Saly El Salti, MSc
- 전화번호: 6139 514-345-4931
- 이메일: saly.elsalti@recherche-ste-justine.qc.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- 아직 모집하지 않음
- Stollery Children's Hospital
-
연락하다:
- Hien Huynh, MD
- 전화번호: 780-248-5420
- 이메일: hien.huyhn@alberta.ca
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 아직 모집하지 않음
- BC Children's Hospital
-
연락하다:
- Kevan Jacobson, MD
- 전화번호: 604-875-2332
- 이메일: kjacobson@cw.bc.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital
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연락하다:
- Wael El-Matary, MD
- 전화번호: 204-787-1039
- 이메일: welmatary@exchange.hsc.mb.ca
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 아직 모집하지 않음
- McMaster University
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연락하다:
- Robert Issenman, MD
- 전화번호: 75637 905-521-2100
- 이메일: issenman@mcmaster.ca
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Dhandapani Ashok, MD
- 전화번호: 519-685-8792
- 이메일: dhandapani.ashok@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Prévost Jantchou, MD, PhD
- 전화번호: 7774 514-345-4931
- 이메일: prevost.jantchou@umontreal.ca
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부수사관:
- Marie-Eve Mathieu, PhD
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부수사관:
- Genevieve Mailhot, PhD,DtP
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부수사관:
- Benoit Masse, PhD
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부수사관:
- Colette Deslandres, MD
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부수사관:
- Nathalie Alos, MD
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부수사관:
- Fabien Touzot, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Children's Hospital
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연락하다:
- Najma Ahmed, MD
- 전화번호: 44385 514-934-1934
- 이메일: najma.ahmed@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4세에서 17세 사이의 무작위 연령
- 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) ≤ 10, 포함 시 임상 증상(복통 또는 혈변) 없음
- 다음 약물 중 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 받고 있습니다: 티오퓨린, 메토트렉세이트 또는 TNF-α 억제제(인플릭시맙/아달리무맙)
- 포함 시 대변 칼프로텍틴의 용량이 250µg/g 미만입니다.
제외 기준:
- 영구 결장루 또는 회장루를 초래한 수술 이력(기준선에서 PCDAI를 계산할 수 없기 때문에)
- 파일럿 비타민 D 시험에 이미 포함된 환자
- 다른 CD 약물 시험에 적극적으로 등록한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔:
실험적: 비타민 D3 3000 또는 4000 UI/일 이후 2,000 UI/일 4주 동안 유도 요법으로 3000 UI 또는 4,000 UI/일(체중에 따라), 48주 동안 유지 요법으로 2,000 UI/일. 비타민 D 투여는 기존 요법(코르티코스테로이드, 배타적 경장영양제 또는 면역억제제(ISA))의 보조요법으로 간주됩니다. |
3000 또는 4000 UI/일: 포함 시 중량 < 40kg: 유도 시 선택된 농도의 1일당 1ml 및 유지 시 선택된 농도의 1일당 1ml. 포함 시 중량 ≥ 40kg: 유도 시 선택한 농도의 1일당 1ml 및 유지 시 선택한 농도의 1일당 1ml 600UI/일: 포함 시 중량 < 40 kg: 유도 시 선택한 농도(600 IU)의 하루 1ml 및 유지 시 선택한 농도(600 IU)의 하루 1ml. 포함 시 중량 ≥ 40 kg : 유도 시 선택된 농도(600 IU)의 1일 당 1 ml 및 유지 시 선택된 농도(600 IU)의 1일 당 1 ml
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암:
활성 비교제: 비타민 D3 600 UI/일 이후 600 UI/일 4주 동안 유도 요법으로 600UI/일, 그 다음 48주 동안 유지 요법으로 600UI/일. 비타민 D 투여는 기존 요법(코르티코스테로이드, 배타적 경장 영양 또는 면역억제제(ISA))의 보조 요법으로 간주됩니다. |
3000 또는 4000 UI/일: 포함 시 중량 < 40kg: 유도 시 선택된 농도의 1일당 1ml 및 유지 시 선택된 농도의 1일당 1ml. 포함 시 중량 ≥ 40kg: 유도 시 선택한 농도의 1일당 1ml 및 유지 시 선택한 농도의 1일당 1ml 600UI/일: 포함 시 중량 < 40 kg: 유도 시 선택한 농도(600 IU)의 하루 1ml 및 유지 시 선택한 농도(600 IU)의 하루 1ml. 포함 시 중량 ≥ 40 kg : 유도 시 선택된 농도(600 IU)의 1일 당 1 ml 및 유지 시 선택된 농도(600 IU)의 1일 당 1 ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 연구에서 무작위 배정 후 52주 이내
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재발은 임상 증상(1일 2회 이상의 배변, 복통, 발열, 체중 감소, 항문주위 질환 또는 장외 증상)이 발생하고 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)가 10 미만인 경우로 정의합니다. PCDAI는 소아(염증성 장 질환) IBD 전문가 회의에서 합의에 의해 개발되었으며 이후 북미 12개 기관에서 검증된 검증되고 재현 가능한 도구입니다. 여기에는 임상 증상, 신체 검사, 실험실 매개 변수 및 성장과 함께 11개 도메인이 포함됩니다. PCDAI 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 질병이 더 활동적임을 나타냅니다. 점수 < 10은 비활성 질환과 일치합니다. 11-30은 가벼운 질병을 나타내고; > 30은 중등도 내지 중증 질환을 시사합니다. PCDAI는 많은 소아 시험에서 사용되었습니다. |
연구에서 무작위 배정 후 52주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 첫 번째 재발까지의 시간 경과
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜까지, 연구에서 무작위 배정 후 최대 52주까지 평가됨
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무작위 배정과 첫 번째 재발 사이의 일수
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜까지, 연구에서 무작위 배정 후 최대 52주까지 평가됨
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연간 환자당 재발 수
기간: 연구에서 무작위 배정 후 52주 이내
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전체 연구 동안의 재발 횟수
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연구에서 무작위 배정 후 52주 이내
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연간 입원 수
기간: 무작위배정과 52주차 사이
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전체 연구 기간 동안의 입원 횟수
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무작위배정과 52주차 사이
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삶의 질 향상
기간: 26주차와 52주차에
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IMPACT III 설문지에 의해 측정됨.
IMPACT III는 소아 IBD 치료의 여러 영역에서 질병 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다(장 증상, 전신 증상, 정서적 기능, 기능적/사회적 손상, 신체 이미지, 시험 치료).
IMPACT III의 전체 점수 범위는 35~175이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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26주차와 52주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화
기간: 무작위 배정과 52주 사이
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Canadian Health Measures Survey - 아동 신체 활동에 의해 측정됨.
35개의 짧은 질문이 포함되어 있습니다.
이미 캐나다 어린이들이 사용한 설문지입니다.
응답은 검증된 테이블을 사용하여 작업의 대사 등가물(METS)로 변환됩니다.
3 METS 이상의 모든 활동은 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 분류됩니다.
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무작위 배정과 52주 사이
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Jantchou, P., Mailhot, G., Ezri, J., Le Deist, F., Deslandres, C., & Delvin, E. (2014). P-102: Bioavailability and tolerance of high doses vitamin D in children with newly diagnosed Crohn's disease. Journal of Crohn's and Colitis, 8, S432. doi:10.1016/s1873-9946(14)50130-4
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한