Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vitamine D bij de ziekte van Crohn bij kinderen (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21 september 2020 bijgewerkt door: Jantchou Prevost

Een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar hoge doses vitamine D om terugval van de ziekte van Crohn bij kinderen te voorkomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine D als adjuvante therapie de uitkomst kan verbeteren (d.w.z. minder recidieven) en de kwaliteit van leven, inclusief mate van lichamelijke activiteit, bij kinderen bij wie de ziekte van Crohn (CD) is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsaandoening die alle segmenten van het spijsverteringskanaal aantast, van de mond tot de anus. Deze aandoening gaat gepaard met een verhoogd risico op recidieven in de loop van de ziekte. Bijna 25% van de patiënten met de ziekte van Crohn bevindt zich in de pediatrische leeftijdscategorie. Veel epidemiologische gegevens pleiten voor een verhoogde incidentie van de ziekte van Crohn bij kinderen. Omgevingsfactoren kunnen deze verhoogde incidentie verklaren. Onder hen zijn blootstelling aan zonlicht en vitamine D-tekort door veel auteurs gesuggereerd.

Recente studies hebben beschreven hoe variërende doses van orale vitamine D-suppletie de serumspiegels van 25 hydroxyvitamine D (25(OH)D) kunnen veranderen, maar geen enkele studie heeft zich specifiek gericht op de vraag of vitamine D-suppletie de snelheid van terugval/complicaties kan veranderen en/of kwaliteit van leven bij kinderen met de diagnose CD.

De huidige behandelingen van de ziekte van Crohn bij diagnose zijn effectief rond het moment van diagnose, maar op korte en lange termijn zijn sommige van deze therapieën inefficiënt of leiden ze tot allergische of intolerantiereacties. Al met al is het aantal terugvallen in het jaar na de diagnose aanzienlijk. Er moeten dus verschillende therapeutische benaderingen worden onderzocht met als doel de ziektelast te verlagen.

Van november 2012 tot juli 2013 hebben we een open-label pilootcohortonderzoek uitgevoerd met als doel de biologische beschikbaarheid en tolerantie te onderzoeken van hoge doses vitamine D3 (3.000 IE of 4.000 IE per dag) oraal toegediend als aanvullende therapie bij 20 kinderen met nieuw gediagnosticeerde pediatrische CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Gegevens uit laboratoriumstudies, observationeel onderzoek en pilot-onderzoeken samen suggereren dat vitamine D van groot belang kan zijn bij het ontstaan ​​en de progressie van de ziekte van Crohn. Vitamine D-tekort zou een echte risicofactor kunnen zijn voor het optreden van ziekten en/of terugvallen. De resultaten van onze pilotstudie tonen aan dat bij kinderen met actieve coeliakie op het moment van diagnose een dagelijkse dosis van 4.000 IE vitamine D goed wordt verdragen en de bloedspiegels snel verhoogt van 25OHD3 tot 100 nmol/L of hoger bij 100% van de kinderen met coeliakie bij diagnose. Bovendien is een onderhoudsdosis van 2.000 IE per dag nodig (en voldoende) om dit doel gedurende meerdere maanden te handhaven. Momenteel is er geen voldoende onderbouwde studie in de pediatrische coeliakiepopulatie die de relatie onderzoekt tussen vitamine D-therapie bij diagnose en coeliakie-uitkomsten.

We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de werkzaamheid te bestuderen van hooggedoseerde orale vitamine D, als aanvullende therapie, bij kinderen met de diagnose CD, om het terugvalpercentage te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Primair eindpunt werkzaamheid: het deel van de patiënt met ten minste één terugval 52 weken na randomisatie.

Secundair werkzaamheidseindpunt: levenskwaliteitsscores, cumulatieve dosis steroïden, tijd tot eerste terugval, duur van corticotherapie, aantal terugvallen, aantal ziekenhuisopnames Veiligheidseindpunt: incidentie van hypercalciëmie (gedefinieerd als een gecorrigeerd serumcalciumgehalte >2,65 mmol/l), incidentie van hypercalciurie (gedefinieerd als urinaire calcium/creatinine molaire verhouding ≥1,50), incidentie van supra-optimale niveaus van 25OHD3 zoals gedefinieerd door een serumniveau ≥ 250 nmol/L, snelheid van stopzetting van de studie als gevolg van hypercalciëmie of hypercalciurie.

Werkzaamheidsvariabele: optreden van terugval, tijd tot terugval, verandering in KvL-score vanaf baseline tot 26 weken, 52 weken. Verandering in lichamelijke activiteitsscore vanaf baseline tot 26 weken, 52 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Nog niet aan het werven
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Nog niet aan het werven
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Nog niet aan het werven
        • McMaster University
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Onderonderzoeker:
          • Benoit Masse, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Colette Deslandres, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie Alos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Nog niet aan het werven
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij randomisatie tussen 4 en 17 jaar inclusief
  2. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≤ 10 zonder klinische symptomen (buikpijn of bloed in de ontlasting) bij opname
  3. Een stabiele dosis ontvangen gedurende ten minste 4 weken van een van de volgende geneesmiddelen: thiopurines, methotrexaat of TNF-α-remmers (Infliximab/Adalimumab)
  4. Dosering fecaal calprotectine lager dan 250 µg/g ontlasting bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van operaties die hebben geleid tot een permanent colostoma of ileostoma (vanwege het onvermogen om PCDAI te berekenen bij baseline)
  2. Patiënten die al zijn opgenomen in de pilots vitamine D-onderzoeken
  3. Patiënten namen actief deel aan andere CD-geneesmiddelenonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak:

Experimenteel: Vitamine D3 3000 of 4000 IE/dag, daarna 2000 IE/dag

3000 IE of 4.000 IE/dag als inductietherapie (naar gewicht) gedurende 4 weken, daarna 2.000 IE/dag als onderhoudstherapie gedurende 48 weken.

De toediening van vitamine D zal worden beschouwd als aanvulling op de conventionele therapie (corticosteroïden, uitsluitend enterale voeding of immunosuppressiva (ISA).
Geneesmiddel: vitamine D3

3000 of 4000 UI/ dag:

Gewicht bij opname < 40 kg : 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij onderhoud.

Gewicht bij opname ≥ 40 kg : 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij onderhoud

600 IE/dag:

Gewicht bij opname < 40 kg: 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij onderhoudsbehandeling.

Gewicht bij opname ≥ 40 kg: 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij onderhoudsbehandeling

Andere namen:
  • cholecalciferol
Actieve vergelijker: Bedieningsarm:

Actieve Comparator: Vitamine D3 600 UI/dag daarna 600 UI/dag

600 IE/dag als inductietherapie gedurende 4 weken, daarna 600 IE/dag als onderhoudstherapie gedurende 48 weken.

De toediening van vitamine D zal worden beschouwd als aanvulling op de conventionele therapie (corticosteroïden, uitsluitend enterale voeding of immunosuppressiva (ISA)).
Geneesmiddel: vitamine D3

3000 of 4000 UI/ dag:

Gewicht bij opname < 40 kg : 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij onderhoud.

Gewicht bij opname ≥ 40 kg : 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie bij onderhoud

600 IE/dag:

Gewicht bij opname < 40 kg: 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij onderhoudsbehandeling.

Gewicht bij opname ≥ 40 kg: 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij inductie en 1 ml per dag van de geselecteerde concentratie (600 IE) bij onderhoudsbehandeling

Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na randomisatie in de studie

Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van klinische symptomen (> 2 stoelgangen per dag, buikpijn, koorts, gewichtsverlies, perianale ziekte of extra-intestinale symptomen) en een pediatrische activiteitsindex van de ziekte van Crohn (PCDAI) van minder dan 10.

De PCDAI is een gevalideerde en reproduceerbare tool die bij consensus is ontwikkeld tijdens een bijeenkomst van pediatrische (inflammatoire darmaandoeningen) IBD-experts en vervolgens gevalideerd in 12 Noord-Amerikaanse instellingen. Het omvat 11 domeinen, met klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters en groei.

De PCDAI-score kan variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een actievere ziekte. Een score < 10 komt overeen met inactieve ziekte; 11-30 geeft milde ziekte aan; > 30 duidt op matige tot ernstige ziekte. De PCDAI is in veel pediatrische onderzoeken gebruikt.
Binnen 52 weken na randomisatie in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop vanaf randomisatie tot eerste terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste terugval, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie in het onderzoek
aantal dagen tussen de randomisatie en de eerste terugval
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste terugval, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie in het onderzoek
Aantal recidieven per patiënt per jaar
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na randomisatie in de studie
aantal recidieven gedurende de gehele studie
Binnen 52 weken na randomisatie in de studie
Aantal ziekenhuisopnames per jaar
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en week 52
aantal ziekenhuisopnames gedurende de hele studie
Tussen randomisatie en week 52
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 26 en week 52
Zoals gemeten met de IMPACT III-vragenlijst. IMPACT III is een gevalideerde vragenlijst die de ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt in meerdere zorgdomeinen bij pediatrische IBD (darmsymptomen; systemische symptomen; emotioneel functioneren; functionele/sociale beperkingen; lichaamsbeeld; testbehandelingen). Algemene scores voor IMPACT III variëren van 35 tot 175, waarbij hogere scores verband houden met een betere kwaliteit van leven
In week 26 en week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 52 weken
Zoals gemeten door de Canadian Health Measures Survey - Children's Physical Activity. Het bevat 35 korte vragen. Dit is een vragenlijst die al door Canadese kinderen is gebruikt. De antwoorden worden omgezet in metabole equivalenten van taken (METS) met behulp van gevalideerde tabellen. Elke activiteit ≥ 3 METS wordt geclassificeerd als matige tot zware fysieke activiteit
Tussen randomisatie en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jantchou Prevost

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-21-2019-2095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren