Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Jantchou Prevost

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania dużych dawek witaminy D w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy witamina D jako terapia uzupełniająca może poprawić wynik (tj. mniej nawrotów) oraz jakość życia, w tym poziom aktywności fizycznej, u dzieci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym stanem zapalnym obejmującym wszystkie odcinki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu. Stan ten wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotów w całym przebiegu choroby. Prawie 25% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest w wieku dziecięcym. Wiele danych epidemiologicznych przemawia za wzrostem zachorowalności na chorobę Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Czynniki środowiskowe mogą wyjaśnić tę zwiększoną częstość występowania. Wśród nich wielu autorów sugerowało ekspozycję na światło słoneczne i niedobór witaminy D.

W ostatnich badaniach opisano, w jaki sposób różne dawki doustnej suplementacji witaminy D mogą zmieniać poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy, ale żadne badanie nie dotyczyło konkretnie pytania, czy suplementacja witaminy D może zmienić częstość nawrotów/powikłania i/lub jakość życia dzieci z rozpoznaniem CD.

Obecne metody leczenia CD w momencie rozpoznania są skuteczne mniej więcej w czasie diagnozy, ale w perspektywie krótko- i długoterminowej niektóre z tych terapii są nieskuteczne lub prowadzą do reakcji alergicznych lub nietolerancji. W sumie odsetek nawrotów w ciągu roku po postawieniu diagnozy jest znaczny. Dlatego należy zbadać różne podejścia terapeutyczne w celu zmniejszenia obciążenia chorobą.

Od listopada 2012 do lipca 2013 przeprowadziliśmy otwarte pilotażowe badanie kohortowe, którego celem było zbadanie biodostępności i tolerancji wysokich dawek witaminy D3 (3000 IU lub 4000 IU dziennie) podawanych doustnie jako terapia wspomagająca u 20 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą pediatryczną. CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Dane z badań laboratoryjnych, badań obserwacyjnych i badań pilotażowych razem wzięte sugerują, że witamina D może mieć ogromne znaczenie w powstawaniu i progresji CD. Niedobór witaminy D może być prawdziwym czynnikiem ryzyka wystąpienia i/lub nawrotu choroby. Wyniki naszego badania pilotażowego pokazują, że u dzieci z aktywną postacią CD w chwili rozpoznania, dzienna dawka 4000 IU witaminy D jest dobrze tolerowana i szybko podnosi poziom 25OHD3 we krwi do 100 nmol/l lub więcej u 100% dzieci z CD przy diagnozie. Ponadto dawka podtrzymująca wynosząca 2000 IU dziennie jest wymagana (i wystarczająca) do utrzymania tego celu przez kilka miesięcy. Obecnie nie ma badania o odpowiedniej mocy w populacji dziecięcej z CD, badającego związek między terapią witaminą D w chwili rozpoznania a wynikami choroby.

Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania skuteczności doustnej witaminy D w dużych dawkach, jako terapii wspomagającej, u dzieci z rozpoznaną CD, w celu zmniejszenia częstości nawrotów i poprawy jakości życia pacjentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem 52 tygodnie po randomizacji.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: ocena jakości życia, skumulowana dawka steroidu, czas do pierwszego nawrotu, czas trwania kortykoterapii, liczba nawrotów, liczba hospitalizacji. częstość występowania hiperkalciurii (zdefiniowanej jako stosunek molowy wapnia do kreatyniny w moczu ≥1,50), częstość występowania ponadoptymalnych stężeń 25OHD3 określonych jako stężenie w surowicy ≥ 250 nmol/l, częstość przerwania badania z powodu hiperkalcemii lub hiperkalciurii.

Zmienna skuteczności: Występowanie nawrotu, Czas do nawrotu, Zmiana wyniku QoL od wartości początkowej do 26 tygodni, 52 tygodni. Zmiana wyniku aktywności fizycznej od wartości początkowej do 26 tygodni, 52 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Pod-śledczy:
          • Benoit Masse, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Colette Deslandres, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie Alos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie randomizacji od 4 do 17 lat włącznie
  2. Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) ≤ 10 bez objawów klinicznych (ból brzucha lub krew w stolcu) w chwili włączenia
  3. Otrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie któregokolwiek z następujących leków: Tiopuryny, Metotreksat lub inhibitory TNF-α (Infliksymab/Adalimumab)
  4. Dawka kalprotektyny w kale niższa niż 250 µg/g stolca w chwili włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji skutkującej trwałą kolostomią lub ileostomią (ze względu na niemożność obliczenia PCDAI na początku badania)
  2. Pacjenci, którzy zostali już włączeni do pilotażowych badań witaminy D
  3. Pacjenci aktywnie włączani do innych badań lekowych CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna:

Eksperymentalnie: witamina D3 3000 lub 4000 UI/dzień, następnie 2000 UI/dzień

3000 UI lub 4000 UI/dzień jako terapia indukcyjna (w zależności od masy ciała) przez 4 tygodnie, a następnie 2000 UI/dzień jako terapia podtrzymująca przez 48 tygodni.

Podawanie witaminy D będzie traktowane jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (kortykosteroidy, wyłączne żywienie dojelitowe lub leki immunosupresyjne (ISA).
Lek: witamina D3

3000 lub 4000 UI/dzień:

Masa ciała przy włączeniu < 40 kg: 1 ml dziennie wybranego stężenia przy indukcji i 1 ml dziennie wybranego stężenia podczas podtrzymywania.

Masa ciała przy włączeniu ≥ 40 kg: 1 ml na dzień wybranego stężenia przy indukcji i 1 ml na dzień wybranego stężenia przy podtrzymywaniu

600 IU/dzień:

Masa ciała przy włączeniu < 40 kg: 1 ml na dzień wybranego stężenia (600 j.m.) przy indukcji i 1 ml na dzień wybranego stężenia (600 j.m.) przy podtrzymywaniu.

Masa ciała w chwili włączenia ≥ 40 kg: 1 ml wybranego stężenia (600 j.m.) na dobę podczas indukcji i 1 ml wybranego stężenia (600 j.m.) na dobę podczas leczenia podtrzymującego

Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Aktywny komparator: Ramię kontrolne:

Aktywny komparator: witamina D3 600 j.m./dzień, następnie 600 j.m./dzień

600 UI/dzień jako terapia indukcyjna przez 4 tygodnie, następnie 600 UI/dzień jako terapia podtrzymująca przez 48 tygodni.

Podawanie witaminy D będzie traktowane jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (kortykosteroidy, wyłączne żywienie dojelitowe lub leki immunosupresyjne (ISA)).
Lek: witamina D3

3000 lub 4000 UI/dzień:

Masa ciała przy włączeniu < 40 kg: 1 ml dziennie wybranego stężenia przy indukcji i 1 ml dziennie wybranego stężenia podczas podtrzymywania.

Masa ciała przy włączeniu ≥ 40 kg: 1 ml na dzień wybranego stężenia przy indukcji i 1 ml na dzień wybranego stężenia przy podtrzymywaniu

600 IU/dzień:

Masa ciała przy włączeniu < 40 kg: 1 ml na dzień wybranego stężenia (600 j.m.) przy indukcji i 1 ml na dzień wybranego stężenia (600 j.m.) przy podtrzymywaniu.

Masa ciała w chwili włączenia ≥ 40 kg: 1 ml wybranego stężenia (600 j.m.) na dobę podczas indukcji i 1 ml wybranego stężenia (600 j.m.) na dobę podczas leczenia podtrzymującego

Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po randomizacji w badaniu

Nawrót definiuje się jako wystąpienie objawów klinicznych (> 2 wypróżnienia dziennie, ból brzucha, gorączka, utrata masy ciała, choroba okołoodbytnicza lub objawy pozajelitowe) oraz wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) mniejszy niż 10.

PCDAI jest zatwierdzonym i powtarzalnym narzędziem, które zostało opracowane w drodze konsensusu na spotkaniu ekspertów pediatrycznych (nieswoiste zapalenia jelit) i następnie zatwierdzone w 12 instytucjach w Ameryce Północnej. Obejmuje 11 domen, z objawami klinicznymi, badaniem fizykalnym, parametrami laboratoryjnymi i wzrostem.

Wynik PCDAI może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywną chorobę. Wynik < 10 jest zgodny z nieaktywną chorobą; 11-30 wskazuje na łagodną chorobę; > 30 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką chorobę. PCDAI był używany w wielu badaniach pediatrycznych.
W ciągu 52 tygodni po randomizacji w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upływ czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu ocenianego do 52 tygodni po randomizacji w badaniu
liczbę dni między randomizacją a pierwszym nawrotem
Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu ocenianego do 52 tygodni po randomizacji w badaniu
Liczba nawrotów na pacjenta w ciągu roku
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po randomizacji w badaniu
liczby nawrotów podczas całego badania
W ciągu 52 tygodni po randomizacji w badaniu
Liczba hospitalizacji w ciągu roku
Ramy czasowe: Między randomizacją a tygodniem 52
liczby hospitalizacji w całym badaniu
Między randomizacją a tygodniem 52
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: W 26 i 52 tygodniu
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza IMPACT III. IMPACT III to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną z chorobą w wielu dziedzinach opieki nad pediatrycznym nieswoistym zapaleniem jelit (objawy jelitowe; objawy ogólnoustrojowe; funkcjonowanie emocjonalne; upośledzenie funkcjonalne/społeczne; obraz ciała; leczenie testowe). Ogólne wyniki dla IMPACT III wahają się od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia
W 26 i 52 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Między randomizacją a 52 tygodniem
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez Canadian Health Measures Survey — aktywność fizyczna dzieci. Zawiera 35 krótkich pytań. Jest to kwestionariusz, z którego korzystały już kanadyjskie dzieci. Odpowiedzi zostaną przeliczone na metaboliczne odpowiedniki zadań (METS) przy użyciu zwalidowanych tabel. Każda aktywność ≥ 3 METS zostanie sklasyfikowana jako umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej
Między randomizacją a 52 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jantchou Prevost

Śledczy

  • Główny śledczy: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2019-2095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj