- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04428580
FBT:n käyttöönotto nuorten AN-palveluntarjoajille yksityishenkilöille
Perhepohjaisen hoidon toteuttaminen nuorten Anorexia Nervosa -hoitoon yksityishenkilöiden tarjoajille: Toteutettavuustutkimus
On kriittinen tarve levittää tehokkaita psykososiaalisia hoitomuotoja mielenterveyshäiriöihin, koska todisteisiin perustuvien lähestymistapojen ja yleisen kliinisen käytännön välillä on merkittävä kuilu. Yksi esimerkki tarpeesta parantaa psykososiaalisten hoitojen levittämistä ja täytäntöönpanoa on nuorten Anorexia Nervosa (AN), vakava mielenterveyshäiriö, jonka ilmaantuvuus on noin 1 % ja joka voi muuttua hengenvaaralliseksi. Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) tulosten perusteella nuorten AN:n ensilinjan hoito on perhepohjainen hoito (FBT); kuitenkin hyvin harvat terapeutit on koulutettu käyttämään FBT:tä AN: ssa. Lisäksi, vaikka noin 45-50 % Yhdysvaltojen mielenterveysalan avohoitopalvelujen tarjoajista työskentelee yksityisellä vastaanotolla, tämän ryhmän kouluttamiseen on kiinnitetty vain vähän huomiota. Varsinkin nuorten AN:n hoitoa tarjotaan yksityisen vastaanotolla korkein hinnoin, koska erikoisohjelmia ei-yksityisissä ympäristöissä on vähän, eikä niitä ole helposti saatavilla. Motivaatiot, kannustimet ja perusteet näyttöön perustuvien hoitojen (EBT) oppimiselle eroavat tässä ryhmässä verrattuna organisaatioon tai terveydenhuoltojärjestelmään upotettuihin terapeuteihin. Tässä hakemuksessa ehdotamme online-koulutusstrategian käyttöä FBT:n käyttöönoton tutkimiseen ymmärtääksemme paremmin tekijöitä, jotka rajoittavat tai tehostavat tämän hoidon ottamista ja käyttöönottoa yksityisessä käytännössä. Kehitimme ja pilotoimme itseohjautuvaa tehostettua verkkokoulutusta (ET-FBT), jonka tavoitteena on parantaa terapeutin taitoja ja tietoja, jotka liittyvät AN:n FBT:n avainkomponentteihin, jotka ennustavat potilaan tuloksia ryhmässä terapeutteja, joista 64 % oli yksityisellä vastaanotolla. Ehdotamme näiden havaintojen pohjalta tutkia uusien menetelmien toteutettavuutta terapeuttien pitämiseksi valvonnan aikana, uskollisuuden arvioimiseksi ja potilastulosten keräämiseksi yksityishenkilöiden kliinikoilta. Siksi erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1: Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kahta toteutusstrategiaa (verkkokoulutus vs. webinaarikoulutus) kliinikoiden kouluttamiseksi yksityiskäytännössä FBT for AN:ta varten. Ennustamme, että verkkokoulutukseen satunnaistetut henkilöt säilytetään, saavat valvontaa ja tarjoavat potilastietoja nopeammin kuin verkkoseminaarikoulutuksen saaneet.
Tavoite 2: Potilastuloksia (heijastaa terapeutin tehokkuutta) arvioidaan vertaamalla potilaan painonnousua FBT-istunnon 1 ja 4 välillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen (tavoite harjoitusvaikutukselle) ja vertaamalla niitä satunnaistettujen ryhmien välillä. Ennustamme kohtalaisen tehokkuussignaalin eron, joka suosii verkkokoulutuksen saaneita. online-koulutusohjelman avainkomponenttien lisääntyneen koulutuksen vuoksi.
Tavoite 3: Validoi harjoitusvaikutus tutkimalla terapeutin FBT-uskollisuuden ja potilaan tulosten välistä yhteyttä. Ennustamme, että uskollisuus korreloi (tavoitteen validointi) potilaan tuloksen kanssa. Tutkimuksessa selvitetään terapeuttisen allianssin, valvontaan osallistumisen ja itsetehokkuuden vaikutuksia sekä uskollisuuteen että potilaan tuloksiin.
Tavoite 4: Tutustu toteutusprosesseihin liittyviin BL-tekijöihin (esim. aiempi koulutus, kokemus, perhetyö). Tämän tutkimuksen ensisijainen merkitys on sen potentiaali lisätä FBT:n saatavuutta. Tämä on tehokkain hoito nuorten AN. FBT:n lisääntynyt saatavuus vähentää kustannuksia, sairaalahoitoa, sairastuvuutta, kuolleisuutta ja sairauden kroonisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terapeutit voivat osallistua, jos he ovat suorittaneet alansa maisteri- tai tohtorikoulutuksen (psykologia, psykiatria, perheterapia, sosiaalityö)
- Lisenssi omassa osavaltiossaan
- Ei raportteja väärinkäytöksistä tai oikeuksien menettämisestä asiaankuuluvissa kliinisissä laitoksissa
- Saat tietokoneen/verkkoyhteyden verkkokoulutukseen ja arviointeihin
- Ei aikaisempaa 2 päivän henkilökohtaista työpajakoulutusta FBT:ssä
- Toimita perustiedot uskollisuusarvioista ja painonnoususta viikoilla 1–4 aiemmin hoidetulta AN-potilaalta nuorelta, jota hän on hoitanut viimeisten 6 kuukauden aikana, tai vaihtoehtoisesti sellaiselta, jota hän hoitaa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ennen harjoituksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeutit, jotka ovat saaneet aiempaa FBT-koulutusta, eivät ole tukikelpoisia.
- Terapeutit, jotka eivät pysty antamaan perustietoja uskollisuusarvioista ja painonnoususta viikoilla 1–4 aiemmin hoidetusta AN-potilaasta nuoresta, jota he ovat hoitaneet viimeisten 6 kuukauden aikana tai vaihtoehtoisesti sellaiselta, jota he hoitavat 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ennen hoidon aloittamista. myös koulutus suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkokoulutus
10 luentoa, jotka on suoritettava omaan tahtiin ja jotka on suoritettava enintään kolme kuukautta. Jokainen luentopaketti sisältää 5-8 lyhyttä (pituus noin 4 minuuttia), didaktisia videoita, jotka käsittelevät hoitomallia ja tarjoavat pilkattuja terapiaistuntojen videoleikkeitä (mallinnus FBT tyypillisellä nuorten AN-tapauksella), sekä lisälukemat ja videonauhoitetut roolileikit.
Ilmoittautujat suorittavat jokaisen luentopaketin ja suorittavat tehtävät kulkiessaan koulutuksen läpi omaan tahtiinsa, mutta suorittamaan kaikki 3 kuukauden kuluessa.
Kun koulutus on suoritettu, terapeutit suunnittelevat post-online-valvonnan vähintään 1 tapaukselle ja enintään 2 tapaukselle 3 kuukauden aikana.
|
Terapeutit saavat verkkokoulutusta perhepohjaisesta hoidosta (FBT)
|
|
Active Comparator: Webinaarikoulutus
1 tunnin viikoittaiset webinaariluennot, jotka ovat pohjimmiltaan FBT-koulutusta, joka suoritetaan henkilökohtaisesti, juuri äänitettynä.
Luennoilla keskustellaan FBT:tä tukevasta tieteellisestä todisteesta, siitä, kuinka terapeutit perustivat FBT:n hoidon, tärkeimmistä FBT:ssä käytetyistä interventioista kussakin vaiheessa ja tallennettuja roolileikkejä, jotka kuvaavat interventioita kolmen vaiheen aikana.
Ilmoittautujat katsovat jokaisen webinaarivideon, kun se julkaistaan viikoittain 12 viikon ajan (3 kuukauden jakso).
Kun koulutus on suoritettu, terapeutit suunnittelevat post-online-valvonnan vähintään 1 tapaukselle ja enintään 2 tapaukselle 3 kuukauden aikana.
|
Terapeutit saavat webinaarikoulutusta perhepohjaisesta hoidosta (FBT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä (perusarvioinnin päivä)
|
Rekrytoitujen henkilöiden lukumäärä, jotka tarjoavat täydellisen perustietojoukon 50 prosentilla
|
1 päivä (perusarvioinnin päivä)
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 12 (yksi päivä koulutuksen lopussa)
|
Rekrytoitujen aiheiden lukumäärä, jotka tarjoavat täydellisen koulutuksen jälkeisen tietojoukon 50 prosentilla
|
Viikko 12 (yksi päivä koulutuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan uskollisuuden ja lopputuloksen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (valvonnan jälkeen)
|
Terapeutin uskollisuuskysely ja ilmoitti potilaan painotulokset (painonmuutos FBT -istunnosta 1 istuntoon 4).
|
Perustaso ja seuranta (valvonnan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Lock, MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56548
- R34MH123596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Online FBT-koulutus
-
Rush University Medical CenterEmory UniversityRekrytointiMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetioYhdysvallat
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The Miriam Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiAnoreksiaYhdysvallat, Kanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)ValmisVerkkokoulutus terapeuteilleYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekrytointi
-
Stanford UniversityMcMaster UniversityValmis