- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136314
Päätöksen muotoilun vaikutus psoriaasiin
Hyöty- ja tappio-kehystettyjen viestien vaikutukset potilaiden hoitotottumuksiin psoriaasipotilailla
Perustelut:
Kliinikoiden ja potilaiden yhteiset päätöksentekomallit ovat ratkaisevan tärkeitä terveydenhuollon toimituksen ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Yhtä mallityyppiä, päätöskehystä, tutkitaan lääketieteessä harvoin. Päätöksen muotoilu on tapa, jolla valinta muotoillaan. Kliinisessä kontekstissa potilaan valinnat voidaan muotoilla positiivisesti tai "voittokehystettyinä" selittämään terapian etuja tai negatiivisesti tai "tappiokehystettyinä" selittämään hoidon ottamatta jättämisen riskejä. Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että päätöksenteko voi merkittävästi vaikuttaa potilaiden päätöksentekoon heidän terveydenhoitoaan liittyen. On kuitenkin olemassa kriittinen aukko sen ymmärtämisessä, kuinka päätöksenteko vaikuttaa psoriaasipotilaiden hoitotottumuksiin.
Tavoite:
Selvitä, johtavatko häviölliset viestit parempaan hoidon hyväksyntään verrattuna psoriaasipotilaiden aikuisten kehystettyihin viesteihin.
Tutkimuspopulaatio:
USC:n ambulatorisista klinikoista ja suurelta yleisöltä otetaan mukaan 90 psoriaasista aikuista.
Interventio:
Koehenkilöt altistetaan psoriaasin hoitoja koskeville vahvistuskehystetyille tai häviöllisille viesteille. Erityisesti vahvistuskehystetyt viestit selittävät psoriaasin hoidon odotetut hyödyt ja häviölliset viestit selittävät mahdolliset riskit, jos psoriaasihoitoa ei oteta.
Tutkimusmetodologia:
Poikkileikkaus yhden interventiotutkimuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tutkijat tekevät yhden interventiopoikkileikkaustutkimuksen arvioidakseen voitto- ja tappiokehysten vaikutusta potilaiden hoitotottumuksiin. Tässä pragmaattisessa tutkimuksessa verrataan, noudattavatko potilaat todennäköisemmin hypoteettista ruiskeena annettavaa psoriaasilääkitystä altistumisen jälkeen lyhyeen kappaleeseen, jossa selitetään joko mahdollisia hyötyjä lääkityksen saamisen jälkeen tai mahdollisia menetyksiä, jotka aiheutuvat lääkkeen saamatta jättämisestä. Tämän pragmaattisen tutkimuksen tavoitteena on testata, syntyykö potilaiden mieltymyksiin eroja riippuen siitä, miten heidän saamansa tiedot on muotoiltu.
Rekrytointi:
Tutkijat rekrytoivat yhdeksänkymmentä psoriaasista aikuista Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) Keck Medicinen avohoitoverkostosta ja Los Angeles Countyn ja Etelä-Kalifornian yliopiston (LAC+USC) lääketieteellisen keskuksen poliklinikkaverkostosta.
Kyselyn hallinto:
Yhdeksänkymmentä koehenkilöä satunnaistetaan käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa Research Electronic Data Capture (REDCap) -tietokantaa 1:1 saadakseen kyselyn heidän sairauteensa liittyvästä hypoteettisesta terapeuttisesta interventiosta. Kaikkia koehenkilöitä (N=90) pyydetään ilmoittamaan demografiset perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja koulutustaso. Lisäksi tutkijat kysyvät, onko heillä diagnosoitu psoriaattinen niveltulehdus. Tärkeää on, että koehenkilöt täyttävät kyselyn kysymykset anonyymisti, eikä suoria potilastunnisteita tai HIPPA-suojattuja tietoja kerätä.
Puolelle koehenkilöistä (n=45) esitetään vahvistuskehystetty viesti, joka selittää hypoteettisen injektoitavan psoriaasilääkkeen saamisen hyödyt. Toiselle puoliskolle (n=45) esitetään häviökehystetty viesti, joka selittää lääkkeen ottamatta jättämiseen liittyvät haitat. Molemmat käsivarret sisältävät samat tiedot mahdollisista sivuvaikutuksista pistoksen saamisen yhteydessä. Seuraavassa on esimerkkejä vahvistuskehystetyistä ja häviökehystetyistä viesteistä tässä tutkimuksessa.
Esimerkki vahvistuskehystetystä kysymyksestä: Psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon kehitetään uutta ruiskeena annettavaa lääkettä. Jos käytät tätä lääkettä, sinulla on mahdollisuus vähentää psoriaasin vakavuutta, vähentää nivelkipuja ja parantaa yleistä oloasi. Tämän lääkkeen sivuvaikutuksia ovat pieni mahdollisuus kipuun pistoskohdan ympärillä ja pieni mahdollisuus saada ihoinfektioita. Kuinka todennäköisesti käytät tätä lääkettä?
Esimerkki tappiollisesta kysymyksestä: Kehitetään uutta injektoitavaa psoriasikseen tarkoitettua lääkettä. Jos et ota tätä lääkettä, menetät mahdollisuuden parantaa ihoasi, niveliäsi ja yleistä terveyttäsi. Jos et ota tätä lääkettä, psoriaasisi voi pahentua; nivelpsoriaasin aiheuttama kipu voi pahentua nivelissäsi; ja saatat tuntea olosi yleisesti huonommaksi. Tämän lääkkeen sivuvaikutuksia ovat pieni mahdollisuus kipuun pistoskohdan ympärillä ja pieni mahdollisuus saada ihoinfektioita. Kuinka todennäköisesti käytät tätä lääkettä?
Kun jokainen käsivarsi on alttiina omalle vahvistuksen tai häviön kehykselle kirjoitetulle kysymykselleen, jokaista osallistujaa pyydetään ilmaisemaan mieltymyksensä asteikolla nollasta kymmeneen. Nolla tarkoittaa, että he eivät varmasti käytä lääkitystä, kun taas kymmenen osoittaa, että he varmasti käyttävät lääkitystä.
Tutkijat eivät kerää potilaiden suojaamia tietoja, kuten nimeä, syntymäaikaa, puhelinnumeroita tai osoitetta. Tutkittavat täyttävät kyselyn anonyymisti.
Osallistujien valinta:
Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko on 90 (45 kutakin ryhmää kohden), joten tämän tutkimuksen 80 %:n teho havaitsee 1,5:n eron keskiarvoissa positiivisesti kehystettyihin viesteihin satunnaistettujen potilaiden ja negatiivisten kehystettyjen viestien, joiden alfa on 0,05 ja standardi, välillä. poikkeama 2,5.
Tilastollinen analyysi: Tutkijat suorittavat monimuuttujaregressioanalyysin ja parillisen t-testin tilastollisen ja kliinisen merkityksen määrittämiseksi. Hämmennysten minimoimiseksi monimuuttujaregressioanalyysi mukautuu demografisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin, kuten sukupuoleen ja nivelpsoriaasin esiintymiseen tai puuttumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Onko lääkäri diagnosoinut psoriaasin nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan joko englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Hänellä ei ole lääkärin diagnosoimaa psoriaasia
- En pysty lukemaan englannin- tai espanjankielisiä kyselylomakkeita ja vastaamaan niihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Voittokehystutkimus [A]
|
Kyselyssä kaikkia koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan demografiset perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja koulutustaso.
Lisäksi koehenkilöt ilmoittavat, onko heillä diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Tärkeää on, että potilaat täyttävät kyselyn kysymykset anonyymisti, eikä suoria potilastunnisteita tai HIPPA-suojattuja tietoja kerätä.
Koehenkilöitä pyydetään sitten ilmaisemaan mieltymyksensä hypoteettiseen injektoitavaan lääkkeeseen altistumisen jälkeen [A] vahvistuskehystetylle viestille tai [B] häviökehystetylle viestille.
|
Kokeellinen: Loss-Frame Survey [B]
|
Kyselyssä kaikkia koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan demografiset perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja koulutustaso.
Lisäksi koehenkilöt ilmoittavat, onko heillä diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Tärkeää on, että potilaat täyttävät kyselyn kysymykset anonyymisti, eikä suoria potilastunnisteita tai HIPPA-suojattuja tietoja kerätä.
Koehenkilöitä pyydetään sitten ilmaisemaan mieltymyksensä hypoteettiseen injektoitavaan lääkkeeseen altistumisen jälkeen [A] vahvistuskehystetylle viestille tai [B] häviökehystetylle viestille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyöty-kehystetty vs. tappio-kehystetty kyselyvastaus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Ero kyselyvastauksissa, jotka perustuvat vahvistuskehyksen tai tappiokehyksen kysymykseen altistumiseen.
Positiiviselle tai negatiiviselle kysymykselle altistumisen jälkeen koehenkilöiltä kysytään, kuinka todennäköisesti he suostuisivat saamaan hypoteettisen ruiskeena annettavan lääkkeen.
Koehenkilöt vastaavat Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 osoittaa, että he eivät varmasti halua lääkitystä ja 10 osoittaa, että he haluavat ehdottomasti lääkityksen.
Jokainen ilmoittautunut vastaa kyselyyn vain kerran.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelpsoriaasin vaikutus kyselyvastauksiin
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Ero kyselyvastauksissa nivelpsoriaasin historian perusteella.
Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään antamaan perustiedot demografisista tiedoista, kuten ikänsä, rodunsa, etnisen taustansa, sukupuolensa ja korkeimman koulutustasonsa.
Kaikilta koehenkilöiltä kysytään myös, onko heillä koskaan diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Tämän jälkeen tutkijat määrittävät, vaikuttaako nivelpsoriaasin esiintymisen tai puuttumisen kerrostuminen koehenkilöiden vasteeseen edellä kuvatulla 11-pisteen Likert-asteikolla.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Seksin vaikutus kyselyvastauksiin
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Ero kyselyvastauksissa kohteen sukupuolen perusteella.
Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään antamaan perustiedot demografisista tiedoista, kuten ikänsä, rodunsa, etnisen taustansa, sukupuolensa ja korkeimman koulutustasonsa.
Tämän jälkeen tutkijat määrittävät, vaikuttaako sukupuoleen perustuva kerrostuminen koehenkilöiden reaktioihin yllä kuvatulla 11-pisteen Likert-asteikolla.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-19-00740
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbRekrytointi
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Päätöskehystetty kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat