Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APR-246 ja atsasitidiini TP53-mutanttimyelodysplastisten oireyhtymien (MDS) hoitoon

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aprea Therapeutics

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus APR-246:sta yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna yksinään atsasitidiiniin (kasvainproteiini) TP53-mutanttimyelodysplastisten oireyhtymien hoitoon

Vaiheen III, monikeskustutkimus, jossa verrataan täydellisen vasteen määrää (CR) ja CR:n kestoa potilailla, joilla on TP53-mutatoitu MDS ja jotka saavat APR-246:ta ja atsasitidiinia tai atsasitidiinia yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III, monikeskustutkimus, jossa verrataan CR:n määrää ja CR:n kestoa potilailla, joilla on TP53-mutatoitu MDS ja jotka saavat APR-246:ta ja atsasitidiinia tai atsasitidiinia yksinään.

Hoito suoritetaan avohoidossa. Muita kuin alla kuvattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan sairauden hoitamiseksi.

Potilaat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta haarasta:

  1. Kokeellinen haara: APR-246 + atsasitidiini; tai
  2. Ohjausvarsi: atsasitidiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU Nice
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Cancer Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Health Care System South Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 12902
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Holden Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 19023
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Signed Informed Consent (ICF) ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Dokumentoitu MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan

  • Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    1. Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmällä)
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi tai jotka tarvitsivat säännöllisiä verensiirtoja
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • Sinulla on vähintään yksi TP53-mutaatio, joka ei ole hyvänlaatuinen tai todennäköisesti hyvänlaatuinen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, negatiivinen ennen hoitoa tehty virtsa- tai seerumin raskaustesti
  • Jos olet hedelmällisessä iässä (miehet ja naiset), halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä, kuten lateksikondomia, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai kaksoisestemenetelmää kemoterapiahoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio (testaus ei pakollinen)

  • Potilaalla on jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista (määritettynä MD:n hoidossa):

    1. sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä,
    2. New York Heart Associationin luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (liite II) tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja sydämen kaikututkimuksella arvioituna
    3. Aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä,
    4. Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
    5. Elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta
    6. Oireiset eteis- tai kammiorytmihäiriöt, joita ei hallita lääkkeillä
    7. QTc ≥ 470 ms (QT-sydänväli)
    8. Bradykardia (
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aika on alle 1 vuosi suostumuksen allekirjoitushetkellä. Potilaat, joilla on riittävästi resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai riittävästi resekoitu in situ -syöpä (esim. kohdunkaula) voivat ilmoittautua diagnoosin ajankohdasta riippumatta
  • Aiempi altistuminen atsasitidiinille, desitabiinille tai tutkittavalle hypometyloivalle aineelle
  • Aiempi altistuminen intensiiviselle kemoterapialle
  • Sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden tai kokeellisten aineiden (aineet, joita ei ole kaupallisesti saatavilla) käyttö MDS:n hoitoon 14 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä
  • Erytroideja stimuloivia aineita ei käytetä samanaikaisesti
  • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska APR-246:ta ei ole tutkittu raskaana olevilla potilailla. Koska äidin APR 246:lla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan APR-246:lla.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen haara: APR-246 + atsasitidiini
Potilaat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta haarasta: iän mukaan ositettu (< 65 vuotta vs. ≥ 65):
Lääke: APR-246 + atsasitidiini

Potilaat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta haarasta: iän mukaan ositettu (< 65 vuotta vs. ≥ 65):

Kokeellinen haara: APR-246 + atsasitidiini; tai Kontrollihaara: atsasitidiini
Kokeellinen: Ohjausvarsi: atsasitidiini
Potilaat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta haarasta: iän mukaan ositettu (< 65 vuotta vs. ≥ 65):
Lääke: Atsasitidiini

Potilaat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta haarasta: iän mukaan ositettu (< 65 vuotta vs. ≥ 65):

Kokeellinen haara: APR-246 + atsasitidiini; tai Kontrollihaara: atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan täydellistä vasteprosenttia, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) APR 246 + atsasitidiinihoidolla vs. pelkkä atsasitidiini.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aprea Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sallman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center, Tampa, US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A18-15331

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS

Kliiniset tutkimukset APR-246 + atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa