- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04239209
Intensiivisen viestinnän vaikutus sijaisennusteen tulkintaan
Intensiivisen viestinnän vaikutus ennusteen tulkintaan sellaisten potilaiden perheenjäsenten toimesta, joilla on suuri riski saada tehohoitoyksikköön: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla on yleistä teho- ja korvike-erot ennusteesta. Erimielisyyksien minimoiminen ja perheiden valtuuttaminen tekemään tietoisia päätöksiä osallistujien rakkaiden hoidosta on tärkeää, mutta on epäselvää, kuinka parhaiten kommunikoida ennustetiedot haavoittuville sijaisille, kun potilaan odotetaan kuolevan. Osallistujat satunnaistetaan tarkastelemaan yhtä neljästä intensiivisestä kommunikaatiotyylistä vastauksena kysymykseen "Mitä luulet todennäköisimmin tapahtuvan?": 1) suora vastaus (kontrolli), 2) epäsuora vastaus, jossa potilaan tilaa verrataan muihin potilaisiin. , 3) fysiologiaa kuvaava epäsuora vastaus tai 4) uudelleenohjaus potilaan arvoista ja tavoitteista käytävään keskusteluun.
Tämän jälkeen osallistujalta kysytään sarja kysymyksiä, joilla mitataan osallistujien tulkintaa intensivistin puheista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavan potilaan puoliso/kumppani, sisarus tai täysi-ikäinen lapsi, joka saa kodin happea
- yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- koskaan työskennellyt terveydenhuollossa sairaanhoitajana, erikoislääkärinä tai lääkärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suora viestintä (ohjaus)
Suora vastaus, jossa intensivisti myöntää, ettei hän ole varma, mutta uskoo, että potilas ei selviä sairaalahoidosta.
|
Video suorasta vastauksesta.
|
|
Active Comparator: Epäsuora - muut potilaat
Epäsuora vastaus, joka kuvaa muiden kyseisen potilaan kaltaisten ihmisten ennustetta.
|
Video, joka kuvaa epäsuoraa vastetta ja keskittyy vertailuun muihin potilaisiin.
|
|
Active Comparator: Epäsuora - fysiologia
Epäsuora vastaus, joka kuvaa potilaan vakavia fysiologisia poikkeavuuksia ja mahdollisia tulevia ongelmia.
|
Video epäsuorasta vasteesta, joka keskittyy potilaan fysiologiaan.
|
|
Active Comparator: Uudelleenohjaus
Ohjaus keskusteluun potilaan arvoista ja mahdollisista tulevista päätöksistä.
|
Video uudelleenohjauksesta potilaan arvoista ja mahdollisista tulevista päätöksistä keskustelemaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja näkee intensivistin prognostisen estimaatin.
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Osallistujan vastaus kysymykseen "Jos sinun piti arvata, mikä on lääkärin mielestä todennäköisyys, että läheisesi selviää tästä sairaalahoidosta?"
vastasi 0-100 % prosenttiasteikolla.
0% tarkoittaa, että ei ole mahdollisuutta selviytyä ja 100% tarkoittaa ehdottomasti selviytymistä.
|
noin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ennustearvio.
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Osallistujan vastaus kysymykseen "Millä todennäköisyyksillä läheisesi selviää tästä sairaalahoidosta?"
vastasi 0-100 % prosenttiasteikolla.
0% tarkoittaa, että ei ole mahdollisuutta selviytyä ja 100% tarkoittaa ehdottomasti selviytymistä.
|
noin 5 minuuttia
|
|
Osallistujien ero uskomuksissa ennusteesta.
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Tämä on ero tuloksen nro 2 (osallistujan prognostinen arvio) ja tuloksen nro 1 (osallistujan käsitys intensivistin prognostisesta arviosta) välillä, ilmaistuna erona prosentteina.
Toisin sanoen, jos tietylle osallistujalle tulos nro 2 oli 50 % eloonjäämismahdollisuus ja tulos 1 oli 30 % eloonjäämismahdollisuus, tulos 3 (osallistujien ero uskomuksissa ennusteeseen) olisi 50 % - 30 % = 20 %.
|
noin 5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja luottaa siihen, että he ymmärsivät intensivistin uskon ennusteeseen.
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Osallistujien luottamus kykyynsä tulkita lääkärin ennustearviota eloonjäämisestä (ensisijainen tulos) käyttämällä 5-osaista Likert-asteikkoa, joka mitataan epävarmasta (1) erittäin luottavaiseen (5).
|
noin 5 minuuttia
|
|
Osallistujien luottamus omaan ennustearvioonsa.
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Osallistujat luottavat omaan arvioonsa rakkaansa selviytymismahdollisuuksista 5-pisteen Likert-asteikolla, joka mitataan epävarmasta (1) erittäin luottavaiseen (5).
|
noin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison E Turnbull, DVM MPH PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer S, Min SJ, Cervantes L, Kutner J. Where do you want to spend your last days of life? Low concordance between preferred and actual site of death among hospitalized adults. J Hosp Med. 2013 Apr;8(4):178-83. doi: 10.1002/jhm.2018. Epub 2013 Feb 25.
- Barnato AE, Herndon MB, Anthony DL, Gallagher PM, Skinner JS, Bynum JP, Fisher ES. Are regional variations in end-of-life care intensity explained by patient preferences?: A Study of the US Medicare Population. Med Care. 2007 May;45(5):386-93. doi: 10.1097/01.mlr.0000255248.79308.41.
- Auriemma CL, Nguyen CA, Bronheim R, Kent S, Nadiger S, Pardo D, Halpern SD. Stability of end-of-life preferences: a systematic review of the evidence. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1085-92. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1183.
- Needham DM, Bronskill SE, Calinawan JR, Sibbald WJ, Pronovost PJ, Laupacis A. Projected incidence of mechanical ventilation in Ontario to 2026: Preparing for the aging baby boomers. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):574-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000155992.21174.31.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Teno JM, Gozalo P, Trivedi AN, Bunker J, Lima J, Ogarek J, Mor V. Site of Death, Place of Care, and Health Care Transitions Among US Medicare Beneficiaries, 2000-2015. JAMA. 2018 Jul 17;320(3):264-271. doi: 10.1001/jama.2018.8981.
- Teno JM, Gozalo P, Khandelwal N, Curtis JR, Meltzer D, Engelberg R, Mor V. Association of Increasing Use of Mechanical Ventilation Among Nursing Home Residents With Advanced Dementia and Intensive Care Unit Beds. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1809-1816. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5964.
- Wunsch H, Linde-Zwirble WT, Harrison DA, Barnato AE, Rowan KM, Angus DC. Use of intensive care services during terminal hospitalizations in England and the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):875-80. doi: 10.1164/rccm.200902-0201OC. Epub 2009 Aug 27.
- Bekelman JE, Halpern SD, Blankart CR, Bynum JP, Cohen J, Fowler R, Kaasa S, Kwietniewski L, Melberg HO, Onwuteaka-Philipsen B, Oosterveld-Vlug M, Pring A, Schreyogg J, Ulrich CM, Verne J, Wunsch H, Emanuel EJ; International Consortium for End-of-Life Research (ICELR). Comparison of Site of Death, Health Care Utilization, and Hospital Expenditures for Patients Dying With Cancer in 7 Developed Countries. JAMA. 2016 Jan 19;315(3):272-83. doi: 10.1001/jama.2015.18603.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Halpern SD, Becker D, Curtis JR, Fowler R, Hyzy R, Kaplan LJ, Rawat N, Sessler CN, Wunsch H, Kahn JM; Choosing Wisely Taskforce; American Thoracic Society; American Association of Critical-Care Nurses; Society of Critical Care Medicine. An official American Thoracic Society/American Association of Critical-Care Nurses/American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine policy statement: the Choosing Wisely(R) Top 5 list in Critical Care Medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):818-26. doi: 10.1164/rccm.201407-1317ST.
- Silveira MJ, Kim SY, Langa KM. Advance directives and outcomes of surrogate decision making before death. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1211-8. doi: 10.1056/NEJMsa0907901.
- Turnbull AE, Hartog CS. Goal-concordant care in the ICU: a conceptual framework for future research. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1847-1849. doi: 10.1007/s00134-017-4873-2. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Committee on Approaching Death: Addressing Key End of Life Issues; Institute of Medicine. Dying in America: Improving Quality and Honoring Individual Preferences Near the End of Life. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Mar 19. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK285681/
- Lee Char SJ, Evans LR, Malvar GL, White DB. A randomized trial of two methods to disclose prognosis to surrogate decision makers in intensive care units. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):905-9. doi: 10.1164/rccm.201002-0262OC. Epub 2010 Jun 10.
- Barnato AE, Arnold RM. The effect of emotion and physician communication behaviors on surrogates' life-sustaining treatment decisions: a randomized simulation experiment. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1686-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a233d.
- White DB, Ernecoff N, Buddadhumaruk P, Hong S, Weissfeld L, Curtis JR, Luce JM, Lo B. Prevalence of and Factors Related to Discordance About Prognosis Between Physicians and Surrogate Decision Makers of Critically Ill Patients. JAMA. 2016 May 17;315(19):2086-94. doi: 10.1001/jama.2016.5351.
- Fried TR, Bradley EH, O'Leary J. Prognosis communication in serious illness: perceptions of older patients, caregivers, and clinicians. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1398-403. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51457.x.
- Chiarchiaro J, Buddadhumaruk P, Arnold RM, White DB. Quality of communication in the ICU and surrogate's understanding of prognosis. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):542-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000719.
- Boyd EA, Lo B, Evans LR, Malvar G, Apatira L, Luce JM, White DB. "It's not just what the doctor tells me:" factors that influence surrogate decision-makers' perceptions of prognosis. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1270-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8a217.
- Verceles AC, Corwin DS, Afshar M, Friedman EB, McCurdy MT, Shanholtz C, Oakjones K, Zubrow MT, Titus J, Netzer G. Half of the family members of critically ill patients experience excessive daytime sleepiness. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1124-31. doi: 10.1007/s00134-014-3347-z. Epub 2014 Jun 5.
- Glick DR, Motta M, Wiegand DL, Range P, Reed RM, Verceles AC, Shah NG, Netzer G. Anticipatory grief and impaired problem solving among surrogate decision makers of critically ill patients: A cross-sectional study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Dec;49:1-5. doi: 10.1016/j.iccn.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Paulus MP, Yu AJ. Emotion and decision-making: affect-driven belief systems in anxiety and depression. Trends Cogn Sci. 2012 Sep;16(9):476-83. doi: 10.1016/j.tics.2012.07.009. Epub 2012 Aug 13.
- Turnbull AE, Hashem MD, Rabiee A, To A, Chessare CM, Needham DM. Evaluation of a strategy for enrolling the families of critically ill patients in research using limited human resources. PLoS One. 2017 May 25;12(5):e0177741. doi: 10.1371/journal.pone.0177741. eCollection 2017.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Bein T, Hackner K, Zou T, Schultes S, Bosch T, Schlitt HJ, Graf BM, Olden M, Leitzmann M. Socioeconomic status, severity of disease and level of family members' care in adult surgical intensive care patients: the prospective ECSSTASI study. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):612-9. doi: 10.1007/s00134-012-2463-x. Epub 2012 Jan 25.
- Bahadori K, FitzGerald JM. Risk factors of hospitalization and readmission of patients with COPD exacerbation--systematic review. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2007;2(3):241-51.
- Turnbull AE, Krall JR, Ruhl AP, Curtis JR, Halpern SD, Lau BM, Needham DM. A scenario-based, randomized trial of patient values and functional prognosis on intensivist intent to discuss withdrawing life support. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1455-62. doi: 10.1097/CCM.0000000000000227.
- Turnbull AE, Hayes MM, Brower RG, Colantuoni E, Basyal PS, White DB, Curtis JR, Needham DM. Effect of Documenting Prognosis on the Information Provided to ICU Proxies: A Randomized Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):757-764. doi: 10.1097/CCM.0000000000003731.
- Oppenheim IM, Lee EM, Vasher ST, Zaeh SE, Hart JL, Turnbull AE. Effect of Intensivist Communication in a Simulated Setting on Interpretation of Prognosis Among Family Members of Patients at High Risk of Intensive Care Unit Admission: A Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e201945. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1945.
Hyödyllisiä linkkejä
- link to pubmed abstract for this pmid 23440934
- link to pubmed abstract for this pmid 17446824
- link to pubmed abstract for this pmid 24861560
- link to pubmed abstract for this pmid 15753749
- link to pubmed abstract for this pmid 15090940
- link to pubmed abstract for this pmid 29946682
- link to pubmed abstract for this pmid 27723891
- link to pubmed abstract for this pmid 19713448
- link to pubmed abstract for this pmid 26784775
- link to pubmed abstract for this pmid 20837950
- link to pubmed abstract for this pmid 25271745
- link to pubmed abstract for this pmid 20357283
- link to pubmed abstract for this pmid 28656453
- link to pubmed abstract for this pmid 25927121
- link to pubmed abstract for this pmid 20538959
- link to pubmed abstract for this pmid 23660727
- link to pubmed abstract for this pmid 27187301
- link to pubmed abstract for this pmid 14511159
- link to pubmed abstract for this pmid 25687030
- link to pubmed abstract for this pmid 20228686
- link to pubmed abstract for this pmid 24898893
- link to pubmed abstract for this pmid 30057337
- link to pubmed abstract for this pmid 11588447
- link to pubmed abstract for this pmid 15665319
- link to pubmed abstract for this pmid 22898207
- link to pubmed abstract for this pmid 28542632
- link to pubmed abstract for this pmid 23417207
- link to pubmed abstract for this pmid 22273749
- link to pubmed abstract for this pmid 18229562
- link to pubmed abstract for this pmid 24584065
- link to pubmed abstract for this pmid 30882479
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00204036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoraa viestintää
-
Northwest BiotherapeuticsTuntematonMelanooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Maksa syöpä | Paikallisesti edennyt kasvain | Metastaattiset kiinteät kudoskasvaimetYhdysvallat
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicTuntematonMetastaattinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasit | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten prolapse (POP)Yhdysvallat
-
Sonova AGValmis
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada, Belgia
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthEi vielä rekrytointiaSelkäkipu, matala
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexValmisNaisen rintojen kasvainYhdistynyt kuningaskunta
-
ViaCyteValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Universidade Federal de PernambucoIlmoittautuminen kutsusta