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代理予後解釈に対する集中型コミュニケーションの影響

2020年1月23日 更新者：Johns Hopkins University

集中治療室への入院のリスクが高い患者の家族による予後解釈に対する集中治療医のコミュニケーションの影響：無作為化試験

この研究では、慢性疾患患者の家族による予後の解釈に対する医師のコミュニケーション スタイルの影響を評価します。 参加者は無作為に割り付けられ、医師が ICU 患者の死亡を予想した場合に、異なる医師がどのように予後を明らかにするかを描いた 4 つのビデオのいずれかを視聴しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室では、予後に関する集中治療医と代理医師の不一致がよく見られます。 不一致を最小限に抑え、家族が参加者の愛する人のケアについて情報に基づいた決定を下せるようにすることは重要ですが、患者が死亡すると予想される場合に、脆弱な代理人に予後情報を伝える最善の方法は不明です. 参加者は、「何が起こる可能性が最も高いと思いますか?」という質問に答えて、4 つの集中型コミュニケーション スタイルのいずれかを表示するように無作為化されます: 1) 直接的な応答 (コントロール)、2) 患者の状態を他の患者と比較する間接的な応答、3) 生理学を説明する間接的な応答、または 4) 患者の価値観と目標の議論へのリダイレクト。

参加者は、一連の質問を受けて、集中治療医の発言に対する参加者の解釈を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在宅酸素療法を受けている慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の配偶者/パートナー、兄弟、または成人した子供
  • 18歳以上

除外基準:

  • 看護師、高度な医療提供者、または医師としてヘルスケアで働いたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：直接通信（制御）
インテンシシビストが確信が持てないことを認めながらも、患者が入院を乗り切ることはできないと信じている場合の直接的な反応。
行動：直接コミュニケーション
ダイレクトレスポンスの動画。
アクティブコンパレータ：間接 - その他の患者
問題の患者に似た他の人々の予後を説明する間接的な反応。
行動：間接 - その他の患者
他の患者との比較に焦点を当てた間接的な反応を描いたビデオ。
アクティブコンパレータ：間接 - 生理学
患者に存在する深刻な生理的異常と潜在的な将来の問題を説明する間接的な反応。
行動：間接 - 生理学
患者の生理機能に焦点を当てた間接的な反応のビデオ。
アクティブコンパレータ：リダイレクション
患者の価値観と考えられる将来の決定についての会話へのリダイレクト。
行動：リダイレクション
患者の価値観と考えられる将来の決定について話し合う方向へのリダイレクトのビデオ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療医の予後推定に対する参加者の認識。
時間枠：約5分
「あなたが推測しなければならない場合、あなたの愛する人がこの入院を生き残る可能性はどのくらいだと医師は考えていると思いますか?」という質問に対する参加者の回答。 0 ～ 100% のパーセンテージ スケールで回答します。 0% は生存の可能性がないことを意味し、100% は確実に生存することを意味します。
約5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の予後推定。
時間枠：約5分
「あなたの愛する人がこの入院から生還できる可能性はどのくらいだと思いますか?」という質問に対する参加者の回答。 0 ～ 100% のパーセンテージ スケールで回答します。 0% は生存の可能性がないことを意味し、100% は確実に生存することを意味します。
約5分
予後に関する参加者の信念の違い。
時間枠：約5分
これは、結果 #2 (参加者の予後推定値) と結果 #1 (集中治療医の予後推定値に対する参加者の認識) の差であり、パーセンテージの差として表されます。 言い換えれば、ある参加者のアウトカム 2 が 50% の生存確率であり、アウトカム 1 が 30% の生存確率である場合、アウトカム 3 (予後に関する参加者の信念の差) は 50% - 30% = 20%。
約5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後に関する集中治療専門医の信念を理解したという参加者の自信。
時間枠：約5分
5 項目のリッカート スケールを使用して、医師による生存の予後予測 (主要な結果) を解釈する能力に対する参加者の自信。まったく自信がない (1) から非常に自信がある (5) まで測定します。
約5分
自分の予後推定に対する参加者の自信。
時間枠：約5分
まったく自信がない (1) から非常に自信がある (5) までの 5 項目のリッカート尺度を使用して、愛する人が生存して退院する可能性についての自分の推定に対する参加者の自信。
約5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Gordon and Betty Moore Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Alison E Turnbull, DVM MPH PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00204036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求があれば、匿名化された集計を他の研究者と共有する予定です。

IPD 共有時間枠

研究発表から 6 か月以内に利用可能になり、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者からのアクセス要求は、研究 PI によって評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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