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Effetto della comunicazione intensivista sull'interpretazione della prognosi surrogata

23 gennaio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto della comunicazione intensivista sull'interpretazione della prognosi da parte dei familiari di pazienti ad alto rischio per il ricovero in unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato

Questo studio valuta l'effetto degli stili di comunicazione del medico sull'interpretazione della prognosi da parte dei familiari di pazienti con malattie croniche. I partecipanti sono stati randomizzati per visualizzare uno dei quattro video in cui la rappresentazione di diversi medici rivela la prognosi quando i medici si aspettano che un paziente in terapia intensiva muoia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discordanza intensivista-surrogato sulla prognosi è comune nell'unità di terapia intensiva. Ridurre al minimo la discordanza e consentire alle famiglie di prendere decisioni informate sulla cura della persona amata dei partecipanti è importante, ma non è chiaro il modo migliore per comunicare le informazioni prognostiche ai surrogati vulnerabili quando si prevede che un paziente muoia. I partecipanti vengono randomizzati per visualizzare uno dei 4 stili di comunicazione intensivista in risposta alla domanda "Cosa pensi sia più probabile che accada?": 1) una risposta diretta (controllo), 2) una risposta indiretta che confronta le condizioni del paziente con quelle di altri pazienti , 3) una risposta indiretta che descriva la fisiologia, o 4) il reindirizzamento a una discussione sui valori e gli obiettivi del paziente.

Al partecipante verrà quindi posta una serie di domande per misurare l'interpretazione dei partecipanti di ciò che dice l'intensivista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coniuge/partner, fratello o figlio adulto di un paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in ossigenoterapia domiciliare
  • oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • mai lavorato nel settore sanitario come infermiera, fornitore di pratica avanzata o medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comunicazione diretta (controllo)
Una risposta diretta in cui l'intensivista riconosce di non essere certo ma crede che il paziente non sopravviverà al ricovero.
Comportamentale: Comunicazione diretta
Video di una risposta diretta.
Comparatore attivo: Indiretto - altri pazienti
Una risposta indiretta che descrive la prognosi di altre persone simili al paziente in questione.
Comportamentale: Indiretto - altri pazienti
Video che mostra una risposta indiretta incentrata su un confronto con altri pazienti.
Comparatore attivo: Indiretto - fisiologia
Una risposta indiretta che descrive le gravi anomalie fisiologiche presenti nel paziente e potenziali problemi futuri.
Comportamentale: Indiretto - fisiologia
Video di una risposta indiretta incentrata sulla fisiologia del paziente.
Comparatore attivo: Reindirizzamento
Reindirizzamento a una conversazione sui valori del paziente e sulle possibili decisioni future.
Comportamentale: Reindirizzamento
Video di un reindirizzamento verso la discussione dei valori del paziente e delle possibili decisioni future.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti della stima prognostica dell'intensivista.
Lasso di tempo: circa 5 minuti
Risposta del partecipante alla domanda "Se dovessi indovinare, quale pensi che il dottore pensi sia la possibilità che la persona amata sopravviva a questo ricovero?" ha risposto su una scala percentuale 0-100%. 0% significa nessuna possibilità di sopravvivenza e 100% significa che sicuramente sopravviverà.
circa 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima prognostica del partecipante.
Lasso di tempo: circa 5 minuti
Risposta del partecipante alla domanda "Quali pensi siano le possibilità che il tuo caro sopravviva a questo ricovero?" ha risposto su una scala percentuale 0-100%. 0% significa nessuna possibilità di sopravvivenza e 100% significa che sicuramente sopravviverà.
circa 5 minuti
Differenza di credenze dei partecipanti sulla prognosi.
Lasso di tempo: circa 5 minuti
Questa è la differenza tra l'esito n. 2 (stima prognostica del partecipante) e l'esito n. 1 (percezione del partecipante della stima prognostica dell'intensivista), espressa come differenza in percentuale. In altre parole, se per un dato partecipante l'esito n. 2 fosse una probabilità di sopravvivenza del 50% e l'esito n. 1 fosse una probabilità di sopravvivenza del 30%, allora l'esito n. 20%.
circa 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia dei partecipanti di aver compreso la convinzione dell'intensivista sulla prognosi.
Lasso di tempo: circa 5 minuti
Fiducia dei partecipanti nella loro capacità di interpretare la stima prognostica di sopravvivenza del medico (esito primario) utilizzando una scala Likert a 5 elementi, che misura da per niente fiducioso (1) a molto fiducioso (5).
circa 5 minuti
Fiducia dei partecipanti nella propria stima prognostica.
Lasso di tempo: circa 5 minuti
Fiducia del partecipante nella propria stima delle possibilità di sopravvivenza del proprio caro prima della dimissione utilizzando una scala Likert a 5 elementi, che misura da per niente fiducioso (1) a molto fiducioso (5).
circa 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Gordon and Betty Moore Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison E Turnbull, DVM MPH PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00204036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il piano sarebbe quello di condividere aggregati, anonimizzati con altri ricercatori se richiesto.

Periodo di condivisione IPD

Diventerebbe disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dello studio e disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso di altri ricercatori saranno valutate dal PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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