- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296747
Toripalimabi yhdistettynä kemoterapiaan paikallisen hypofaryngeaalisyövän indusoituneena kemoterapiana
Yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin toripalimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa indusoituneena kemoterapiana paikallisen hypofaryngeaalisen levyepiteelikarsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunmei Bai, doctor
- Puhelinnumero: 8601069156114 8601069156114
- Sähköposti: baichunmei1964@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Patofaryngeaalinen (histologinen) vahvistettu hypofaryngeaalinen okasolusyöpä.
- Alkudiagnoosi on T1N + M0, T2-4 anyNM0 AJCC:n 8. painoksen mukaan.
- Potilaat, jotka sopivat ja suostuvat radikaaliin hoitoon.
- Arvioitavissa olevilla leesioilla RECIST-version 1.1 mukaan. Huomautus: RECIST 1.1:n mukaan arvioitavat leesiot viittaavat leesioon, joka on aiemmin hoidettu sädehoidolla. Jos kasvaimen eteneminen näkyy selvästi, sitä voidaan käyttää mitattavissa olevana vauriona.
- ECOG PS ≤1
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavien laboratoriotestien tulosten saavuttamiseksi ≤ 14 päivää ennen hoitoa
a. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriotestien tulokset: i. ANC ≥ 1,5 x 109 / L ii. Verihiutaleet ≥100 x 109/L iii. Hb ≥90 g/l
- Huomautus: Potilaat eivät saa saada verensiirtoa tai kasvutekijää 14 vuorokauden sisällä ennen verinäytteen ottoa, koska neutrofiilien määrä, verihiutale- tai hemoglobiiniarvo on alle tutkimusvaatimusten.
- Munuaisten toiminnan vaatimukset 4 viikon sisällä ennen hoitoa: Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai enemmän (perustuu 24 tunnin virtsan kreatiniinilaskelmaan tai Cockcroft-Gault-kaavamenetelmään).
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 × ULN).
- AST ja ALT ≤ 3 × ULN. Jos potilaalla on maksametastaaseja, ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN.
Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja inaktiiviset/oireettomia HBV-kantajia; tai potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen HBV, jos HBV-DNA <500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml) sallitaan. Hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset potilaat voivat ilmoittautua, jos HCV-RNA on negatiivinen seulonnan aikana.
HUOMAA: Potilaita, joilla on havaittu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai HBV-DNA, ja potilaita, jotka saavat antiviraalista hoitoa seulonnan aikana, tulee hoitaa yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja hoitoa on jatkettava 6 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja ≥60 päivää viimeisen tutkimushoidon (mukaan lukien kemoterapian) jälkeen, ja virtsan tai seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen ≤7 päivää ennen hoitoa.
a. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja joka ei ole steriloitunut (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto) ja joka ei ole vielä saavuttanut vaihdevuodet. Vaihdevuodet määritellään yli 45-vuotiailla naisilla 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi vaihdevuosien vahvistamiseksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) on oltava > 40 mIU/ml.
- Steriloimattoman miehen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥ 60 päivää viimeisen tutkimushoidon (mukaan lukien kemoterapian) jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu mihinkään protokollassa määrättyyn kahden lääkkeen kemoterapiaan
- olet aiemmin saanut mitään hoitoa hypofaryngeaaliseen levyepiteelisyöpään.
- Potilaat, joilla on merkkejä fistelistä (ruokatorvi / keuhkoputki tai ruokatorvi / aortta)
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvan tyhjennyksen tai lääketieteellisen toimenpiteen (kliinisesti merkittävä uusiutuminen, joka vaatii lisätoimenpiteitä 2 viikon kuluessa toimenpiteestä).
- Todisteet täydellisestä ruokatorven tukkeutumisesta, joka ei sovellu hoitoon
- Heitä on hoidettu PD-1:een, PD-L1:een tai PD-L2:een kohdistetuilla kasvainten vastaisilla aineilla.
Onko sinulla aktiivinen aivokalvon sairaus tai hallitsemattomia aivometastaasseja:
a. Potilaita, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat oireettomia seulonnan aikana, voidaan värvätä, kunhan he täyttävät kaikki seuraavat ehdot: i. Potilaat, joilla ei ollut välitöntä radiologista etenemistä, mikä tarkoittaa, että taudin eteneminen tapahtui kahden peräkkäisen arvioinnin välillä (1 kuukauden välein) ii. Keskushermoston ulkopuolella on arvioitavia vaurioita. iii. Glukokortikoidien jatkuvaa käyttöä ei tarvita keskushermoston sairauden hoitoon; vakaat annokset antikonvulsantteja sallittaisiin.
iv. Stereotaktista tai kokoaivojen sädehoitoa ei suoritettu 14 päivää ennen hoitoa.
b. Potilaat, joilla on uusia oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, joita on hoidettava sädehoidolla ja/tai leikkauksella ja jotka ovat saaneet kortikosteroidihoidon.
i. Hoidon jälkeen nämä potilaat ovat kelvollisia, kunhan he täyttävät kaikki muut kriteerit, mukaan lukien ne, joilla on aivometastaasseja.
Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, voivat uusiutua.
Huomautus: Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voidaan ottaa lisäseulontaan:
- Hallittava tyypin 1 diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (vain jos se voidaan hallita hormonikorvaushoidolla)
- Hallittu keliakia
- Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö)
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisimia
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuoden sisällä ennen hoitoa, odotettavissa on tiettyjä syöpiä, joita tutkitaan tässä tutkimuksessa, ja paikallisesti toistuvia syöpiä, jotka on parannettu (kuten resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä ja rintasyöpä in situ ).
Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (annos yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos samankaltaisia aineita) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla ≤ 14 päivää ennen hoitoa.
Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai aiemmin mitä tahansa seuraavista steroidihoito-ohjelmista, voidaan ottaa mukaan:
- Adrenaliinikorvaus (prednisoni ≤ 10 mg / vrk tai vastaava annos samankaltaisia aineita)
- Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista.
- Kortikosteroidien ennaltaehkäisevä lyhytaikainen (≤7 päivää) käyttö (esimerkiksi varjoaineen aiheuttaman yliherkkyyden estämiseksi) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esimerkiksi allergeeneille altistumisesta johtuvat viivästyneen tyyppiset yliherkkyysreaktiot).
- Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.
- Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosiinfektiot jne.), jotka vaativat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän kuluessa hoidosta.
- HIV-infektion historia.
- Jollekin suurelle leikkaukselle, joka vaati yleisanestesiaa ≤ 28 päivää ennen hoitoa.
- Aikaisemmin allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
Onko sinulla jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:
- Kardiogeeninen rintakipu ilmaantuu ≤ 28 päivää ennen hoitoa ja se määritellään kohtalaiseksi kivuksi, joka rajoittaa päivittäistä elämää.
- Oireinen keuhkoembolia ilmaantui ≤ 28 päivää ennen hoitoa
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Sydämen vajaatoiminta, joka on saavuttanut New York Heart Associationin luokan III tai IV ≤ 6 kuukautta ennen hoitoa.
- Asteen ≥ 2 kammiorytmia esiintyi ≤ 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Aivoverenkiertohäiriö tapahtui ≤ 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Hallitsematon verenpainetauti: verenpaine ≥160 mmHg tai verenpaine ≥100 mmHg, vaikka verenpainelääkkeitä käytettiin ≤ 28 päivää ennen hoitoa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä
- Kaikki pyörtyminen tai kouristukset ≤ 28 päivää ennen hoitoa
- Aiempi vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- olet saanut kiinalaista kasviperäistä lääkettä tai kiinalaista alkuperälääkettä syövän hallintaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Elävät rokotukset ≤ 4 viikon sisällä ennen hoitoa. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja rokotteita ja ne ovat sallittuja. Nenäontelossa käytettävä rokote on elävä rokote, eikä sitä saa käyttää.
- Perussairauksien esiintyminen (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestiarvot) tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jotka haittaavat tutkittavan lääkkeen antamista tai vaikuttavat lääkkeen toksisuuteen tai AE:n tulkintaan tai jotka voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä tutkimuksen aikana.
- Osallistu toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti
- Tahaton painonpudotus ≥ 5 % kuukauden sisällä ennen hoitoa tai vakava aliravitsemus.
- Ravitsemusriskiindeksiä (Shirasu et al 2018) voidaan käyttää vakavan aliravitsemuksen määrittämiseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 lähtötilanteessa
- Hallitsematon diabetes, poikkeavuuksia laboratoriotesteissä kalium-, natrium- tai korjattu kalsium -aste 1 standardilääkityksestä huolimatta, tai hypoalbuminemia ≥ asteen 3 14 päivän sisällä ennen hoitoa.
- olet saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa (esim. interleukiini, interferoni, tymosiini) tai mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Muut poissulkemiskriteerit
- Vanki tai vanginvartija.
- Henkilöt, jotka on otettu pakkosäilöön henkisen tai fyysisen sairauden, kuten tartuntataudin, hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Induktioterapia
potilaat hyväksyisivät toripalimabin yhdistettynä kemoterapiaan induktiohoitona, sitten radikaalin hoidon (leikkaus tai kemoterapia) riippuen siitä, voisiko kasvain olla resekoitavissa, tai arvioinnin tulos RECIST1.1:n mukaisesti.
Ne, joilla on PD induktiohoidon jälkeen, siirtyvät suoraan eloonjäämisseurantaan
|
Toripalimabi 240 mg, d1; dosetakseli 75 mg/m2 d1; sisplatiini 75 mg/m2 d1, q21d, 2 sykliä
Induktiokemoterapian jälkeen potilaat, joilla on resekoitava hypofaryngeaalinen syöpä, hyväksyvät leikkauksen 2-4 viikon sisällä ja tutkijan valitseman leikkauksen jälkeisen hoidon
Induktiokemoterapian jälkeen potilaat, joilla oli leikkauskelvoton hypofaryngeaalinen syöpä, jotka saavuttivat CR/PR/SD kasvaimen arvioinnissa RECIST1.1:n mukaisesti, hyväksyvät toisen kemoterapiasyklin ja sitten radikaalin kemoterapian sisplatiinilla 100mg/m2, 21p.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yleinen tavoitetaso
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste vahvistettiin täydellinen tai osittainen vaste
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
merkittävä patologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkauksen jälkeinen patologia, jossa elossa olevia kasvainsoluja on ≤10 %
|
Jopa 2 vuotta
|
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Jopa 2 vuotta
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyivät solunsalpaajahoidon ja selvisivät ilman radiologista etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Jopa 2 vuotta
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyivät leikkauksen ja selvisivät ilman ensimmäistä sairauden ilmaantumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Jopa 2 vuotta
|
EORTC H&N 35 arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EORTC H&N 35 arvioi elämänlaadun
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-ISS-CO159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset induktiokemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat