Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GEN1044:n (DuoBody®-CD3x5T4) turvallisuudesta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Genmab

Ensimmäinen ihmisille avoin, annoksen eskalaatiotutkimus laajennuskohorttien kanssa GEN1044:n turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Kokeen tarkoituksena on arvioida GEN1044:n turvallisuutta, määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ja arvioida alustavaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on GEN1044:n avoin, usean keskuksen turvallisuuskoe. Koe koostuu kahdesta osasta: annoksen korotusosasta (vaihe 1) ja laajennusosasta (vaihe 2a). Kokeen laajennusosa aloitetaan, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty vaiheesta 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Annoksen suurennusosa:

• Kohde, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (pois lukien henkilöt, joilla on primaarisia keskushermoston [CNS] kasvaimia), joilla on ollut sairauden eteneminen tavanomaisen hoidon aikana tai joka ei siedä standardihoitoa tai ei kelpaa siihen.

Laajennusosa:

• Sinulla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen, patologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista kasvaimista: kohdun syöpä, eturauhassyöpä, ruokatorven syöpä, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), ei-pieni Solukeuhkosyöpä (sekä adenokarsinooma (ACC) että okasolusyöpä (SCC) (NSCLC/ACC ja NSCLC/SCC), virtsarakon syöpä.

Molemmat osat:

  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää kokeen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja tai toimenpiteitä.
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kasvaintyyppiin liittyvien vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
  • Hänellä on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan (ECOG-PS) pisteet 0–1 seulonnassa ja C1D1:ssä.
  • Lisääntymiskykyisen naisen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen GEN1044-annoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty erittäin tehokkaiksi ehkäisymenetelmiksi.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (molemmat osat):

  1. Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa infektionvastaisella hoidolla
    2. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
    3. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    4. Meneillään tai tuoreet todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta Potilaat, joilla on ollut 3. asteen tai korkeampia irAE-oireita, jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
    5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut myosiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä tai minkä tahansa asteen myasthenia gravis.
    6. Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista.
    7. Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka on vaatinut steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
    8. Elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1044-annosta.
    9. Vakava, parantumaton haava, ihohaava (kaikki laatuiset) tai luunmurtuma.
  2. Mikä tahansa aiempi aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma, uudet tai oireet aiheuttavat aivometastaasit tai aivohalvaus.

  3. Aikaisempi terapia:

    Sädehoito: Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1044-antoa. Palliatiivinen sädehoito sallitaan.

  4. Hoito syövänvastaisella aineella (28 päivän sisällä tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen GEN1044:n antamista. Aiempien syövän vastaisten hoitojen myrkyllisyys, joka ei ole ratkennut.
  5. Hänellä on ollut ≥ asteen 2 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) muiden CD3-pohjaisten bispesifisten oireiden kanssa tai ≥ asteen 3 allergisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta sekä tunnettu tai tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi GEN1044:lle tai sen apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEN1044
Biologinen: GEN1044 on immunoglobuliini G1 (IgG1) -bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu CD3:een ja 5T4:ään.
GEN1044 annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • DuoBody®-CD3x5T4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin päivästä 1 päivään 21
DLT määriteltiin asteen (G) >= 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymäksi tai immuuniefektorisoluihin liittyväksi neurotoksisuusoireyhtymäksi; mikä tahansa G3 tai 4 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus (protokollassa määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta); laboratoriopoikkeavuus, joka vaati kliinisesti merkittävää lääketieteellistä toimenpidettä, johti sairaalahoitoon, jatkui yli viikon tai johti lääkkeen aiheuttamaan maksavaurioon; G3 tai 4 kuumeinen neutropenia; maksatoksisuus, joka määritellään Hyn lailla; mikä tahansa hoitoon liittyvä toksisuus, joka aiheutti hoidon keskeyttämisen syklin 1 aikana; tai mikä tahansa G5-toksisuus.
Ensimmäisen syklin päivästä 1 päivään 21
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–263 (vastaa suurinta havaittua kestoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; lääketieteellisesti merkittävä (tapahtuma, joka vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi [lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa on käytettävä päätettäessä, onko AE "lääketieteellisesti merkittävä"]); sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. TEAE määritellään AE:ksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen GEN1044-annoksen ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Päivä 1–263 (vastaa suurinta havaittua kestoa)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 1–263 (vastaa suurinta havaittua kestoa)

Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioarvot ovat NCI-CTCAE v5.0:n mukaan >= 3. NCI-CTCAE on kuvaava terminologia, jota käytetään haittatapahtumien (AE) ja laboratorioarvojen luokitteluissa (Grade 1-5). jälkimmäinen on tiivistetty tässä.

Tässä taulukossa raportoidaan laboratorioarvot, jotka on luokiteltu vain raportoidun parametrin numeerisen arvon perusteella, eikä niitä siksi luokitella oireiden tai merkkien mukaan. Poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija on arvioinut haitallisiksi vaikutuksiksi, on raportoitu myös AE-taulukossa.

Jos osallistuja ilmoitti useita vakavuusasteita laboratorioarvolle, käytettiin vain maksimiarvoa.
Päivä 1–263 (vastaa suurinta havaittua kestoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 233
Tutkija suoritti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteereihin perustuvan radiologisen arvioinnin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) / positroniemissiotomografiaa (PET). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi käytettiin pisimpien halkaisijoiden perussummaa.
Päivä 1 - päivä 233
Osallistujien määrä, joilla on GEN1044-positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 263 (ennakkolannos syklien 1, 2, 3, 5, 7 päivänä 1 ja sen jälkeen jokaisen 4 syklin päivänä 1, hoidon lopetus [EOT] ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen)
ADA:iden havaitseminen ja tiitterin karakterisointi suoritettiin käyttämällä validoituja, spesifisiä ja herkkiä elektrokemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmiä (ECLIA). Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on ADA-positiivinen lähtötilanne GEN1044:n jälkeen.
Päivä 1 - päivä 263 (ennakkolannos syklien 1, 2, 3, 5, 7 päivänä 1 ja sen jälkeen jokaisen 4 syklin päivänä 1, hoidon lopetus [EOT] ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roberto Oliveri, MD, Genmab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1044-01
  • 2019-003998-26 (EudraCT-numero)
  • MOH_2020-07-26_008713 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Site - mytrial)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa