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악성 고형암 환자에서 GEN1044(DuoBody®-CD3x5T4)의 안전성에 관한 연구

2023년 7월 24일 업데이트: Genmab

악성 고형 종양이 있는 피험자에서 GEN1044의 안전성을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용한 최초의 공개 라벨 용량 증량 시험

임상시험의 목적은 고형암 환자에서 GEN1044의 안전성을 평가하고, 권장되는 2상 용량을 결정하고, 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 GEN1044의 공개 라벨, 다중 센터 안전성 시험입니다. 시험은 용량 증량 부분(1상)과 확장 부분(2a상)의 두 부분으로 구성됩니다. 시험의 확장 부분은 1상에서 권장 2상 용량(RP2D)이 결정되면 시작될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

용량 증량 부분:

• 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자(원발 중추신경계[CNS] 종양이 있는 피험자 제외), 표준 요법을 받는 동안 질병 진행을 경험했거나 표준 요법에 내약성이 없거나 적합하지 않은 환자.

확장 부분:

• 다음 종양 중 하나에 대해 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 진단이 있어야 합니다: 자궁암, 전립선암, 식도암, 삼중음성유방암(TNBC), 두경부의 편평세포암종(SCCHN), 세포 폐암(선암종(ACC) 및 편평 세포 암종(SCC) 둘 다(NSCLC/ACC 및 NSCLC/SCC), 방광암.

두 부품:

  • 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 임상시험 관련 평가나 절차에 앞서 임상시험에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 종양 유형과 관련된 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 C1D1에서 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 점수가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 시험 기간 동안과 마지막 GEN1044 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 매우 효과적인 피임 방법으로 정의됩니다.

주요 제외 기준(두 부분 모두):

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.

    1. 항감염 요법으로 정맥 치료를 요하는 진행성 또는 활동성 감염
    2. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.
    3. 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
    4. 치료 중단을 초래한 등급 3 이상의 irAE의 병력이 있는 심각한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근의 증거.
    5. 근염, 길랭-바레 증후군 또는 모든 등급의 중증 근무력증의 병력이 있는 피험자.
    6. 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거.
    7. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 비감염성 폐렴의 병력.
    8. GEN1044 첫 투여 전 3개월 이내에 장기 동종이식(각막 이식 제외), 자가 또는 동종이계 골수 이식 또는 줄기세포 구조 이력.
    9. 심각하고 치유되지 않는 상처, 피부 궤양(모든 등급) 또는 골절.
  2. 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류, 새로운 또는 증상이 있는 뇌 전이 또는 뇌졸중의 병력.

  3. 이전 치료:

    방사선 요법: GEN1044 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법. 완화 방사선 요법이 허용됩니다.

  4. GEN1044 투여 전 항암제 치료(28일 이내 또는 약물의 최소 5반감기 후 중 더 짧은 기간) 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성.
  5. 다른 CD3 기반 이중특이성 약물과 함께 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 병력이 있거나 단클론 항체 요법에 대한 3등급 이상의 알레르기 반응 병력이 있을 뿐만 아니라 GEN1044 또는 그 부형제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEN1044
생물학적: GEN1044는 CD3와 5T4를 표적으로 하는 면역글로불린 G1(IgG1) 이중항체다.
GEN1044는 21일 주기로 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 듀오바디®-CD3x5T4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주기의 1일차부터 21일차까지
DLT는 등급(G) >= 3 사이토카인 방출 증후군 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군으로 정의되었습니다. 임의의 G3 또는 4 혈액학적 및 비혈액학적 독성(프로토콜에 의해 정의된 예외 포함); 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나, 입원으로 이어지거나, >1주 동안 지속되거나, 약물 유발 간 손상을 초래하는 검사실 이상; G3 또는 4 열성 호중구감소증; Hy의 법칙으로 정의되는 간 독성; 주기 1 동안 치료 중단을 초래한 모든 치료 관련 독성; 또는 모든 G5 독성.
첫 번째 주기의 1일차부터 21일차까지
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일부터 263일까지(최대 관찰 기간에 해당)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다: 치명적이거나 생명을 위협하는 것; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요한 사건(참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건[AE가 '의학적으로 중요한'지 여부를 결정할 때 의학적 및 과학적 판단이 수행되어야 함]); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장. TEAE는 GEN1044의 첫 번째 용량과 마지막 용량을 받은 후 30일 사이에 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
1일부터 263일까지(최대 관찰 기간에 해당)
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 1일부터 263일까지(최대 관찰 기간에 해당)

NCI-CTCAE v5.0에 의해 등급 >= 3인 실험실 값을 가진 참가자의 수가 보고됩니다. NCI-CTCAE는 부작용(AE) 및 실험실 값의 등급(등급 1-5)에 사용되는 설명 용어입니다. 후자는 여기에 요약되어 있습니다.

이 표는 보고된 매개변수의 숫자 값에 대해서만 등급이 매겨진 실험실 값을 보고하므로 증상이나 징후에 따라 등급이 매겨지지 않습니다. 조사자가 AE인 것으로 평가한 비정상적인 실험실 값은 AE 표에도 보고됩니다.

참가자가 실험실 값에 대해 여러 심각도 등급을 보고한 경우 최대 등급만 사용되었습니다.
1일부터 263일까지(최대 관찰 기간에 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 233일차까지
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST v1.1)에 근거한 방사선학적 평가는 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔/자기공명영상(MRI) 스캔/양전자방출단층촬영(PET) 스캔을 이용하여 연구자가 수행하였다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 모든 병리학적 림프절이 단축으로 < 10mm로 감소한 것으로 정의되었습니다. PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
1일차부터 233일차까지
GEN1044에 양성인 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일부터 263일까지(주기 1, 2, 3, 5, 7의 1일에 사전 투약한 후, 그 후 매 4주기의 1일, 치료 종료[EOT], 마지막 연구 약물 후 30일)
ADA의 검출 및 역가 특성화는 검증되고 특이하며 민감한 전기화학발광 면역분석법(ECLIA) 방법을 사용하여 수행되었습니다. GEN1044 기준선 이후 ADA 양성인 참가자의 수가 보고됩니다.
1일부터 263일까지(주기 1, 2, 3, 5, 7의 1일에 사전 투약한 후, 그 후 매 4주기의 1일, 치료 종료[EOT], 마지막 연구 약물 후 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

협력자

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Roberto Oliveri, MD, Genmab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1044-01
  • 2019-003998-26 (EudraCT 번호)
  • MOH_2020-07-26_008713 (레지스트리 식별자: Clinical Research Site - mytrial)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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