Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa GEN1044 (DuoBody®-CD3x5T4) u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Genmab

Pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki z kohortami ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa GEN1044 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, określenie zalecanej dawki II fazy oraz wstępna ocena aktywności klinicznej GEN1044 u osób z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa GEN1044. Badanie składa się z dwóch części: części zwiększającej dawkę (faza 1) i części rozszerzającej (faza 2a). Rozszerzona część badania rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) na podstawie fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część zwiększania dawki:

• Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym (z wyłączeniem pacjentów z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), u którego wystąpiła progresja choroby podczas standardowej terapii lub nie toleruje lub nie kwalifikuje się do standardowej terapii.

Część rozszerzająca:

• Musi mieć zaawansowane lub przerzutowe, patologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z następujących nowotworów: rak macicy, rak prostaty, rak przełyku, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), niedrobnokomórkowy Komórkowy rak płuc (zarówno gruczolakorak (ACC), jak i rak płaskonabłonkowy (SCC) (NSCLC/ACC i NSCLC/SCC), rak pęcherza moczowego.

Obie części:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu przed jakąkolwiek oceną lub procedurami związanymi z badaniem.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi odpowiednimi dla typu guza.
  • Musi mieć wynik 0-1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) podczas badania przesiewowego i na C1D1.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu GEN1044. Odpowiednia antykoncepcja jest definiowana jako wysoce skuteczna metoda antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia (obie części):

  1. Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:

    1. Trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
    3. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego.
    4. Trwające lub niedawne dowody istotnej choroby autoimmunologicznej Pacjenci z irAE stopnia 3. lub wyższym w wywiadzie, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia.
    5. Pacjenci z zapaleniem mięśni w wywiadzie, zespołem Guillain-Barré lub myasthenia gravis dowolnego stopnia.
    6. Historia przewlekłej choroby wątroby lub objawy marskości wątroby.
    7. Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecnie ma zapalenie płuc.
    8. Historia alloprzeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub uratowanie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką GEN1044.
    9. Poważna, niegojąca się rana, owrzodzenie skóry (dowolnego stopnia) lub złamanie kości.
  2. Każda historia śródmózgowych malformacji tętniczo-żylnych, tętniaka mózgu, nowych lub objawowych przerzutów do mózgu lub udaru mózgu.

  3. Wcześniejsza terapia:

    Radioterapia: Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem GEN1044. Dozwolona będzie radioterapia paliatywna.

  4. Leczenie lekiem przeciwnowotworowym (w ciągu 28 dni lub po co najmniej 5 okresach półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), przed podaniem GEN1044. Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie zostały rozwiązane.
  5. ma w wywiadzie zespół uwalniania cytokin (CRS) ≥ 2. stopnia z innymi dwuswoistymi postaciami CD3 lub ma w wywiadzie reakcje alergiczne ≥ 3. stopnia na terapię przeciwciałami monoklonalnymi, jak również znane lub znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na GEN1044 lub jego Substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEN1044
Biologiczny: GEN1044 jest dwuswoistym przeciwciałem immunoglobuliny G1 (IgG1) ukierunkowanym na CD3 i 5T4.
GEN1044 będzie podawany dożylnie w cyklach 21 dniowych.
Inne nazwy:
  • DuoBody®-CD3x5T4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 pierwszego cyklu
DLT zdefiniowano jako zespół uwalniania cytokin stopnia (G) >= 3 lub zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego; jakakolwiek toksyczność hematologiczna i niehematologiczna G3 lub 4 (z wyjątkami określonymi w protokole); nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która wymagała istotnej klinicznie interwencji medycznej, doprowadziła do hospitalizacji, utrzymywała się przez >1 tydzień lub spowodowała polekowe uszkodzenie wątroby; gorączka neutropeniczna G3 lub 4; toksyczność wątroby zdefiniowana przez prawo Hy; jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem, która spowodowała przerwanie leczenia podczas cyklu 1; lub jakąkolwiek toksyczność G5.
Od dnia 1 do dnia 21 pierwszego cyklu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 263 (odpowiadający maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia jedno z następujących kryteriów: zgon lub zagrożenie życia; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; istotne z medycznego punktu widzenia (zdarzenie, które zagraża uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków [przy podejmowaniu decyzji, czy zdarzenie niepożądane jest „istotne z medycznego punktu widzenia”], należy kierować się oceną medyczną i naukową]); wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. TEAE definiuje się jako AE występujące lub pogarszające się między pierwszą dawką GEN1044 a 30 dniami po ostatniej otrzymanej dawce.
Od dnia 1 do dnia 263 (odpowiadający maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 263 (odpowiadający maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)

Podano liczbę uczestników z wartościami laboratoryjnymi stopnia >= 3 według NCI-CTCAE v5.0. NCI-CTCAE to opisowa terminologia używana do stopniowania (stopień 1-5) zdarzeń niepożądanych (AE) i wartości laboratoryjnych; ten ostatni jest tutaj podsumowany.

Ta tabela przedstawia wartości laboratoryjne oceniane tylko na podstawie wartości liczbowej zgłaszanego parametru i dlatego nie jest oceniana według objawów lub oznak. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne ocenione przez badacza jako AE są również podane w tabeli AE.

W przypadku, gdy uczestnik zgłosił wiele stopni dotkliwości dla wartości laboratoryjnej, użyto tylko maksymalnego stopnia.
Od dnia 1 do dnia 263 (odpowiadający maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 233
Ocena radiologiczna oparta na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) została przeprowadzona przez badacza przy użyciu tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI) / pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz zmniejszenie wszystkich patologicznych węzłów chłonnych do < 10 mm w osi krótkiej. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę najdłuższych średnic.
Od dnia 1 do dnia 233
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dodatnimi względem GEN1044
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 263 (przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 5, 7, a następnie w dniu 1 co 4 kolejne cykle, zakończenie leczenia [EOT] i 30 dni po ostatnim badanym leku)
Wykrywanie i charakteryzację miana ADA przeprowadzono przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych (ECLIA). Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA po punkcie wyjściowym do GEN1044.
Od dnia 1 do dnia 263 (przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 5, 7, a następnie w dniu 1 co 4 kolejne cykle, zakończenie leczenia [EOT] i 30 dni po ostatnim badanym leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto Oliveri, MD, Genmab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1044-01
  • 2019-003998-26 (Numer EudraCT)
  • MOH_2020-07-26_008713 (Identyfikator rejestru: Clinical Research Site - mytrial)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj