- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445532
Maksa-sappikasvainten kudosnäytteiden hankinta
Veri- ja kasvainkudosnäytteiden otto potilailta, joilla on maksa-sappikasvaimia
Maksa-sappikasvaimilla on huono ennuste ja suuri yksilöllinen heterogeenisyys, joten on erittäin tärkeää löytää tärkeitä prognostisia markkereita ja seuloa sitten tietyt ihmisalaryhmät; kroonisen hepatiitti-, kirroosi- ja terveiden kontrollien osallistujien on myös näytettävä kasvainten kehitys ja löydettävä spesifisiä diagnostisia markkereita kontrolliryhmänä. Lisäksi kohdennettu hoito ja immunoterapia tuovat syövän hoidon uudelle alueelle, mutta vain osa potilaista saavuttaa vasteen ja saavuttaa kliinistä hyötyä. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin kalliita ja voivat aiheuttaa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Siksi tarvitaan luotettavaa biomarkkereiden tunnistamista, jotta voidaan ennustaa vastetta näihin hoitovaihtoehtoihin, jotta voidaan seuloa potilaita, joilla on parempi vaste ja välttää rahan tuhlausta. Multi-omiikkatutkimus voi paljastaa maksa-sappikasvainten ominaisuuksia syvemmälle ja löytää mielekkäitä terapeuttisia kohteita.
Siksi tähän tutkimukseen otettiin mukaan 450 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli maksa-sappikasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Geeniekspressioanalyysi
- Muut: Genominen analyysi
- Muut: Proteiinin ilmentymisanalyysi
- Muut: Proteominen profilointi
- Muut: Polymeraasiketjureaktio
- Muut: Massaspektrometria
- Muut: Immunohistokemia
- Muut: Aineenvaihduntaprofilointi
- Muut: Metylaatio ja epigeneettinen analyysi
- Muut: Nestebiopsia-analyysi
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tarkkaile resekoitavien hepatobiliaarisen kasvaimen uusiutumisen (DFS) ja selviytymisen (OS) biomarkkereita;
- Tarkkaile kasvainten kehitystä ja löydä erityisiä diagnostisia markkereita kontrolliryhmänä.
- Tarkkaile pitkälle edenneiden maksa-sappikasvaimien kohdistetun immunoterapian vasteen (ORR), etenemisen (PFS) ja eloonjäämisen (OS) biomarkkereita;
- Kehittää maksa-sappikasvaimien monimuotoista tutkimusta, kehittää alatyyppejä ja löytää terapeuttisia kohteita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haitao Zhao, MD
- Sähköposti: zhaoht@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: XiaoBo Yang, MD
- Puhelinnumero: +86-138-1167-5126
- Sähköposti: yangxiaobo67@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Zhao, MD
- Sähköposti: zhaoht@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Yang, MD
- Puhelinnumero: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- Sähköposti: yangxulcyx@163.com
-
Alatutkija:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias;
- ECOG 0-2 pistettä;
- Saattoi saada hoitoa;
- Hyvän- ja pahanlaatuisten maksa-sappikasvaimien kliininen tarkastelu tai diagnoosi; tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai terveet kontrollihenkilöt;
- Potilaat ovat saaneet tai ovat saaneet leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, paikallista hoitoa, immunoterapiaa jne.;
- Potilaat ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjalliset tietoon perustuvat suostumusasiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin mielestä se ei sovi ryhmään (mielenterveyshäiriö tai huono suostumus jne.)
- raskaana olevat naiset;
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot (sienet, bakteerit jne.);
- Arvioitu eloonjäämisaika <12 viikkoa;
- Jos potilas saa kroonista antikoagulanttihoitoa, antikoagulantin keskeytys ei saa olla lyhyempi kuin 3 päivää;
- Lääkärin arvion mukaan biopsiassa on hallitsemattomien komplikaatioiden riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
maksa-sappisyöpäpotilaat
hyvän- tai pahanlaatuisia hepatobiliaarisia kasvaimia sairastavia potilaita
|
Geeniekspressioanalyysi
Genominen analyysi
Proteiinin ilmentymisanalyysi
Proteominen profilointi
Polymeraasiketjureaktio
Massaspektrometria
Immunohistokemia
Aineenvaihduntaprofilointi
Metylaatio ja epigeneettinen analyysi
Nestebiopsia-analyysi, kuten soluton DNA tai kiertävien kasvainsolujen analyysi
Laboratoriobiomarkkerianalyysi (kuten AFP, CA19-9, CEA)
|
|
Hyvälaatuinen maksasairaus
krooninen hepatiitti, kirroosi ja terve hallinta
|
Geeniekspressioanalyysi
Genominen analyysi
Proteiinin ilmentymisanalyysi
Proteominen profilointi
Polymeraasiketjureaktio
Massaspektrometria
Immunohistokemia
Aineenvaihduntaprofilointi
Metylaatio ja epigeneettinen analyysi
Nestebiopsia-analyysi, kuten soluton DNA tai kiertävien kasvainsolujen analyysi
Laboratoriobiomarkkerianalyysi (kuten AFP, CA19-9, CEA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätyt näytteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kerätty normaalikudos-, kasvainnäytteet, veri, virtsa, ulosteet, askites, sappinäytteet potilailta, joilla on maksa-sappisyöpä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resekoitavien taudista vapaan uusiutumisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) biomarkkerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kasvainten evoluution biomarkkereita ja spesifisiä diagnostisia markkereita maksa-sappikasvaimille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kohde- ja immunoterapian tehokkuuden biomarkkerit edenneissä maksa-sappikasvaimissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Multi-omiikka-analyysi terapeuttisten kohteiden lisäämiseksi ja löytämiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Villanueva A. Randomized trials and endpoints in advanced HCC: Role of PFS as a surrogate of survival. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1262-1277. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.028. Epub 2019 Mar 31.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Electronic address: wheeler@bcm.edu; Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive and Integrative Genomic Characterization of Hepatocellular Carcinoma. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1327-1341.e23. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.046.
- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Sia D, Hoshida Y, Villanueva A, Roayaie S, Ferrer J, Tabak B, Peix J, Sole M, Tovar V, Alsinet C, Cornella H, Klotzle B, Fan JB, Cotsoglou C, Thung SN, Fuster J, Waxman S, Garcia-Valdecasas JC, Bruix J, Schwartz ME, Beroukhim R, Mazzaferro V, Llovet JM. Integrative molecular analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma reveals 2 classes that have different outcomes. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):829-40. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.001. Epub 2013 Jan 4.
- Villanueva A, Hoshida Y, Battiston C, Tovar V, Sia D, Alsinet C, Cornella H, Liberzon A, Kobayashi M, Kumada H, Thung SN, Bruix J, Newell P, April C, Fan JB, Roayaie S, Mazzaferro V, Schwartz ME, Llovet JM. Combining clinical, pathology, and gene expression data to predict recurrence of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1501-12.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.006. Epub 2011 Feb 12.
- Toyoda H, Kumada T, Tada T, Niinomi T, Ito T, Kaneoka Y, Maeda A. Prognostic significance of a combination of pre- and post-treatment tumor markers for hepatocellular carcinoma curatively treated with hepatectomy. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1251-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.018. Epub 2012 Jul 20.
- Wang Y, Li J, Xia Y, Gong R, Wang K, Yan Z, Wan X, Liu G, Wu D, Shi L, Lau W, Wu M, Shen F. Prognostic nomogram for intrahepatic cholangiocarcinoma after partial hepatectomy. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1188-95. doi: 10.1200/JCO.2012.41.5984. Epub 2013 Jan 28.
- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
- Nault JC, Villanueva A. Biomarkers for Hepatobiliary Cancers. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:115-127. doi: 10.1002/hep.31175. Epub 2020 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Precancerous tilat
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-2296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geeniekspressioanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Temple... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat