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Acquisition d'échantillons de tissus de tumeurs hépatobiliaires

5 juillet 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Acquisition d'échantillons de sang et de tissus tumoraux de patients atteints de tumeurs hépatobiliaires

Les tumeurs hépatobiliaires ont un mauvais pronostic et une grande hétérogénéité individuelle, il est donc très important de trouver des marqueurs pronostiques importants, puis d'éliminer des sous-groupes spécifiques de personnes ; pendant ce temps, les participants à l'hépatite chronique, à la cirrhose et aux témoins sains doivent également montrer l'évolution des tumeurs et découvrir des marqueurs de diagnostic spécifiques en tant que groupe témoin. De plus, la thérapie ciblée et l'immunothérapie font entrer le traitement du cancer dans un nouveau domaine, mais seule une partie des patients atteint des taux de réponse et atteint un bénéfice clinique. Cependant, ces médicaments sont coûteux et peuvent provoquer des effets indésirables liés au traitement. Par conséquent, une identification fiable de biomarqueurs est nécessaire pour aider à prédire la réponse à ces options de traitement afin de dépister les patients avec une meilleure réactivité et d'éviter de gaspiller de l'argent. La recherche multi-omique peut révéler plus profondément les caractéristiques des tumeurs hépatobiliaires et trouver des cibles thérapeutiques significatives.

Ainsi, 450 patients âgés d'au moins 18 ans atteints de tumeurs hépatobiliaires ont été inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  1. Observer les biomarqueurs de résécable récidive de tumeur hépatobiliaire (DFS) et de survie (OS);
  2. Observez l'évolution des tumeurs et découvrez des marqueurs diagnostiques spécifiques en tant que groupe témoin.
  3. Observer les biomarqueurs de réponse (ORR), de progression (PFS) et de survie (OS) de l'immunothérapie ciblée pour les tumeurs hépatobiliaires avancées ;
  4. Approfondir l'étude multi-omique des tumeurs hépatobiliaires, approfondir le sous-typage et trouver des cibles thérapeutiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xu Yang, MD
          • Numéro de téléphone: 010-69156043 +86 158-1066-7683
          • E-mail: yangxulcyx@163.com
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaobo Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le cancer hépatobiliaire, la maladie hépatobiliaire bénigne et les sujets sains seront recrutés au Peking Union Medical College Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de plus de 18 ans ;
  2. ECOG 0-2 points ;
  3. Peut avoir reçu un traitement ;
  4. Considération clinique ou diagnostic de tumeurs hépatobiliaires bénignes et malignes ; ou hépatite chronique, cirrhose ou participants témoins en bonne santé ;
  5. Les patients peuvent avoir reçu ou sont sur le point de subir une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée, une thérapie locale, une immunothérapie, etc. ;
  6. Les patients comprennent et sont disposés à signer des documents écrits de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le médecin pense qu'il n'est pas approprié d'entrer dans le groupe (trouble mental ou mauvaise observance, etc.)
  2. Femmes enceintes;
  3. Infections actives ou incontrôlables (champignons, bactéries, etc.);
  4. Durée de survie estimée < 12 semaines ;
  5. Si le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique, le sevrage de l'anticoagulant ne doit pas être inférieur à 3 jours ;
  6. Dans l'évaluation du médecin, il existe un risque de complications incontrôlées lors de la biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de tumeur hépatobiliaire
patients atteints de tumeurs hépatobiliaires bénignes ou malignes
Autre: Analyse de l'expression génique
Analyse de l'expression génique
Autre: Analyse génomique
Analyse génomique
Autre: Analyse de l'expression des protéines
Analyse de l'expression des protéines
Autre: Profilage protéomique
Profilage protéomique
Autre: Réaction en chaîne par polymérase
Réaction en chaîne par polymérase
Autre: Spectrométrie de masse
Spectrométrie de masse
Autre: Immunohistochimie
Immunohistochimie
Autre: Profilage métabolomique
Profilage métabolomique
Autre: Méthylation et analyse épigénétique
Méthylation et analyse épigénétique
Autre: Analyse de biopsie liquide
Analyse de biopsie liquide, telle que l'ADN acellulaire ou l'analyse des cellules tumorales en circulation
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Analyse de biomarqueurs en laboratoire (tels que AFP, CA19-9, CEA)
Maladie hépatobiliaire bénigne
hépatite chronique, cirrhose et contrôle sain
Autre: Analyse de l'expression génique
Analyse de l'expression génique
Autre: Analyse génomique
Analyse génomique
Autre: Analyse de l'expression des protéines
Analyse de l'expression des protéines
Autre: Profilage protéomique
Profilage protéomique
Autre: Réaction en chaîne par polymérase
Réaction en chaîne par polymérase
Autre: Spectrométrie de masse
Spectrométrie de masse
Autre: Immunohistochimie
Immunohistochimie
Autre: Profilage métabolomique
Profilage métabolomique
Autre: Méthylation et analyse épigénétique
Méthylation et analyse épigénétique
Autre: Analyse de biopsie liquide
Analyse de biopsie liquide, telle que l'ADN acellulaire ou l'analyse des cellules tumorales en circulation
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Analyse de biomarqueurs en laboratoire (tels que AFP, CA19-9, CEA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons collectés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Collecte de tissus normaux, d'échantillons de tumeurs, de sang, d'urine, de matières fécales, d'ascites, d'échantillons de bile de patients atteints de cancers hépatobiliaires
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs de la récidive résécable sans maladie (DFS) et de la survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Biomarqueurs d'évolution des tumeurs et découverte de marqueurs diagnostiques spécifiques des tumeurs hépatobiliaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Biomarqueurs de l'efficacité de la cible et de l'immunothérapie pour les tumeurs hépatobiliaires avancées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Analyse multi-omique pour mieux typer et trouver des cibles thérapeutiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
OrigiMed
YuceBio Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-2296

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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