Inhämtning av vävnadsprover från lever och galltumörer
5 juli 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Förvärv av blod- och tumörvävnadsprover från patienter med hepatobiliära tumörer
Lever och galltumörer har en dålig prognos och hög individuell heterogenitet, så det är av stor betydelse att hitta viktiga prognostiska markörer och sedan sålla bort specifika undergrupper av människor; Samtidigt måste kronisk hepatit, cirros och friska kontrolldeltagare också visa utvecklingen av tumörer och upptäcka specifika diagnostiska markörer som kontrollgrupp. Dessutom gör riktad terapi och immunterapi cancerbehandling till ett nytt område, men bara en del av patienterna uppnår svarsfrekvens och når klinisk nytta. Dessa läkemedel är dock dyra och kan orsaka behandlingsrelaterade biverkningar. Därför behövs pålitlig identifiering av biomarkörer för att hjälpa till att förutsäga svaret på dessa behandlingsalternativ för att screena patienter med bättre lyhördhet och undvika att slösa pengar. Multi-omics-forskning kan avslöja egenskaperna hos hepatobiliära tumörer djupare och hitta meningsfulla terapeutiska mål.
Därför inkluderades 450 patienter i minst 18 års ålder med lever- och galltumörer i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Analys av genuttryck
- Övrig: Genomisk analys
- Övrig: Analys av proteinuttryck
- Övrig: Proteomisk profilering
- Övrig: Polymeraskedjereaktion
- Övrig: Masspektrometri
- Övrig: Immunhistokemi
- Övrig: Metabolomics profilering
- Övrig: Metylering och epigenetisk analys
- Övrig: Analys av flytande biopsi
- Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Observera biomarkörerna för resektabel hepatobiliär tumörrecidiv (DFS) och överlevnad (OS);
- Observera utvecklingen av tumörer och upptäck specifika diagnostiska markörer som kontrollgrupp.
- Observera biomarkörerna för respons (ORR), progression (PFS) och överlevnad (OS) för riktad immunterapi för avancerade hepatobiliära tumörer;
- Att utveckla multiomics-studien av hepatobiliära tumörer, för att ytterligare subtypa och hitta terapeutiska mål
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haitao Zhao, MD
- E-post: zhaoht@pumch.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: XiaoBo Yang, MD
- Telefonnummer: +86-138-1167-5126
- E-post: yangxiaobo67@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao, MD
- E-post: zhaoht@pumch.cn
-
Kontakt:
- Xu Yang, MD
- Telefonnummer: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- E-post: yangxulcyx@163.com
-
Underutredare:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lever- och gallcancer, benign lever- och gallsjukdom och friska försökspersoner kommer att rekryteras vid Peking Union Medical College Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara äldre än 18 år;
- ECOG 0-2 poäng;
- Kan ha fått behandling;
- Klinisk övervägande eller diagnos av benigna och maligna lever- och galltumörer; eller kronisk hepatit, cirros eller friska kontrolldeltagare;
- Patienter kan ha fått eller är på väg att genomgå operation, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, lokal terapi, immunterapi, etc.;
- Patienter förstår och är villiga att underteckna skriftliga informerade samtyckesdokument.
Exklusions kriterier:
- Läkaren tycker att det inte är lämpligt att komma in i gruppen (psykisk störning eller dålig följsamhet etc.)
- Gravid kvinna;
- Aktiva eller okontrollerbara infektioner (svampar, bakterier, etc.);
- Beräknad överlevnadstid <12 veckor;
- Om patienten får kronisk antikoagulantia, bör utsättningen av antikoagulantia inte vara kortare än 3 dagar;
- Vid utvärderingen av läkaren finns risk för okontrollerade komplikationer vid biopsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lever- och galltumörpatienter
patienter med godartade eller maligna lever och galltumörer
|
Analys av genuttryck
Genomisk analys
Analys av proteinuttryck
Proteomisk profilering
Polymeraskedjereaktion
Masspektrometri
Immunhistokemi
Metabolomics profilering
Metylering och epigenetisk analys
Analys av flytande biopsi, såsom cellfritt DNA eller analys av cirkulerande tumörceller
Laboratoriebiomarköranalys (som AFP, CA19-9, CEA)
|
|
Benign lever och gallvägssjukdom
kronisk hepatit, cirros och frisk kontroll
|
Analys av genuttryck
Genomisk analys
Analys av proteinuttryck
Proteomisk profilering
Polymeraskedjereaktion
Masspektrometri
Immunhistokemi
Metabolomics profilering
Metylering och epigenetisk analys
Analys av flytande biopsi, såsom cellfritt DNA eller analys av cirkulerande tumörceller
Laboratoriebiomarköranalys (som AFP, CA19-9, CEA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samlade prover
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Insamlad normal vävnad, tumörprover, blod, urin, avföring, ascites, gallprover från patienter med lever- och gallcancer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biomarkörer för resektabel sjukdomsfri recidiv (DFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Biomarkörer för utveckling av tumörer och upptäck specifika diagnostiska markörer för hepatobiliära tumörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Biomarkörer för effektiviteten av mål- och immunterapi för avancerade hepatobiliära tumörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Multi-omics analys för att ytterligare skriva och hitta terapeutiska mål
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Villanueva A. Randomized trials and endpoints in advanced HCC: Role of PFS as a surrogate of survival. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1262-1277. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.028. Epub 2019 Mar 31.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Electronic address: wheeler@bcm.edu; Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive and Integrative Genomic Characterization of Hepatocellular Carcinoma. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1327-1341.e23. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.046.
- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Sia D, Hoshida Y, Villanueva A, Roayaie S, Ferrer J, Tabak B, Peix J, Sole M, Tovar V, Alsinet C, Cornella H, Klotzle B, Fan JB, Cotsoglou C, Thung SN, Fuster J, Waxman S, Garcia-Valdecasas JC, Bruix J, Schwartz ME, Beroukhim R, Mazzaferro V, Llovet JM. Integrative molecular analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma reveals 2 classes that have different outcomes. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):829-40. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.001. Epub 2013 Jan 4.
- Villanueva A, Hoshida Y, Battiston C, Tovar V, Sia D, Alsinet C, Cornella H, Liberzon A, Kobayashi M, Kumada H, Thung SN, Bruix J, Newell P, April C, Fan JB, Roayaie S, Mazzaferro V, Schwartz ME, Llovet JM. Combining clinical, pathology, and gene expression data to predict recurrence of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1501-12.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.006. Epub 2011 Feb 12.
- Toyoda H, Kumada T, Tada T, Niinomi T, Ito T, Kaneoka Y, Maeda A. Prognostic significance of a combination of pre- and post-treatment tumor markers for hepatocellular carcinoma curatively treated with hepatectomy. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1251-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.018. Epub 2012 Jul 20.
- Wang Y, Li J, Xia Y, Gong R, Wang K, Yan Z, Wan X, Liu G, Wu D, Shi L, Lau W, Wu M, Shen F. Prognostic nomogram for intrahepatic cholangiocarcinoma after partial hepatectomy. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1188-95. doi: 10.1200/JCO.2012.41.5984. Epub 2013 Jan 28.
- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
- Nault JC, Villanueva A. Biomarkers for Hepatobiliary Cancers. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:115-127. doi: 10.1002/hep.31175. Epub 2020 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Leversjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Kolangiokarcinom
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer i gallvägarna
- Neoplasmer i gallblåsan
Andra studie-ID-nummer
- JS-2296
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Analys av genuttryck
-
Pusan National University HospitalAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Philips Consumer LifestyleAvslutad
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Candela CorporationRekryteringMeibomisk körteldysfunktion | Torra ögonsjukdomFörenta staterna, Argentina
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Avslutad
-
Seno Medical Instruments Inc.UpphängdBröstcancerFörenta staterna