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Acquisizione di campioni di tessuto per tumori epatobiliari

5 luglio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Acquisizione di campioni di sangue e tessuto tumorale da pazienti con tumori epatobiliari

I tumori epatobiliari hanno una prognosi sfavorevole e un'elevata eterogeneità individuale, quindi è di grande importanza trovare importanti marcatori prognostici e quindi escludere specifici sottogruppi di persone; nel frattempo, anche l'epatite cronica, la cirrosi e i partecipanti sani di controllo devono mostrare l'evoluzione dei tumori e scoprire marcatori diagnostici specifici come gruppo di controllo. Inoltre, la terapia mirata e l'immunoterapia fanno entrare il trattamento del cancro in un nuovo campo, ma solo una parte dei pazienti raggiunge tassi di risposta e benefici clinici. Tuttavia, questi farmaci sono costosi e possono causare eventi avversi correlati al trattamento. Pertanto, è necessaria un'identificazione affidabile dei biomarcatori per aiutare a prevedere la risposta a queste opzioni terapeutiche al fine di selezionare i pazienti con una migliore reattività ed evitare sprechi di denaro. La ricerca multi-omica può rivelare più a fondo le caratteristiche dei tumori epatobiliari e trovare bersagli terapeutici significativi.

Pertanto, in questo studio sono stati inclusi 450 pazienti di almeno 18 anni di età con tumori epatobiliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  1. Osservare i biomarcatori di recidiva del tumore epatobiliare resecabile (DFS) e sopravvivenza (OS);
  2. Osserva l'evoluzione dei tumori e scopri marcatori diagnostici specifici come gruppo di controllo.
  3. Osservare i biomarcatori di risposta (ORR), progressione (PFS) e sopravvivenza (OS) dell'immunoterapia mirata per i tumori epatobiliari avanzati;
  4. Elaborare lo studio multi-omico dei tumori epatobiliari, per sottotipare ulteriormente e trovare bersagli terapeutici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xu Yang, MD
          • Numero di telefono: 010-69156043 +86 158-1066-7683
          • Email: yangxulcyx@163.com
        • Sub-investigatore:
          • Xiaobo Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro epatobiliare, malattia epatobiliare benigna e soggetti sani saranno reclutati presso il Peking Union Medical College Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere più di 18 anni;
  2. ECOG 0-2 punti;
  3. Potrebbe aver ricevuto un trattamento;
  4. Considerazione clinica o diagnosi di tumori epatobiliari benigni e maligni; o epatite cronica, cirrosi o partecipanti sani di controllo;
  5. I pazienti possono aver ricevuto o essere in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia locale, immunoterapia, ecc.;
  6. I pazienti comprendono e sono disposti a firmare documenti di consenso informato scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Il medico ritiene non opportuno entrare nel gruppo (disturbo mentale o scarsa compliance, ecc.)
  2. Donne incinte;
  3. Infezioni attive o incontrollabili (funghi, batteri, ecc.);
  4. Tempo di sopravvivenza stimato <12 settimane;
  5. Se il paziente è in terapia anticoagulante cronica, la sospensione dell'anticoagulante non deve essere inferiore a 3 giorni;
  6. Nella valutazione del medico, c'è il rischio di complicazioni incontrollate nella biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con tumore epatobiliare
pazienti con tumori epatobiliari benigni o maligni
Altro: Analisi dell'espressione genica
Analisi dell'espressione genica
Altro: Analisi genomica
Analisi genomica
Altro: Analisi dell'espressione proteica
Analisi dell'espressione proteica
Altro: Profilazione proteomica
Profilazione proteomica
Altro: Reazione a catena della polimerasi
Reazione a catena della polimerasi
Altro: Spettrometria di massa
Spettrometria di massa
Altro: Immunoistochimica
Immunoistochimica
Altro: Profilazione metabolomica
Profilazione metabolomica
Altro: Metilazione e analisi epigenetica
Metilazione e analisi epigenetica
Altro: Analisi della biopsia liquida
Analisi di biopsia liquida, come DNA libero da cellule o analisi di cellule tumorali circolanti
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Analisi di biomarcatori di laboratorio (come AFP, CA19-9, CEA)
Malattia epatobiliare benigna
epatite cronica, cirrosi e controllo sano
Altro: Analisi dell'espressione genica
Analisi dell'espressione genica
Altro: Analisi genomica
Analisi genomica
Altro: Analisi dell'espressione proteica
Analisi dell'espressione proteica
Altro: Profilazione proteomica
Profilazione proteomica
Altro: Reazione a catena della polimerasi
Reazione a catena della polimerasi
Altro: Spettrometria di massa
Spettrometria di massa
Altro: Immunoistochimica
Immunoistochimica
Altro: Profilazione metabolomica
Profilazione metabolomica
Altro: Metilazione e analisi epigenetica
Metilazione e analisi epigenetica
Altro: Analisi della biopsia liquida
Analisi di biopsia liquida, come DNA libero da cellule o analisi di cellule tumorali circolanti
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Analisi di biomarcatori di laboratorio (come AFP, CA19-9, CEA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni raccolti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tessuto normale raccolto, campioni di tumore, sangue, urina, feci, ascite, campioni di bile da pazienti con tumori epatobiliari
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori di recidiva libera da malattia resecabile (DFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Biomarcatori di evoluzione dei tumori e scoperta di marcatori diagnostici specifici per i tumori epatobiliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Biomarcatori dell'efficacia del bersaglio e dell'immunoterapia per i tumori epatobiliari avanzati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Analisi multi-omica per tipizzare ulteriormente e trovare bersagli terapeutici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
OrigiMed
YuceBio Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-2296

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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