- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445532
Acquisizione di campioni di tessuto per tumori epatobiliari
Acquisizione di campioni di sangue e tessuto tumorale da pazienti con tumori epatobiliari
I tumori epatobiliari hanno una prognosi sfavorevole e un'elevata eterogeneità individuale, quindi è di grande importanza trovare importanti marcatori prognostici e quindi escludere specifici sottogruppi di persone; nel frattempo, anche l'epatite cronica, la cirrosi e i partecipanti sani di controllo devono mostrare l'evoluzione dei tumori e scoprire marcatori diagnostici specifici come gruppo di controllo. Inoltre, la terapia mirata e l'immunoterapia fanno entrare il trattamento del cancro in un nuovo campo, ma solo una parte dei pazienti raggiunge tassi di risposta e benefici clinici. Tuttavia, questi farmaci sono costosi e possono causare eventi avversi correlati al trattamento. Pertanto, è necessaria un'identificazione affidabile dei biomarcatori per aiutare a prevedere la risposta a queste opzioni terapeutiche al fine di selezionare i pazienti con una migliore reattività ed evitare sprechi di denaro. La ricerca multi-omica può rivelare più a fondo le caratteristiche dei tumori epatobiliari e trovare bersagli terapeutici significativi.
Pertanto, in questo studio sono stati inclusi 450 pazienti di almeno 18 anni di età con tumori epatobiliari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dell'espressione genica
- Altro: Analisi genomica
- Altro: Analisi dell'espressione proteica
- Altro: Profilazione proteomica
- Altro: Reazione a catena della polimerasi
- Altro: Spettrometria di massa
- Altro: Immunoistochimica
- Altro: Profilazione metabolomica
- Altro: Metilazione e analisi epigenetica
- Altro: Analisi della biopsia liquida
- Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Osservare i biomarcatori di recidiva del tumore epatobiliare resecabile (DFS) e sopravvivenza (OS);
- Osserva l'evoluzione dei tumori e scopri marcatori diagnostici specifici come gruppo di controllo.
- Osservare i biomarcatori di risposta (ORR), progressione (PFS) e sopravvivenza (OS) dell'immunoterapia mirata per i tumori epatobiliari avanzati;
- Elaborare lo studio multi-omico dei tumori epatobiliari, per sottotipare ulteriormente e trovare bersagli terapeutici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haitao Zhao, MD
- Email: zhaoht@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: XiaoBo Yang, MD
- Numero di telefono: +86-138-1167-5126
- Email: yangxiaobo67@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Haitao Zhao, MD
- Email: zhaoht@pumch.cn
-
Contatto:
- Xu Yang, MD
- Numero di telefono: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- Email: yangxulcyx@163.com
-
Sub-investigatore:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni;
- ECOG 0-2 punti;
- Potrebbe aver ricevuto un trattamento;
- Considerazione clinica o diagnosi di tumori epatobiliari benigni e maligni; o epatite cronica, cirrosi o partecipanti sani di controllo;
- I pazienti possono aver ricevuto o essere in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia locale, immunoterapia, ecc.;
- I pazienti comprendono e sono disposti a firmare documenti di consenso informato scritti.
Criteri di esclusione:
- Il medico ritiene non opportuno entrare nel gruppo (disturbo mentale o scarsa compliance, ecc.)
- Donne incinte;
- Infezioni attive o incontrollabili (funghi, batteri, ecc.);
- Tempo di sopravvivenza stimato <12 settimane;
- Se il paziente è in terapia anticoagulante cronica, la sospensione dell'anticoagulante non deve essere inferiore a 3 giorni;
- Nella valutazione del medico, c'è il rischio di complicazioni incontrollate nella biopsia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con tumore epatobiliare
pazienti con tumori epatobiliari benigni o maligni
|
Analisi dell'espressione genica
Analisi genomica
Analisi dell'espressione proteica
Profilazione proteomica
Reazione a catena della polimerasi
Spettrometria di massa
Immunoistochimica
Profilazione metabolomica
Metilazione e analisi epigenetica
Analisi di biopsia liquida, come DNA libero da cellule o analisi di cellule tumorali circolanti
Analisi di biomarcatori di laboratorio (come AFP, CA19-9, CEA)
|
Malattia epatobiliare benigna
epatite cronica, cirrosi e controllo sano
|
Analisi dell'espressione genica
Analisi genomica
Analisi dell'espressione proteica
Profilazione proteomica
Reazione a catena della polimerasi
Spettrometria di massa
Immunoistochimica
Profilazione metabolomica
Metilazione e analisi epigenetica
Analisi di biopsia liquida, come DNA libero da cellule o analisi di cellule tumorali circolanti
Analisi di biomarcatori di laboratorio (come AFP, CA19-9, CEA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Campioni raccolti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Tessuto normale raccolto, campioni di tumore, sangue, urina, feci, ascite, campioni di bile da pazienti con tumori epatobiliari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biomarcatori di recidiva libera da malattia resecabile (DFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Biomarcatori di evoluzione dei tumori e scoperta di marcatori diagnostici specifici per i tumori epatobiliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Biomarcatori dell'efficacia del bersaglio e dell'immunoterapia per i tumori epatobiliari avanzati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Analisi multi-omica per tipizzare ulteriormente e trovare bersagli terapeutici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Villanueva A. Randomized trials and endpoints in advanced HCC: Role of PFS as a surrogate of survival. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1262-1277. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.028. Epub 2019 Mar 31.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Electronic address: wheeler@bcm.edu; Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive and Integrative Genomic Characterization of Hepatocellular Carcinoma. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1327-1341.e23. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.046.
- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Sia D, Hoshida Y, Villanueva A, Roayaie S, Ferrer J, Tabak B, Peix J, Sole M, Tovar V, Alsinet C, Cornella H, Klotzle B, Fan JB, Cotsoglou C, Thung SN, Fuster J, Waxman S, Garcia-Valdecasas JC, Bruix J, Schwartz ME, Beroukhim R, Mazzaferro V, Llovet JM. Integrative molecular analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma reveals 2 classes that have different outcomes. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):829-40. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.001. Epub 2013 Jan 4.
- Villanueva A, Hoshida Y, Battiston C, Tovar V, Sia D, Alsinet C, Cornella H, Liberzon A, Kobayashi M, Kumada H, Thung SN, Bruix J, Newell P, April C, Fan JB, Roayaie S, Mazzaferro V, Schwartz ME, Llovet JM. Combining clinical, pathology, and gene expression data to predict recurrence of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1501-12.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.006. Epub 2011 Feb 12.
- Toyoda H, Kumada T, Tada T, Niinomi T, Ito T, Kaneoka Y, Maeda A. Prognostic significance of a combination of pre- and post-treatment tumor markers for hepatocellular carcinoma curatively treated with hepatectomy. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1251-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.018. Epub 2012 Jul 20.
- Wang Y, Li J, Xia Y, Gong R, Wang K, Yan Z, Wan X, Liu G, Wu D, Shi L, Lau W, Wu M, Shen F. Prognostic nomogram for intrahepatic cholangiocarcinoma after partial hepatectomy. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1188-95. doi: 10.1200/JCO.2012.41.5984. Epub 2013 Jan 28.
- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
- Nault JC, Villanueva A. Biomarkers for Hepatobiliary Cancers. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:115-127. doi: 10.1002/hep.31175. Epub 2020 Nov 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Malattie dell'apparato digerente
- Colangiocarcinoma
- Condizioni precancerose
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie della cistifellea
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-2296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analisi dell'espressione genica
-
Philips Consumer LifestyleCompletato
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityCompletato
-
The University of Hong KongRitirato
-
TC Erciyes UniversityCompletatoSano | Disturbo dello spettro autistico | Autismo ad alto funzionamento
-
Histograft Co., Ltd.Moscow State University of Medicine and DentistryCompletatoPerdita di massa ossea | Perdita dei denti | Cisti ossee | Frattura dell'osso | Deformità ossea | Atrofia osseaFederazione Russa
-
Chiayi Christian HospitalSanofiSconosciuto
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...CompletatoInfezioni da HIV | CitomegalovirusTaiwan
-
Ruijin HospitalRenJi Hospital; West China Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tianjin Medical... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule T perifericheCina