Innsamling av vevsprøver fra lever og galle-svulster
5. juli 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Innsamling av blod- og svulstvevsprøver fra pasienter med hepatobiliære svulster
Lever og gallesvulster har dårlig prognose og høy individuell heterogenitet, så det er av stor betydning å finne viktige prognostiske markører og deretter sile ut spesifikke undergrupper av mennesker; i mellomtiden må kronisk hepatitt, skrumplever og friske kontrolldeltakere også vise utviklingen av svulster og oppdage spesifikke diagnostiske markører som en kontrollgruppe. Dessuten gjør målrettet terapi og immunterapi kreftbehandling til å gå inn på et nytt felt, men bare en del av pasientene oppnår responsrater og oppnår klinisk nytte. Disse legemidlene er imidlertid dyre og kan forårsake behandlingsrelaterte bivirkninger. Derfor er pålitelig identifisering av biomarkører nødvendig for å hjelpe til med å forutsi responsen på disse behandlingsalternativene for å screene pasienter med bedre respons og unngå å kaste bort penger. Multi-omics-forskning kan avsløre egenskapene til hepatobiliære svulster dypere og finne meningsfulle terapeutiske mål.
Derfor ble 450 pasienter på minst 18 år med hepatobiliære svulster inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Genekspresjonsanalyse
- Annen: Genomisk analyse
- Annen: Proteinekspresjonsanalyse
- Annen: Proteomisk profilering
- Annen: Polymerase kjedereaksjon
- Annen: Massespektrometri
- Annen: Immunhistokjemi
- Annen: Metabolomikk profilering
- Annen: Metylering og epigenetisk analyse
- Annen: Væskebiopsianalyse
- Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Observer biomarkørene for resektabel hepatobiliær tumorresidiv (DFS) og overlevelse (OS);
- Observer utviklingen av svulster og oppdag spesifikke diagnostiske markører som en kontrollgruppe.
- Observer respons (ORR), progresjon (PFS) og overlevelse (OS) biomarkører for målrettet immunterapi for avanserte hepatobiliære svulster;
- Å utdype multiomics-studien av hepatobiliære svulster, for å undertype og finne terapeutiske mål ytterligere
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haitao Zhao, MD
- E-post: zhaoht@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: XiaoBo Yang, MD
- Telefonnummer: +86-138-1167-5126
- E-post: yangxiaobo67@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haitao Zhao, MD
- E-post: zhaoht@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Xu Yang, MD
- Telefonnummer: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- E-post: yangxulcyx@163.com
-
Underetterforsker:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lever- og gallekreft, godartet lever- og gallesykdom og friske personer vil bli rekruttert ved Peking Union Medical College Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være eldre enn 18 år;
- ECOG 0-2 poeng;
- Kan ha fått behandling;
- Klinisk vurdering eller diagnose av benigne og ondartede hepatobiliære svulster; eller kronisk hepatitt, cirrhose eller friske kontrolldeltakere;
- Pasienter kan ha mottatt eller er i ferd med å gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, lokal terapi, immunterapi, etc.;
- Pasienter forstår og er villige til å signere skriftlige informerte samtykkedokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Legen mener det ikke er egnet å gå inn i gruppen (psykisk lidelse eller dårlig etterlevelse osv.)
- Gravide kvinner;
- Aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (sopp, bakterier, etc.);
- Estimert overlevelsestid <12 uker;
- Hvis pasienten får kronisk antikoagulantbehandling, bør seponeringen av antikoagulantia ikke være kortere enn 3 dager;
- I vurderingen av legen er det risiko for ukontrollerte komplikasjoner i biopsien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med hepatobiliær svulst
pasienter med godartede eller ondartede hepatobiliære svulster
|
Genekspresjonsanalyse
Genomisk analyse
Proteinekspresjonsanalyse
Proteomisk profilering
Polymerase kjedereaksjon
Massespektrometri
Immunhistokjemi
Metabolomikk profilering
Metylering og epigenetisk analyse
Væskebiopsianalyse, for eksempel cellefritt DNA eller sirkulerende tumorcelleanalyse
Laboratoriebiomarkøranalyse (som AFP, CA19-9, CEA)
|
|
Godartet lever- og galleveissykdom
kronisk hepatitt, skrumplever og sunn kontroll
|
Genekspresjonsanalyse
Genomisk analyse
Proteinekspresjonsanalyse
Proteomisk profilering
Polymerase kjedereaksjon
Massespektrometri
Immunhistokjemi
Metabolomikk profilering
Metylering og epigenetisk analyse
Væskebiopsianalyse, for eksempel cellefritt DNA eller sirkulerende tumorcelleanalyse
Laboratoriebiomarkøranalyse (som AFP, CA19-9, CEA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Innsamlet normalt vev, svulstprøver, blod, urin, avføring, ascites, galleprøver fra pasienter med hepatobiliær kreft
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for resektabel sykdomsfri tilbakefall (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Biomarkører for evolusjon av svulster og oppdage spesifikke diagnostiske markører for hepatobiliære svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Biomarkører for effekten av mål- og immunterapi for avanserte hepatobiliære svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Multi-omics-analyse for å skrive og finne terapeutiske mål ytterligere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Villanueva A. Randomized trials and endpoints in advanced HCC: Role of PFS as a surrogate of survival. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1262-1277. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.028. Epub 2019 Mar 31.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Electronic address: wheeler@bcm.edu; Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive and Integrative Genomic Characterization of Hepatocellular Carcinoma. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1327-1341.e23. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.046.
- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Sia D, Hoshida Y, Villanueva A, Roayaie S, Ferrer J, Tabak B, Peix J, Sole M, Tovar V, Alsinet C, Cornella H, Klotzle B, Fan JB, Cotsoglou C, Thung SN, Fuster J, Waxman S, Garcia-Valdecasas JC, Bruix J, Schwartz ME, Beroukhim R, Mazzaferro V, Llovet JM. Integrative molecular analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma reveals 2 classes that have different outcomes. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):829-40. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.001. Epub 2013 Jan 4.
- Villanueva A, Hoshida Y, Battiston C, Tovar V, Sia D, Alsinet C, Cornella H, Liberzon A, Kobayashi M, Kumada H, Thung SN, Bruix J, Newell P, April C, Fan JB, Roayaie S, Mazzaferro V, Schwartz ME, Llovet JM. Combining clinical, pathology, and gene expression data to predict recurrence of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1501-12.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.006. Epub 2011 Feb 12.
- Toyoda H, Kumada T, Tada T, Niinomi T, Ito T, Kaneoka Y, Maeda A. Prognostic significance of a combination of pre- and post-treatment tumor markers for hepatocellular carcinoma curatively treated with hepatectomy. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1251-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.018. Epub 2012 Jul 20.
- Wang Y, Li J, Xia Y, Gong R, Wang K, Yan Z, Wan X, Liu G, Wu D, Shi L, Lau W, Wu M, Shen F. Prognostic nomogram for intrahepatic cholangiocarcinoma after partial hepatectomy. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1188-95. doi: 10.1200/JCO.2012.41.5984. Epub 2013 Jan 28.
- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
- Nault JC, Villanueva A. Biomarkers for Hepatobiliary Cancers. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:115-127. doi: 10.1002/hep.31175. Epub 2020 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kolangiokarsinom
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i galleblæren
Andre studie-ID-numre
- JS-2296
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Genekspresjonsanalyse
-
Zeinab Yahia ZakiHar ikke rekruttert ennå
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelserForente stater
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.FullførtHjertesykdommer
-
Seno Medical Instruments Inc.SuspendertBrystkreftForente stater
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåADHD | Dysleksi | Lærevansker
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater