Гепатобилиарные опухоли Получение образцов ткани
5 июля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Получение образцов крови и опухолевой ткани у пациентов с гепатобилиарными опухолями
Гепатобилиарные опухоли имеют плохой прогноз и высокую индивидуальную гетерогенность, поэтому большое значение имеет поиск важных прогностических маркеров, а затем отсев конкретных подгрупп людей; между тем, хронический гепатит, цирроз печени и здоровые участники контрольной группы также должны показать эволюцию опухолей и обнаружить специфические диагностические маркеры в качестве контрольной группы. Более того, таргетная терапия и иммунотерапия выводят лечение рака в новую область, но только у части пациентов достигается частота ответа и клиническая польза. Однако эти препараты дороги и могут вызывать побочные эффекты, связанные с лечением. Следовательно, необходима надежная идентификация биомаркеров, чтобы помочь предсказать реакцию на эти варианты лечения, чтобы проводить скрининг пациентов с лучшей реакцией и избегать напрасной траты денег. Мультиомные исследования могут более глубоко выявить характеристики гепатобилиарных опухолей и найти значимые терапевтические мишени.
Таким образом, в это исследование были включены 450 пациентов в возрасте не менее 18 лет с гепатобилиарными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Анализ экспрессии генов
- Другой: Геномный анализ
- Другой: Анализ экспрессии белка
- Другой: Протеомное профилирование
- Другой: Полимеразной цепной реакции
- Другой: Масс-спектрометрии
- Другой: Иммуногистохимия
- Другой: Метаболомическое профилирование
- Другой: Метилирование и эпигенетический анализ
- Другой: Анализ жидкой биопсии
- Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Соблюдайте биомаркеры рецидива резектабельной гепатобилиарной опухоли (DFS) и выживаемости (OS);
- Наблюдайте за эволюцией опухолей и обнаруживайте специфические диагностические маркеры в качестве контрольной группы.
- Наблюдайте биомаркеры ответа (ЧОО), прогрессирования (ВБП) и выживаемости (ОВ) таргетной иммунотерапии при продвинутых гепатобилиарных опухолях;
- Уточнить мультиомное исследование гепатобилиарных опухолей, определить подтипы и найти терапевтические мишени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haitao Zhao, MD
- Электронная почта: zhaoht@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: XiaoBo Yang, MD
- Номер телефона: +86-138-1167-5126
- Электронная почта: yangxiaobo67@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Haitao Zhao, MD
- Электронная почта: zhaoht@pumch.cn
-
Контакт:
- Xu Yang, MD
- Номер телефона: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- Электронная почта: yangxulcyx@163.com
-
Младший исследователь:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак гепатобилиарной системы, доброкачественное заболевание гепатобилиарной системы и здоровые субъекты будут набраны в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа.
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет;
- ECOG 0-2 балла;
- Возможно, лечился;
- Клиническое рассмотрение или диагностика доброкачественных и злокачественных гепатобилиарных опухолей; или хронический гепатит, цирроз или здоровые участники контрольной группы;
- Пациенты, возможно, перенесли или собираются пройти хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, местную терапию, иммунотерапию и т. д.;
- Пациенты понимают и готовы подписать письменные документы об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Врач считает, что входить в группу нецелесообразно (психическое расстройство или несоблюдение правил и т. д.)
- Беременные женщины;
- Активные или неконтролируемые инфекции (грибки, бактерии и др.);
- Расчетное время выживания <12 недель;
- Если пациент получает постоянную антикоагулянтную терапию, отмена антикоагулянтов не должна быть короче 3 дней;
- По оценке врача существует риск неконтролируемых осложнений при биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные гепатобилиарной опухолью
пациенты с доброкачественными или злокачественными опухолями гепатобилиарной системы
|
Анализ экспрессии генов
Геномный анализ
Анализ экспрессии белка
Протеомное профилирование
Полимеразной цепной реакции
Масс-спектрометрии
Иммуногистохимия
Метаболомическое профилирование
Метилирование и эпигенетический анализ
Анализ жидкой биопсии, такой как бесклеточная ДНК или анализ циркулирующих опухолевых клеток
Лабораторный анализ биомаркеров (таких как АФП, СА19-9, СЕА)
|
|
Доброкачественная гепатобилиарная болезнь
хронический гепатит, цирроз и здоровый контроль
|
Анализ экспрессии генов
Геномный анализ
Анализ экспрессии белка
Протеомное профилирование
Полимеразной цепной реакции
Масс-спектрометрии
Иммуногистохимия
Метаболомическое профилирование
Метилирование и эпигенетический анализ
Анализ жидкой биопсии, такой как бесклеточная ДНК или анализ циркулирующих опухолевых клеток
Лабораторный анализ биомаркеров (таких как АФП, СА19-9, СЕА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собранные образцы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Собраны нормальные ткани, образцы опухоли, кровь, моча, кал, асцит, образцы желчи у пациентов с гепатобилиарным раком.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры резектабельного безрецидивного рецидива (DFS) и общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Биомаркеры эволюции опухолей и обнаружение специфических диагностических маркеров гепатобилиарных опухолей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Биомаркеры эффективности таргетной и иммунотерапии распространенных опухолей гепатобилиарной системы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Мультиомический анализ для дальнейшего типа и поиска терапевтических целей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Villanueva A. Randomized trials and endpoints in advanced HCC: Role of PFS as a surrogate of survival. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1262-1277. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.028. Epub 2019 Mar 31.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Electronic address: wheeler@bcm.edu; Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive and Integrative Genomic Characterization of Hepatocellular Carcinoma. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1327-1341.e23. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.046.
- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Sia D, Hoshida Y, Villanueva A, Roayaie S, Ferrer J, Tabak B, Peix J, Sole M, Tovar V, Alsinet C, Cornella H, Klotzle B, Fan JB, Cotsoglou C, Thung SN, Fuster J, Waxman S, Garcia-Valdecasas JC, Bruix J, Schwartz ME, Beroukhim R, Mazzaferro V, Llovet JM. Integrative molecular analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma reveals 2 classes that have different outcomes. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):829-40. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.001. Epub 2013 Jan 4.
- Villanueva A, Hoshida Y, Battiston C, Tovar V, Sia D, Alsinet C, Cornella H, Liberzon A, Kobayashi M, Kumada H, Thung SN, Bruix J, Newell P, April C, Fan JB, Roayaie S, Mazzaferro V, Schwartz ME, Llovet JM. Combining clinical, pathology, and gene expression data to predict recurrence of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1501-12.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.006. Epub 2011 Feb 12.
- Toyoda H, Kumada T, Tada T, Niinomi T, Ito T, Kaneoka Y, Maeda A. Prognostic significance of a combination of pre- and post-treatment tumor markers for hepatocellular carcinoma curatively treated with hepatectomy. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1251-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.018. Epub 2012 Jul 20.
- Wang Y, Li J, Xia Y, Gong R, Wang K, Yan Z, Wan X, Liu G, Wu D, Shi L, Lau W, Wu M, Shen F. Prognostic nomogram for intrahepatic cholangiocarcinoma after partial hepatectomy. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1188-95. doi: 10.1200/JCO.2012.41.5984. Epub 2013 Jan 28.
- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
- Nault JC, Villanueva A. Biomarkers for Hepatobiliary Cancers. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:115-127. doi: 10.1002/hep.31175. Epub 2020 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания печени
- Заболевания пищеварительной системы
- Холангиокарцинома
- Предраковые состояния
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования желчного пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- JS-2296
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Анализ экспрессии генов
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... и другие соавторыЗавершенныйТуберкулез, Легочный | Туберкулез, множественная лекарственная устойчивостьМолдова, Республика
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Assiut UniversityЗавершенный
-
ShireЗавершенныйБолезнь Гоше, тип 1Израиль, Парагвай, Аргентина, Российская Федерация, Тунис
-
Chiang Mai UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйВИЧ | Диагностика туберкулезаЗамбия
-
Michigan State UniversityРекрутингСепсис | Синдром системного воспалительного ответа | Инфекция, Бактериальный | Инфекция, Коронавирус | Инфекция, грибок | Инфекция смешаннаяСоединенные Штаты
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi... и другие соавторыЕще не набирают