Adquisición de muestras de tejido de tumores hepatobiliares
5 de julio de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Adquisición de muestras de sangre y tejido tumoral de pacientes con tumores hepatobiliares
Los tumores hepatobiliares tienen un mal pronóstico y una alta heterogeneidad individual, por lo que es de gran importancia encontrar marcadores pronósticos importantes y luego descartar subgrupos específicos de personas; mientras tanto, los participantes con hepatitis crónica, cirrosis y controles sanos también necesitan mostrar la evolución de los tumores y descubrir marcadores de diagnóstico específicos como grupo de control. Además, la terapia dirigida y la inmunoterapia hacen que el tratamiento del cáncer entre en un nuevo campo, pero solo una parte de los pacientes logran tasas de respuesta y beneficio clínico. Sin embargo, estos medicamentos son costosos y pueden causar eventos adversos relacionados con el tratamiento. Por lo tanto, se necesita la identificación confiable de biomarcadores para ayudar a predecir la respuesta a estas opciones de tratamiento para evaluar a los pacientes con una mejor capacidad de respuesta y evitar derrochar dinero. La investigación multiómica puede revelar las características de los tumores hepatobiliares más profundamente y encontrar objetivos terapéuticos significativos.
Por lo tanto, se incluyeron en este estudio 450 pacientes de al menos 18 años de edad con tumores hepatobiliares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de expresión génica
- Otro: Análisis genómico
- Otro: Análisis de expresión de proteínas
- Otro: Perfil proteómico
- Otro: Reacción en cadena de la polimerasa
- Otro: Espectrometría de masas
- Otro: Inmunohistoquímica
- Otro: Perfiles metabolómicos
- Otro: Metilación y análisis epigenético
- Otro: Análisis de biopsia líquida
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Observe los biomarcadores de recurrencia (DFS) y supervivencia (OS) del tumor hepatobiliar resecable;
- Observa la evolución de los tumores y descubre marcadores diagnósticos específicos como grupo de control.
- Observe los biomarcadores de respuesta (ORR), progresión (PFS) y supervivencia (OS) de la inmunoterapia dirigida para tumores hepatobiliares avanzados;
- Profundizar en el estudio multiómico de los tumores hepatobiliares, para subtipificar más y encontrar dianas terapéuticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haitao Zhao, MD
- Correo electrónico: zhaoht@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: XiaoBo Yang, MD
- Número de teléfono: +86-138-1167-5126
- Correo electrónico: yangxiaobo67@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Haitao Zhao, MD
- Correo electrónico: zhaoht@pumch.cn
-
Contacto:
- Xu Yang, MD
- Número de teléfono: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- Correo electrónico: yangxulcyx@163.com
-
Sub-Investigador:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El cáncer hepatobiliar, la enfermedad hepatobiliar benigna y los Sujetos sanos serán reclutados en el Peking Union Medical College Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años;
- ECOG 0-2 puntos;
- Puede haber recibido tratamiento;
- Consideración clínica o diagnóstico de tumores hepatobiliares benignos y malignos; o hepatitis crónica, cirrosis o participantes de control sanos;
- Los pacientes pueden haber recibido o están a punto de someterse a cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, terapia local, inmunoterapia, etc.;
- Los pacientes entienden y están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El médico cree que no es adecuado entrar en el grupo (trastorno mental o mala conformidad, etc.)
- Mujeres embarazadas;
- Infecciones activas o incontrolables (hongos, bacterias, etc.);
- Tiempo de supervivencia estimado <12 semanas;
- Si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante crónica, la suspensión del anticoagulante no debe ser inferior a 3 días;
- En la evaluación del médico, existe riesgo de complicaciones no controladas en la biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con tumor hepatobiliar
pacientes con tumores hepatobiliares benignos o malignos
|
Análisis de expresión génica
Análisis genómico
Análisis de expresión de proteínas
Perfil proteómico
Reacción en cadena de la polimerasa
Espectrometría de masas
Inmunohistoquímica
Perfiles metabolómicos
Metilación y análisis epigenético
Análisis de biopsia líquida, como ADN libre de células o análisis de células tumorales circulantes
Análisis de biomarcadores de laboratorio (como AFP, CA19-9, CEA)
|
|
Enfermedad hepatobiliar benigna
hepatitis crónica, cirrosis y control saludable
|
Análisis de expresión génica
Análisis genómico
Análisis de expresión de proteínas
Perfil proteómico
Reacción en cadena de la polimerasa
Espectrometría de masas
Inmunohistoquímica
Perfiles metabolómicos
Metilación y análisis epigenético
Análisis de biopsia líquida, como ADN libre de células o análisis de células tumorales circulantes
Análisis de biomarcadores de laboratorio (como AFP, CA19-9, CEA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestras recolectadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Tejido normal recolectado, muestras de tumores, sangre, orina, heces, ascitis, muestras de bilis de pacientes con cánceres hepatobiliares
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biomarcadores de recurrencia libre de enfermedad (DFS) resecable y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Biomarcadores de evolución de tumores y descubrir marcadores diagnósticos específicos para tumores hepatobiliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Biomarcadores de eficacia de diana e inmunoterapia para tumores hepatobiliares avanzados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Análisis multiómicos para tipificar y encontrar dianas terapéuticas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Colangiocarcinoma
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- JS-2296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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