Lever- en galtumoren Verwerving van weefselmonsters
5 juli 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Verwerving van bloed- en tumorweefselmonsters van patiënten met hepatobiliaire tumoren
Hepatobiliaire tumoren hebben een slechte prognose en een hoge individuele heterogeniteit, dus het is van groot belang om belangrijke prognostische markers te vinden en vervolgens specifieke subgroepen van mensen uit te screenen; ondertussen moeten deelnemers aan chronische hepatitis, cirrose en gezonde controles ook de evolutie van tumoren laten zien en specifieke diagnostische markers ontdekken als controlegroep. Bovendien zorgen gerichte therapie en immunotherapie ervoor dat de behandeling van kanker een nieuw terrein betreedt, maar slechts een deel van de patiënten bereikt responspercentages en bereikt klinisch voordeel. Deze medicijnen zijn echter duur en kunnen behandelingsgerelateerde bijwerkingen veroorzaken. Daarom is betrouwbare identificatie van biomarkers nodig om de respons op deze behandelingsopties te helpen voorspellen om patiënten met een betere responsiviteit te screenen en geldverspilling te voorkomen. Multi-omics-onderzoek kan de kenmerken van hepatobiliaire tumoren dieper blootleggen en zinvolle therapeutische doelen vinden.
Daarom werden 450 patiënten van ten minste 18 jaar met hepatobiliaire tumoren in deze studie opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Analyse van genexpressie
- Ander: Genomische analyse
- Ander: Analyse van eiwitexpressie
- Ander: Proteomische profilering
- Ander: Polymerasekettingreactie
- Ander: Massaspectrometrie
- Ander: Immunohistochemie
- Ander: Metabolomics-profilering
- Ander: Methylering en epigenetische analyse
- Ander: Vloeibare biopsie-analyse
- Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Observeer de biomarkers van resectabele hepatobiliaire tumorrecidief (DFS) en overleving (OS);
- Observeer de evolutie van tumoren en ontdek specifieke diagnostische markers als controlegroep.
- Observeer de biomarkers voor respons (ORR), progressie (PFS) en overleving (OS) van gerichte immunotherapie voor gevorderde hepatobiliaire tumoren;
- Uitwerken van de multi-omics studie van hepatobiliaire tumoren, verder subtyperen en therapeutische doelen vinden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haitao Zhao, MD
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: XiaoBo Yang, MD
- Telefoonnummer: +86-138-1167-5126
- E-mail: yangxiaobo67@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Haitao Zhao, MD
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
-
Contact:
- Xu Yang, MD
- Telefoonnummer: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- E-mail: yangxulcyx@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Lever- en galkanker, goedaardige lever- en galaandoeningen en gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd in het Peking Union Medical College Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar;
- ECOG 0-2 punten;
- Kan een behandeling hebben ondergaan;
- Klinische overweging of diagnose van goedaardige en kwaadaardige hepatobiliaire tumoren; of chronische hepatitis, cirrose of gezonde controledeelnemers;
- Patiënten hebben mogelijk een operatie, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, lokale therapie, immunotherapie, enz. ondergaan of staan op het punt deze te ondergaan;
- Patiënten begrijpen schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en zijn bereid deze te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De arts vindt het niet gepast om in de groep te komen (geestelijke stoornis of slechte therapietrouw, enz.)
- Zwangere vrouw;
- Actieve of oncontroleerbare infecties (schimmels, bacteriën, enz.);
- Geschatte overlevingstijd <12 weken;
- Als de patiënt een chronische antistollingstherapie krijgt, mag de stopzetting van het antistollingsmiddel niet korter zijn dan 3 dagen;
- Bij de evaluatie van de arts bestaat het risico van ongecontroleerde complicaties bij de biopsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lever- en galtumorpatiënten
patiënten met goedaardige of kwaadaardige hepatobiliaire tumoren
|
Analyse van genexpressie
Genomische analyse
Analyse van eiwitexpressie
Proteomische profilering
Polymerasekettingreactie
Massaspectrometrie
Immunohistochemie
Metabolomics-profilering
Methylering en epigenetische analyse
Vloeibare biopsieanalyse, zoals celvrij DNA of circulerende tumorcelanalyse
Laboratorium biomarkeranalyse (zoals AFP, CA19-9, CEA)
|
|
Goedaardige lever- en galziekte
chronische hepatitis, cirrose en gezonde controle
|
Analyse van genexpressie
Genomische analyse
Analyse van eiwitexpressie
Proteomische profilering
Polymerasekettingreactie
Massaspectrometrie
Immunohistochemie
Metabolomics-profilering
Methylering en epigenetische analyse
Vloeibare biopsieanalyse, zoals celvrij DNA of circulerende tumorcelanalyse
Laboratorium biomarkeranalyse (zoals AFP, CA19-9, CEA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamelde monsters
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Verzameld normaal weefsel, tumormonsters, bloed, urine, ontlasting, ascites, galmonsters van patiënten met lever- en galkanker
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers van resectabel ziektevrij recidief (DFS) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Biomarkers van evolutie van tumoren en ontdek specifieke diagnostische markers voor hepatobiliaire tumoren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Biomarkers van de werkzaamheid van doelwit- en immunotherapie voor gevorderde hepatobiliaire tumoren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Multi-omics-analyse om therapeutische doelen verder te typen en te vinden
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Villanueva A. Randomized trials and endpoints in advanced HCC: Role of PFS as a surrogate of survival. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1262-1277. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.028. Epub 2019 Mar 31.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Electronic address: wheeler@bcm.edu; Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive and Integrative Genomic Characterization of Hepatocellular Carcinoma. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1327-1341.e23. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.046.
- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Sia D, Hoshida Y, Villanueva A, Roayaie S, Ferrer J, Tabak B, Peix J, Sole M, Tovar V, Alsinet C, Cornella H, Klotzle B, Fan JB, Cotsoglou C, Thung SN, Fuster J, Waxman S, Garcia-Valdecasas JC, Bruix J, Schwartz ME, Beroukhim R, Mazzaferro V, Llovet JM. Integrative molecular analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma reveals 2 classes that have different outcomes. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):829-40. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.001. Epub 2013 Jan 4.
- Villanueva A, Hoshida Y, Battiston C, Tovar V, Sia D, Alsinet C, Cornella H, Liberzon A, Kobayashi M, Kumada H, Thung SN, Bruix J, Newell P, April C, Fan JB, Roayaie S, Mazzaferro V, Schwartz ME, Llovet JM. Combining clinical, pathology, and gene expression data to predict recurrence of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1501-12.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.006. Epub 2011 Feb 12.
- Toyoda H, Kumada T, Tada T, Niinomi T, Ito T, Kaneoka Y, Maeda A. Prognostic significance of a combination of pre- and post-treatment tumor markers for hepatocellular carcinoma curatively treated with hepatectomy. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1251-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.018. Epub 2012 Jul 20.
- Wang Y, Li J, Xia Y, Gong R, Wang K, Yan Z, Wan X, Liu G, Wu D, Shi L, Lau W, Wu M, Shen F. Prognostic nomogram for intrahepatic cholangiocarcinoma after partial hepatectomy. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1188-95. doi: 10.1200/JCO.2012.41.5984. Epub 2013 Jan 28.
- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
- Nault JC, Villanueva A. Biomarkers for Hepatobiliary Cancers. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:115-127. doi: 10.1002/hep.31175. Epub 2020 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Cholangiocarcinoom
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata van de galwegen
- Neoplasmata van de galblaas
Andere studie-ID-nummers
- JS-2296
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Analyse van genexpressie
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Voltooid
-
Seno Medical Instruments Inc.GeschorstBorstkankerVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidStreptokokken pneumoniaeVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
The University of Hong KongIngetrokken
-
King's College LondonUniversity College, LondonVoltooidRecessieve dystrofische epidermolysis bullosaVerenigd Koninkrijk