- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445532
Gewinnung von Gewebeproben von hepatobiliären Tumoren
Gewinnung von Blut- und Tumorgewebeproben von Patienten mit hepatobiliären Tumoren
Hepatobiliäre Tumoren haben eine schlechte Prognose und eine hohe individuelle Heterogenität, daher ist es von großer Bedeutung, wichtige prognostische Marker zu finden und dann bestimmte Untergruppen von Menschen auszusortieren; In der Zwischenzeit müssen Teilnehmer mit chronischer Hepatitis, Zirrhose und gesunden Kontrollteilnehmern auch die Entwicklung von Tumoren zeigen und als Kontrollgruppe spezifische diagnostische Marker entdecken. Darüber hinaus betreten zielgerichtete Therapien und Immuntherapien ein neues Gebiet der Krebsbehandlung, aber nur ein Teil der Patienten erreicht Ansprechraten und erreicht klinischen Nutzen. Diese Medikamente sind jedoch teuer und können behandlungsbedingte Nebenwirkungen verursachen. Daher ist eine zuverlässige Identifizierung von Biomarkern erforderlich, um das Ansprechen auf diese Behandlungsoptionen vorherzusagen, um Patienten mit besserem Ansprechen zu screenen und Geldverschwendung zu vermeiden. Die Multi-Omics-Forschung kann die Eigenschaften hepatobiliärer Tumore tiefer aufdecken und sinnvolle therapeutische Angriffspunkte finden.
Daher wurden 450 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit hepatobiliären Tumoren in diese Studie eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Genexpressionsanalyse
- Sonstiges: Genomanalyse
- Sonstiges: Analyse der Proteinexpression
- Sonstiges: Proteomische Profilerstellung
- Sonstiges: Polymerase Kettenreaktion
- Sonstiges: Massenspektrometer
- Sonstiges: Immunhistochemie
- Sonstiges: Metabolomik-Profilerstellung
- Sonstiges: Methylierung und epigenetische Analyse
- Sonstiges: Flüssigkeitsbiopsie-Analyse
- Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Beobachten Sie die Biomarker des resezierbaren hepatobiliären Tumorrezidivs (DFS) und des Überlebens (OS);
- Beobachten Sie die Entwicklung von Tumoren und entdecken Sie als Kontrollgruppe spezifische diagnostische Marker.
- Beobachten Sie die Biomarker für Ansprechen (ORR), Progression (PFS) und Überleben (OS) einer gezielten Immuntherapie bei fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren;
- Ausarbeitung der Multi-Omics-Studie von hepatobiliären Tumoren, um weitere Subtypen zu finden und therapeutische Ziele zu finden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haitao Zhao, MD
- E-Mail: zhaoht@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: XiaoBo Yang, MD
- Telefonnummer: +86-138-1167-5126
- E-Mail: yangxiaobo67@pumch.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao, MD
- E-Mail: zhaoht@pumch.cn
-
Kontakt:
- Xu Yang, MD
- Telefonnummer: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- E-Mail: yangxulcyx@163.com
-
Unterermittler:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre sein;
- ECOG 0-2 Punkte;
- Kann behandelt worden sein;
- Klinische Betrachtung oder Diagnose von gutartigen und bösartigen hepatobiliären Tumoren; oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder gesunde Kontrollteilnehmer;
- Patienten haben möglicherweise eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, lokale Therapie, Immuntherapie usw. erhalten oder stehen kurz davor, sich einer Operation zu unterziehen;
- Die Patienten verstehen und sind bereit, schriftliche Einverständniserklärungen zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt hält es für nicht geeignet, in die Gruppe einzutreten (psychische Störung oder schlechte Compliance usw.)
- Schwangere Frau;
- Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (Pilze, Bakterien usw.);
- Geschätzte Überlebenszeit < 12 Wochen;
- Wenn der Patient eine chronische Antikoagulanzientherapie erhält, sollte das Absetzen des Antikoagulans nicht kürzer als 3 Tage sein;
- Nach Einschätzung des Arztes besteht die Gefahr unkontrollierter Komplikationen bei der Biopsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
hepatobiliäre Tumorpatienten
Patienten mit gutartigen oder bösartigen hepatobiliären Tumoren
|
Genexpressionsanalyse
Genomanalyse
Analyse der Proteinexpression
Proteomische Profilerstellung
Polymerase Kettenreaktion
Massenspektrometer
Immunhistochemie
Metabolomik-Profilerstellung
Methylierung und epigenetische Analyse
Flüssigbiopsieanalyse, wie z. B. zellfreie DNA oder Analyse zirkulierender Tumorzellen
Labor-Biomarkeranalyse (z. B. AFP, CA19-9, CEA)
|
Gutartige hepatobiliäre Erkrankung
chronische Hepatitis, Zirrhose und gesunde Kontrolle
|
Genexpressionsanalyse
Genomanalyse
Analyse der Proteinexpression
Proteomische Profilerstellung
Polymerase Kettenreaktion
Massenspektrometer
Immunhistochemie
Metabolomik-Profilerstellung
Methylierung und epigenetische Analyse
Flüssigbiopsieanalyse, wie z. B. zellfreie DNA oder Analyse zirkulierender Tumorzellen
Labor-Biomarkeranalyse (z. B. AFP, CA19-9, CEA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesammelte Proben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Gesammeltes normales Gewebe, Tumorproben, Blut, Urin, Kot, Aszites, Gallenproben von Patienten mit Leber- und Gallenkrebs
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biomarker für resektables krankheitsfreies Rezidiv (DFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Biomarker der Evolution von Tumoren und Entdeckung spezifischer diagnostischer Marker für hepatobiliäre Tumore
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Biomarker der Wirksamkeit von Ziel- und Immuntherapie bei fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Multi-Omics-Analyse zur weiteren Typisierung und Suche nach therapeutischen Zielen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
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- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
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- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Cholangiokarzinom
- Krebsvorstufen
- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenblase
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-2296
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
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University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
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Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
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Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
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Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Genexpressionsanalyse
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
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Public Health EnglandCardiff University; Aneurin Bevan University Health BoardUnbekanntLungenentzündung | Sepsis | Herzstillstand | DAMEN UND HERREN | Bauch SepsisVereinigtes Königreich
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Tatarstan Cancer CenterUnbekanntErblicher BrustkrebsRussische Föderation
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Amina Fouad FaragAbgeschlossenKarzinom Ex Pleomorphes Adenom der Speicheldrüsen | Pleomorphes Adenom der SpeicheldrüsenÄgypten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of HangzhouRekrutierungAkuter Myokardinfarkt | PD1China
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Samsung Medical CenterRekrutierungDreifach negativer Brustkrebs | Immun-Checkpoint-InhibitorKorea, Republik von
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Asociación Científica Latina A.C.Universidad Autonoma del Estado de MexicoAbgeschlossenRheumatoide Arthritis
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Pusan National University HospitalAbgeschlossen
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Imperial College LondonNoch keine RekrutierungEierstocktumoren | Eierstockkrebs | Eierstockkrebs | Keimzelltumor | Eierstock Neoplasma | Keimzellkrebs | Keimzell-Eierstockkrebs | Keimzellneoplasie
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Beijing 302 HospitalRekrutierung