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Gewinnung von Gewebeproben von hepatobiliären Tumoren

5. Juli 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Gewinnung von Blut- und Tumorgewebeproben von Patienten mit hepatobiliären Tumoren

Hepatobiliäre Tumoren haben eine schlechte Prognose und eine hohe individuelle Heterogenität, daher ist es von großer Bedeutung, wichtige prognostische Marker zu finden und dann bestimmte Untergruppen von Menschen auszusortieren; In der Zwischenzeit müssen Teilnehmer mit chronischer Hepatitis, Zirrhose und gesunden Kontrollteilnehmern auch die Entwicklung von Tumoren zeigen und als Kontrollgruppe spezifische diagnostische Marker entdecken. Darüber hinaus betreten zielgerichtete Therapien und Immuntherapien ein neues Gebiet der Krebsbehandlung, aber nur ein Teil der Patienten erreicht Ansprechraten und erreicht klinischen Nutzen. Diese Medikamente sind jedoch teuer und können behandlungsbedingte Nebenwirkungen verursachen. Daher ist eine zuverlässige Identifizierung von Biomarkern erforderlich, um das Ansprechen auf diese Behandlungsoptionen vorherzusagen, um Patienten mit besserem Ansprechen zu screenen und Geldverschwendung zu vermeiden. Die Multi-Omics-Forschung kann die Eigenschaften hepatobiliärer Tumore tiefer aufdecken und sinnvolle therapeutische Angriffspunkte finden.

Daher wurden 450 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit hepatobiliären Tumoren in diese Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  1. Beobachten Sie die Biomarker des resezierbaren hepatobiliären Tumorrezidivs (DFS) und des Überlebens (OS);
  2. Beobachten Sie die Entwicklung von Tumoren und entdecken Sie als Kontrollgruppe spezifische diagnostische Marker.
  3. Beobachten Sie die Biomarker für Ansprechen (ORR), Progression (PFS) und Überleben (OS) einer gezielten Immuntherapie bei fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren;
  4. Ausarbeitung der Multi-Omics-Studie von hepatobiliären Tumoren, um weitere Subtypen zu finden und therapeutische Ziele zu finden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaobo Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatobiliärer Krebs, gutartige hepatobiliäre Erkrankungen und gesunde Probanden werden am Peking Union Medical College Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre sein;
  2. ECOG 0-2 Punkte;
  3. Kann behandelt worden sein;
  4. Klinische Betrachtung oder Diagnose von gutartigen und bösartigen hepatobiliären Tumoren; oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder gesunde Kontrollteilnehmer;
  5. Patienten haben möglicherweise eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, lokale Therapie, Immuntherapie usw. erhalten oder stehen kurz davor, sich einer Operation zu unterziehen;
  6. Die Patienten verstehen und sind bereit, schriftliche Einverständniserklärungen zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt hält es für nicht geeignet, in die Gruppe einzutreten (psychische Störung oder schlechte Compliance usw.)
  2. Schwangere Frau;
  3. Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (Pilze, Bakterien usw.);
  4. Geschätzte Überlebenszeit < 12 Wochen;
  5. Wenn der Patient eine chronische Antikoagulanzientherapie erhält, sollte das Absetzen des Antikoagulans nicht kürzer als 3 Tage sein;
  6. Nach Einschätzung des Arztes besteht die Gefahr unkontrollierter Komplikationen bei der Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hepatobiliäre Tumorpatienten
Patienten mit gutartigen oder bösartigen hepatobiliären Tumoren
Genexpressionsanalyse
Genomanalyse
Analyse der Proteinexpression
Proteomische Profilerstellung
Polymerase Kettenreaktion
Massenspektrometer
Immunhistochemie
Metabolomik-Profilerstellung
Methylierung und epigenetische Analyse
Flüssigbiopsieanalyse, wie z. B. zellfreie DNA oder Analyse zirkulierender Tumorzellen
Labor-Biomarkeranalyse (z. B. AFP, CA19-9, CEA)
Gutartige hepatobiliäre Erkrankung
chronische Hepatitis, Zirrhose und gesunde Kontrolle
Genexpressionsanalyse
Genomanalyse
Analyse der Proteinexpression
Proteomische Profilerstellung
Polymerase Kettenreaktion
Massenspektrometer
Immunhistochemie
Metabolomik-Profilerstellung
Methylierung und epigenetische Analyse
Flüssigbiopsieanalyse, wie z. B. zellfreie DNA oder Analyse zirkulierender Tumorzellen
Labor-Biomarkeranalyse (z. B. AFP, CA19-9, CEA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesammelte Proben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesammeltes normales Gewebe, Tumorproben, Blut, Urin, Kot, Aszites, Gallenproben von Patienten mit Leber- und Gallenkrebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker für resektables krankheitsfreies Rezidiv (DFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Biomarker der Evolution von Tumoren und Entdeckung spezifischer diagnostischer Marker für hepatobiliäre Tumore
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Biomarker der Wirksamkeit von Ziel- und Immuntherapie bei fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Multi-Omics-Analyse zur weiteren Typisierung und Suche nach therapeutischen Zielen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Genexpressionsanalyse

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