Hepatobiliáris daganatok Szövetminták gyűjtése
2023. július 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Vér- és daganatszövetminták vétele máj-epedaganatban szenvedő betegektől
A hepatobiliáris daganatok rossz prognózisúak és nagy az egyéni heterogenitásuk, ezért nagy jelentősége van a fontos prognosztikai markerek megtalálásának, majd az emberek meghatározott alcsoportjainak kiszűrésének; eközben a krónikus hepatitisben, cirrhosisban és az egészséges kontrollcsoportban részt vevőknek is be kell mutatniuk a daganatok evolúcióját, és kontrollcsoportként specifikus diagnosztikai markereket kell felfedezniük. Ezen túlmenően a célzott terápia és az immunterápia a rákkezelést új területre emeli, de a betegek csak egy része éri el a válaszarányt és éri el a klinikai előnyöket. Ezek a gyógyszerek azonban drágák, és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket okozhatnak. Ezért megbízható biomarker-azonosításra van szükség, hogy segítsen megjósolni az ezekre a kezelési lehetőségekre adott válaszokat, hogy a betegek jobban reagáljanak, és elkerülhető legyen a pénzpazarlás. A multi-omikai kutatások mélyebben feltárhatják a hepatobiliáris daganatok jellemzőit, és értelmes terápiás célpontokat találhatnak.
Ezért 450, legalább 18 éves, hepatobiliáris daganatban szenvedő beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Gén expressziós elemzés
- Egyéb: Genomikai elemzés
- Egyéb: Fehérje expressziós elemzés
- Egyéb: Proteomikus profilalkotás
- Egyéb: Polimeráz láncreakció
- Egyéb: Tömegspektrometria
- Egyéb: Immunhisztokémia
- Egyéb: Metabolizmus profilalkotás
- Egyéb: Metilezés és epigenetikai elemzés
- Egyéb: Folyékony biopsziás elemzés
- Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Figyelje meg a reszekálható hepatobiliáris tumor kiújulásának (DFS) és a túlélésnek (OS) biomarkereit;
- Figyelje meg a daganatok evolúcióját, és fedezze fel a specifikus diagnosztikai markereket kontrollcsoportként.
- Figyelje meg az előrehaladott hepatobiliáris daganatok célzott immunterápiájának válaszát (ORR), progresszióját (PFS) és túlélési (OS) biomarkereit;
- A hepatobiliaris daganatok multi-omika vizsgálatának kidolgozása, további altípusok és terápiás célpontok meghatározása
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haitao Zhao, MD
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: XiaoBo Yang, MD
- Telefonszám: +86-138-1167-5126
- E-mail: yangxiaobo67@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haitao Zhao, MD
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Yang, MD
- Telefonszám: 010-69156043 +86 158-1066-7683
- E-mail: yangxulcyx@163.com
-
Alkutató:
- Xiaobo Yang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Máj-eperák, jóindulatú máj-epebetegség és egészséges alanyokat vesznek fel a Peking Union Medical College Hospital-ban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie;
- ECOG 0-2 pont;
- Lehet, hogy kezelésben részesült;
- Jó- és rosszindulatú máj-epedaganatok klinikai mérlegelése vagy diagnózisa; vagy krónikus hepatitis, cirrhosis vagy egészséges kontroll résztvevők;
- Lehetséges, hogy a betegek műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, helyi terápiát, immunterápiát stb. kaptak vagy esnek át;
- A betegek megértik és hajlandóak aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos úgy gondolja, hogy nem alkalmas a csoportba való belépés (mentális zavar vagy rossz együttműködés stb.)
- Terhes nők;
- Aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések (gombák, baktériumok stb.);
- Becsült túlélési idő <12 hét;
- Ha a beteg krónikus antikoaguláns terápiában részesül, az antikoaguláns megvonása nem lehet rövidebb 3 napnál;
- Az orvos értékelése szerint fennáll a biopszia ellenőrizetlen szövődményeinek kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hepatobiliáris daganatos betegek
jó- vagy rosszindulatú hepatobiliaris daganatos betegek
|
Gén expressziós elemzés
Genomikai elemzés
Fehérje expressziós elemzés
Proteomikus profilalkotás
Polimeráz láncreakció
Tömegspektrometria
Immunhisztokémia
Metabolizmus profilalkotás
Metilezés és epigenetikai elemzés
Folyékony biopszia analízis, például sejtmentes DNS vagy keringő tumorsejtek elemzése
Laboratóriumi biomarker elemzés (például AFP, CA19-9, CEA)
|
|
Jóindulatú máj-epebetegség
krónikus hepatitis, cirrhosis és egészséges kontroll
|
Gén expressziós elemzés
Genomikai elemzés
Fehérje expressziós elemzés
Proteomikus profilalkotás
Polimeráz láncreakció
Tömegspektrometria
Immunhisztokémia
Metabolizmus profilalkotás
Metilezés és epigenetikai elemzés
Folyékony biopszia analízis, például sejtmentes DNS vagy keringő tumorsejtek elemzése
Laboratóriumi biomarker elemzés (például AFP, CA19-9, CEA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtött minták
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Máj-eperákos betegektől gyűjtött normál szövet, daganatminták, vér, vizelet, széklet, ascites, epeminták
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reszekálható betegségmentes kiújulás (DFS) és a teljes túlélés (OS) biomarkerei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
A daganatok evolúciójának biomarkerei és a hepatobiliáris daganatok specifikus diagnosztikai markereinek felfedezése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Az előrehaladott hepatobiliaris daganatok cél- és immunterápia hatékonyságának biomarkerei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Multi-omika elemzés a terápiás célpontok további típusához és megtalálásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Villanueva A. Randomized trials and endpoints in advanced HCC: Role of PFS as a surrogate of survival. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1262-1277. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.028. Epub 2019 Mar 31.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Electronic address: wheeler@bcm.edu; Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive and Integrative Genomic Characterization of Hepatocellular Carcinoma. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1327-1341.e23. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.046.
- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Sia D, Hoshida Y, Villanueva A, Roayaie S, Ferrer J, Tabak B, Peix J, Sole M, Tovar V, Alsinet C, Cornella H, Klotzle B, Fan JB, Cotsoglou C, Thung SN, Fuster J, Waxman S, Garcia-Valdecasas JC, Bruix J, Schwartz ME, Beroukhim R, Mazzaferro V, Llovet JM. Integrative molecular analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma reveals 2 classes that have different outcomes. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):829-40. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.001. Epub 2013 Jan 4.
- Villanueva A, Hoshida Y, Battiston C, Tovar V, Sia D, Alsinet C, Cornella H, Liberzon A, Kobayashi M, Kumada H, Thung SN, Bruix J, Newell P, April C, Fan JB, Roayaie S, Mazzaferro V, Schwartz ME, Llovet JM. Combining clinical, pathology, and gene expression data to predict recurrence of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1501-12.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.006. Epub 2011 Feb 12.
- Toyoda H, Kumada T, Tada T, Niinomi T, Ito T, Kaneoka Y, Maeda A. Prognostic significance of a combination of pre- and post-treatment tumor markers for hepatocellular carcinoma curatively treated with hepatectomy. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1251-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.018. Epub 2012 Jul 20.
- Wang Y, Li J, Xia Y, Gong R, Wang K, Yan Z, Wan X, Liu G, Wu D, Shi L, Lau W, Wu M, Shen F. Prognostic nomogram for intrahepatic cholangiocarcinoma after partial hepatectomy. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1188-95. doi: 10.1200/JCO.2012.41.5984. Epub 2013 Jan 28.
- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
- Nault JC, Villanueva A. Biomarkers for Hepatobiliary Cancers. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:115-127. doi: 10.1002/hep.31175. Epub 2020 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Májbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Cholangiocarcinoma
- Precancerous állapotok
- Epeúti neoplazmák
- Epehólyag neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-2296
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gén expressziós elemzés
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Befejezve
-
Seno Medical Instruments Inc.FelfüggesztettMellrákEgyesült Államok
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
University of TorontoBefejezve
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
NestléBefejezve
-
Genocea Biosciences, Inc.BefejezveStreptococcus PneumoniaeEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncBefejezve