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Aquisição de Amostras de Tecido de Tumores Hepatobiliares

5 de julho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Aquisição de Amostras de Sangue e Tecido Tumoral de Pacientes com Tumores Hepatobiliares

Os tumores hepatobiliares têm um prognóstico ruim e alta heterogeneidade individual, por isso é de grande importância encontrar marcadores prognósticos importantes e, em seguida, rastrear subgrupos específicos de pessoas; enquanto isso, hepatite crônica, cirrose e participantes de controle saudáveis ​​também precisam mostrar a evolução dos tumores e descobrir marcadores diagnósticos específicos como um grupo de controle. Além disso, a terapia direcionada e a imunoterapia fazem com que o tratamento do câncer entre em um novo campo, mas apenas parte dos pacientes atinge taxas de resposta e benefício clínico. No entanto, esses medicamentos são caros e podem causar eventos adversos relacionados ao tratamento. Portanto, a identificação confiável de biomarcadores é necessária para ajudar a prever a resposta a essas opções de tratamento, a fim de rastrear pacientes com melhor capacidade de resposta e evitar desperdício de dinheiro. A pesquisa multi-ômica pode revelar as características dos tumores hepatobiliares mais profundamente e encontrar alvos terapêuticos significativos.

Portanto, 450 pacientes com pelo menos 18 anos de idade com tumores hepatobiliares foram incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  1. Observar os biomarcadores de recorrência de tumor hepatobiliar ressecável (DFS) e sobrevida (OS);
  2. Observe a evolução dos tumores e descubra marcadores diagnósticos específicos como grupo de controle.
  3. Observar os biomarcadores de resposta (ORR), progressão (PFS) e sobrevivência (OS) da imunoterapia direcionada para tumores hepatobiliares avançados;
  4. Elaborar o estudo multi-ômico dos tumores hepatobiliares, para subtipar e encontrar alvos terapêuticos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Xu Yang, MD
          • Número de telefone: 010-69156043 +86 158-1066-7683
          • E-mail: yangxulcyx@163.com
        • Subinvestigador:
          • Xiaobo Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer hepatobiliar, doença hepatobiliar benigna e indivíduos saudáveis ​​serão recrutados no Peking Union Medical College Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter mais de 18 anos;
  2. ECOG 0-2 pontos;
  3. Pode ter recebido tratamento;
  4. Consideração clínica ou diagnóstico de tumores hepatobiliares benignos e malignos; ou hepatite crônica, cirrose ou participantes de controle saudáveis;
  5. Os pacientes podem ter recebido ou estar prestes a se submeter a cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, terapia local, imunoterapia, etc.;
  6. Os pacientes entendem e estão dispostos a assinar documentos de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O médico considera que não é adequado entrar no grupo (distúrbio mental ou má adesão, etc.)
  2. Mulheres grávidas;
  3. Infecções ativas ou incontroláveis ​​(fungos, bactérias, etc.);
  4. Tempo de sobrevida estimado <12 semanas;
  5. Se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante crônica, a retirada do anticoagulante não deve ser inferior a 3 dias;
  6. Na avaliação do médico, há risco de complicações descontroladas na biópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com tumor hepatobiliar
pacientes com tumores hepatobiliares benignos ou malignos
Outro: Análise de expressão gênica
Análise de expressão gênica
Outro: Análise genômica
Análise genômica
Outro: Análise de expressão de proteína
Análise de expressão de proteína
Outro: Perfil proteômico
Perfil proteômico
Outro: Reação em cadeia da polimerase
Reação em cadeia da polimerase
Outro: Espectrometria de massa
Espectrometria de massa
Outro: Imuno-histoquímica
Imuno-histoquímica
Outro: Perfil metabolômico
Perfil metabolômico
Outro: Metilação e análise epigenética
Metilação e análise epigenética
Outro: Análise de biópsia líquida
Análise de biópsia líquida, como DNA livre de células ou análise de células tumorais circulantes
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Análise laboratorial de biomarcadores (como AFP, CA19-9, CEA)
Doença Hepatobiliar Benigna
hepatite crônica, cirrose e controle saudável
Outro: Análise de expressão gênica
Análise de expressão gênica
Outro: Análise genômica
Análise genômica
Outro: Análise de expressão de proteína
Análise de expressão de proteína
Outro: Perfil proteômico
Perfil proteômico
Outro: Reação em cadeia da polimerase
Reação em cadeia da polimerase
Outro: Espectrometria de massa
Espectrometria de massa
Outro: Imuno-histoquímica
Imuno-histoquímica
Outro: Perfil metabolômico
Perfil metabolômico
Outro: Metilação e análise epigenética
Metilação e análise epigenética
Outro: Análise de biópsia líquida
Análise de biópsia líquida, como DNA livre de células ou análise de células tumorais circulantes
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Análise laboratorial de biomarcadores (como AFP, CA19-9, CEA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Coletou tecido normal, amostras de tumor, sangue, urina, fezes, ascite, amostras de bile de pacientes com câncer hepatobiliar
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores de recorrência livre de doença ressecável (DFS) e sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Biomarcadores de evolução de tumores e descobrir marcadores diagnósticos específicos para tumores hepatobiliares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Biomarcadores da eficácia do alvo e da imunoterapia para tumores hepatobiliares avançados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Análise multi-ômica para melhor tipo e encontrar alvos terapêuticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
OrigiMed
YuceBio Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Haitao Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-2296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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