- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04460495
Kasvainten hapen käytön kvantifiointi hapella tehostetulla molekyyli-MRI:llä
Kasvaimen hengityksen kvantifiointi hapella tehostetulla molekyyli-MRI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä hapella tehostetun molekyylimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) turvallisuus, toteutettavuus ja herkkyys terveillä vapaaehtoisilla.
II. Mittaa hapella tehostetut molekyyli-MRI-ominaisuudet ihmisen aivokasvaimissa.
YHTEENVETO:
Osallistujat läpikäyvät valtimoiden spin-leimauksen (ASL) MRI-skannauksen ja amiinin kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirron spin- ja gradienttikaikukaikutasokuvantamisen käyttäen amiiniprotonia CEST-kaiku-spin-ja-gradienttikaiku (SAGE) EPI (CEST-SAGE-EPI) hengityksen aikana normaali huoneilma (21 % happea). Potilaille tehdään sitten toinen ASL MRI ja CEST-SAGE-EPI hengittäessään lääketieteellistä ilmaa (100 % happea). ASL MRI- ja CEST-SAGE-EPI-kuvantamisen kokonaiskesto on 60 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveisiin vapaaehtoisiin kuuluu henkilöitä, joilla ei ole skannaushetkellä tunnettuja neurologisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa kudoskuvauksen tuloksiin
- Potilaalla tulee olla aivokasvaimen epäilty tai patologian vahvistettu diagnoosi (mikä tahansa histologinen alatyyppi, mukaan lukien aivometastaasit)
- Kaikkien osallistujien on voitava saada MRI-skannaus ja pystyä hengittämään turvallisesti suuria happipitoisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien metalliset implantit
- Osallistujat, joiden ei katsota pystyvän tai olemaan turvallisia hengittämään suuria happipitoisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toteutettavuus (ASL, pH-painotettu amiini CEST, O2-painotettu SAGE-EPI)
Osallistujille suoritetaan ASL-perfuusio, pH-painotettu amiini CEST ja happipainotettu SAGE-EPI hengittäessään normaalia huoneilmaa (21 % happea).
Potilaille suoritetaan sitten toinen ASL-perfuusio, pH-painotettu amiini CEST ja happipainotettu SAGE-EPI hengittäessään lääketieteellistä ilmaa (100 % happea).
Kokonais-ASL-perfuusio, pH-painotettu amiini CEST ja happipainotettu SAGE-EPI-kuvantamisaika on 60 minuuttia.
|
Suorita ASL-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi pH painotettu amiini CEST
Muut nimet:
Käy läpi happipainotettu SAGE-EPI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pH-painotetun amiinin CEST MRI:ssä kasvaimen happamuuden mittaamiseksi (MTRasym 3 ppm) ennen happirikastamista/jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi tuntia happirikastuksen jälkeen
|
Mitataan vokselikohtaisilla t-testeillä analysoimalla toiminnallisia NeuroImages (AFNI) -ohjelmistoja keskimääräisen R2':n ja MTRasymin välillä normaalin huoneilman ja lääketieteellisen ilman aikana.
|
Lähtötilanne ja kaksi tuntia happirikastuksen jälkeen
|
|
Muutos happipainotetussa SAGE-EPI:ssä happiuuton (R2') mittaamiseksi ennen happirikastusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi tuntia happirikastuksen jälkeen
|
Suoritamme vokselikohtaisia t-testejä AFNI-ohjelmiston avulla keskimääräisen R2':n ja MTRasymin välillä normaalin huoneilman ja lääketieteellisen ilman aikana.
|
Lähtötilanne ja kaksi tuntia happirikastuksen jälkeen
|
|
Kasvaimen verenvirtaus mitattuna aivoverenvirtauksella (CBF) valtimoiden spin-leimauksesta (ASL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi tuntia happirikastuksen jälkeen
|
Muutos ASL-perfuusioarvioissa suhteellisessa aivoverenvirtauksessa (CBF) ennen ja jälkeen happirikastuksen
|
Lähtötilanne ja kaksi tuntia happirikastuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000449
- NCI-2020-03446 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen aivokasvain
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis