Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän ja viivästyneen ennaltaehkäisevän isoniatsidihoidon turvallisuuden arviointi HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten keskuudessa

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Neljännen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida välittömän (synnytystä edeltävän) ja viivästetyn (synnytyksen jälkeisen) ennaltaehkäisevän isoniatsidihoidon turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla naisilla korkean tuberkuloosin (TB) ilmaantuvuustilanteissa

Tuberkuloosi (TB) on pienituloisten HIV-tartunnan saaneiden ihmisten yleisin kuolinsyy, ja se voi olla vakava komplikaatio HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille ja heidän vauvoilleen. Isoniatsidi (INH) ennaltaehkäisevä hoito (IPT) on tehokas estämään tuberkuloositartuntaa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, mutta IPT:n turvallisuutta raskaana oleville naisille ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioitiin IPT:n turvallisuutta HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on yleisin HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio, ja se on pienituloisten HIV-tartunnan saaneiden ihmisten yleisin kuolinsyy. Kun tuberkuloosi esiintyy raskauden aikana tai pian sen jälkeen, se voi aiheuttaa komplikaatioita äidille sekä vauvan tuberkuloosin tai kuoleman. Vauvojen tuberkuloosi on erittäin vaikea diagnosoida, ja jopa puolet imeväisten tuberkuloositapauksista johtuu äidin tuberkuloosista. On osoitettu, että aktiivisen tuberkuloosin hoito on turvallista ja tehokasta raskauden aikana ja että IPT on turvallista ja tehokasta tuberkuloositartunnan ehkäisyssä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla. IPT:n turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan tunneta, etenkään sen yhdistelmän erittäin aktiivisen retrovirushoidon (HAART) kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin välittömän (synnytystä tai ennen synnytystä) IPT:n turvallisuutta lykättyyn (synnytyksen jälkeen tai synnytyksen jälkeen) HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla, joilla oli korkea tuberkuloosin ilmaantuvuus.

HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti (1:1) jompaankumpaan kahdesta haarasta: käsivarsi A (välitön/antepartum INH) ja käsivarsi B (viivästynyt/synnytyksen jälkeinen INH-ryhmä). Naiset molemmissa käsivarsissa saivat suun kautta prenataalisia monivitamiineja ja pyridoksiinia (B6-vitamiini) kerran päivässä tutkimukseen aloittamisesta viikkoon 40 synnytyksen jälkeen.

Naisten opintokäyntejä tehtiin seulonnassa, sisääntulossa, joka 4. viikko synnytykseen asti, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen ja joka 4. viikko synnytyksen jälkeen 48 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vierailut koostuivat sairaushistorian antamisesta ja fyysisen kokeen ja veren keräämisestä; kaikki synnytyskäynnin aikana tehdyt käynnit sisälsivät myös synnytystutkimuksen. HIV-infektion olemassaolo dokumentoitiin seulonnassa ja tuberkuliiniihotesti (TST) annettiin synnytyskäynnillä ja viikolla 44 synnytyksen jälkeisellä käynnillä. Vauvojen opintokäyntejä tapahtui syntymähetkellä ja useaan ajankohtaan viikolle 48 asti. Näihin vierailuihin sisältyi sairaushistoria, fyysinen koe ja verenotto. Intensiiviset farmakokineettiset (PK) näytteet, toisin sanoen näytteet, jotka otettiin useissa eri aikapisteissä 24 tunnin testijakson sisällä, kerättiin pieneltä osajoukolta naisia, yksi testijakso synnytyksen aikana ja yksi synnytyksen jälkeen. Kaikilta naisilta kerättiin harvat PK-näytteet, toisin sanoen näytteet, jotka otettiin harvemmalla aikapisteellä testijakson aikana, kerran ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

956

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
        • Fam-Cru Crs
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio, joka määritellään positiivisiksi tuloksiksi kahdesta eri ajanhetkellä kerätystä näytteestä. Kaikkien testattujen näytteiden on oltava kokoverta, seerumia tai plasmaa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Dokumentoitu HIV-hoito Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyyn (PMTCT) ja HIV-infektion hoidon standardiin
  • Raskaana olevat 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Raskaana olevat 13–18-vuotiaat naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen paikallisen lain mukaisesti, tai raskaana olevat naiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta paikallisen lain mukaan ja joiden vanhemmat/lailliset huoltajat antavat suostumuksen tai "suostumisikäraja" paikallisesti sovellettavat lait tai määräykset"
  • Raskauden raskausikä, joka on vahvistettu parhaalla käytettävissä olevalla menetelmällä paikan päällä olevan vähintään 14 viikkoa ja enintään 34 viikkoa (34 viikkoa, 6 päivää)
  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg seulonnassa

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 750 solua/mm^3
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 g/dl
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm^3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT), alkalinen fosfataasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ja kokonaisbilirubiini on enintään 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN). (Huomaa: Jos osallistuja käyttää atatsanaviiria, suoraa bilirubiinia voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.)
  • Aikomuksena on pysyä nykyisellä maantieteellisellä asuinalueella tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen nainen, jolla on WHO:n ohjeiden mukainen positiivinen tuberkuloosioireiden seulonta, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: mikä tahansa yskä, kuume, itse ilmoittama painonpudotus tai yöhikoilu. Huomautus: Jos mahdollisen osallistujan todetaan olevan negatiivinen tuberkuloosin suhteen lisätestauksen jälkeen, osallistuja voidaan seuloa uudelleen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa positiivinen haponkestävä bacillus (AFB) -näyte, Xpert tai mikä tahansa muu nopea TB-seulontatesti tai -viljelmä mistä tahansa paikasta viimeisten 12 viikon aikana, tai rintakehän röntgenkuva (röntgenkuva), jossa löydökset viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin tai lääkärin epäillään olevan aktiivinen TB
  • Tunnettu altistuminen AFB-solutestipositiiviselle aktiiviselle tuberkuloositapaukselle viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Raportoitu INH-altistus (yli 30 päivää) viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa tuberkuloosin tai epätyypillisten mykobakteerien hoidon saaminen yli 30 päivää viimeisen vuoden aikana
  • Todisteet akuutista hepatiitista, kuten keltaisuus, tumma virtsa (ei tiivistettyä virtsaa) ja/tai yli 3 päivää jatkunut akolinen uloste 90 päivän sisällä ennen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Asteen 1 tai korkeampi perifeerinen neuropatia. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Aiempi akuutti systeeminen haittavaikutus tai allergia INH:lle
  • Tunnettu nykyinen runsas alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa viikossa) tai alkoholialtistus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen ja tämän tutkimuksen tuloksen
  • Uusi AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, jota on hoidettu alle 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimusaineen tai kemoterapian vastaanotto aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistumisen ja tämän tutkimuksen tuloksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (välitön INH-hoito)
Naiset käsissä A saivat välitöntä tai synnytystä edeltävää INH-hoitoa. Naiset saivat INH:ta tutkimukseen tullessa viikkoon 28 asti, minkä jälkeen he vaihtoivat lumelääkkeeseen INH-hoitoa viikkoon 40 synnytyksen jälkeen.
Lääke: Isoniatsidi (INH)
300 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta, joko syntymästä viikkoon 28 ennen synnytystä (käsi A) tai viikosta 12 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 40 synnytyksen jälkeen (käsi B)
Lääke: Plasebo isoniatsidille (INH)
Lumetabletti kerran vuorokaudessa suun kautta joko viikon 28 käynnistä viikkoon 40 synnytyksen jälkeen (käsi A) tai syntymästä viikkoon 12 synnytyksen jälkeiseen käyntiin (käsi B)
Kokeellinen: Käsivarsi B (lykätty INH-hoito)
Naiset haarassa B saivat lykättyä tai synnytyksen jälkeen aloitettua INH-hoitoa. Naiset saivat lumelääkettä INH:lle tutkimukseen tullessa viikkoon 12 synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen he vaihtoivat INH-hoitoon viikolle 40 synnytyksen jälkeen.
Lääke: Isoniatsidi (INH)
300 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta, joko syntymästä viikkoon 28 ennen synnytystä (käsi A) tai viikosta 12 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 40 synnytyksen jälkeen (käsi B)
Lääke: Plasebo isoniatsidille (INH)
Lumetabletti kerran vuorokaudessa suun kautta joko viikon 28 käynnistä viikkoon 40 synnytyksen jälkeen (käsi A) tai syntymästä viikkoon 12 synnytyksen jälkeiseen käyntiin (käsi B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus: 3. asteen tai sitä korkeammat hoitoon liittyvät haittatapahtumat tai hoidon keskeyttämisen aiheuttavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Mantel-Haenszelin (MH) laskema ilmaantuvuusaste, painotettu gestaatioikäositteilla 1) raskausikä alle 24 viikkoa alkaessa tai 2) raskausikä 24 viikkoa alkaessa yli tai yhtä suuri. AE:t sisältävät laboratoriotulokset, merkit/oireet tai diagnoosit; luokiteltu AIDS-jaoston (DAIDS) tai protokollan määrittämien hepatotoksisuusmittausten mukaan. Hoitoon liittyvä tarkoittaa mahdollisesti, luultavasti tai ehdottomasti liittyvää INH:hen tai placeboon INH:lle riippumattoman päätepisteiden arviointikomitean arvioiden mukaan. Keskeyttämisellä tarkoitetaan tutkimushoidon pysyvää lopettamista.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiökuolleiden äitien määrä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tulosta raskauden loppuun
Sikiökuolemiin kuuluvat sekä kuolleena syntyneet että spontaanit abortit; jos kyseessä on monisikiö, äidit, joilla on ollut vähintään yksi sikiökuolema
Mitattu tutkimukseen tulosta raskauden loppuun
Niiden äitien lukumäärä, joilla on raskausikään nähden pieni sikiö
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
Pieni raskausikään nähden, määritti lääkäri paikalla
Mitattu toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisen lapsen äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
Ennenaikainen synnytys määritellään raskauden ikään, joka on alle 37 viikkoa synnytyksessä.
Mitattu toimituksen yhteydessä
Niiden äitien lukumäärä, joilla on pieni syntymäpainoinen lapsi
Aikaikkuna: Mitattu syntymäpäivänä
Matala syntymäpaino määritellään painoksi < 2500 mg
Mitattu syntymäpäivänä
Synnynnäisen poikkeaman saaneen lapsen äitien määrä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Sisältää synnynnäisiä epämuodostumia, jotka täyttävät Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman kriteerit.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Niiden äitien lukumäärä, joilla on haitallinen raskaustulos: spontaani abortti, kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino tai synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Jos kyseessä on moninkertainen syntymä, äidit, joilla on ollut vähintään yksi haitallinen raskaustulos. Spontaani abortti on kohdunsisäinen sikiön kuolema ennen 20 raskausviikkoa; kuolleena syntynyt, sama, >= 20 viikkoa; ennenaikainen synnytys, < 37 raskausviikkoa; alhainen syntymäpaino, < 2 500 grammaa ja synnynnäiset epämuodostumat, jotka täyttävät Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman kriteerit.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Vauvojen määrä, joilla on aste 3 tai korkeampi kliininen tai laboratorio AE
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Laboratorio-, merkki/oire- tai diagnoosit, joiden arvosana on 3 tai korkeampi DAIDS-kriteerien mukaan.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on aste 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä kliininen tai laboratorio AE
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Kuten ennenkin, mutta klinikan lääkintähenkilöstö arvioi AE:n liittyvän mahdollisesti, luultavasti tai varmasti INH:hen tai placeboon INH:lle
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
HIV-tartunnan saaneiden imeväisten määrä
Aikaikkuna: Mitattu opintojaksosta opiskeluviikolle 44 asti
HIV-infektio todettu seurantajakson aikana. Infektio synnytyksen tai imetyksen aikana
Mitattu opintojaksosta opiskeluviikolle 44 asti
Sairaalaan joutuneiden imeväisten määrä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Sairaalahoito muista syistä kuin synnytyksestä
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Tuberkuloositartuntojen ilmaantuvuus äitien keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alkamisesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan. Todennäköinen tai vahvistettu tuberkuloosiinfektio toissijaisen päätepisteen arviointikomitean arvioiden mukaan
Mitattu tutkimuksen alkamisesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Tuberkuloosin (TB) ilmaantuvuus imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan. Todennäköinen tai vahvistettu tuberkuloosi tai synnynnäinen tuberkuloosi, sellaisena kuin se on määritelty Cantwellin kriteereillä (katso viite), jonka arvioi Secondary Endpoint Review Committee. Sisältää tuntemattomasta syystä johtuvan lapsen kuoleman.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Imeväiskuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Ilmaantuvuussuhteen laski Mantel-Haenszel, painotettuna gestaatioiän mukaan.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Äitiyskuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu opiskelupäivästä viikkoon 48 synnytyksen jälkeen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan.
Mitattu opiskelupäivästä viikkoon 48 synnytyksen jälkeen
Yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus: äidin tuberkuloosi tai äidin kuolema
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus: pikkulasten tuberkuloosi tai pikkulasten kuolema
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuusaste: äidin tuberkuloosi, äidin kuolema, lapsen tuberkuloosi tai lapsen kuolema
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus ennen synnytystä: aste 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä AE tai hoidon keskeyttäminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tulosta raskauden loppuun
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan
Mitattu tutkimukseen tulosta raskauden loppuun
Yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen: aste 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä AE tai hoidon keskeyttäminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen saapumisesta 12 viikkoon syntymän jälkeen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimukseen saapumisesta 12 viikkoon syntymän jälkeen
Ilmaantuvuus, Antepartum, asteen 3 tai korkeampi AE
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tulosta raskauden loppuun
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimukseen tulosta raskauden loppuun
Ilmaantuvuusaste, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, asteen 3 tai korkeampi AE
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimustuloksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus, synnytystä edeltävä, hoitoon liittyvä, protokollakohtainen maksatoksisuuden määritelmä
Aikaikkuna: Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan. Maksatoksisuuden protokollakohtainen määritelmä: Mikä tahansa seuraavista: 1) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jossa ULN on klinikan lääkärin määrittelemä; 2) kokonaisbilirubiini > 3 X ULN; 3) ALAT suurempi kuin 3 X ULN ja kokonaisbilirubiini yli 2 X ULN; tai 4) ALAT > 3 X ULN ja jatkuva oireinen kliininen hepatiitti
Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus 12 viikkoon synnytyksen jälkeen, protokollakohtainen määritelmä, hoitoon liittyvä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan
Mitattu tutkimustuloksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Ilmaantuvuus, ennen synnytystä, maksatoksisuus, protokollakohtainen määritelmä, mikä tahansa syy
Aikaikkuna: Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Mantel-Haenszelin laskema ilmaantuvuusaste, painotettu raskauden iän mukaan.
Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus 12 viikkoon synnytyksen jälkeen, protokollakohtainen määritelmä, mikä tahansa syy
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimustuloksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Ilmaantuvuus, synnytystä edeltävä maksatoksisuus, DAIDSin määrittelemä, hoitoon liittyvä
Aikaikkuna: Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan. Maksatoksisuuden määritelmä DAIDS AE -luokituskriteerien 1.0 mukaisesti.
Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, DAIDSin määrittelemä, hoitoon liittyvä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alusta 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan
Mitattu tutkimuksen alusta 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ilmaantuvuus, synnytystä edeltävä maksatoksisuus, DAIDSin määrittelemä, mikä tahansa syy
Aikaikkuna: Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan.
Mitattu opintojaksosta toimitukseen
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, DAIDSin määrittelemä, mikä tahansa syy
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alusta 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mantel-Haenszelin laskemat ilmaantuvuusluvut painotettuna raskauden iän mukaan.
Mitattu tutkimuksen alusta 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
INH:lle vastustuskykyisten tuberkuloosiäitien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu opiskelupäivästä viikkoon 48 synnytyksen jälkeen
Mycobacterium tuberculosis -isolaattien INH-resistenssi prosentteina äideistä, joille kehittyy viljelyvarmennettu tuberkuloosi
Mitattu opiskelupäivästä viikkoon 48 synnytyksen jälkeen
INH:lle vastustuskykyisten tuberkuloosia sairastavien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Mycobacterium tuberculosis -isolaattien INH-resistenssi prosentteina pikkulapsista, joille kehittyy viljelyvarmennettu tuberkuloosi
Mitattu tutkimustuloksesta viikkoon 48 syntymän jälkeen
Farmakokineettinen (PK) parametri: plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan pinta-alan sovitettu keskiarvo ajan funktiona (AUC24h), INH
Aikaikkuna: Mitattu ennen synnytystä (kolmas raskauskolmannes ja >= 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja viikolla 16 synnytyksen jälkeen (+/-) 4 viikkoa) aktiivisen INH:n aikana; verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Farmakokineettinen parametri arvioitiin populaation PK-mallinnuksen perusteella, joka sovitettiin intensiivisiin PK-tietoihin. AUC0-24h ennustettiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallia käyttäen NONMEM-ohjelmistoa. Käytettiin 2-osastoista mallia, jossa oli ensimmäisen asteen imeytyminen kuljetusosastolla ja ensimmäisen asteen eliminaatio hyvin sekoitetun maksan mallilla maksan puhdistuman ja ensikierron uuton ottamiseksi yhdellä parametrilla (maksan sisäinen puhdistuma).
Mitattu ennen synnytystä (kolmas raskauskolmannes ja >= 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja viikolla 16 synnytyksen jälkeen (+/-) 4 viikkoa) aktiivisen INH:n aikana; verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Farmakokineettinen (PK) parametri: käyrän alla olevan alueen (AUC24h) sovitettu keskiarvo EFV:lle
Aikaikkuna: Mitattu ennen synnytystä (kolmas raskauskolmannes ja >= 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja viikolla 16 synnytyksen jälkeen (+/-) 4 viikkoa) aktiivisen INH:n aikana; verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Farmakokineettinen parametri arvioitiin populaation PK-mallinnuksen perusteella, joka sovitettiin intensiivisiin PK-tietoihin. AUC0-24h ennustettiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallia käyttäen NONMEM-ohjelmistoa. Käytettiin 2-osastoista mallia, jossa oli ensimmäisen asteen imeytyminen kuljetusosastolla ja ensimmäisen asteen eliminaatio hyvin sekoitetun maksan mallilla maksan puhdistuman ja ensikierron uuton ottamiseksi yhdellä parametrilla (maksan sisäinen puhdistuma).
Mitattu ennen synnytystä (kolmas raskauskolmannes ja >= 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja viikolla 16 synnytyksen jälkeen (+/-) 4 viikkoa) aktiivisen INH:n aikana; verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Sopimus gamma-interferonin vapautumismäärityksen (IGRA) tuberkuloositestin ja tuberkuliini-ihotestin (TST) tulosten välillä, naiset synnytyksessä
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
IGRA tehty Quantiferon Gold Testillä (QGIT). Naisten TST katsotaan positiiviseksi, jos se on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
Mitattu toimituksen yhteydessä
Sopimus IGRA:n ja TST:n TB-testitulosten välillä, vauva
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 44 synnytyksen jälkeen
TST-tulos oli positiivinen, jos se oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm HIV-negatiivisilla vauvoilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm HIV-positiivisilla imeväisillä.
Mitattu viikolla 44 synnytyksen jälkeen
Sopimus IGRA- ja TST-TB-testien välillä, naiset 44 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 44 synnytyksen jälkeen
IGRA tehty Quantiferon Gold Testillä (QGIT). Naisten TST katsotaan positiiviseksi, jos se on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
Mitattu viikolla 44 synnytyksen jälkeen
Naisten määrä määrätyn hoito-ohjelman noudattamisen tason mukaan, omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Sitoutuminen raportoitu 4 viikon välein aktiivisen hoidon aikana; tutkimustulo viikolle 28 asti käsivarrelle A, viikolle 12 synnytyksen jälkeen - viikkoon 40 synnytyksen jälkeen käsissä B
Sitoutuminen on 28 viikon aktiivisen hoitojakson aikana otettujen odotettujen annosten prosenttiosuus, jotka luokitellaan huonoiksi (<60 %), kohtuullisiksi (>= 60 %, < 80 %), hyviksi (>=80 %, <90 %) tai erinomainen (>= 90 %). Mitattu osallistujan omalla ilmoituksella viimeisten 3 päivän aikana ottamistaan ​​annoksista.
Sitoutuminen raportoitu 4 viikon välein aktiivisen hoidon aikana; tutkimustulo viikolle 28 asti käsivarrelle A, viikolle 12 synnytyksen jälkeen - viikkoon 40 synnytyksen jälkeen käsissä B
Naisten määrä määrätyn hoito-ohjelman noudattamisen tason mukaan, pillerimäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Sitoutuminen raportoitu 4 viikon välein aktiivisen hoidon aikana; tutkimustulo viikolle 28 asti käsivarrelle A, viikolle 12 synnytyksen jälkeen - viikkoon 40 synnytyksen jälkeen käsissä B
Sitoutuminen on 28 viikon aktiivisen hoitojakson aikana otettujen odotettujen annosten prosenttiosuus. Pillereiden määrä: osallistujat palauttivat reseptipilleripakkauksensa, ja jäljellä olevat (käyttämättömät) pillerit laskettiin.
Sitoutuminen raportoitu 4 viikon välein aktiivisen hoidon aikana; tutkimustulo viikolle 28 asti käsivarrelle A, viikolle 12 synnytyksen jälkeen - viikkoon 40 synnytyksen jälkeen käsissä B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amita Gupta, MD, MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1078
  • 10732 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi (INH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa