- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04560413
Masennus, ahdistus ja SARS-CoV-2 (Covid-19) -fobia aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Masennus, ahdistus ja SARS-CoV-2-fobia aivohalvauksen jälkeisillä potilailla SARS-CoV-2-pandemian aikana
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio on alkanut ensin Kiinan Wuhanissa ja muuttunut sitten pandemiaksi. Ensimmäinen SARS-CoV-2-tapaus Turkissa raportoitiin 11.3.2020. Yli 65-vuotiaat joutuivat sulkutoimiin 21. maaliskuuta alkaen ja alle 20-vuotiaisiin 3.4. Täyssulku on toteutettu muutaman kerran, ja se kestää 3-4 päivää, erityisesti viikonloppuisin. Useat tutkimukset osoittavat, että mielenterveysongelmia saattaa esiintyä julkisesti SARS-CoV-2-pandemian aikana.
Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisesti tunnettu mielenterveysongelma aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Tämä potilaspopulaatio, joka yleensä joutuu viettämään suurimman osan ajastaan kotona, pysyi täysin kotonaan ja sosiaalisesti eristettynä pandemian edellyttämien varotoimenpiteiden vuoksi. Perustuu yllä olevaan tutkimusnäyttöön; SARS-CoV-2:n masennus, ahdistuneisuus ja fobia voivat lisääntyä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla riskiryhmään kuulumisen ja SARS-CoV-2-pandemiaa vastaan toteutettujen toimenpiteiden vaikutuksen vuoksi. Siksi pyrimme arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden masennusta, ahdistusta ja SARS-CoV-2-fobiaa SARS-CoV-2-epidemian aikana ja tutkimaan mahdollisia vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhelimella soitettiin 90 aivohalvauksen jälkeistä työehtojen täyttävää potilasta. Heitä kaikkia seurattiin Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusklinikan aivohalvauspoliklinikalla. Vain 77 potilasta tavoitettiin. Saavutetuilta potilailta kysyttiin lupa kuulusteluihin. Tutkimukseen SARS-CoV-2-pandemian aikana suostuneiden potilaiden terveydentila ja sosiaalinen asema kyseenalaistettiin laatimallamme lomakkeella. Lomakemalli sisälsi sosio-demografisia ominaisuuksia, fyysisiä ja yksityiskohtaisia sairaushistoriaa. Lisäksi SARS-CoV-2-virukseen perustuvaa pelkoa tutkittiin Covid-19-fobia-asteikolla (CP19-S), kun taas ahdistusta ja masennusta arvioitiin sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS). Lisäksi Brunnstrom-vaiheet, Barthel-indeksi ja toiminnallinen ambulaatioluokitus (FAC), joka arvioitiin viimeisen 6 kuukauden aikana, tallennettiin tiedostoista potilaiden mobilisoinnin tutkimiseksi.
C19P-S on itseraportointilaite, jossa on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko SARS-CoV-2-fobian tasojen arvioimiseksi. Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä (1)" - "täysin samaa mieltä (5). Asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 20 ja 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa fobiaa kunnioitetuilla ala-asteikoilla ja kokonaisasteikolla. Tässä tutkimuksessa kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 20-100. Asteikko tarkastelee neljää päätekijää: psykologinen, psykosomaattinen, taloudellinen ja sosiaalinen HADS, joka sisältää ahdistuksen ja masennuksen alaskaalat. HADS on itseraportointiasteikko. Se koostuu 14 osasta, joista 7 on masennusta ja 7 ahdistuksen oireita. Vastaukset arvioidaan neljässä Likert-muodossa. HAD-asteikon turkkilaisen muodon rajapisteiksi määritettiin 10 ahdistuneisuusala-asteikolle ja 7 masennuksen ala-asteikolle. Asteikon tarkoituksena ei ole tehdä diagnoosia, vaan määrittää riskiryhmä seulomalla lyhyessä ajassa fyysisesti sairaiden ahdistuneisuus ja masennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18 vuotta
- Aivohalvauksen jälkeiset potilaat
- Potilaat, joiden mielentilatutkimuksen minipistemäärä on yli 24
- Potilaat, joilla ei ole afasiaa
- Potilaat, jotka pystyivät kommunikoimaan turkkiksi puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät ota vastaan puheluita
- Potilaat, joiden mielentilatutkimuksen minipistemäärä on alle 24
- Potilaat, joilla on afasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon arviointi sisältää yhteensä 14 kysymystä (pisteet 0-3), jotka pisteytetään arvioidakseen erikseen ahdistuneisuutta ja masennustilaa (7 kysymystä kummassakin).
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikkojen yksilöllinen pistemäärä voi vaihdella 0-21.
Tämän pisteytysjärjestelmän tarkoituksena ei ole tehdä objektiivista diagnoosia, vaan määrittää nykyinen esiintyminen ja taipumus ahdistuneisuuteen tai masennukseen diagnoosin ajankohtana.
HADS-pisteet 8–10 hyväksytään laajalti osoittamaan lieviä oireita, pisteet 11–16 viittaa keskivaikeaan ahdistuneisuuteen tai masennukseen ja pistemäärä 16 tai enemmän viittaa vakaviin ahdistuneisuus- tai masennusoireisiin.
|
3 kuukautta
|
|
Covid 19 -fobiaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Covid 19 -fobia-asteikko on itseraportointilaite, jossa on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko SARS-CoV-2-fobian tasojen arvioimiseksi.
Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä (1)" - "täysin samaa mieltä (5).
Asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 20 ja 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa fobiaa kunnioitetuilla ala-asteikoilla ja kokonaisasteikolla.
Tässä tutkimuksessa kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 20-100.
Asteikko tarkastelee neljää päätekijää: psykologista, psykosomaattista, taloudellista ja sosiaalista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Arzu Atici, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Pinar Akpinar, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMEAH-KAEK 2020/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis