Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevent Severe COVID-19 (PRESECO) -tutkimus (PRESECO)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Appili Therapeutics Inc.

Favipiraviiri potilaille, joilla on uuden koronaviruksen (COVID-19) aiheuttama lievä tai keskivaikea sairaus

Kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus Favipiravirin kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-infektioon liittyviä oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 alkaa puhtaana virusinfektiona ja kehittyy monitekijäiseksi sairaudeksi, johon liittyy hyperimmuuniaktivaatio, loppuelinvaurio ja fibroosi. Viruksen replikaation estämisen odotetaan vaikuttavan taudin varhaisessa vaiheessa. Kyky lievittää oireita varhaisessa vaiheessa estää etenemisen vakavaksi COVID-19:ksi ja voi pelastaa monia ihmishenkiä. Varhainen hoito voi myös vähentää viruksen leviämistä, lyhentää tartunta-aikaa ja vähentää toissijaisten tapausten määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro Medico Mazzei
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksiko
        • Invesclinic Mx
    • Merida
      • Yucatán, Merida, Meksiko
        • Kohler & Milstein Research S.A. de C.V
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • JM Research SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Tecsi S.C.
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Meksiko
        • Panamerican Clinical Research Mexico, S.A. de C. V.
      • Tequisquiapan, Queretaro, Meksiko
        • Centro Medico Espiritu Santo
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • B.G Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Xera Med Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Elixia Clinical Research Collaborative
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Sanitas Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Biore'Search Institute Llc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusettts Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Next Level Urgent Care
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
        • Frontier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
  • Testattu SARS-CoV-2:n suhteen positiiviseksi RT-PCR-määrityksellä käyttäen hengitystienäytettä (joko nenänielun vanupuikko TAI suunielun vanupuikko TAI nenäimut TAI trakeobronkiaalinen aspiraatti TAI sylki), joka on kerätty 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
  • Ilmoittivat halukkuutensa antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Miesten on oltava steriilejä, TAI suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä JA suostuttava noudattamaan tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naisten tulee olla kykenemättömiä synnyttämään lapsia TAI varmistamaan, että heidän miespuolinen kumppaninsa ei kykene synnyttämään lasta, TAI, jos he ovat hedelmällisessä iässä, hänen tulee noudattaa tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naisten on suostuttava lopettamaan imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja seitsemän päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan favipiraviri/plasebo-hoito-ohjelmaa
  • Tutkittavalla on pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen
  • Vähintään COVID-19-oireiden vakavuuden peruspisteet: vähintään kaksi oireita, joiden pistemäärä on 2 tai enemmän. COVID-19:ään liittyviä oireita (pois lukien muutokset maku- tai hajuaistissa) ovat:
  • tukkoinen tai vuotava nenä
  • kipeä kurkku
  • hengenahdistus
  • yskä
  • energian puute tai väsymys
  • lihas- tai kehon kipuja
  • päänsärky
  • vilunväristykset tai vilunväristykset
  • kuuma tai kuumeinen olo
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • oksentelua

Poissulkemiskriteerit:

  • O2 saturaatio <94 %
  • Hengenahdistus levossa
  • Syke ≥ 125 minuutissa
  • COVID-19-oireet ilmaantuivat ensimmäisen kerran yli 5 päivää ennen satunnaistamista
  • Sairaalahoidon vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen COVID-19-hoidon käyttö
  • Hoito korkealla steroidiannoksella eli >30 mg/vrk prednisoloniekvivalenttia (lukuun ottamatta stabiilia kroonista hoitoa) tai remdesiviriä tai kenelle tahansa, joka on saanut SARS-CoV-2 monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu sepsis tai elinten toimintahäiriö/vajaus
  • Tunnettu muun hengitystieviruksen kuin SARS-CoV2-infektio (esim. influenssa) tai mikä tahansa tunnettu bakteeri-infektio (vaikuttaa hengityselimiin tai mihin tahansa muuhun järjestelmään)
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Premenopausaalisille naisille: eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Tunnettu allergia favipiraviirille
  • Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD) vaativa
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta, joka on suurempi kuin Child-Pugh A
  • Psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa (määritelty stabiiliksi yli vuoden ajan).
  • Tunnettu kohonnut virtsahappopitoisuus viimeisen vuoden aikana tai virtsahappoa alentavien lääkkeiden (allopurinoli, febuksostaatti) käyttö
  • Perinnöllinen ksantinuria tai ksantiinivirtsakivitauti.
  • Aiempi kihti tai aktiivisesti hoidettu kihti.
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi: pyratsiiniamidi, hydratsiini, yli 3000 mg asetaminofeenia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Favipiraviri
Favipiravir 200 mg tabletti
Lääke: Favipiraviri
Favipiraviri
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 200 mg tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti kliinisesti toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päätepisteen katsotaan saavutetun aikaisintaan ajankohtana, jolloin koehenkilö on saavuttanut jatkuvan oireiden lievityksen (hajuun tai makuun liittyvät oireet eivät sisälly ensisijaiseen päätepisteeseen), ja potilaan ilmoittama vakavuusaste on "0" - ei mitään tai "1 - lievä" neljän pisteen asteikkoarvioiden arvioinneissa, eikä sen tiedetä kehittyneen uudelleen COVID-19:ään liittyvien merkkien ja oireiden (ei mukaan lukien maku- tai hajuaistin heikkeneminen) vaikeusasteeltaan lievää neljän peräkkäisen päivän ajan arvioituna tutkimushoidon alusta 28. päivään. Ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi koehenkilöiden on selviydyttävä ilman sairaalahoitoa päivään 28 asti.
Päivästä 0 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid-19:n etenemistä sairastavien potilaiden osuus (kapea eteneminen)
Aikaikkuna: Opintopäivästä 3 päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on COVID-19:n eteneminen, jossa eteneminen määritellään päivystyksen (ED) käynniksi tutkimuspäivästä 3 eteenpäin COVID-19:n pahenemisen tai hengenahdistuksen vuoksi TAI sairaalahoito COVID-19:n pahenemisen tai hengenahdistuksen vuoksi TAI kuolema (kapea eteneminen)
Opintopäivästä 3 päivään 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat: Hoidosta aiheutuvista haittavaikutuksista (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä (ja osuus) (MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja suositeltavien termien mukaan).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä (ja osuus) (MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja suositeltavien termien mukaan).
Päivään 28 asti
Haittatapahtumat: Vakavista hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä (ja osuus) (MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Vakavista hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä (ja osuus) (MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja suositeltavien termien mukaan).
Päivään 28 asti
Turvallisuustapahtumat: Vital Signs
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Suun lämpötila (°C)
Päivään 28 asti
Turvallisuustapahtumat: Vital Signs
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
syke (BPM)
Päivään 28 asti
Turvallisuustapahtumat: Vital Signs
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
happisaturaatio (% O2)
Päivään 28 asti
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
CBC differentiaalilla
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
PULLA
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Elektrolyytit
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Kreatiniini
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Satunnainen veren seerumin glukoosi
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
AST
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
ALT
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Bilirubiini
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Virtsahappo
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
SARS-CoV2 IgG
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
IL-6
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
IL-10
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
ESR
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
CRP
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
D-dimeeri
Päivät 1 ja 10
Turvallisuustapahtumat: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
ferritiini
Päivät 1 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Appili Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI0220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa