Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Prevent Severe COVID-19 (PRESECO). (PRESECO)

27 mars 2024 uppdaterad av: Appili Therapeutics Inc.

Favipiravir för patienter med mild till måttlig sjukdom från nytt coronavirus (COVID-19)

Dubbelblind, placebokontroll, randomiserad, klinisk fas-3-studie för att utvärdera klinisk effekt av Favipiravir hos patienter med milda till måttliga symtom relaterade till covid-19-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 börjar som en ren virusinfektion och utvecklas till en multifaktoriell sjukdom med komponenter av hyperimmunaktivering, ändorganskador och fibros. Undertryckande av viral replikation förväntas ha effekt tidigt i sjukdomsförloppet. Förmågan att lindra symtomen i ett tidigt skede kommer att förhindra progression till svår covid-19 och kan rädda många liv. Tidig behandling kan också minska virusutsöndringen, minska smittperioden och minska antalet sekundära fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1187

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro Medico Mazzei
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • B.G Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Xera Med Research
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Elixia Clinical Research Collaborative
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Sanitas Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Biore'Search Institute Llc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusettts Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Next Level Urgent Care
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko
        • Invesclinic Mx
    • Merida
      • Yucatán, Merida, Mexiko
        • Kohler & Milstein Research S.A. de C.V
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • JM Research SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Tecsi S.C.
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexiko
        • Panamerican Clinical Research Mexico, S.A. de C. V.
      • Tequisquiapan, Queretaro, Mexiko
        • Centro Medico Espiritu Santo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Testade positivt för SARS-CoV-2 genom RT-PCR-analys med ett luftvägsprov (antingen nasofaryngeal pinne ELLER orofaryngeal pinne ELLER nasal aspirat ELLER trakeobronkial aspirat ELLER saliv) insamlat inom 72 timmar efter randomisering
  • Angav villighet att ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Hanar måste vara sterila, ELLER samtycka till att inte donera sperma OCH samtycka till att strikt följa preventivmedel under studien och i 7 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Kvinnor måste vara oförmögna att föda barn, ELLER se till att deras manliga partner är oförmögen att bli far till ett barn, ELLER, om de är i fertil ålder, strikt följa preventivmedel under studien och i sju dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Kvinnor måste gå med på att sluta amma före den första dosen av studieläkemedlet och under sju dagar efter avslutad behandling
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa favipiravir/placebo-regimen
  • Ämnet har tillgång till en smart telefon, surfplatta eller PC
  • Minimal baslinjesvårighetspoäng för covid-19-relaterade symtom: minst två symtom med poängen 2 eller högre. Covid-19-relaterade symtom (exklusive förändringar i smak- eller luktsinnet) inkluderar:
  • täppt eller rinnande näsa
  • öm hals
  • andnöd
  • hosta
  • brist på energi eller trötthet
  • muskel- eller kroppsvärk
  • huvudvärk
  • frossa eller frossa
  • känna sig varm eller febrig
  • illamående
  • diarre
  • kräkningar

Exklusions kriterier:

  • O2-mättnad <94 %
  • Andnöd i vila
  • Puls ≥ 125 per minut
  • COVID-19-symtom uppträdde först >5 dagar före randomisering
  • Krav på sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivning
  • Deltagande i en annan prövning eller användning av någon experimentell behandling för covid-19
  • Behandling med hög steroiddos, dvs >30 mg/dag prednisolonekvivalent (exklusive stabil kronisk behandling) eller remdesivir eller någon som får SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar inom 3 månader före inskrivning
  • Känd sepsis eller organdysfunktion/-svikt
  • Känd infektion med ett annat luftvägsvirus än SARS-CoV2 (t. influensa) eller någon känd bakterieinfektion (som påverkar andningsorganen eller något annat system)
  • Oförmåga att följa studiekraven
  • För premenopausala kvinnor: ovilliga eller oförmögna att använda effektiva preventivmedel
  • Känd allergi mot favipiravir
  • Känd njursjukdom i slutstadiet eller som kräver hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
  • Känd levernedsättning större än Child-Pugh A
  • Psykiatrisk sjukdom som inte är välkontrollerad (definierad som stabil på en regim i mer än ett år).
  • Kända förhöjda urinsyranivåer under det senaste året eller tar urinsyrasänkande mediciner (allopurinol, febuxostat)
  • Historia av ärftlig xanthinuria eller historia av xanthin urolithiasis.
  • Historik av gikt eller aktivt behandlad för gikt.
  • Nuvarande användning av följande mediciner, som inte kan avbrytas under studiens varaktighet: pyrazinamid, hydralazin, mer än 3000 mg paracetamol per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Favipiravir
Favipiravir 200 mg tablett
Läkemedel: Favipiravir
Favipiravir
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 200mg tablett
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande klinisk återhämtning
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Endpointet kommer att anses ha uppfyllts vid den tidigaste tidpunkt då försökspersonen har nått ihållande lindring av symtom (symtom relaterade till lukt eller smak ingår inte i den primära endpointen) som rapporterats av patienten har nått en svårighetsgrad av "0 - ingen" eller "1 - mild" i bedömningar för bedömningar i 4-gradig skala och inte känt för att ha återutvecklat några covid-19-relaterade tecken och symtom (inte inklusive nedsatt smak- eller luktsinne) i en svårighetsgrad utöver mild under fyra dagar i följd vid bedömning från början av studiebehandlingen till dag 28. För att uppnå det primära effektmåttet måste försökspersoner överleva utan sjukhusvård till dag 28.
Från dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med covid-19-progression (smal progression)
Tidsram: Från studiedag 3 till dag 28
Andel försökspersoner med covid-19-progression, där progression definieras som förekomsten från studiedag 3 och framåt av ett akutmottagningsbesök för covid-19-försämring eller andnöd ELLER sjukhusvistelse för covid-19-försämring eller andnöd ELLER död (smal progression)
Från studiedag 3 till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar: Antal (och andel) patienter som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (efter MedDRA-systemorganklass och föredragen term).
Tidsram: Fram till dag 28
Antal (och andel) patienter som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (efter MedDRA-systemorganklass och föredragen term).
Fram till dag 28
Biverkningar: Antal (och andel) patienter som rapporterar allvarliga biverkningar (TEAE) (efter MedDRA-systemorganklass och föredragen term).
Tidsram: Fram till dag 28
Antal (och andel) patienter som rapporterar allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (efter MedDRA-systemorganklass och föredragen term).
Fram till dag 28
Säkerhetshändelser: Vital Signs
Tidsram: Fram till dag 28
Oral temperatur (°C)
Fram till dag 28
Säkerhetshändelser: Vital Signs
Tidsram: Fram till dag 28
hjärtfrekvens (BPM)
Fram till dag 28
Säkerhetshändelser: Vital Signs
Tidsram: Fram till dag 28
syremättnad (% O2)
Fram till dag 28
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
CBC med differential
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
BULLE
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
Elektrolyter
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
Kreatinin
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
Slumpmässigt blodserumglukos
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
AST
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
ALT
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
Bilirubin
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
urinsyra
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
SARS-CoV2 IgG
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
IL-6
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
IL-10
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
ESR
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
CRP
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
D-Dimer
Dag 1 och 10
Säkerhetshändelser: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 och 10
ferritin
Dag 1 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Appili Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI0220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera