Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania ciężkiemu COVID-19 (PRESECO). (PRESECO)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Appili Therapeutics Inc.

Fawipirawir dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą spowodowaną nowym koronawirusem (COVID-19)

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z kontrolą placebo, oceniające skuteczność kliniczną fawipirawiru u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami związanymi z zakażeniem COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 zaczyna się jako czysta infekcja wirusowa i ewoluuje w chorobę wieloczynnikową z elementami aktywacji hiperimmunologicznej, uszkodzenia narządów końcowych i zwłóknienia. Oczekuje się, że zahamowanie replikacji wirusa będzie miało wpływ na wczesny przebieg choroby. Zdolność do łagodzenia objawów na wczesnym etapie zapobiegnie progresji do ciężkiego COVID-19 i może uratować wiele istnień ludzkich. Wczesne leczenie może również zmniejszyć wydalanie wirusa, skracając okres zakaźności i zmniejszając liczbę przypadków wtórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro Medico Mazzei
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksyk
        • Invesclinic MX
    • Merida
      • Yucatán, Merida, Meksyk
        • Kohler & Milstein Research S.A. de C.V
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • JM Research SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Tecsi S.C.
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Meksyk
        • Panamerican Clinical Research Mexico, S.A. de C. V.
      • Tequisquiapan, Queretaro, Meksyk
        • Centro Medico Espiritu Santo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • B.G Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Xera Med Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Elixia Clinical Research Collaborative
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sanitas Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Biore'Search Institute Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusettts Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Frontier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Wynik pozytywny na obecność SARS-CoV-2 w teście RT-PCR z użyciem próbki z dróg oddechowych (albo wymaz z nosogardła LUB wymaz z jamy ustnej i gardła LUB aspirat z nosa LUB aspirat z tchawicy i oskrzeli LUB ślina) pobranej w ciągu 72 godzin od randomizacji
  • Zgłosili chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni LUB wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ORAZ zgodzić się na ścisłe przestrzeganie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą nie mieć dzieci LUB upewnić się, że ich partner nie jest w stanie spłodzić dziecka, LUB jeśli są w wieku rozrodczym i będą ściśle przestrzegać środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez siedem dni po zakończeniu terapii
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu fawipirawir/placebo
  • Podmiot ma dostęp do smartfona, tabletu lub komputera
  • Minimalna wyjściowa ocena nasilenia objawów związanych z COVID-19: co najmniej dwa objawy z wynikiem 2 lub wyższym. Objawy związane z COVID-19 (z wyłączeniem zmian w odczuwaniu smaku lub węchu) obejmują:
  • zatkany nos lub katar
  • ból gardła
  • duszność
  • kaszel
  • brak energii lub zmęczenie
  • bóle mięśni lub ciała
  • ból głowy
  • dreszcze lub dreszcze
  • uczucie gorąca lub gorączki
  • mdłości
  • biegunka
  • wymioty

Kryteria wyłączenia:

  • Nasycenie O2 <94%
  • Duszność w spoczynku
  • Tętno ≥ 125 na minutę
  • Objawy COVID-19 pojawiły się po raz pierwszy > 5 dni przed randomizacją
  • Wymóg hospitalizacji w momencie rejestracji
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub zastosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia COVID-19
  • Leczenie dużą dawką sterydów tj. >30 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu (z wyłączeniem stabilnego leczenia przewlekłego) lub remdesiviru lub kogokolwiek otrzymującego przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Znana posocznica lub dysfunkcja/niewydolność narządu
  • Znane zakażenie wirusem układu oddechowego innym niż SARS-CoV2 (np. grypa) lub jakakolwiek znana infekcja bakteryjna (dotycząca układu oddechowego lub innego układu)
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Dla kobiet przed menopauzą: niechętne lub niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Znana alergia na fawipirawir
  • Znana schyłkowa choroba nerek lub wymagająca hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
  • Znana niewydolność wątroby większa niż A w skali Childa-Pugha
  • Choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana (zdefiniowana jako stabilna w schemacie przez ponad rok).
  • Znany podwyższony poziom kwasu moczowego w ciągu ostatniego roku lub przyjmowanie leków obniżających stężenie kwasu moczowego (allopurynol, febuksostat)
  • Historia dziedzicznej ksantynurii lub historii kamicy ksantynowej.
  • Historia dny moczanowej lub aktywne leczenie dny moczanowej.
  • Obecne stosowanie następujących leków, których nie można odstawić na czas trwania badania: pirazynamid, hydralazyna, ponad 3000 mg acetaminofenu dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawipirawir
Tabletka favipirawiru 200 mg
Lek: Fawipirawir
Fawipirawir
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo 200 mg
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli trwałą poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Punkt końcowy zostanie uznany za osiągnięty w najwcześniejszym momencie, w którym u pacjenta osiągnięto trwałe złagodzenie objawów (objawy związane z zapachem lub smakiem nie są uwzględnione w pierwszorzędowym punkcie końcowym), zgłoszone przez pacjenta osiągnęły nasilenie „0” – brak” lub „1 – łagodny” w ocenie w 4-punktowej skali i nie stwierdzono ponownego wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z COVID-19 (z wyłączeniem osłabionego odczuwania smaku i węchu) o nasileniu przekraczającym łagodne przez 4 kolejne dni oceniane od początku leczenia objętego badaniem do 28. dnia. Aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy, pacjenci muszą przeżyć bez hospitalizacji do 28. dnia.
Od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją COVID-19 (wąska progresja)
Ramy czasowe: Od dnia 3 badania do dnia 28
Odsetek pacjentów z progresją COVID-19, gdzie progresję definiuje się jako wystąpienie, począwszy od 3. dnia badania, dowolnej wizyty na oddziale ratunkowym (ED) z powodu pogorszenia się lub duszności w związku z Covid-19 LUB hospitalizacji z powodu pogorszenia lub duszności w związku z Covid-19 LUB śmierć (wąska progresja)
Od dnia 3 badania do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane: Liczba (i odsetek) pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu).
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba (i odsetek) pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu).
Do dnia 28
Zdarzenia niepożądane: Liczba (i odsetek) pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu).
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba (i odsetek) pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu).
Do dnia 28
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Do dnia 28
Temperatura w jamie ustnej (°C)
Do dnia 28
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Do dnia 28
tętno (BPM)
Do dnia 28
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Do dnia 28
nasycenie tlenem (% O2)
Do dnia 28
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
CBC z mechanizmem różnicowym
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
KOK
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
Elektrolity
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
Kreatynina
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
Losowa glukoza w surowicy krwi
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
AST
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
ALT
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
Bilirubina
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
kwas moczowy
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
SARS-CoV2 IgG
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
IŁ-6
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
IŁ-10
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
OB
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
CRP
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
D-Dimer
Dzień 1 i 10
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
ferrytyna
Dzień 1 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Appili Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI0220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj